Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej i sprawności, zdrowia układu sercowo-naczyniowego oraz zdrowia psychospołecznego na medycznie wspomaganą reprodukcję (REPRO-FIT)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ aktywności fizycznej i sprawności, zdrowia sercowo-naczyniowego oraz psychospołecznego na medycznie wspomagane rozrodczość

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związku między aktywnością fizyczną a klinicznymi wskaźnikami ciąży u kobiet poddawanych medycznie wspomaganej reprodukcji. Dodatkowo ocenia, jak wydolność krążeniowo-oddechowa, zdrowie układu sercowo-naczyniowego, czynniki psychospołeczne, jakość snu, stres i funkcje poznawcze mają się do wyników reprodukcyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niepłodność dotyka około 8-12% par w wieku reprodukcyjnym na całym świecie i stanowi poważne obciążenie medyczne i psychospołeczne. Medycznie wspomagana reprodukcja (MAR), obejmująca zapłodnienie in vitro (IVF) i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI), jest powszechnie stosowana w leczeniu niepłodności, przy czym w Szwajcarii rocznie przeprowadza się ponad 12 000 cykli ART. Pomimo postępów w medycynie reprodukcyjnej, skumulowane wskaźniki urodzeń żywych po MAR pozostają umiarkowane, co podkreśla potrzebę lepszego zrozumienia modyfikowalnych czynników, które mogą wpływać na sukces leczenia.

Pojawiające się dowody sugerują, że ogólne czynniki związane ze zdrowiem – takie jak aktywność fizyczna, wydolność krążeniowo-oddechowa, zdrowie sercowo-naczyniowe, stres, dobrostan psychospołeczny, jakość snu i funkcje poznawcze – mogą odgrywać ważną rolę w płodności i wynikach MAR. Chociaż umiarkowana aktywność fizyczna była wiązana z poprawą wskaźników ciąży klinicznej i urodzeń żywych w niektórych badaniach, obecna literatura jest niespójna, z sprzecznymi wynikami dotyczącymi optymalnego poziomu aktywności. Podobnie otyłość i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego negatywnie wpływają na płodność i wyniki ART, potencjalnie poprzez mechanizmy takie jak ogólnoustrojowy stan zapalny, oporność na insulinę i zaburzoną odpowiedź jajników. Markery mikronaczyniowe siatkówki stały się wczesnymi wskaźnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i mogą dostarczyć dodatkowych informacji na temat powikłań związanych z ciążą.

Stres psychologiczny, depresja, słaba jakość snu i zaburzone zdrowie psychospołeczne są powszechne wśród kobiet doświadczających niepłodności i mogą niekorzystnie wpływać na fizjologię rozrodczą i wyniki leczenia. Czynniki poznawcze i psychospołeczne mogą dodatkowo wpływać na płodność pośrednio poprzez ścieżki behawioralne, hormonalne i związane ze stylem życia. Jednak te obszary są rzadko oceniane w sposób zintegrowany i podłużny u kobiet poddawanych MAR.

Głównym celem tego eksploracyjnego, prospektywnego, podłużnego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku między aktywnością fizyczną a wskaźnikiem ciąży klinicznej po MAR u kobiet biologicznych doświadczających niepłodności. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku wydolności krążeniowo-oddechowej, wskaźnika masy ciała, ciśnienia krwi, zdrowia mikronaczyniowego siatkówki, zdrowia psychospołecznego, postrzeganego stresu, jakości snu i funkcji poznawczych z wynikami ciąży klinicznej. Dodatkowe cele to ocena krótkoterminowych zmian w aktywności fizycznej, stresie, zdrowiu psychospołecznym, śnie i funkcjach poznawczych podczas stymulacji hormonalnej, a także zmian w zdrowiu mikronaczyniowym siatkówki po zakończeniu pierwszego trymestru w przypadku ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety doświadczające niepłodności, które poddają się medycznie wspomaganej reprodukcji (MAR) jako część rutynowej opieki klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami badania przesiewowego
  • Wiek 18-43
  • Planowanie poddania się MAR (np. IUI, IVF, ICSI) - Zdolność fizyczna do jazdy na rowerze w celu przeprowadzenia testu wysiłkowego układu krążenia i oddechowego (CPET)

Kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek pogorszenie ogólnego stanu zdrowia uniemożliwiające przeprowadzenie stymulacji hormonalnej dla MAR
  • Bezwzględne i względne przeciwwskazania do testu wysiłkowego układu krążenia i oddechowego (CPET) - Brak ciąży podczas wstępnego badania przesiewowego - Obecne nadużywanie nielegalnych substancji, w tym codzienne spożywanie marihuany i CBD (alkohol ≤2 drinki dziennie dozwolone)
  • Jakakolwiek ciężka choroba przewlekła (np. ciężka niewydolność serca, aktywna choroba nowotworowa)
  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek (np. szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/m2)
  • Znana marskość wątroby lub inne ciężkie upośledzenie czynności wątroby
  • Niekontrolowana dystyreoza
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży klinicznej (CPR) po medycznie wspomaganej prokreacji
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
Wpływ aktywności fizycznej (PA) na wskaźnik ciąż klinicznych (CPR) po medycznie wspomaganej reprodukcji (MAR)
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Zachowania związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas dnia stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru

Aktywność fizyczna i bezczynność w ciągu ostatnich siedmiu dni zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).

Ponadto aktywność jest mierzona za pomocą akcelerometru przed i w trakcie stymulacji hormonalnej.

faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas dnia stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Objawy depresyjne
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru

Objawy depresji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).

Punktacja: Każde pytanie ocenia się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z łączną liczbą punktów do 27.

Poziomy nasilenia:

0-4: Minimalna depresja 5-9: Łagodna 10-14: Umiarkowana 15-19: Umiarkowanie ciężka 20-27: Ciężka.

faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Objawy lękowe
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), w trakcie stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru

Objawy lęku będą oceniane przy użyciu kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).

Każda odpowiedź to 0 (wcale), 1 (kilka dni), 2 (więcej niż połowę dni) lub 3 (prawie codziennie).

Wynik całkowity (0-21): Suma wszystkich 7 pozycji.

Poziomy nasilenia:

0-4: Minimalny lęk. 5-9: Łagodny lęk. 10-14: Umiarkowany lęk. 15-21: Ciężki lęk.

faza przedowulacyjna (dzień 5-14), w trakcie stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Jakość snu
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas dnia stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
Zaburzenia snu będą oceniane za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI). Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) stosuje skalę 0-28, gdzie każdy z siedmiu punktów ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą bezsenność, kategoryzując wyniki na: brak bezsenności (0-7), podprogową (8-14), umiarkowaną (15-21) i ciężką (22-28) bezsenność, co wskazuje na znaczenie kliniczne i potencjalną potrzebę leczenia wraz ze wzrostem wyników.
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas dnia stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Jakość życia
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
Jakość życia będzie oceniana za pomocą WHO-5 Well-Being Index (Indeksu Dobrostanu WHO-5). Skala Indeksu Dobrostanu WHO-5 wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta (od 0 do 5) dla pięciu pytań dotyczących ostatnich dwóch tygodni, sumując je w surowy wynik (0-25), a następnie mnożąc przez 4, aby uzyskać wynik końcowy (0-100), gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy wynik; wyniki poniżej 50 sugerują słaby dobrostan i potencjalną depresję wymagającą dalszych badań, przy czym wynik 28 lub niższy często wskazuje na depresję.
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
Funkcję poznawczą będzie testowano za pomocą zadania stroopera.
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
Ilość i rodzaj stosowanych gonadotropin
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacji
Podczas 4-letniego okresu obserwacji
Lek wywołujący owulację
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacji
Podczas 4-letniego okresu obserwacji
Ilość pobranych komórek jajowych na jeden zabieg punkcji jajników (OPU)
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacji
Podczas 4-letniego okresu obserwacji
Powikłania (zespół hiperstymulacji jajników, skręt jajnika, krwawienie lub infekcja po punkcji jajnika)
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
IVF współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: W ciągu 4-letniego okresu obserwacyjnego
W ciągu 4-letniego okresu obserwacyjnego
Wskaźnik zapłodnienia ICSI
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
Wskaźnik rozwoju blastocysty
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacji
Podczas 4-letniego okresu obserwacji
Klasyfikacja blastocysty
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
Ocena transferu świeżego vs. zamrożonego zarodka
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacji
Podczas 4-letniego okresu obserwacji
Czas do zajścia w ciążę
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacji
Podczas 4-letniego okresu obserwacji
Wskaźnik poronień (przed dwunastym tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 4-letniego okresu obserwacji
W ciągu 4-letniego okresu obserwacji
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: W ciągu 4-letniego okresu obserwacyjnego
W ciągu 4-letniego okresu obserwacyjnego
Skumulowana wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
Podczas 4-letniego okresu obserwacyjnego
Wady wrodzone płodu
Ramy czasowe: W ciągu 4-letniego okresu obserwacyjnego
W ciągu 4-letniego okresu obserwacyjnego
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: W trakcie 4-letniego okresu obserwacji
W trakcie 4-letniego okresu obserwacji
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Odczuwany stres
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru

Stres psychologiczny będzie oceniany przy użyciu Skali Odczuwanego Stresu.

PSS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0-4) dla każdego pozycji, z wynikami obliczanymi następująco:

Odwrotne punktowanie: Pozytywne pozycje (np. PSS-10: pozycje 4, 5, 7, 8) są punktowane odwrotnie (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).

Wynik całkowity: Zsumuj wszystkie wyniki pozycji po odwróceniu pozytywnych pozycji. PSS-10: Zakres 0-40

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Ogólne wytyczne (nie diagnostyczne) obejmują:

PSS-10: 0-13 (niski), 14-26 (umiarkowany), 27-40 (wysoki)

faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Obraz ciała
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru

Obraz ciała będzie oceniany przy użyciu Skali Doceniania Ciała-2 (BAS-2). Skala Doceniania Ciała-2 (BAS-2) to 10-punktowa miara akceptacji, pozytywnej opinii i szacunku wobec własnego ciała.

Opcje odpowiedzi:

Nigdy - 1 Rzadko - 2 Czasami - 3 Często - 5 Zawsze - 5

Procedury punktowania Średnia z 10 pozycji jest obliczana dla całkowitego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na większe docenianie ciała.

faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
Zmiany podczas stymulacji hormonalnej: Odżywianie
Ramy czasowe: faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru
Nawyki żywieniowe będą oceniane za pomocą mini-EAT (Eating Assessment Tool). Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) to 9-punktowy szybki przesiewowy kwestionariusz żywieniowy, który obejmuje spożycie owoców/warzyw, pełnych ziaren, rafinowanych ziaren, ryb/owoców morza, roślin strączkowych/orzechów/nasion, niskotłuszczowego nabiału, wysokotłuszczowego nabiału oraz słodyczy.
faza przedowulacyjna (dzień 5-14), podczas stymulacji hormonalnej (dzień 31-47), koniec pierwszego trymestru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Geiger, University Hospital of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena zdrowia, sprawności fizycznej i stylu życia

Subskrybuj