- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07321665
Effetti dell'Attività Fisica e della Forma Fisica, della Salute Cardiovascolare e Psicosociale sulla Riproduzione Medicalmente Assistita (REPRO-FIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità colpisce circa l'8-12% delle coppie in età riproduttiva in tutto il mondo e rappresenta un importante peso medico e psicosociale. La riproduzione medicalmente assistita (RMA), compresa la fecondazione in vitro (FIV) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), è ampiamente utilizzata per affrontare l'infertilità, con più di 12.000 cicli di PMA eseguiti annualmente in Svizzera. Nonostante i progressi della medicina riproduttiva, i tassi cumulativi di nascite vive dopo la RMA rimangono moderati, sottolineando la necessità di comprendere meglio i fattori modificabili che possono influenzare il successo del trattamento.
Evidenze emergenti suggeriscono che fattori generali legati alla salute - come l'attività fisica, la forma cardiorespiratoria, la salute cardiovascolare, lo stress, il benessere psicosociale, la qualità del sonno e la funzione cognitiva - possono svolgere un ruolo importante nella fertilità e negli esiti della RMA. Sebbene un'attività fisica moderata sia stata associata a migliori tassi di gravidanza clinica e nascite vive in alcuni studi, la letteratura attuale è incoerente, con risultati contrastanti riguardo al livello ottimale di attività. Allo stesso modo, è noto che l'obesità e i fattori di rischio cardiovascolare influenzano negativamente la fertilità e gli esiti della PMA, potenzialmente attraverso meccanismi come l'infiammazione sistemica, la resistenza all'insulina e la ridotta responsività ovarica. I marcatori microvascolari retinici sono emersi come indicatori precoci di rischio cardiovascolare e possono fornire ulteriori approfondimenti sulle complicazioni legate alla gravidanza.
Lo stress psicologico, la depressione, la scarsa qualità del sonno e l'alterata salute psicosociale sono prevalenti tra le donne che sperimentano infertilità e possono influire negativamente sulla fisiologia riproduttiva e sugli esiti del trattamento. I fattori cognitivi e psicosociali possono influenzare ulteriormente la fertilità indirettamente attraverso percorsi comportamentali, ormonali e di stile di vita. Tuttavia, questi domini sono raramente valutati in modo integrato e longitudinale nelle donne sottoposte a RMA.
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale esplorativo, prospettico e longitudinale è esaminare l'associazione tra attività fisica e tasso di gravidanza clinica dopo RMA in donne biologiche che sperimentano infertilità. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della relazione tra forma cardiorespiratoria, indice di massa corporea, pressione sanguigna, salute microvascolare retinica, salute psicosociale, stress percepito, qualità del sonno e funzione cognitiva con gli esiti della gravidanza clinica. Obiettivi aggiuntivi sono valutare i cambiamenti a breve termine nell'attività fisica, nello stress, nella salute psicosociale, nel sonno e nella cognizione durante la stimolazione ormonale, nonché i cambiamenti nella salute microvascolare retinica dopo il completamento del primo trimestre in caso di gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Geiger, MD
- Numero di telefono: 0041 61 328 79 57
- Email: james.geiger@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christoph Hauser, Dr.
- Numero di telefono: 0041 61 207 47 47
- Email: christoph.hauser@unibas.ch
Luoghi di studio
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-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- James Geiger, MD
- Numero di telefono: 0041 61 328 79 57
- Email: james.geiger@usb.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il consenso informato scritto volontario del partecipante è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
- Età 18-43 anni
- In programma di sottoporsi a PMA (ad esempio, IUI, IVF, ICSI) - Fisicamente in grado di pedalare per il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi riduzione dello stato di salute generale che impedisca di eseguire la stimolazione ormonale per la PMA
- Controindicazioni assolute e relative per il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) - Nessuna gravidanza allo screening iniziale - Attuale abuso di droghe illegali incluso consumo giornaliero di marijuana e CBD (alcol ≤2 bevande al giorno consentite)
- Qualsiasi tipo di malattia cronica grave (ad esempio insufficienza cardiaca grave, malattia tumorale attiva)
- Insufficienza renale grave (ad esempio velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/m2)
- Cirrosi epatica nota o altro grave danno epatico
- Distiroidismo non controllato
- Ipertensione non controllata
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica (CPR) dopo procreazione medicalmente assistita
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Impatto dell'attività fisica (PA) sul tasso di gravidanza clinica (CPR) dopo la riproduzione medicalmente assistita (MAR)
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Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche durante la stimolazione ormonale: Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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L'attività fisica e l'inattività degli ultimi sette giorni saranno valutate utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ). Inoltre, l'attività viene misurata mediante accelerometro prima e durante la stimolazione ormonale. |
fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Sintomi depressivi
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante la stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Punteggio: Ogni domanda è valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale fino a 27. Livelli di gravità: 0-4: Depressione minima 5-9: Lieve 10-14: Moderata 15-19: Moderatamente grave 20-27: Grave. |
fase preovulatoria (giorno 5-14), durante la stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Sintomi di ansia
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante la giornata di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando il questionario Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7). Ogni risposta è 0 (per niente), 1 (alcuni giorni), 2 (più della metà dei giorni), o 3 (quasi ogni giorno). Punteggio Totale (0-21): Somma di tutti i 7 item. Livelli di Gravità: 0-4: Ansia minima. 5-9: Ansia lieve. 10-14: Ansia moderata. 15-21: Ansia grave. |
fase preovulatoria (giorno 5-14), durante la giornata di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Qualità del sonno
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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I disturbi del sonno saranno valutati utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI).
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) utilizza una scala da 0 a 28, con ciascuno dei suoi sette elementi valutato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave), dove punteggi più alti indicano insonnia peggiore, classificando i risultati in nessuna insonnia (0-7), sottosoglia (8-14), moderata (15-21) e grave (22-28) insonnia, indicando significatività clinica e potenziale necessità di trattamento man mano che i punteggi aumentano
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fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Qualità della vita
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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La qualità della vita verrà valutata utilizzando l'Indice di Benessere WHO-5.
L'Indice di Benessere WHO-5 utilizza una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5) per cinque domande relative alle ultime due settimane, sommando i punteggi per ottenere un punteggio grezzo (0-25), quindi moltiplicando per 4 per ottenere un punteggio finale (0-100), dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore; punteggi inferiori a 50 suggeriscono un benessere scarso e una potenziale depressione che richiede ulteriori controlli, con un punteggio di 28 o inferiore che spesso indica depressione
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fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Funzione cognitiva
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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La funzione cognitiva sarà testata tramite il compito strooper.
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fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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Quantità e tipo di gonadotropine utilizzate
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Farmaco per l'innesco dell'ovulazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Quantità di ovociti raccolti per ogni prelievo ovarico (OPU)
Lasso di tempo: Nel periodo di osservazione di 4 anni
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Nel periodo di osservazione di 4 anni
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Complicazioni (Sindrome da iperstimolazione ovarica, torsione ovarica, sanguinamento o infezione dopo OPU)
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Tasso di fecondazione IVF
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Tasso di fecondazione ICSI
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Tasso di sviluppo della blastocisti
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Grado di blastocisti
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Valutazione del trasferimento di embrioni freschi vs congelati
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Tempo per il concepimento
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Tasso di aborto spontaneo (prima delle dodici settimane di gravidanza)
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Parto pretermine
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Durante il periodo osservazionale di 4 anni
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Tasso cumulativo di nascite per vita
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Malformazioni fetali
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Morte perinatale
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Durante il periodo di osservazione di 4 anni
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Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Stress percepito
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante la stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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Lo stress psicologico sarà valutato utilizzando la Perceived Stress Scale. La PSS utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni item, con punteggi calcolati come segue: Punteggio Inverso: Gli item positivi (ad es., PSS-10: item 4, 5, 7, 8) sono invertiti (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Punteggio Totale: Sommare tutti i punteggi degli item dopo l'inversione degli item positivi. PSS-10: Intervallo 0-40 Interpretazione: Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito. Linee guida generali (non diagnostiche) includono: PSS-10: 0-13 (basso), 14-26 (moderato), 27-40 (alto) |
fase preovulatoria (giorno 5-14), durante la stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Immagine corporea
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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L'immagine corporea sarà valutata utilizzando la Scala di Apprezzamento del Corpo-2 (BAS-2). La Scala di Apprezzamento del Corpo-2 (BAS-2) è una misura di 10 item che valuta l'accettazione, le opinioni favorevoli e il rispetto del proprio corpo. Opzioni di Risposta: Mai - 1 Raramente - 2 A volte - 3 Spesso - 5 Sempre - 5 Procedure di Punteggio La media dei 10 item viene calcolata per il punteggio totale. Punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo. |
fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Nutrizione
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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Le abitudini alimentari saranno valutate tramite il mini-EAT (Eating Assessment Tool).
Il Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) è un rapido screener alimentare di 9 voci che include il consumo di frutta/verdura, cereali integrali, cereali raffinati, pesce/frutti di mare, legumi/noci/semi, latticini a basso contenuto di grassi, latticini ad alto contenuto di grassi e dolci.
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fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: James Geiger, University Hospital of Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Infertilità, femmina
- Benessere psicologico
- Attività motoria
- Caratteristiche della popolazione
- Salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- bb25Geiger;2025-00893
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Salute, forma fisica e valutazione dello stile di vita
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Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Completato
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Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
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Jessa HospitalCompletatoCicatrice | Cardiochirurgia mininvasivaBelgio
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Bruyère Health Research Institute.Canadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoDepressione | Arresto cardiaco | Fatica | Ansia | Salute mentaleCanada
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Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research Institute... e altri collaboratoriReclutamentoLa rabbia | Stress, Psicologico | Relazioni genitori-figli | Genitorialità | Sviluppo del bambino | Depressione, AnsiaCanada
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Joint Shantou International Eye Center of Shantou...CompletatoRetinopatia diabetica | Malattia Retinica DiabeticaCina
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University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatReclutamento
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