身体活動とフィットネス、心血管および精神的健康が生殖補助医療に及ぼす影響 (REPRO-FIT)
身体活動とフィットネス、心血管および心理社会的健康が生殖補助医療に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
不妊症は世界中で生殖年齢のカップルの約8～12％に影響を及ぼし、主要な医学的・心理社会的負担となっています。 体外受精（IVF）および卵細胞質内精子注入法（ICSI）を含む医学的生殖補助（MAR）は不妊症に対処するために広く使用されており、スイスでは年間12,000以上のARTサイクルが実施されています。 生殖医療の進歩にもかかわらず、MAR後の累積出産率は中程度にとどまっており、治療成功に影響を与えうる修正可能な因子をよりよく理解する必要性が強調されています。
新たなエビデンスは、身体活動、心肺機能、心血管健康、ストレス、心理社会的ウェルビーイング、睡眠の質、認知機能などの一般的な健康関連要因が、不妊症およびMARの転帰において重要な役割を果たす可能性があることを示唆しています。 中程度の身体活動が一部の研究で臨床妊娠率および出産率の改善と関連付けられている一方で、現在の文献には一貫性がなく、最適な活動レベルに関する相反する知見が存在します。 同様に、肥満および心血管リスク因子は、全身性炎症、インスリン抵抗性、卵巣反応性の障害などのメカニズムを通じて、不妊症およびART転帰に悪影響を及ぼすことが知られています。 網膜微小血管マーカーは心血管リスクの早期指標として浮上しており、妊娠関連合併症に関する追加的な知見を提供する可能性があります。
心理的ストレス、うつ病、睡眠の質の低下、および変化した心理社会的健康は、不妊症を経験する女性に広く見られ、生殖生理学および治療転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 認知および心理社会的要因は、行動的、ホルモン的、ライフスタイル的経路を通じて間接的に不妊症にさらなる影響を与える可能性があります。 しかしながら、これらの領域はMARを受けている女性において、統合的かつ縦断的に評価されることはほとんどありません。
この探索的、前向き、縦断的観察研究の主目的は、不妊症を経験する生物学的女性におけるMAR後の身体活動と臨床妊娠率との関連を調査することです。 副次的目的には、心肺機能、体格指数、血圧、網膜微小血管の健康、心理社会的健康、知覚ストレス、睡眠の質、および認知機能と臨床妊娠転帰との関係の評価が含まれます。 追加目的として、ホルモン刺激中の身体活動、ストレス、心理社会的健康、睡眠、および認知の短期的変化、ならびに妊娠の場合における妊娠初期終了後の網膜微小血管の健康の変化を評価することが挙げられます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Geiger, MD
- 電話番号：0041 61 328 79 57
- メール：james.geiger@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christoph Hauser, Dr.
- 電話番号：0041 61 207 47 47
- メール：christoph.hauser@unibas.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- James Geiger, MD
- 電話番号：0041 61 328 79 57
- メール：james.geiger@usb.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 参加者の自発的な書面によるインフォームドコンセントが、あらゆるスクリーニング手順の前に得られていること
- 年齢18～43歳
- MAR（例：IUI、IVF、ICSI）を受ける予定であること - 心肺運動負荷試験（CPET）のために自転車を漕ぐ身体的に可能であること
除外基準：
- MARのためのホルモン刺激療法の実施を妨げる、一般的な健康状態のいかなる低下
- 心肺運動負荷試験（CPET）の絶対的および相対的禁忌 - 初期スクリーニング時に妊娠していないこと - 現在の違法薬物乱用（毎日のマリファナおよびCBDの摂取を含む）（アルコールは1日2杯まで許可）
- あらゆる種類の重度の慢性疾患（例：重度の心不全、活動性癌疾患）
- 重度の腎機能障害（例：推算糸球体濾過率 <30 ml/min/m2）
- 既知の肝硬変またはその他の重度の肝機能障害
- 制御不良の甲状腺機能異常
- 制御不良の高血圧
- 言語の問題、心理的障害などによる、研究の手順に従うことができないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療的生殖補助技術後の臨床妊娠率（CPR）
時間枠：4年間の観察期間中
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医学的生殖補助医療（MAR）後の臨床妊娠率（CPR）に対する身体活動（PA）の影響
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4年間の観察期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモン刺激中の変化：身体活動行動
時間枠：排卵前相（5～14日目）、ホルモン刺激期間中（31～47日目）、妊娠初期の終わり
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過去7日間の身体活動と非活動は、国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて評価されます。 さらに、活動はホルモン刺激前および刺激中に加速度計によって測定されます。 |
排卵前相（5～14日目）、ホルモン刺激期間中（31～47日目）、妊娠初期の終わり
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ホルモン刺激中の変化: 抑うつ症状
時間枠：排卵前フェーズ（5-14日目）、ホルモン刺激期間中（31-47日目）、妊娠初期終了時
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抑うつ症状は、患者健康問診票-9（PHQ-9）を用いて評価されます。 採点方法：各質問は0点（全くない）から3点（ほぼ毎日）で採点され、合計スコアは最大27点です。 重症度レベル： 0-4点：最小限の抑うつ 5-9点：軽度 10-14点：中等度 15-19点：中等度から重度 20-27点：重度 |
排卵前フェーズ（5-14日目）、ホルモン刺激期間中（31-47日目）、妊娠初期終了時
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ホルモン刺激中の変化：不安症状
時間枠：排卵前相（5～14日目）、ホルモン刺激期間中（31～47日目）、妊娠初期の終わり
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不安症状は、全般性不安障害評価尺度7項目（GAD-7）を用いて評価されます。 各回答は0（全くない）、1（数日）、2（半分以上の日）、3（ほぼ毎日）となります。 総合スコア（0-21）：7項目全ての合計点。 重症度レベル： 0-4：最小限の不安。 5-9：軽度の不安。 10-14：中等度の不安。 15-21：重度の不安。 |
排卵前相（5～14日目）、ホルモン刺激期間中（31～47日目）、妊娠初期の終わり
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ホルモン刺激中の変化：睡眠の質
時間枠：排卵前フェーズ（5-14日目）、ホルモン刺激期間中（31-47日目）、妊娠初期終了時
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睡眠障害は、不眠症重症度指数（ISI）を用いて評価されます。
不眠症重症度指数（ISI）は0～28の尺度を使用し、7項目の各項目は0（なし）から4（非常に重度）で評価され、スコアが高いほど不眠症が悪化することを意味し、結果を不眠症なし（0-7）、閾値以下（8-14）、中等度（15-21）、重度（22-28）の不眠症に分類し、スコアが上昇するにつれて臨床的意義と治療の必要性の可能性を示します。
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排卵前フェーズ（5-14日目）、ホルモン刺激期間中（31-47日目）、妊娠初期終了時
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ホルモン刺激中の変化: 生活の質
時間枠：排卵前相（第5-14日）、ホルモン刺激期間中（第31-47日）、妊娠初期の終わり
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生活の質は、WHO-5ウェルビーイングインデックスを使用して評価されます。
WHO-5ウェルビーイングインデックスのスケーリングは、過去2週間に関する5つの質問に対して6段階のリッカート尺度（0から5）を使用し、それらを合計して生スコア（0-25）を算出し、次に4を掛けて最終スコア（0-100）を得ます。ここで、0が最悪、100が最良であり、50未満のスコアはウェルビーイングが低く、うつ病の可能性があるため追加の検査が必要であることを示し、28以下のスコアはしばしばうつ病を示唆します。
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排卵前相（第5-14日）、ホルモン刺激期間中（第31-47日）、妊娠初期の終わり
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ホルモン刺激中の変化：認知機能
時間枠：排卵前相（5〜14日目）、ホルモン刺激期間中（31〜47日目）、妊娠初期終了時
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認知機能はストループ課題によってテストされます。
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排卵前相（5〜14日目）、ホルモン刺激期間中（31〜47日目）、妊娠初期終了時
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使用されたゴナドトロピンの量と種類
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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排卵誘発剤
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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一回の卵巣穿刺（OPU）あたりの採取卵数
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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合併症（卵巣過剰刺激症候群、卵巣捻転、採卵後の出血または感染症）
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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体外受精の受精率
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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ICSI受精率
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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胚盤胞発育率
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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胚盤胞グレーディング
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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新鮮胚移植と凍結胚移植の評価
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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移植率
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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妊娠までの時間
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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流産率（妊娠12週未満）
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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妊娠合併症
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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早産
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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累積出生率
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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胎児奇形
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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周産期死亡
時間枠：4年間の観察期間中
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4年間の観察期間中
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ホルモン刺激中の変化：知覚ストレス
時間枠：排卵前相（5-14日目）、ホルモン刺激期間中（31-47日目）、妊娠初期の終わり
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心理的ストレスは、知覚ストレス尺度（Perceived Stress Scale）を用いて評価されます。 PSSでは、各項目に対して5段階のリッカート尺度（0-4）が使用され、スコアは以下のように計算されます： 逆転採点：肯定的項目（例：PSS-10：項目4、5、7、8）は逆転採点されます（0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1、4 = 0）。 合計スコア：肯定的項目を逆転採点した後、すべての項目スコアを合計します。 PSS-10：範囲0-40 解釈：スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。 一般的なガイドライン（診断用ではありません）は以下の通りです： PSS-10：0-13（低い）、14-26（中程度）、27-40（高い） |
排卵前相（5-14日目）、ホルモン刺激期間中（31-47日目）、妊娠初期の終わり
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ホルモン刺激中の変化：ボディイメージ
時間枠：排卵前相（5-14日目）、ホルモン刺激期間中（31-47日目）、妊娠初期終了時
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ボディイメージは、Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) を使用して評価されます。 Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) は、自身の身体に対する受容、好意的な意見、尊重を測る10項目の尺度です。 回答オプション： まったくない - 1 ほとんどない - 2 ときどきある - 3 よくある - 4 いつもある - 5 採点手順：10項目の平均を計算して合計スコアとします。 スコアが高いほど、身体への感謝の気持ちが高いことを示します。 |
排卵前相（5-14日目）、ホルモン刺激期間中（31-47日目）、妊娠初期終了時
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ホルモン刺激中の変化: 栄養
時間枠：排卵前相（5～14日目）、ホルモン刺激日（31～47日目）、妊娠初期終了
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食習慣はミニ-EAT（食事評価ツール）によってスクリーニングされます。
ミニ食事評価ツール（Mini-EAT）は、果物／野菜、全粒穀物、精製穀物、魚／シーフード、豆類／ナッツ／種子、低脂肪乳製品、高脂肪乳製品、甘味料の消費を含む9項目の迅速な食事スクリーナーです。
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排卵前相（5～14日目）、ホルモン刺激日（31～47日目）、妊娠初期終了
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：James Geiger、University Hospital of Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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