Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitetsuppföljning, Vårdpartners deltagande, Textpåminnelser, Instruktionsutbildning, Virtuell fysioterapi och träning (ACTIVE)

26 januari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Aktivitetsspårning, Vårdpartners Medverkan, Textpåminnelser, Instruktionsutbildning, Virtuell Fysioterapi och Träning (ACTIVE) Intervention Bland Äldre Vuxna Med och Utan Lätt Demens

Detta är en multi-metod tvåarmig, korsvis, analytiker-blindad randomiserad kontrollerad studie med inbäddade kvalitativa intervjuer, som rekryterar 50 dyader (äldre vuxen-omsorgspartner). Deltagarna kommer att få AKTIV-interventionen, som inkluderar en Fitbit-smartwatch, motiverande textmeddelanden för att delta i promenadövningar, instruerande utbildningsvideor och virtuella fysioterapisessioner. Interventionskomponenterna kommer att levereras över 3 veckor, med kontinuerlig övervakning av fysisk aktivitet via Fitbit-data, kvittenser för motiverande textmeddelanden och logg över deltagande i den virtuella fysioterapin och utbildningsvideorna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Äldre vuxna:

  • Ålder ≥65 år.
  • Med eller utan mild demens.
  • Villig att samtycka till att delta i studien eller ha en LAR som är villig att samtycka för deras deltagande i studien.
  • Villig att bära en Fitbit-smartklocka, ta emot sms, titta på interventionsrelaterade videor, delta i fysioterapi och gå-träning.
  • Inga kontraindikationer för att delta i fysisk aktivitet.

Omsorgspartners:

  • Ålder ≥18 år.
  • Uppfyllt kriterier för enkät-deltagande.
  • Personen som vårdas rekryteras till studien.
  • Villig att samtycka till deltagande.
  • Villig att bära en Fitbit-smartklocka, ta emot sms, titta på interventionsrelaterade videor, delta i fysioterapi och gå-träning.
  • Inga kontraindikationer för att delta i fysisk aktivitet.

Exklusionskriterier:

Äldre vuxna:

  • Allvarligt hjärt-, neurologiskt eller muskuloskeletalt tillstånd (inklusive men inte begränsat till nyligen eller obehandlad fraktur i vilken del av kroppen som helst)
  • som begränsar deltagande i daglig gång eller användning av Fitbit-smartklocka.
  • Måttlig till svår demens (med klinisk demensskala på 2 eller högre).
  • Oförmåga att använda eller hantera en Fitbit-smartklocka (även med omsorgspartners stöd).
  • Ingen telefon eller telefon som inte kan ta emot sms eller titta på videor.
  • Inget internet för att titta på videor.

Omsorgspartners:

  • Allvarligt hjärt-, neurologiskt eller muskuloskeletalt tillstånd som begränsar deltagande i daglig gång eller användning av Fitbit-smartklocka.
  • Gravida omsorgspartners.
  • Vilken nivå som helst av demens eller kognitiv nedsättning bland omsorgspartners.
  • Oförmåga att använda eller hantera en Fitbit-smartklocka.
  • Oförmåga att delta i interventionsuppgifter tillsammans med den äldre vuxna.
  • Ingen telefon eller telefon som inte kan ta emot sms eller titta på videor.
  • Inget internet för att titta på videor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention, sedan Kontroll

Vecka 1 (Före intervention): Deltagarna kommer att bära Fitbit-smartklockan under vakna timmar. Data som samlas in under denna vecka kommer att fungera som baslinje och för felsökning av tekniska problem.

Vecka 2-4 (Intervention): Deltagarna kommer att få ACTIVE-interventionen (Aktivitetsspårning, Vårdpartners medverkan, Textpåminnelser, Instruktionsutbildning, Virtuell fysioterapi och Träning).

Vecka 5 (Korsning/Uppvaskning): Deltagarna kommer att byta arm (från intervention till kontroll).

Vecka 6-8 (Kontroll): Deltagarna kommer att fortsätta i kontrollarmen (endast Fitbit-användning).
Beteende: AKTIV Intervention

ACTIVE-interventionen omfattar följande komponenter:

  • Aktivitetsövervakning baserad på Fitbit-smartklocka
  • Vårdpartners samverkan
  • Motiverande textmeddelanden
  • Instruktionsvideor för utbildning
  • Virtuell fysioterapi
  • Träning (gångträning)
Experimentell: Kontroll, sedan Intervention

Vecka 1 (Förkontroll): Deltagarna kommer att bära Fitbit-smartklockan under vakna timmar. Data som samlas in under denna vecka kommer att fungera som baslinje och för felsökning av tekniska problem.

Veckorna 2-4 (Kontroll): Deltagarna fortsätter i kontrollarmen (endast Fitbit-användning).

Vecka 5 (Övergång/Uppvaskning): Deltagarna byter arm (från kontroll till intervention).

Veckorna 6-8 (Intervention): Deltagarna kommer att delta i ACTIVE-interventionen (Aktivitetsuppföljning, Vårdpartners samverkan, Textpåminnelser, Instruktionsutbildning, Virtuell fysioterapi och Träning).
Beteende: AKTIV Intervention

ACTIVE-interventionen omfattar följande komponenter:

  • Aktivitetsövervakning baserad på Fitbit-smartklocka
  • Vårdpartners samverkan
  • Motiverande textmeddelanden
  • Instruktionsvideor för utbildning
  • Virtuell fysioterapi
  • Träning (gångträning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adoption
Tidsram: Fram till vecka 7 (slutet av vecka 1 i interventionsperioden)

Mätt som andelen deltagare som påbörjar användning av varje interventionskomponent:

  • Smartwatch: enhet aktiverad och buren i ≥3 dagar under vecka 1.
  • SMS-påminnelser: ≥1 svar på textmeddelande öppnat/läst under vecka 1.
  • Virtuella PT-videor: minst en session tillgänglig under vecka 1, vilket kommer att spåras online genom deltagarspecifikt användarnamn.
  • Instruktionsutbildningsvideor: minst en video tillgänglig under vecka 1, vilket kommer att spåras online genom deltagarspecifikt användarnamn.
Fram till vecka 7 (slutet av vecka 1 i interventionsperioden)
Genomförbarhet: Smartklocka
Tidsram: Fram till vecka 8

Mätt som ihållande engagemang med varje komponent under den 3-veckorslånga interventionen:

  • Smartwatch: andel dagar med ≥8 timmars användningstid (registrerad på Fitabase).

    • Textpåminnelser: andel svar på SMS-meddelanden (registrerade på Fitabase) som öppnats eller bekräftats.
    • Virtuella PT-videor: andel tilldelade sessioner som genomförts (registrerade på myACTIVEsteps.com via användarnamn); genomförbarhetsmål.
    • Instruktionsvideor: andel tilldelade videor som genomförts (registrerade på myACTIVEsteps.com via användarnamn).
Fram till vecka 8
Genomförbarhet: Motiverande texter
Tidsram: Upp till vecka 8

Mätt som ihållande engagemang med varje komponent under de 3 veckornas intervention:

  • Textmeddelanden: andel svar på textmeddelanden (registrerade på Fitabase) som öppnats eller bekräftats.

    • Virtuella PT-videor: andel tilldelade sessioner som genomförts (registrerade på myACTIVEsteps.com via användarnamn); genomförbarhetsmål.
    • Instruktionsvideor: andel tilldelade videor som genomförts (registrerade på myACTIVEsteps.com via användarnamn).
Upp till vecka 8
Genomförbarhet: Virtuell Sjukgymnastik
Tidsram: Fram till vecka 8

Mätt som ihållande engagemang med varje komponent under 3-veckorsinterventionen:

  • Virtuella PT-videor: andel av tilldelade sessioner som slutförts (registrerat på myACTIVEsteps.com via användarnamn); genomförbarhetsmål.

    • Instruerande utbildningsvideor: andel av tilldelade videor som slutförts (registrerat på myACTIVEsteps.com via användarnamn).
Fram till vecka 8
Genomförbarhet: Instruktionsvideor för utbildning
Tidsram: Upp till vecka 8

Mätt som ihållande engagemang med varje komponent under den 3-veckorslånga interventionen:

  • Instruktionsfilmer: andel av tilldelade filmer som slutförts (registrerat på myACTIVEsteps.com via användarnamn.
Upp till vecka 8
Acceptabilitet: System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Upp till vecka 10
SUS är en enkät med 10 frågor som bedömer ett systems användbarhet. Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 1-5; råpoängen är summan av svaren, som omvandlas till en standardiserad poäng mellan 0-100; högre poäng indikerar bättre användbarhet.
Upp till vecka 10
Accepterbarhet: Upplevd användbarhet (PU): Smartklocka
Tidsram: Upp till vecka 10
PU-enkäten är en 5-punkts bedömning av upplevd användbarhet av teknologi. Varje punkt bedöms på en Likert-skala från 1-7. Poängen beräknas som medelvärdet av svaren och varierar från 1-7; högre poäng indikerar större upplevd användbarhet.
Upp till vecka 10
Acceptabilitet: Upplevd användbarhet (PU): Motivationsmeddelanden
Tidsram: Upp till vecka 10
PU-undersökningen är en 5-frågebedömning av upplevd användbarhet av teknologi. Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 1-7. Poängen beräknas som medelvärdet av svaren och sträcker sig från 1-7; högre poäng indikerar större upplevd användbarhet.
Upp till vecka 10
Acceptabilitet: Upplevd användbarhet (PU): Instruktionsvideor för utbildning
Tidsram: Upp till vecka 10
PU-undersökningen är en 5-frågebedömning av upplevd användbarhet av teknologi. Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 1-7. Poängen beräknas som medelvärdet av svaren och ligger mellan 1-7; högre poäng indikerar större upplevd användbarhet.
Upp till vecka 10
Acceptability: Perceived Usefulness (PU): Virtual Physical Therapy
Tidsram: Upp till vecka 10
PU-undersökningen är en 5-punktsbedömning av upplevd användbarhet av teknologi. Varje punkt bedöms på en Likert-skala från 1-7. Poängen beräknas som medelvärdet av svaren och sträcker sig från 1-7; högre poäng indikerar större upplevd användbarhet.
Upp till vecka 10
Accepterbarhet: Upplevd användarvänlighet (PEU): Smartwatch
Tidsram: Upp till vecka 10
PEU-undersökningen är en 5-punkts bedömning av upplevd användarvänlighet för teknologi. Varje punkt bedöms på en Likertskala från 1-7. Poängen beräknas som genomsnittet av svaren och varierar från 1-7; högre poäng indikerar större upplevd användarvänlighet.
Upp till vecka 10
Acceptabilitet: Upplevd användarvänlighet (PEU): Motivationsmeddelanden
Tidsram: Upp till vecka 10
PEU-enkäten är en 5-frågebedömning av upplevd användarvänlighet hos teknik. Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 1-7. Poängen beräknas som medelvärdet av svaren och ligger mellan 1-7; högre poäng indikerar större upplevd användarvänlighet.
Upp till vecka 10
Acceptabilitet: Upplevd användarvänlighet (PEU): Instruktionsutbildningsvideor
Tidsram: Fram till vecka 10
PEU-enkäten är en 5-frågebedömning av upplevd användarvänlighet hos teknologi. Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 1-7. Poängen beräknas som genomsnittet av svaren och ligger mellan 1-7; högre poäng indikerar större upplevd användarvänlighet.
Fram till vecka 10
Acceptabilitet: Upplevd användarvänlighet (PEU): Virtuell fysioterapi
Tidsram: Upp till vecka 10
PEU-enkäten är en 5-punkts bedömning av upplevd användarvänlighet hos teknologi. Varje punkt bedöms på en Likert-skala från 1-7. Poängen beräknas som medelvärdet av svaren och varierar från 1-7; högre poäng indikerar större upplevd användarvänlighet.
Upp till vecka 10
Interventionsleveransens trohet
Tidsram: Upp till vecka 8.
Andel interventionskomponenter som framgångsrikt levererades av studiepersonal.
Upp till vecka 8.
Deltagartillförlitlighet
Tidsram: Upp till vecka 8.
Andel tilldelade interventionsaktiviteter som slutförts, verifierat via Fitbit-loggar, videoanalys och meddelandesparning.
Upp till vecka 8.
Förändring i Falls Efficacy Scale-International (FES-I) poäng
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 10
FESI-I är ett självrapporteringsformulär med 16 frågor som utvärderar äldre vuxnas rädsla för att falla under dagliga aktiviteter. Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 1-4 (inte alls till mycket orolig). Det totala poängvärdet är summan av svaren och sträcker sig från 16-64, där högre poäng innebär mer rädsla och mindre självförtroende.
Baslinje, upp till vecka 10
Förändring i Activities of Daily Living (ADL)-poäng
Tidsram: Baslinje, Upp till vecka 10
ADL rankar adekvatheten i utförandet av de sex funktionerna: badning, klädsel, toalettbesök, överföring, kontinens och matning. Deltagarna får poäng ja/nej för oberoende i var och en av de sex funktionerna. En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig nedsättning och 2 eller mindre indikerar svår funktionsnedsättning.
Baslinje, Upp till vecka 10
Förändring i Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-poäng
Tidsram: Baslinje, Upp till vecka 10
IADL är en 8-punktsbedömning av självständighet vid utförande av komplexa uppgifter. En sammanfattande poäng sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män för att undvika potentiell könsbias.
Baslinje, Upp till vecka 10
Förändring i kunskap, attityd och praktik (KAP) av fysisk träning: Kunskapspoäng
Tidsram: Baslinje, Upp till vecka 10
Kunskapsdelen av KAP-undersökningen består av 20 frågor som bedömer kunskap om fysisk träning. Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 1-5. Det totala poängvärdet är summan av svaren och varierar från 20-100; högre poäng indikerar större kunskap.
Baslinje, Upp till vecka 10
Förändring i kunskap, attityd och praktik (KAP) av fysisk träning: Attitydpoäng
Tidsram: Baseline, Upp till vecka 10
Attitydavsnittet i KAP-undersökningen omfattar 10 frågor som bedömer inställning till fysisk träning. Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 1-5. Det totala poängsumman är summan av svaren och sträcker sig från 10-50; högre poäng indikerar en mer positiv inställning till fysisk träning.
Baseline, Upp till vecka 10
Förändring i kunskap, attityd och praktik (KAP) för fysisk träning: Attitydpoäng
Tidsram: Baslinje, Upp till vecka 10
Praktikdelen av KAP-undersökningen omfattar 10 frågor som bedömer praktiskt utövande av fysisk träning. Varje fråga bedöms på en Likertskala från 1-5. Det totala poängvärdet är summan av svaren och ligger mellan 10-50; högre poäng indikerar bättre utövande av fysisk träning.
Baslinje, Upp till vecka 10
Förändring i Short Form - 12 Livskvalitetsenkät (SF-12)
Tidsram: Baslinje, Upp till vecka 10
SF-12 är en 12-frågebedömning av livskvalitet. Varje fråga bedöms på en Likertskala från 1-5. Råpoängen är summan av svaren; råpoängen omvandlas till en standardiserad poäng från 0-100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, Upp till vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25-01158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden kommer att delas vid rimlig begäran från 9 till 36 månader efter publicering eller som krävs av villkor för priser eller stödavtal, förutsatt att den begärande forskaren ingår ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Begäran ska riktas till: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org. Protokollet och statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federala föreskrifter eller stödjande priser och avtal.

Tidsram för IPD-delning

Från 9 månader till och med 36 månader efter artikelpublicering eller såsom krävs av villkoren för priser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskaren som föreslog att använda data kommer att få tillgång efter rimlig begäran. Begäranden bör riktas till Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org. För att få tillgång kommer databegärare att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langone's DSSB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera