- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07321665
Effekter af fysisk aktivitet og kondition, kardiovaskulær og psykosocial sundhed på medicinsk assisteret reproduktion (REPRO-FIT)
Effekter af fysisk aktivitet og fitness, kardiovaskulær- og psykosocial sundhed på medicinsk assisteret reproduktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet påvirker cirka 8-12 % af par i reproduktiv alder på verdensplan og udgør en betydelig medicinsk og psykosocial byrde. Medicinsk assisteret reproduktion (MAR), herunder in vitro-fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), anvendes bredt til at behandle infertilitet, med mere end 12.000 ART-cyklusser udført årligt i Schweiz. På trods af fremskridt inden for reproduktionsmedicin forbliver de kumulative levefødselsrater efter MAR moderate, hvilket understreger behovet for bedre at forstå modificerbare faktorer, der kan påvirke behandlingssucces.
Nyere evidens tyder på, at generelle sundhedsrelaterede faktorer - såsom fysisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondition, kardiovaskulær sundhed, stress, psykosocialt velvære, søvnkvalitet og kognitiv funktion - kan spille en vigtig rolle i fertilitet og MAR-resultater. Mens moderat fysisk aktivitet i nogle undersøgelser er forbundet med forbedrede kliniske graviditets- og levefødselsrater, er den aktuelle litteratur inkonsekvent med modstridende resultater vedrørende det optimale aktivitetsniveau. Ligeledes er det kendt, at fedme og kardiovaskulære risikofaktorer negativt påvirker fertilitet og ART-resultater, potentielt gennem mekanismer som systemisk inflammation, insulinresistens og nedsat ovarial responsivitet. Retinale mikrovaskulære markører er fremstået som tidlige indikatorer for kardiovaskulær risiko og kan give yderligere indsigt i graviditetsrelaterede komplikationer.
Psykologisk stress, depression, dårlig søvnkvalitet og ændret psykosocial sundhed er udbredt blandt kvinder, der oplever infertilitet, og kan negativt påvirke reproduktiv fysiologi og behandlingsresultater. Kognitive og psykosociale faktorer kan yderligere påvirke fertilitet indirekte gennem adfærdsmæssige, hormonelle og livsstilsmæssige veje. Disse områder vurderes dog sjældent på en integreret og longitudinel måde hos kvinder, der gennemgår MAR.
Det primære mål med denne eksplorative, prospektive, longitudinelle observationsstudie er at undersøge sammenhængen mellem fysisk aktivitet og klinisk graviditetsrate efter MAR hos biologiske kvinder med infertilitet. Sekundære mål inkluderer at vurdere forholdet mellem kardiorespiratorisk kondition, body mass index, blodtryk, retinal mikrovaskulær sundhed, psykosocial sundhed, opfattet stress, søvnkvalitet og kognitiv funktion i forhold til kliniske graviditetsresultater. Yderligere mål er at evaluere kortvarige ændringer i fysisk aktivitet, stress, psykosocial sundhed, søvn og kognition under hormonstimulering, samt ændringer i retinal mikrovaskulær sundhed efter afslutning af første trimester ved graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Geiger, MD
- Telefonnummer: 0041 61 328 79 57
- E-mail: james.geiger@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christoph Hauser, Dr.
- Telefonnummer: 0041 61 207 47 47
- E-mail: christoph.hauser@unibas.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- James Geiger, MD
- Telefonnummer: 0041 61 328 79 57
- E-mail: james.geiger@usb.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren er indhentet før nogen screeningsprocedurer
- Alder 18-43
- Planlægger at gennemgå MAR (f.eks. IUI, IVF, ICSI) - Fysisk i stand til at cykle til kardiopulmonal belastningsprøve (CPET)
Eksklusionskriterier:
- Enhver nedsættelse af den generelle helbredstilstand, der forhindrer udførelse af hormonstimulation til MAR
- Absolutte og relative kontraindikationer for kardiopulmonal belastningsprøve (CPET) - Ingen graviditet ved indledende screening - Nuværende ulovligt stofmisbrug inklusive dagligt marijuana- og CBD-forbrug (alkohol ≤2 drinks om dagen tilladt)
- Enhver form for alvorlig kronisk sygdom (f.eks. alvorlig hjertesvigt, aktiv kræftsygdom)
- Alvorlig nyreinsufficiens (f.eks. estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/m²)
- Kendt leverskrumpe eller anden alvorlig leverskade
- Ukontrolleret dystyreose
- Ukontrolleret hypertension
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate (CPR) efter medicinsk assisteret reproduktion
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
Effekten af fysisk aktivitet (PA) på den kliniske graviditetsrate (CPR) efter medicinsk assisteret reproduktion (MAR)
|
I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer under hormonel stimulering: Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
Fysisk aktivitet og inaktivitet over de sidste syv dage vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Desuden måles aktivitet med accelerometer før og under hormonstimulering. |
præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
|
Ændringer under hormonstimulation: Depressive symptomer
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scoring: Hvert spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en totalscore op til 27. Sværhedsgrader: 0-4: Minimal depression 5-9: Let 10-14: Moderat 15-19: Moderat svær 20-27: Svær. |
præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
|
Ændringer under hormonstimulering: Angstsymptomer
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7). Hvert svar er 0 (slet ikke), 1 (flere dage), 2 (mere end halvdelen af dagene) eller 3 (næsten hver dag). Samlet score (0-21): Summen af alle 7 spørgsmål. Sværhedsgrader: 0-4: Minimal angst. 5-9: Let angst. 10-14: Moderat angst. 15-21: Svær angst. |
preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
|
Ændringer under hormonstimulering: Søvnkvalitet
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimulering (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
Søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
Insomnia Severity Index (ISI) anvender en 0-28 skala, hvor hvert af dens syv punkter vurderes fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig), hvor højere score betyder værre søvnløshed, og resultaterne kategoriseres i ingen søvnløshed (0-7), subskæring (8-14), moderat (15-21) og alvorlig (22-28) søvnløshed, hvilket indikerer klinisk signifikans og potentiel behov for behandling, når scorerne stiger
|
præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimulering (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
|
Ændringer under hormonstimulering: Livskvalitet
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimulation (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af WHO-5 Well-Being Index.
WHO-5 Well-Being Index-skalaen anvender en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) for fem spørgsmål om de seneste to uger, som summeres til en råscore (0-25) og derefter ganges med 4 for at opnå en endelig score (0-100), hvor 0 er værst og 100 er bedst; scoringer under 50 tyder på dårlig trivsel og potentiel depression, der kræver yderligere undersøgelser, hvor en score på 28 eller derunder ofte indikerer depression |
præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimulation (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
|
Ændringer under hormonstimulering: Kognitiv funktion
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
Kognitiv funktion vil blive testet ved strooper-opgaven.
|
preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
|
Mængde og type gonadotropiner anvendt
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
|
I den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Medicin til udløsning af ægløsning
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Antal æg indsamlet pr. ovariepunktur (OPU)
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
|
I den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Komplikationer (Ovariansk hyperstimulationssyndrom, ovarialtorsion, blødning eller infektion efter OPU)
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
|
|
IVF befrugtningsrate
Tidsramme: Under den 4-årige observationsperiode
|
Under den 4-årige observationsperiode
|
|
|
ICSI befrugtningsrate
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Blastocyst udviklingsrate
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Blastocystegrad
Tidsramme: I løbet af de 4 års observationsperiode
|
I løbet af de 4 års observationsperiode
|
|
|
Evaluering af frisk vs. frossen embryooverførsel
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
|
I den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Implantationsrate
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
|
I den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
|
I den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Abortrate (inden tolv uger af graviditeten)
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
|
I den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Svangerskabskomplikationer
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Førtidsfødsel
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Kumulativ livsfødselsrate
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
I løbet af den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Føtale misdannelser
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
|
I den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Perinatal død
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
|
I den 4-årige observationsperiode
|
|
|
Ændringer under hormonstimulering: Opfattet stress
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
Psykologisk stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale. PSS bruger en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørgsmål, med scoring beregnet som følger: Omvendt scoring: Positive spørgsmål (f.eks. PSS-10: spørgsmål 4, 5, 7, 8) scores omvendt (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Samlet score: Sum alle spørgsmålsscores efter omvendt scoring af positive spørgsmål. PSS-10: Interval 0-40 Fortolkning: Højere scores indikerer større oplevet stress. Generelle retningslinjer (ikke diagnostiske) inkluderer: PSS-10: 0-13 (lav), 14-26 (moderat), 27-40 (høj) |
præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
|
Ændringer under hormonstimulering: Kropsbillede
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
Kropsbillede vil blive vurderet ved hjælp af Body Appreciation Scale-2 (BAS-2). Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) er et 10-punkts mål for ens accept, favorable meninger og respekt for sin egen krop. Svar muligheder: Aldrig - 1 Sjældent - 2 Nogle gange - 3 Ofte - 5 Altid - 5 Scoring procedurer Gennemsnittet af de 10 punkter beregnes for den samlede score. Højere scores indikerer højere kropsværdsættelse. |
præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
|
Ændringer under hormonstimulering: Ernæring
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
Kostvaner vil blive screenet med mini-EAT (Eating Assessment Tool).
Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) er en hurtig kostvurdering med 9 emner, der inkluderer frugt/grøntsager, fuldkorn, raffinerede kornprodukter, fisk/skaldyr, bælgfrugter/nødder/frø, mælkeprodukter med lavt fedtindhold, mælkeprodukter med højt fedtindhold og indtag af søde sager.
|
præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: James Geiger, University Hospital of Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bb25Geiger;2025-00893
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhed, fitness og livsstilsvurdering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Francisco Gonzalez-Lima, PhDRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetNeurokognitive lidelser | Kognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsningForenede Stater