Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysisk aktivitet og kondition, kardiovaskulær og psykosocial sundhed på medicinsk assisteret reproduktion (REPRO-FIT)

16. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter af fysisk aktivitet og fitness, kardiovaskulær- og psykosocial sundhed på medicinsk assisteret reproduktion

Denne prospektive observationsstudie har til formål at undersøge sammenhængen mellem fysisk aktivitet og kliniske graviditetsrater hos kvinder, der gennemgår medicinsk assisteret reproduktion. Desuden evaluerer den, hvordan kardiorespiratorisk fitness, kardiovaskulær sundhed, psykosociale faktorer, søvnkvalitet, stress og kognitiv funktion relaterer sig til reproduktive udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet påvirker cirka 8-12 % af par i reproduktiv alder på verdensplan og udgør en betydelig medicinsk og psykosocial byrde. Medicinsk assisteret reproduktion (MAR), herunder in vitro-fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), anvendes bredt til at behandle infertilitet, med mere end 12.000 ART-cyklusser udført årligt i Schweiz. På trods af fremskridt inden for reproduktionsmedicin forbliver de kumulative levefødselsrater efter MAR moderate, hvilket understreger behovet for bedre at forstå modificerbare faktorer, der kan påvirke behandlingssucces.

Nyere evidens tyder på, at generelle sundhedsrelaterede faktorer - såsom fysisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondition, kardiovaskulær sundhed, stress, psykosocialt velvære, søvnkvalitet og kognitiv funktion - kan spille en vigtig rolle i fertilitet og MAR-resultater. Mens moderat fysisk aktivitet i nogle undersøgelser er forbundet med forbedrede kliniske graviditets- og levefødselsrater, er den aktuelle litteratur inkonsekvent med modstridende resultater vedrørende det optimale aktivitetsniveau. Ligeledes er det kendt, at fedme og kardiovaskulære risikofaktorer negativt påvirker fertilitet og ART-resultater, potentielt gennem mekanismer som systemisk inflammation, insulinresistens og nedsat ovarial responsivitet. Retinale mikrovaskulære markører er fremstået som tidlige indikatorer for kardiovaskulær risiko og kan give yderligere indsigt i graviditetsrelaterede komplikationer.

Psykologisk stress, depression, dårlig søvnkvalitet og ændret psykosocial sundhed er udbredt blandt kvinder, der oplever infertilitet, og kan negativt påvirke reproduktiv fysiologi og behandlingsresultater. Kognitive og psykosociale faktorer kan yderligere påvirke fertilitet indirekte gennem adfærdsmæssige, hormonelle og livsstilsmæssige veje. Disse områder vurderes dog sjældent på en integreret og longitudinel måde hos kvinder, der gennemgår MAR.

Det primære mål med denne eksplorative, prospektive, longitudinelle observationsstudie er at undersøge sammenhængen mellem fysisk aktivitet og klinisk graviditetsrate efter MAR hos biologiske kvinder med infertilitet. Sekundære mål inkluderer at vurdere forholdet mellem kardiorespiratorisk kondition, body mass index, blodtryk, retinal mikrovaskulær sundhed, psykosocial sundhed, opfattet stress, søvnkvalitet og kognitiv funktion i forhold til kliniske graviditetsresultater. Yderligere mål er at evaluere kortvarige ændringer i fysisk aktivitet, stress, psykosocial sundhed, søvn og kognition under hormonstimulering, samt ændringer i retinal mikrovaskulær sundhed efter afslutning af første trimester ved graviditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der oplever infertilitet, og som gennemgår medicinsk assisteret reproduktion (MAR) som en del af rutinemæssig klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren er indhentet før nogen screeningsprocedurer
  • Alder 18-43
  • Planlægger at gennemgå MAR (f.eks. IUI, IVF, ICSI) - Fysisk i stand til at cykle til kardiopulmonal belastningsprøve (CPET)

Eksklusionskriterier:

  • Enhver nedsættelse af den generelle helbredstilstand, der forhindrer udførelse af hormonstimulation til MAR
  • Absolutte og relative kontraindikationer for kardiopulmonal belastningsprøve (CPET) - Ingen graviditet ved indledende screening - Nuværende ulovligt stofmisbrug inklusive dagligt marijuana- og CBD-forbrug (alkohol ≤2 drinks om dagen tilladt)
  • Enhver form for alvorlig kronisk sygdom (f.eks. alvorlig hjertesvigt, aktiv kræftsygdom)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (f.eks. estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/m²)
  • Kendt leverskrumpe eller anden alvorlig leverskade
  • Ukontrolleret dystyreose
  • Ukontrolleret hypertension
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (CPR) efter medicinsk assisteret reproduktion
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
Effekten af fysisk aktivitet (PA) på den kliniske graviditetsrate (CPR) efter medicinsk assisteret reproduktion (MAR)
I løbet af den 4-årige observationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer under hormonel stimulering: Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester

Fysisk aktivitet og inaktivitet over de sidste syv dage vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Desuden måles aktivitet med accelerometer før og under hormonstimulering.

præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
Ændringer under hormonstimulation: Depressive symptomer
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutningen af første trimester

Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Scoring: Hvert spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en totalscore op til 27.

Sværhedsgrader:

0-4: Minimal depression 5-9: Let 10-14: Moderat 15-19: Moderat svær 20-27: Svær.

præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutningen af første trimester
Ændringer under hormonstimulering: Angstsymptomer
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutningen af første trimester

Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7).

Hvert svar er 0 (slet ikke), 1 (flere dage), 2 (mere end halvdelen af dagene) eller 3 (næsten hver dag).

Samlet score (0-21): Summen af alle 7 spørgsmål.

Sværhedsgrader:

0-4: Minimal angst. 5-9: Let angst. 10-14: Moderat angst. 15-21: Svær angst.

preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutningen af første trimester
Ændringer under hormonstimulering: Søvnkvalitet
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimulering (dag 31-47), slutningen af første trimester
Søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Insomnia Severity Index (ISI) anvender en 0-28 skala, hvor hvert af dens syv punkter vurderes fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig), hvor højere score betyder værre søvnløshed, og resultaterne kategoriseres i ingen søvnløshed (0-7), subskæring (8-14), moderat (15-21) og alvorlig (22-28) søvnløshed, hvilket indikerer klinisk signifikans og potentiel behov for behandling, når scorerne stiger
præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimulering (dag 31-47), slutningen af første trimester
Ændringer under hormonstimulering: Livskvalitet
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimulation (dag 31-47), slutningen af første trimester
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af WHO-5 Well-Being Index.
WHO-5 Well-Being Index-skalaen anvender en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) for fem spørgsmål om de seneste to uger, som summeres til en råscore (0-25) og derefter ganges med 4 for at opnå en endelig score (0-100), hvor 0 er værst og 100 er bedst; scoringer under 50 tyder på dårlig trivsel og potentiel depression, der kræver yderligere undersøgelser, hvor en score på 28 eller derunder ofte indikerer depression
præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimulation (dag 31-47), slutningen af første trimester
Ændringer under hormonstimulering: Kognitiv funktion
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
Kognitiv funktion vil blive testet ved strooper-opgaven.
preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
Mængde og type gonadotropiner anvendt
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
I den 4-årige observationsperiode
Medicin til udløsning af ægløsning
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
I løbet af den 4-årige observationsperiode
Antal æg indsamlet pr. ovariepunktur (OPU)
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
I den 4-årige observationsperiode
Komplikationer (Ovariansk hyperstimulationssyndrom, ovarialtorsion, blødning eller infektion efter OPU)
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
I løbet af den 4-årige observationsperiode
IVF befrugtningsrate
Tidsramme: Under den 4-årige observationsperiode
Under den 4-årige observationsperiode
ICSI befrugtningsrate
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
I løbet af den 4-årige observationsperiode
Blastocyst udviklingsrate
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
I løbet af den 4-årige observationsperiode
Blastocystegrad
Tidsramme: I løbet af de 4 års observationsperiode
I løbet af de 4 års observationsperiode
Evaluering af frisk vs. frossen embryooverførsel
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
I den 4-årige observationsperiode
Implantationsrate
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
I den 4-årige observationsperiode
Tid til graviditet
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
I den 4-årige observationsperiode
Abortrate (inden tolv uger af graviditeten)
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
I den 4-årige observationsperiode
Svangerskabskomplikationer
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
I løbet af den 4-årige observationsperiode
Førtidsfødsel
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
I løbet af den 4-årige observationsperiode
Kumulativ livsfødselsrate
Tidsramme: I løbet af den 4-årige observationsperiode
I løbet af den 4-årige observationsperiode
Føtale misdannelser
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
I den 4-årige observationsperiode
Perinatal død
Tidsramme: I den 4-årige observationsperiode
I den 4-årige observationsperiode
Ændringer under hormonstimulering: Opfattet stress
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester

Psykologisk stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale.

PSS bruger en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørgsmål, med scoring beregnet som følger:

Omvendt scoring: Positive spørgsmål (f.eks. PSS-10: spørgsmål 4, 5, 7, 8) scores omvendt (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).

Samlet score: Sum alle spørgsmålsscores efter omvendt scoring af positive spørgsmål. PSS-10: Interval 0-40

Fortolkning: Højere scores indikerer større oplevet stress. Generelle retningslinjer (ikke diagnostiske) inkluderer:

PSS-10: 0-13 (lav), 14-26 (moderat), 27-40 (høj)

præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
Ændringer under hormonstimulering: Kropsbillede
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester

Kropsbillede vil blive vurderet ved hjælp af Body Appreciation Scale-2 (BAS-2). Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) er et 10-punkts mål for ens accept, favorable meninger og respekt for sin egen krop.

Svar muligheder:

Aldrig - 1 Sjældent - 2 Nogle gange - 3 Ofte - 5 Altid - 5

Scoring procedurer Gennemsnittet af de 10 punkter beregnes for den samlede score. Højere scores indikerer højere kropsværdsættelse.

præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
Ændringer under hormonstimulering: Ernæring
Tidsramme: præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester
Kostvaner vil blive screenet med mini-EAT (Eating Assessment Tool). Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) er en hurtig kostvurdering med 9 emner, der inkluderer frugt/grøntsager, fuldkorn, raffinerede kornprodukter, fisk/skaldyr, bælgfrugter/nødder/frø, mælkeprodukter med lavt fedtindhold, mælkeprodukter med højt fedtindhold og indtag af søde sager.
præovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutningen af første trimester

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: James Geiger, University Hospital of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed, fitness og livsstilsvurdering

Abonner