- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07321665
Effekter av fysisk aktivitet och kondition, kardiovaskulär- och psykosocial hälsa på medicinskt assisterad reproduktion (REPRO-FIT)
Effekter av fysisk aktivitet och fysisk form, kardiovaskulär och psykosocial hälsa på medicinskt assisterad reproduktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitet drabbar ungefär 8–12 % av par i reproduktiv ålder världen över och utgör en betydande medicinsk och psykosocial börda. Medicinskt assisterad reproduktion (MAR), inklusive in vitro-fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI), används i stor utsträckning för att behandla infertilitet, med mer än 12 000 ART-cykler som utförs årligen i Schweiz. Trots framsteg inom reproduktionsmedicin förblir kumulativa levande födelsetal efter måttliga, vilket belyser behovet av att bättre förstå modifierbara faktorer som kan påverka behandlingsframgång.
Ny forskning tyder på att allmänna hälsofrågor – såsom fysisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondition, kardiovaskulär hälsa, stress, psykosocialt välbefinnande, sömnkvalitet och kognitiv funktion – kan spela en viktig roll för fertilitet och MAR-resultat. Medan måttlig fysisk aktivitet i vissa studier har kopplats till förbättrade kliniska graviditeter och levande födelsetal, är den nuvarande litteraturen inkonsekvent med motstridiga resultat gällande optimal aktivitetsnivå. På liknande sätt är det känt att fetma och kardiovaskulära riskfaktorer negativt påverkar fertilitet och ART-resultat, potentiellt genom mekanismer som systemisk inflammation, insulinresistens och nedsatt ovarialresponsivitet. Retinala mikrovaskulära markörer har framträtt som tidiga indikatorer på kardiovaskulär risk och kan ge ytterligare insikter om graviditetsrelaterade komplikationer.
Psykologisk stress, depression, dålig sömnkvalitet och förändrad psykosocial hälsa är vanligt förekommande bland kvinnor med infertilitet och kan negativt påverka reproduktiv fysiologi och behandlingsresultat. Kognitiva och psykosociala faktorer kan ytterligare påverka fertilitet indirekt genom beteendemässiga, hormonella och livsstilsrelaterade vägar. Dessa områden bedöms dock sällan på ett integrerat och longitudinellt sätt hos kvinnor som genomgår MAR.
Det primära syftet med denna explorativa, prospektiva, longitudinella observationsstudie är att undersöka sambandet mellan fysisk aktivitet och klinisk graviditetsfrekvens efter MAR hos biologiska kvinnor med infertilitet. Sekundära syften inkluderar att bedöma förhållandet mellan kardiorespiratorisk kondition, kroppsmassaindex, blodtryck, retinal mikrovaskulär hälsa, psykosocial hälsa, upplevd stress, sömnkvalitet och kognitiv funktion med kliniska graviditetsresultat. Ytterligare syften är att utvärdera korttidsförändringar i fysisk aktivitet, stress, psykosocial hälsa, sömn och kognition under hormonell stimulering, samt förändringar i retinal mikrovaskulär hälsa efter avslutad första trimester vid graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James Geiger, MD
- Telefonnummer: 0041 61 328 79 57
- E-post: james.geiger@usb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christoph Hauser, Dr.
- Telefonnummer: 0041 61 207 47 47
- E-post: christoph.hauser@unibas.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- James Geiger, MD
- Telefonnummer: 0041 61 328 79 57
- E-post: james.geiger@usb.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren har erhållits före alla screeningprocedurer
- Ålder 18-43
- Planerar att genomgå MAR (t.ex. IUI, IVF, ICSI) - Fysiskt kapabel att cykla för kardiopulmonell belastningsprovning (CPET)
Exklusionskriterier:
- Någon nedsättning av det allmänna hälsotillståndet som förhindrar hormonell stimulering för MAR
- Absoluta och relativa kontraindikationer för kardiopulmonell belastningsprovning (CPET) - Ingen graviditet vid initial screening - Pågående missbruk av illegala droger inklusive daglig marijuana- och CBD-konsumtion (alkohol ≤2 drinkar per dag tillåtet)
- Alla typer av svår kronisk sjukdom (t.ex. svår hjärtsvikt, aktiv cancersjukdom)
- Svår njursvikt (t.ex. beräknad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/m2)
- Känd levercirros eller annan svår leversvikt
- Okontrollerad dystyreos
- Okontrollerad hypertoni
- Oförmåga att följa studieprocedurerna, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens (CPR) efter medicinskt assisterad reproduktion
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Inverkan av fysisk aktivitet (PA) på den kliniska graviditetsfrekvensen (CPR) efter medicinskt assisterad reproduktion (MAR)
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar under hormonell stimulering: Fysisk aktivitet och beteende
Tidsram: preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonell stimulering (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
Fysisk aktivitet och inaktivitet under de senaste sju dagarna kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dessutom mäts aktivitet med accelerometer före och under hormonell stimulering. |
preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonell stimulering (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
|
Förändringar under hormonell stimulering: Depressiva symptom
Tidsram: preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonell stimuleringsdag (dag 31-47), slutet av första trimestret
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Poängsättning: Varje fråga poängsätts från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med ett totalpoäng upp till 27. Svårighetsgrad: 0-4: Minimal depression 5-9: Lätt 10-14: Måttlig 15-19: Måttligt svår 20-27: Svår. |
preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonell stimuleringsdag (dag 31-47), slutet av första trimestret
|
|
Förändringar under hormonell stimulering: Ångestsymptom
Tidsram: preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonell stimuleringsdag (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
Ångestsymtom kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Varje svar är 0 (inte alls), 1 (flera dagar), 2 (mer än hälften av dagarna) eller 3 (nästan varje dag). Totalt poäng (0-21): Summa av alla 7 frågor. Svårighetsnivåer: 0-4: Minimal ångest. 5-9: Lätt ångest. 10-14: Måttlig ångest. 15-21: Svår ångest. |
preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonell stimuleringsdag (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
|
Förändringar under hormonell stimulering: Sömnkvalitet
Tidsram: preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonell stimuleringsdag (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
Sömnstörningar kommer att bedömas med Insomnia Severity Index (ISI). Insomnia Severity Index (ISI) använder en skala från 0 till 28, där var och en av dess sju punkter betygsätts från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig), där högre poäng innebär värre insomni, och kategoriserar resultat i ingen insomni (0-7), subtröskel (8-14), måttlig (15-21) och svår (22-28) insomni, vilket indikerar klinisk betydelse och potentiellt behov av behandling när poängen ökar.
|
preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonell stimuleringsdag (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
|
Förändringar under hormonell stimulering: Livskvalitet
Tidsram: preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med WHO-5 Well-Being Index.
WHO-5 Well-Being Index använder en 6-gradig Likertskala (0 till 5) för fem frågor om de senaste två veckorna, summerar dessa för en råpoäng (0-25), multiplicerar sedan med 4 för att få en slutpoäng (0-100), där 0 är sämst och 100 är bäst; poäng under 50 tyder på dåligt välbefinnande och potentiell depression som kräver ytterligare kontroller, med en poäng på 28 eller lägre som ofta indikerar depression
|
preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
|
Förändringar under hormonstimulering: Kognitiv funktion
Tidsram: preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
Kognitiv funktion kommer att testas med strooper-uppgiften.
|
preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
|
Mängd och typ av använda gonadotropiner
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Ovulationsutlösande läkemedel
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Antal ägg som samlas in per ovariell ägginsamling (OPU)
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Komplikationer (Ovariell hyperstimuleringssyndrom, ovarialtorsion, blödning eller infektion efter OPU)
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
IVF-befruktningsfrekvens
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
ICSI-befruktningsfrekvens
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Utvecklingshastighet för blastocyst
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Blastocystgradering
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Utvärdering av färsk kontra fryst embryöverföring
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Implantationsgrad
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Tid till graviditet
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Abortfrekvens (före tolv veckors graviditet)
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Förtidig förlossning
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Kumulativ födelsesiffra per kvinna
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Fosterfel
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Perinatal död
Tidsram: Under den 4-åriga observationsperioden
|
Under den 4-åriga observationsperioden
|
|
|
Förändringar under hormonell stimulering: Upplevd stress
Tidsram: preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
Psykologisk stress kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale. PSS använder en 5-gradig Likert-skala (0-4) för varje fråga, med poäng som beräknas enligt följande: Omvänd poängsättning: Positiva frågor (t.ex. PSS-10: frågorna 4, 5, 7, 8) poängsätts omvänt (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Totalsumma: Summera alla frågepoäng efter omvänd poängsättning av positiva frågor. PSS-10: Omfång 0-40 Tolkning: Högre poäng indikerar högre upplevd stress. Allmänna riktlinjer (inte diagnostiska) inkluderar: PSS-10: 0-13 (låg), 14-26 (måttlig), 27-40 (hög) |
preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
|
Förändringar under hormonell stimulering: Kroppsuppfattning
Tidsram: preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonell stimulering dag (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
Kroppsuppfattning kommer att bedömas med hjälp av Body Appreciation Scale-2 (BAS-2). Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) är ett 10-punkts mått på ens acceptans, gynnsamma åsikter och respekt för sin egen kropp. Svarsalternativ: Aldrig - 1 Sällan - 2 Ibland - 3 Ofta - 5 Alltid - 5 Poängsättningsprocedur Medelvärdet av de 10 punkterna beräknas för det totala poängvärdet. Högre poäng indikerar högre kroppsappreciering. |
preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonell stimulering dag (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
|
Förändringar under hormonell stimulering: Nutrition
Tidsram: preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonell stimuleringsdag (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
Kostvanor kommer att screeneras med mini-EAT (Eating Assessment Tool).
Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) är en snabb kostscreen på 9 punkter som inkluderar frukt/grönsaker, fullkorn, raffinerade spannmål, fisk/skaldjur, baljväxter/nötter/frön, lätt mejeri, fet mejeri och sötsaker.
|
preovulatorisk fas (dag 5-14), under hormonell stimuleringsdag (dag 31-47), slutet av första trimestern
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: James Geiger, University Hospital of Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Beteende
- Personlig tillfredställelse
- Infertilitet, Kvinna
- Psykologiskt välmående
- Motorisk aktivitet
- Befolkningsegenskaper
- Hälsa
Andra studie-ID-nummer
- bb25Geiger;2025-00893
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .