- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07321665
Auswirkungen von körperlicher Aktivität und Fitness, Herz-Kreislauf- und psychosozialer Gesundheit auf die medizinisch unterstützte Fortpflanzung (REPRO-FIT)
Auswirkungen von körperlicher Aktivität und Fitness, kardiovaskulärer und psychosozialer Gesundheit auf die medizinisch unterstützte Fortpflanzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit betrifft weltweit etwa 8-12 % der Paare im reproduktiven Alter und stellt eine erhebliche medizinische und psychosoziale Belastung dar. Medizinisch unterstützte Reproduktion (MAR), einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI), wird häufig zur Behandlung von Unfruchtbarkeit eingesetzt, wobei in der Schweiz jährlich mehr als 12.000 ART-Zyklen durchgeführt werden. Trotz Fortschritten in der Reproduktionsmedizin bleiben die kumulativen Lebendgeburtenraten nach MAR moderat, was die Notwendigkeit unterstreicht, modifizierbare Faktoren, die den Behandlungserfolg beeinflussen können, besser zu verstehen.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass allgemeine gesundheitsbezogene Faktoren – wie körperliche Aktivität, kardiorespiratorische Fitness, kardiovaskuläre Gesundheit, Stress, psychosoziales Wohlbefinden, Schlafqualität und kognitive Funktion – eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und den MAR-Ergebnissen spielen könnten. Während moderate körperliche Aktivität in einigen Studien mit verbesserten klinischen Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten in Verbindung gebracht wurde, ist die aktuelle Literatur uneinheitlich, mit widersprüchlichen Ergebnissen bezüglich des optimalen Aktivitätsniveaus. Ebenso ist bekannt, dass Fettleibigkeit und kardiovaskuläre Risikofaktoren die Fruchtbarkeit und ART-Ergebnisse negativ beeinflussen, möglicherweise durch Mechanismen wie systemische Entzündungen, Insulinresistenz und beeinträchtigte ovarielle Reaktionsfähigkeit. Retinale mikrovaskuläre Marker haben sich als frühe Indikatoren für kardiovaskuläres Risiko erwiesen und könnten zusätzliche Einblicke in schwangerschaftsbedingte Komplikationen bieten.
Psychischer Stress, Depressionen, schlechte Schlafqualität und veränderte psychosoziale Gesundheit sind bei Frauen mit Unfruchtbarkeit weit verbreitet und können die Reproduktionsphysiologie und Behandlungsergebnisse beeinträchtigen. Kognitive und psychosoziale Faktoren können die Fruchtbarkeit indirekt über Verhaltens-, Hormon- und Lebensstilpfade weiter beeinflussen. Diese Bereiche werden jedoch bei Frauen, die sich einer MAR unterziehen, selten integriert und longitudinal bewertet.
Das primäre Ziel dieser explorativen, prospektiven, longitudinalen Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und der klinischen Schwangerschaftsrate nach MAR bei biologischen Frauen mit Unfruchtbarkeit zu untersuchen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Beziehung von kardiorespiratorischer Fitness, Body-Mass-Index, Blutdruck, retinaler mikrovaskulärer Gesundheit, psychosozialer Gesundheit, wahrgenommenem Stress, Schlafqualität und kognitiver Funktion zu klinischen Schwangerschaftsergebnissen. Zusätzliche Ziele sind die Bewertung kurzfristiger Veränderungen der körperlichen Aktivität, des Stresses, der psychosozialen Gesundheit, des Schlafs und der Kognition während der hormonellen Stimulation sowie Veränderungen der retinalen mikrovaskulären Gesundheit nach Abschluss des ersten Trimesters im Falle einer Schwangerschaft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Geiger, MD
- Telefonnummer: 0041 61 328 79 57
- E-Mail: james.geiger@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christoph Hauser, Dr.
- Telefonnummer: 0041 61 207 47 47
- E-Mail: christoph.hauser@unibas.ch
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
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Kontakt:
- James Geiger, MD
- Telefonnummer: 0041 61 328 79 57
- E-Mail: james.geiger@usb.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung der Teilnehmerin wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt
- Alter 18-43
- Planung einer medizinisch assistierten Reproduktion (z.B. IUI, IVF, ICSI) - Körperlich in der Lage, für die kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET) zu radeln
Ausschlusskriterien:
- Jede Beeinträchtigung des Allgemeinzustands, die eine hormonelle Stimulation für medizinisch assistierte Reproduktion verhindert
- Absolute und relative Kontraindikationen für die kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET) - Keine Schwangerschaft beim initialen Screening - Aktueller illegaler Drogenmissbrauch einschließlich täglichem Marihuana- und CBD-Konsum (Alkohol ≤2 Getränke pro Tag erlaubt)
- Jede Art schwerer chronischer Erkrankung (z.B. schwere Herzinsuffizienz, aktive Krebserkrankung)
- Schwere Nierenfunktionseinschränkung (z.B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/m2)
- Bekannte Leberzirrhose oder andere schwere Leberfunktionsstörung
- Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate (KSR) nach medizinisch assistierter Reproduktion
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Einfluss von körperlicher Aktivität (PA) auf die klinische Schwangerschaftsrate (CPR) nach medizinisch assistierter Reproduktion (MAR)
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen während der hormonellen Stimulation: Körperliche Aktivität
Zeitfenster: präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des Hormonstimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Die körperliche Aktivität und Inaktivität der letzten sieben Tage wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Darüber hinaus wird die Aktivität vor und während der hormonellen Stimulation mittels Beschleunigungsmesser gemessen. |
präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des Hormonstimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Veränderungen während der hormonellen Stimulation: Depressive Symptome
Zeitfenster: präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des hormonellen Stimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Depressive Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet. Bewertung: Jede Frage wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von bis zu 27. Schweregrade: 0-4: Minimale Depression 5-9: Leicht 10-14: Mittel 15-19: Mäßig schwer 20-27: Schwer. |
präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des hormonellen Stimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Veränderungen während der hormonellen Stimulation: Angstsymptome
Zeitfenster: präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des hormonellen Stimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Angstsymptome werden mit dem Fragebogen zur Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet. Jede Antwort lautet 0 (überhaupt nicht), 1 (an mehreren Tagen), 2 (an mehr als der Hälfte der Tage) oder 3 (beinahe jeden Tag). Gesamtpunktzahl (0–21): Summe aller 7 Items. Schweregrade: 0–4: Minimale Angst. 5–9: Leichte Angst. 10–14: Mäßige Angst. 15–21: Schwere Angst. |
präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des hormonellen Stimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Veränderungen während der hormonellen Stimulation: Schlafqualität
Zeitfenster: präovulatorische Phase (Tag 5-14), während der hormonellen Stimulation (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Schlafstörungen werden mit dem Insomnia Severity Index (ISI) bewertet.
Der Insomnia Severity Index (ISI) verwendet eine Skala von 0-28, wobei jede der sieben Fragen mit 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet wird, wobei höhere Werte eine stärkere Schlaflosigkeit bedeuten. Die Ergebnisse werden in keine Schlaflosigkeit (0-7), subklinische (8-14), mittelschwere (15-21) und schwere (22-28) Schlaflosigkeit kategorisiert, was klinische Signifikanz und potenziellen Behandlungsbedarf anzeigt, wenn die Werte steigen.
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präovulatorische Phase (Tag 5-14), während der hormonellen Stimulation (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Veränderungen während der hormonellen Stimulation: Lebensqualität
Zeitfenster: präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des hormonellen Stimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Die Lebensqualität wird mit dem WHO-5-Wohlfühltindex bewertet.
Der WHO-5-Wohlfühltindex verwendet eine 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) für fünf Fragen über die letzten zwei Wochen, summiert diese zu einem Rohwert (0-25), multipliziert dann mit 4, um einen Endwert (0-100) zu erhalten, wobei 0 am schlechtesten und 100 am besten ist; Werte unter 50 deuten auf ein schlechtes Wohlbefinden und mögliche Depression hin, die weitere Untersuchungen erfordern, wobei ein Wert von 28 oder darunter oft auf eine Depression hinweist.
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präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des hormonellen Stimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Veränderungen während der hormonellen Stimulation: Kognitive Funktion
Zeitfenster: präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des hormonellen Stimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Die kognitive Funktion wird durch die Stroop-Aufgabe getestet.
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präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des hormonellen Stimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Menge und Art der verwendeten Gonadotropine
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Ovulationsauslösende Medikation
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Anzahl der pro Ovarpunktion (OPU) gewonnenen Eizellen
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Komplikationen (ovarielles Überstimulationssyndrom, Ovarialtorsion, Blutung oder Infektion nach OPU)
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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IVF-Befruchtungsrate
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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ICSI-Befruchtungsrate
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Blastozystenentwicklungsrate
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Blastozystengraduierung
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Evaluation von frischem vs. gefrorenem Embryotransfer
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Implantationsrate
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Fehlgeburtenrate (vor der zwölften Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Frühgeburt
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Kumulative Geburtenrate im Leben
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Fetale Fehlbildungen
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Perinataler Tod
Zeitfenster: Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Während des 4-jährigen Beobachtungszeitraums
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Veränderungen während der hormonellen Stimulation: Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des Hormonstimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Psychischer Stress wird mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. Die PSS verwendet für jeden Punkt eine 5-stufige Likert-Skala (0–4), wobei die Bewertung wie folgt berechnet wird: Umgekehrte Bewertung: Positive Punkte (z. B. PSS-10: Punkte 4, 5, 7, 8) werden umgekehrt bewertet (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Gesamtpunktzahl: Summieren Sie alle Punktwerte nach Umkehrung der positiven Punkte. PSS-10: Bereich 0–40 Interpretation: Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Stressempfinden hin. Allgemeine Richtlinien (nicht diagnostisch) umfassen: PSS-10: 0–13 (niedrig), 14–26 (moderat), 27–40 (hoch) |
präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des Hormonstimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Veränderungen während der hormonellen Stimulation: Körperbild
Zeitfenster: präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des hormonellen Stimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Das Körperbild wird mithilfe der Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) bewertet. Die Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) ist ein 10-Item-Maß für die Akzeptanz, positive Meinungen und den Respekt gegenüber dem eigenen Körper. Antwortoptionen: Nie - 1 Selten - 2 Manchmal - 3 Oft - 5 Immer - 5 Auswertungsverfahren Der Mittelwert der 10 Items wird für den Gesamtscore berechnet. Höhere Werte zeigen eine höhere Körperakzeptanz an. |
präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des hormonellen Stimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Veränderungen während der hormonellen Stimulation: Ernährung
Zeitfenster: präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des hormonellen Stimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Ernährungsgewohnheiten werden mit dem Mini-EAT (Eating Assessment Tool) gescreent.
Das Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) ist ein 9-Punkte-Schnellscreening für die Ernährung, das den Verzehr von Obst/Gemüse, Vollkornprodukten, raffinierten Getreideprodukten, Fisch/Meeresfrüchten, Hülsenfrüchten/Nüssen/Samen, fettarmen Milchprodukten, fettreichen Milchprodukten und Süßigkeiten umfasst.
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präovulatorische Phase (Tag 5-14), während des hormonellen Stimulationstages (Tag 31-47), Ende des ersten Trimesters
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: James Geiger, University Hospital of Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Unfruchtbarkeit
- Verhalten
- Persönliche Zufriedenheit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Geistiges Wohlergehen
- Motorik
- Bevölkerungseigenschaften
- Gesundheit
Andere Studien-ID-Nummern
- bb25Geiger;2025-00893
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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