- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07321665
Wpływ aktywności fizycznej i sprawności, zdrowia układu sercowo-naczyniowego oraz zdrowia psychospołecznego na medycznie wspomaganą reprodukcję (REPRO-FIT)
Wpływ aktywności fizycznej i sprawności, zdrowia sercowo-naczyniowego oraz psychospołecznego na medycznie wspomagane rozrodczość
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność dotyka około 8-12% par w wieku reprodukcyjnym na całym świecie i stanowi poważne obciążenie medyczne i psychospołeczne. Medycznie wspomagana reprodukcja (MAR), obejmująca zapłodnienie in vitro (IVF) i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI), jest powszechnie stosowana w leczeniu niepłodności, przy czym w Szwajcarii rocznie przeprowadza się ponad 12 000 cykli ART. Pomimo postępów w medycynie reprodukcyjnej, skumulowane wskaźniki urodzeń żywych po MAR pozostają umiarkowane, co podkreśla potrzebę lepszego zrozumienia modyfikowalnych czynników, które mogą wpływać na sukces leczenia.
Pojawiające się dowody sugerują, że ogólne czynniki związane ze zdrowiem – takie jak aktywność fizyczna, wydolność krążeniowo-oddechowa, zdrowie sercowo-naczyniowe, stres, dobrostan psychospołeczny, jakość snu i funkcje poznawcze – mogą odgrywać ważną rolę w płodności i wynikach MAR. Chociaż umiarkowana aktywność fizyczna była wiązana z poprawą wskaźników ciąży klinicznej i urodzeń żywych w niektórych badaniach, obecna literatura jest niespójna, z sprzecznymi wynikami dotyczącymi optymalnego poziomu aktywności. Podobnie otyłość i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego negatywnie wpływają na płodność i wyniki ART, potencjalnie poprzez mechanizmy takie jak ogólnoustrojowy stan zapalny, oporność na insulinę i zaburzoną odpowiedź jajników. Markery mikronaczyniowe siatkówki stały się wczesnymi wskaźnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i mogą dostarczyć dodatkowych informacji na temat powikłań związanych z ciążą.
Stres psychologiczny, depresja, słaba jakość snu i zaburzone zdrowie psychospołeczne są powszechne wśród kobiet doświadczających niepłodności i mogą niekorzystnie wpływać na fizjologię rozrodczą i wyniki leczenia. Czynniki poznawcze i psychospołeczne mogą dodatkowo wpływać na płodność pośrednio poprzez ścieżki behawioralne, hormonalne i związane ze stylem życia. Jednak te obszary są rzadko oceniane w sposób zintegrowany i podłużny u kobiet poddawanych MAR.
Głównym celem tego eksploracyjnego, prospektywnego, podłużnego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku między aktywnością fizyczną a wskaźnikiem ciąży klinicznej po MAR u kobiet biologicznych doświadczających niepłodności. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku wydolności krążeniowo-oddechowej, wskaźnika masy ciała, ciśnienia krwi, zdrowia mikronaczyniowego siatkówki, zdrowia psychospołecznego, postrzeganego stresu, jakości snu i funkcji poznawczych z wynikami ciąży klinicznej. Dodatkowe cele to ocena krótkoterminowych zmian w aktywności fizycznej, stresie, zdrowiu psychospołecznym, śnie i funkcjach poznawczych podczas stymulacji hormonalnej, a także zmian w zdrowiu mikronaczyniowym siatkówki po zakończeniu pierwszego trymestru w przypadku ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Geiger, MD
- Numer telefonu: 0041 61 328 79 57
- E-mail: james.geiger@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christoph Hauser, Dr.
- Numer telefonu: 0041 61 207 47 47
- E-mail: christoph.hauser@unibas.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- James Geiger, MD
- Numer telefonu: 0041 61 328 79 57
- E-mail: james.geiger@usb.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami badania przesiewowego
- Wiek 18-43
- Planowanie poddania się MAR (np. IUI, IVF, ICSI) - Zdolność fizyczna do jazdy na rowerze w celu przeprowadzenia testu wysiłkowego układu krążenia i oddechowego (CPET)
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek pogorszenie ogólnego stanu zdrowia uniemożliwiające przeprowadzenie stymulacji hormonalnej dla MAR
- Bezwzględne i względne przeciwwskazania do testu wysiłkowego układu krążenia i oddechowego (CPET) - Brak ciąży podczas wstępnego badania przesiewowego - Obecne nadużywanie nielegalnych substancji, w tym codzienne spożywanie marihuany i CBD (alkohol ≤2 drinki dziennie dozwolone)
- Jakakolwiek ciężka choroba przewlekła (np. ciężka niewydolność serca, aktywna choroba nowotworowa)
- Ciężkie upośledzenie czynności nerek (np. szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/m2)
- Znana marskość wątroby lub inne ciężkie upośledzenie czynności wątroby
- Niekontrolowana dystyreoza
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży klinicznej (CPR) po medycznie wspomaganej prokreacji
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
Wpływ aktywności fizycznej (PA) na wskaźnik ciąż klinicznych (CPR) po medycznie wspomaganej reprodukcji (MAR)
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Zachowania związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas dnia stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
Aktywność fizyczna i bezczynność w ciągu ostatnich siedmiu dni zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Ponadto aktywność jest mierzona za pomocą akcelerometru przed i w trakcie stymulacji hormonalnej. |
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas dnia stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
|
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Objawy depresyjne
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Punktacja: Każde pytanie ocenia się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z łączną liczbą punktów do 27. Poziomy nasilenia: 0-4: Minimalna depresja 5-9: Łagodna 10-14: Umiarkowana 15-19: Umiarkowanie ciężka 20-27: Ciężka. |
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
|
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Objawy lękowe
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), w trakcie stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
Objawy lęku będą oceniane przy użyciu kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). Każda odpowiedź to 0 (wcale), 1 (kilka dni), 2 (więcej niż połowę dni) lub 3 (prawie codziennie). Wynik całkowity (0-21): Suma wszystkich 7 pozycji. Poziomy nasilenia: 0-4: Minimalny lęk. 5-9: Łagodny lęk. 10-14: Umiarkowany lęk. 15-21: Ciężki lęk. |
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), w trakcie stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
|
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Jakość snu
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas dnia stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
Zaburzenia snu będą oceniane za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI).
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) stosuje skalę 0-28, gdzie każdy z siedmiu punktów ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą bezsenność, kategoryzując wyniki na: brak bezsenności (0-7), podprogową (8-14), umiarkowaną (15-21) i ciężką (22-28) bezsenność, co wskazuje na znaczenie kliniczne i potencjalną potrzebę leczenia wraz ze wzrostem wyników.
|
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas dnia stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
|
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Jakość życia
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą WHO-5 Well-Being Index (Indeksu Dobrostanu WHO-5).
Skala Indeksu Dobrostanu WHO-5 wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta (od 0 do 5) dla pięciu pytań dotyczących ostatnich dwóch tygodni, sumując je w surowy wynik (0-25), a następnie mnożąc przez 4, aby uzyskać wynik końcowy (0-100), gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy wynik; wyniki poniżej 50 sugerują słaby dobrostan i potencjalną depresję wymagającą dalszych badań, przy czym wynik 28 lub niższy często wskazuje na depresję.
|
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
|
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
Funkcję poznawczą będzie testowano za pomocą zadania stroopera.
|
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
|
Ilość i rodzaj stosowanych gonadotropin
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacji
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacji
|
|
|
Lek wywołujący owulację
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacji
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacji
|
|
|
Ilość pobranych komórek jajowych na jeden zabieg punkcji jajników (OPU)
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacji
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacji
|
|
|
Powikłania (zespół hiperstymulacji jajników, skręt jajnika, krwawienie lub infekcja po punkcji jajnika)
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
|
|
IVF współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: W ciągu 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
W ciągu 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
|
|
Wskaźnik zapłodnienia ICSI
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
|
|
Wskaźnik rozwoju blastocysty
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacji
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacji
|
|
|
Klasyfikacja blastocysty
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
|
|
Ocena transferu świeżego vs. zamrożonego zarodka
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacji
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacji
|
|
|
Czas do zajścia w ciążę
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacji
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacji
|
|
|
Wskaźnik poronień (przed dwunastym tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
|
|
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 4-letniego okresu obserwacji
|
W ciągu 4-letniego okresu obserwacji
|
|
|
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: W ciągu 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
W ciągu 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
|
|
Skumulowana wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
|
|
Wady wrodzone płodu
Ramy czasowe: W ciągu 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
W ciągu 4-letniego okresu obserwacyjnego
|
|
|
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: W trakcie 4-letniego okresu obserwacji
|
W trakcie 4-letniego okresu obserwacji
|
|
|
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Odczuwany stres
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
Stres psychologiczny będzie oceniany przy użyciu Skali Odczuwanego Stresu. PSS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0-4) dla każdego pozycji, z wynikami obliczanymi następująco: Odwrotne punktowanie: Pozytywne pozycje (np. PSS-10: pozycje 4, 5, 7, 8) są punktowane odwrotnie (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Wynik całkowity: Zsumuj wszystkie wyniki pozycji po odwróceniu pozytywnych pozycji. PSS-10: Zakres 0-40 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Ogólne wytyczne (nie diagnostyczne) obejmują: PSS-10: 0-13 (niski), 14-26 (umiarkowany), 27-40 (wysoki) |
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
|
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Obraz ciała
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
Obraz ciała będzie oceniany przy użyciu Skali Doceniania Ciała-2 (BAS-2). Skala Doceniania Ciała-2 (BAS-2) to 10-punktowa miara akceptacji, pozytywnej opinii i szacunku wobec własnego ciała. Opcje odpowiedzi: Nigdy - 1 Rzadko - 2 Czasami - 3 Często - 5 Zawsze - 5 Procedury punktowania Średnia z 10 pozycji jest obliczana dla całkowitego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na większe docenianie ciała. |
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
|
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Odżywianie
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
Nawyki żywieniowe będą oceniane za pomocą mini-EAT (Eating Assessment Tool).
Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) to 9-punktowy szybki przesiewowy kwestionariusz żywieniowy, który obejmuje spożycie owoców/warzyw, pełnych ziaren, rafinowanych ziaren, ryb/owoców morza, roślin strączkowych/orzechów/nasion, niskotłuszczowego nabiału, wysokotłuszczowego nabiału oraz słodyczy.
|
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: James Geiger, University Hospital of Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Bezpłodność
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Bezpłodność, kobieta
- Samopoczucie psychiczne
- Aktywność silnika
- Charakterystyka populacji
- Zdrowie
Inne numery identyfikacyjne badania
- bb25Geiger;2025-00893
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena zdrowia, sprawności fizycznej i stylu życia
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Zakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMZakończonyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityNecmettin Erbakan UniversityZakończonyEdukacja zdrowotna | Zdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualne | Równość płciTurcja (Türkiye)