Efeitos da Atividade Física e da Aptidão, da Saúde Cardiovascular e Psicossocial na Reprodução Medicamente Assistida (REPRO-FIT)
Efeitos da Atividade Física e Aptidão, Saúde Cardiovascular e Psicossocial na Reprodução Medicamente Assistida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade afeta aproximadamente 8-12% dos casais em idade reprodutiva em todo o mundo e representa um grande fardo médico e psicossocial. A reprodução medicamente assistida (RMA), incluindo a fertilização in vitro (FIV) e a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), é amplamente utilizada para abordar a infertilidade, com mais de 12.000 ciclos de PMA realizados anualmente na Suíça. Apesar dos avanços na medicina reprodutiva, as taxas cumulativas de nascidos vivos após a RMA permanecem moderadas, destacando a necessidade de compreender melhor os fatores modificáveis que podem influenciar o sucesso do tratamento.
Evidências emergentes sugerem que fatores gerais relacionados à saúde - como atividade física, aptidão cardiorrespiratória, saúde cardiovascular, stress, bem-estar psicossocial, qualidade do sono e função cognitiva - podem desempenhar um papel importante na fertilidade e nos resultados da RMA. Embora a atividade física moderada tenha sido associada a melhores taxas de gravidez clínica e de nascidos vivos em alguns estudos, a literatura atual é inconsistente, com descobertas conflitantes sobre o nível ideal de atividade. Da mesma forma, a obesidade e os fatores de risco cardiovascular são conhecidos por afetar negativamente a fertilidade e os resultados da PMA, potencialmente através de mecanismos como inflamação sistémica, resistência à insulina e responsividade ovárica prejudicada. Os marcadores microvasculares retinianos surgiram como indicadores precoces de risco cardiovascular e podem fornecer informações adicionais sobre complicações relacionadas à gravidez.
O stress psicológico, a depressão, a má qualidade do sono e a saúde psicossocial alterada são prevalentes entre as mulheres que enfrentam infertilidade e podem afetar adversamente a fisiologia reprodutiva e os resultados do tratamento. Fatores cognitivos e psicossociais podem ainda influenciar indiretamente a fertilidade através de vias comportamentais, hormonais e de estilo de vida. No entanto, estes domínios raramente são avaliados de forma integrada e longitudinal em mulheres submetidas à RMA.
O principal objetivo deste estudo exploratório, prospetivo e observacional longitudinal é examinar a associação entre a atividade física e a taxa de gravidez clínica após a RMA em mulheres biológicas que enfrentam infertilidade. Os objetivos secundários incluem avaliar a relação da aptidão cardiorrespiratória, índice de massa corporal, pressão arterial, saúde microvascular retiniana, saúde psicossocial, stress percebido, qualidade do sono e função cognitiva com os resultados de gravidez clínica. Objetivos adicionais são avaliar mudanças de curto prazo na atividade física, stress, saúde psicossocial, sono e cognição durante a estimulação hormonal, bem como mudanças na saúde microvascular retiniana após a conclusão do primeiro trimestre em casos de gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Geiger, MD
- Número de telefone: 0041 61 328 79 57
- E-mail: james.geiger@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Christoph Hauser, Dr.
- Número de telefone: 0041 61 207 47 47
- E-mail: christoph.hauser@unibas.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- James Geiger, MD
- Número de telefone: 0041 61 328 79 57
- E-mail: james.geiger@usb.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foi obtido consentimento informado escrito voluntário do participante antes de qualquer procedimento de triagem
- Idade 18-43
- Planeia submeter-se a PMA (por exemplo, IUI, IVF, ICSI) - Fisicamente capaz de pedalar para teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Critérios de Exclusão:
- Qualquer redução no estado geral de saúde que impeça a realização de estimulação hormonal para PMA
- Contraindicações absolutas e relativas para teste de exercício cardiopulmonar (CPET) - Sem gravidez na triagem inicial - Abuso atual de drogas ilícitas incluindo consumo diário de marijuana e CBD (álcool ≤2 bebidas por dia permitido)
- Qualquer tipo de doença crónica grave (ex. insuficiência cardíaca grave, doença oncológica ativa)
- Insuficiência renal grave (ex. taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/m2)
- Cirrose hepática conhecida ou outra insuficiência hepática grave
- Distireoidismo não controlado
- Hipertensão não controlada
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica (TGC) após reprodução medicamente assistida
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Impacto da atividade física (AF) na taxa de gravidez clínica (TGC) após reprodução medicamente assistida (RMA)
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Durante o período de observação de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações durante a estimulação hormonal: Comportamento de atividade física
Prazo: fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), final do primeiro trimestre
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A atividade física e a inatividade dos últimos sete dias serão avaliadas através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Além disso, a atividade é medida por acelerómetro antes e durante a estimulação hormonal. |
fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), final do primeiro trimestre
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Alterações durante a estimulação hormonal: Sintomas depressivos
Prazo: fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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Os sintomas depressivos serão avaliados utilizando o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9). Pontuação: Cada pergunta é pontuada de 0 (de modo algum) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação total até 27. Níveis de Gravidade: 0-4: Depressão mínima 5-9: Leve 10-14: Moderada 15-19: Moderadamente grave 20-27: Grave. |
fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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Alterações durante a estimulação hormonal: Sintomas de ansiedade
Prazo: fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o questionário Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Cada resposta é 0 (nada), 1 (vários dias), 2 (mais de metade dos dias) ou 3 (quase todos os dias). Pontuação Total (0-21): Soma de todos os 7 itens. Níveis de Gravidade: 0-4: Ansiedade mínima. 5-9: Ansiedade ligeira. 10-14: Ansiedade moderada. 15-21: Ansiedade grave. |
fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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Alterações durante a estimulação hormonal: Qualidade do sono
Prazo: fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), final do primeiro trimestre
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As perturbações do sono serão avaliadas através do Índice de Gravidade da Insónia (ISI).
O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) utiliza uma escala de 0-28, em que cada um dos seus sete itens é classificado de 0 (nenhum) a 4 (muito grave), em que pontuações mais elevadas significam insónia pior, categorizando os resultados em nenhuma insónia (0-7), subclínica (8-14), moderada (15-21) e grave (22-28) insónia, indicando significância clínica e potencial necessidade de tratamento à medida que as pontuações aumentam
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fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), final do primeiro trimestre
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Alterações durante a estimulação hormonal: Qualidade de vida
Prazo: fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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A qualidade de vida será avaliada utilizando o Índice de Bem-Estar WHO-5.
O escalonamento do Índice de Bem-Estar WHO-5 utiliza uma escala de Likert de 6 pontos (0 a 5) para cinco questões sobre as últimas duas semanas, somando-as para obter uma pontuação bruta (0-25), depois multiplicando por 4 para obter uma pontuação final (0-100), onde 0 é o pior e 100 é o melhor; pontuações abaixo de 50 sugerem bem-estar fraco e potencial depressão que necessita de verificações adicionais, com uma pontuação de 28 ou abaixo a indicar frequentemente depressão
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fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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Alterações durante a estimulação hormonal: Função cognitiva
Prazo: fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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A função cognitiva será testada pela tarefa strooper.
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fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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Quantidade e tipo de gonadotrofinas utilizadas
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Medicação de desencadeamento da ovulação
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Quantidade de óvulos recolhidos por punção ovariana (OPU)
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Complicações (Síndrome de hiperestimulação ovárica, torção ovárica, hemorragia ou infeção após OPU)
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Taxa de fertilização FIV
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Taxa de fertilização por ICSI
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Taxa de desenvolvimento de blastocisto
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Classificação do blastocisto
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Avaliação da transferência de embriões frescos vs. congelados
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Taxa de implantação
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Tempo até à gravidez
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Taxa de aborto espontâneo (antes das doze semanas de gravidez)
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Complicações na gravidez
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Nascimento pré-termo
Prazo: Durante o período observacional de 4 anos
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Durante o período observacional de 4 anos
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Taxa cumulativa de nascimentos ao longo da vida
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Malformações fetais
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Morte perinatal
Prazo: Durante o período de observação de 4 anos
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Durante o período de observação de 4 anos
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Alterações durante a estimulação hormonal: Stress percebido
Prazo: fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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O stresse psicológico será avaliado utilizando a Escala de Stresse Percebido. A PSS utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (0-4) para cada item, com as pontuações calculadas da seguinte forma: Pontuação Inversa: Os itens positivos (por exemplo, PSS-10: itens 4, 5, 7, 8) têm pontuação inversa (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Pontuação Total: Some todas as pontuações dos itens após inverter os itens positivos. PSS-10: Intervalo 0-40 Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior stresse percebido. As diretrizes gerais (não diagnósticas) incluem: PSS-10: 0-13 (baixo), 14-26 (moderado), 27-40 (alto) |
fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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Alterações durante a estimulação hormonal: Imagem corporal
Prazo: fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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A imagem corporal será avaliada através da Escala de Apreciação Corporal-2 (BAS-2). A Escala de Apreciação Corporal-2 (BAS-2) é uma medida de 10 itens que avalia a aceitação, opiniões favoráveis e respeito pelo próprio corpo. Opções de Resposta: Nunca - 1 Raramente - 2 Às vezes - 3 Frequentemente - 4 Sempre - 5 Procedimentos de Pontuação: A média dos 10 itens é calculada para a pontuação total. Pontuações mais elevadas indicam uma maior apreciação corporal. |
fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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Alterações durante a estimulação hormonal: Nutrição
Prazo: fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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Os hábitos alimentares serão avaliados através do mini-EAT (Ferramenta de Avaliação da Alimentação).
O Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) é um rastreador alimentar rápido de 9 itens que inclui consumo de frutas/legumes, cereais integrais, cereais refinados, peixe/marisco, leguminosas/nozes/sementes, laticínios com baixo teor de gordura, laticínios com alto teor de gordura e doces.
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fase pré-ovulatória (dia 5-14), durante o dia de estimulação hormonal (dia 31-47), fim do primeiro trimestre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James Geiger, University Hospital of Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bb25Geiger;2025-00893
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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