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Effetti dell'Attività Fisica e della Forma Fisica, della Salute Cardiovascolare e Psicosociale sulla Riproduzione Medicalmente Assistita (REPRO-FIT)

16 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare l'associazione tra attività fisica e tassi di gravidanza clinica nelle donne sottoposte a riproduzione medicalmente assistita. Inoltre, valuta come la forma cardiorespiratoria, la salute cardiovascolare, i fattori psicosociali, la qualità del sonno, lo stress e la funzione cognitiva si relazionino con gli esiti riproduttivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'infertilità colpisce circa l'8-12% delle coppie in età riproduttiva in tutto il mondo e rappresenta un importante peso medico e psicosociale. La riproduzione medicalmente assistita (RMA), compresa la fecondazione in vitro (FIV) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), è ampiamente utilizzata per affrontare l'infertilità, con più di 12.000 cicli di PMA eseguiti annualmente in Svizzera. Nonostante i progressi della medicina riproduttiva, i tassi cumulativi di nascite vive dopo la RMA rimangono moderati, sottolineando la necessità di comprendere meglio i fattori modificabili che possono influenzare il successo del trattamento.

Evidenze emergenti suggeriscono che fattori generali legati alla salute - come l'attività fisica, la forma cardiorespiratoria, la salute cardiovascolare, lo stress, il benessere psicosociale, la qualità del sonno e la funzione cognitiva - possono svolgere un ruolo importante nella fertilità e negli esiti della RMA. Sebbene un'attività fisica moderata sia stata associata a migliori tassi di gravidanza clinica e nascite vive in alcuni studi, la letteratura attuale è incoerente, con risultati contrastanti riguardo al livello ottimale di attività. Allo stesso modo, è noto che l'obesità e i fattori di rischio cardiovascolare influenzano negativamente la fertilità e gli esiti della PMA, potenzialmente attraverso meccanismi come l'infiammazione sistemica, la resistenza all'insulina e la ridotta responsività ovarica. I marcatori microvascolari retinici sono emersi come indicatori precoci di rischio cardiovascolare e possono fornire ulteriori approfondimenti sulle complicazioni legate alla gravidanza.

Lo stress psicologico, la depressione, la scarsa qualità del sonno e l'alterata salute psicosociale sono prevalenti tra le donne che sperimentano infertilità e possono influire negativamente sulla fisiologia riproduttiva e sugli esiti del trattamento. I fattori cognitivi e psicosociali possono influenzare ulteriormente la fertilità indirettamente attraverso percorsi comportamentali, ormonali e di stile di vita. Tuttavia, questi domini sono raramente valutati in modo integrato e longitudinale nelle donne sottoposte a RMA.

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale esplorativo, prospettico e longitudinale è esaminare l'associazione tra attività fisica e tasso di gravidanza clinica dopo RMA in donne biologiche che sperimentano infertilità. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della relazione tra forma cardiorespiratoria, indice di massa corporea, pressione sanguigna, salute microvascolare retinica, salute psicosociale, stress percepito, qualità del sonno e funzione cognitiva con gli esiti della gravidanza clinica. Obiettivi aggiuntivi sono valutare i cambiamenti a breve termine nell'attività fisica, nello stress, nella salute psicosociale, nel sonno e nella cognizione durante la stimolazione ormonale, nonché i cambiamenti nella salute microvascolare retinica dopo il completamento del primo trimestre in caso di gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che soffrono di infertilità e che si sottopongono a procreazione medicalmente assistita (PMA) come parte delle cure cliniche di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato scritto volontario del partecipante è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  • Età 18-43 anni
  • In programma di sottoporsi a PMA (ad esempio, IUI, IVF, ICSI) - Fisicamente in grado di pedalare per il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi riduzione dello stato di salute generale che impedisca di eseguire la stimolazione ormonale per la PMA
  • Controindicazioni assolute e relative per il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) - Nessuna gravidanza allo screening iniziale - Attuale abuso di droghe illegali incluso consumo giornaliero di marijuana e CBD (alcol ≤2 bevande al giorno consentite)
  • Qualsiasi tipo di malattia cronica grave (ad esempio insufficienza cardiaca grave, malattia tumorale attiva)
  • Insufficienza renale grave (ad esempio velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/m2)
  • Cirrosi epatica nota o altro grave danno epatico
  • Distiroidismo non controllato
  • Ipertensione non controllata
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica (CPR) dopo procreazione medicalmente assistita
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Impatto dell'attività fisica (PA) sul tasso di gravidanza clinica (CPR) dopo la riproduzione medicalmente assistita (MAR)
Durante il periodo osservazionale di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche durante la stimolazione ormonale: Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre

L'attività fisica e l'inattività degli ultimi sette giorni saranno valutate utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).

Inoltre, l'attività viene misurata mediante accelerometro prima e durante la stimolazione ormonale.

fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Sintomi depressivi
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante la stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre

I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Punteggio: Ogni domanda è valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale fino a 27.

Livelli di gravità:

0-4: Depressione minima 5-9: Lieve 10-14: Moderata 15-19: Moderatamente grave 20-27: Grave.

fase preovulatoria (giorno 5-14), durante la stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Sintomi di ansia
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante la giornata di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre

I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando il questionario Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7).

Ogni risposta è 0 (per niente), 1 (alcuni giorni), 2 (più della metà dei giorni), o 3 (quasi ogni giorno).

Punteggio Totale (0-21): Somma di tutti i 7 item.

Livelli di Gravità:

0-4: Ansia minima. 5-9: Ansia lieve. 10-14: Ansia moderata. 15-21: Ansia grave.

fase preovulatoria (giorno 5-14), durante la giornata di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Qualità del sonno
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
I disturbi del sonno saranno valutati utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI). L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) utilizza una scala da 0 a 28, con ciascuno dei suoi sette elementi valutato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave), dove punteggi più alti indicano insonnia peggiore, classificando i risultati in nessuna insonnia (0-7), sottosoglia (8-14), moderata (15-21) e grave (22-28) insonnia, indicando significatività clinica e potenziale necessità di trattamento man mano che i punteggi aumentano
fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Qualità della vita
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
La qualità della vita verrà valutata utilizzando l'Indice di Benessere WHO-5. L'Indice di Benessere WHO-5 utilizza una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5) per cinque domande relative alle ultime due settimane, sommando i punteggi per ottenere un punteggio grezzo (0-25), quindi moltiplicando per 4 per ottenere un punteggio finale (0-100), dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore; punteggi inferiori a 50 suggeriscono un benessere scarso e una potenziale depressione che richiede ulteriori controlli, con un punteggio di 28 o inferiore che spesso indica depressione
fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Funzione cognitiva
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
La funzione cognitiva sarà testata tramite il compito strooper.
fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
Quantità e tipo di gonadotropine utilizzate
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Farmaco per l'innesco dell'ovulazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Quantità di ovociti raccolti per ogni prelievo ovarico (OPU)
Lasso di tempo: Nel periodo di osservazione di 4 anni
Nel periodo di osservazione di 4 anni
Complicazioni (Sindrome da iperstimolazione ovarica, torsione ovarica, sanguinamento o infezione dopo OPU)
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Tasso di fecondazione IVF
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Tasso di fecondazione ICSI
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Tasso di sviluppo della blastocisti
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Grado di blastocisti
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Valutazione del trasferimento di embrioni freschi vs congelati
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Tempo per il concepimento
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Tasso di aborto spontaneo (prima delle dodici settimane di gravidanza)
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Parto pretermine
Lasso di tempo: Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Durante il periodo osservazionale di 4 anni
Tasso cumulativo di nascite per vita
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Malformazioni fetali
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Morte perinatale
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Durante il periodo di osservazione di 4 anni
Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Stress percepito
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante la stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre

Lo stress psicologico sarà valutato utilizzando la Perceived Stress Scale.

La PSS utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni item, con punteggi calcolati come segue:

Punteggio Inverso: Gli item positivi (ad es., PSS-10: item 4, 5, 7, 8) sono invertiti (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).

Punteggio Totale: Sommare tutti i punteggi degli item dopo l'inversione degli item positivi. PSS-10: Intervallo 0-40

Interpretazione: Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito. Linee guida generali (non diagnostiche) includono:

PSS-10: 0-13 (basso), 14-26 (moderato), 27-40 (alto)

fase preovulatoria (giorno 5-14), durante la stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Immagine corporea
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre

L'immagine corporea sarà valutata utilizzando la Scala di Apprezzamento del Corpo-2 (BAS-2). La Scala di Apprezzamento del Corpo-2 (BAS-2) è una misura di 10 item che valuta l'accettazione, le opinioni favorevoli e il rispetto del proprio corpo.

Opzioni di Risposta:

Mai - 1 Raramente - 2 A volte - 3 Spesso - 5 Sempre - 5

Procedure di Punteggio La media dei 10 item viene calcolata per il punteggio totale. Punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo.

fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
Cambiamenti durante la stimolazione ormonale: Nutrizione
Lasso di tempo: fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre
Le abitudini alimentari saranno valutate tramite il mini-EAT (Eating Assessment Tool). Il Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) è un rapido screener alimentare di 9 voci che include il consumo di frutta/verdura, cereali integrali, cereali raffinati, pesce/frutti di mare, legumi/noci/semi, latticini a basso contenuto di grassi, latticini ad alto contenuto di grassi e dolci.
fase preovulatoria (giorno 5-14), durante il giorno di stimolazione ormonale (giorno 31-47), fine del primo trimestre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Geiger, University Hospital of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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