Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden ja kunnon, sydän- ja verisuoniterveyden sekä psykososiaalisen hyvinvoinnin vaikutukset lääketieteellisesti avustettuun lisääntymiseen (REPRO-FIT)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Fyysisen aktiivisuuden ja kunnon, sydän- ja verenkiertoelimistön sekä psykososiaalisen terveyden vaikutukset lääketieteellisesti avustettuun lisääntymiseen

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii selvittämään fyysisen aktiivisuuden ja kliinisten raskausasteiden välistä yhteyttä lääketieteellisesti avustettua lisääntymistä käyttävillä naisilla. Lisäksi se arvioi, miten kardiorespiratorinen kunto, sydän- ja verisuoniterveys, psykososiaaliset tekijät, unen laatu, stressi ja kognitiivinen toiminta liittyvät lisääntymistuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hedelmättömyys vaikuttaa noin 8-12 %:iin parisuhteista lisääntymisikäisistä pariskunnista maailmanlaajuisesti ja edustaa merkittävää lääketieteellistä ja psykososiaalista taakkaa. Lääketieteellisesti avustettu lisääntyminen (MAR), mukaan lukien koeputkihedelmöitys (IVF) ja intrasytoplasmaattinen siittiöruiske (ICSI), on laajalti käytössä hedelmättömyyden hoitamiseen, ja Sveitsissä suoritetaan vuosittain yli 12 000 ART-sykliä. Huolimatta lisääntymislääketieteen edistymisestä, kumulatiiviset elävän lapsen syntymisprosentit MAR:n jälkeen pysyvät kohtalaisina, mikä korostaa tarpeen ymmärtää paremmin muokattavia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa hoidon onnistumiseen.

Uudet todisteet viittaavat siihen, että yleiset terveyteen liittyvät tekijät – kuten fyysinen aktiivisuus, kardiorespiratorinen kunto, sydän- ja verisuoniterveys, stressi, psykososiaalinen hyvinvointi, unen laatu ja kognitiivinen toiminta – voivat olla tärkeitä hedelmällisyydelle ja MAR-tuloksille. Vaikka kohtalainen fyysinen aktiivisuus on joissakin tutkimuksissa liitetty parantuneeseen kliiniseen raskaus- ja elävän lapsen syntymisprosenttiin, nykyinen kirjallisuus on epäjohdonmukaista, ja siinä on ristiriitaisia löydöksiä optimaalisen aktiivisuustason suhteen. Samoin tiedetään, että lihavuus ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijät vaikuttavat negatiivisesti hedelmällisyyteen ja ART-tuloksiin, mahdollisesti mekanismien kuten systeemisen tulehduksen, insuliiniresistenssin ja heikentyneen munasarjan responsiivisuuden kautta. Verkkokalvon mikrovaskulaariset merkitsijät ovat nousseet esiin sydän- ja verisuonitautien riskin varhaisina indikaattoreina ja voivat tarjota lisätietoja raskauteen liittyvistä komplikaatioista.

Psykologinen stressi, masennus, huono unenlaatu ja muuttunut psykososiaalinen terveys ovat yleisiä hedelmättömyyttä kokevilla naisilla ja voivat haitallisesti vaikuttaa lisääntymisfysiologiaan ja hoitotuloksiin. Kognitiiviset ja psykososiaaliset tekijät voivat edelleen vaikuttaa hedelmällisyyteen epäsuorasti käyttäytymisen, hormonaalisten ja elämäntapojen kautta. Nämä alueet kuitenkin harvoin arvioidaan integroidusti ja pitkittäisesti MAR:ia läpikäyvillä naisilla.

Tämän tutkivan, prospektiivisen, pitkittäistarkkailututkimuksen ensisijainen tavoite on tarkastella fyysisen aktiivisuuden ja kliinisen raskausprosentin välistä yhteyttä MAR:n jälkeen biologisilla hedelmättömyyttä kokevilla naisilla. Toissijaisia tavoitteita ovat kardiorespiratorisen kunnon, painoindeksin, verenpaineen, verkkokalvon mikrovaskulaarisen terveyden, psykososiaalisen terveyden, koetun stressin, unen laadun ja kognitiivisen toiminnan arvioiminen suhteessa kliinisiin raskaustuloksiin. Lisätavoitteita ovat lyhytaikaisten muutosten arviointi fyysisessä aktiivisuudessa, stressissä, psykososiaalisessa terveydessä, unessa ja kognitiossa hormonistimulaation aikana sekä verkkokalvon mikrovaskulaarisen terveyden muutosten arviointi ensimmäisen raskauskolmanneksen päätyttyä raskauksien tapauksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisten, jotka kokevat hedelmättömyyttä ja jotka käyvät läpi lääketieteellisesti avustettua lisääntymistä (MAR) osana rutiinikliinistä hoitoa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujan vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenetelmiä
  • Ikä 18–43 vuotta
  • Aikoo käydä läpi MAR:ia (esim. IUI, IVF, ICSI) – Kykenevä fyysisesti pyöräilemään kardiopulmonaarista kuntoilutestiä (CPET) varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa yleisen terveydentilan heikkeneminen, joka estää hormonaalisen stimulaation suorittamisen MAR:ia varten
  • Absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet kardiopulmonaariseen kuntoilutestiin (CPET) – Ei raskautta alkuperäisessä seulonnassa – Nykyinen laittomien huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien päivittäinen marihuanan ja CBD:n käyttö (alkoholi ≤2 annosta päivässä sallittu)
  • Mikä tahansa vakava krooninen sairaus (esim. vakava sydämen vajaatoiminta, aktiivinen syöpäsairaus)
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/m2)
  • Tunnettu maksakirroosi tai muu vakava maksan vajaatoiminta
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kyvyttömyys seurata tutkimuksen menetelmiä, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden jne. vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausprosentti (CPR) lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuoden tarkkailujakson aikana
Fyysisen aktiivisuuden (FA) vaikutus kliiniseen raskausasteeseen (KRA) lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen (LAL) jälkeen
4 vuoden tarkkailujakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hormonaalisen stimuloinnin aikana: Fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskertin loppu

Fyysinen aktiivisuus ja passiivisuus viimeisen seitsemän päivän aikana arvioidaan käyttäen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä.

Lisäksi aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysanturilla ennen hormonistimulaatiota ja sen aikana.

preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskertin loppu
Muutokset hormonaalisen stimulaation aikana: Masennusoireet
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskerein loppu

Depressio-oireita arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaires-9 (PHQ-9) -kyselyä.

Pisteytys: Jokainen kysymys pisteytetään 0 (ei lainkaan) - 3 (melkein joka päivä), ja kokonaispistemäärä voi olla enintään 27.

Vakavuustasot:

0-4: Vähäinen masennus 5-9: Lievä 10-14: Kohtalainen 15-19: Melko vaikea 20-27: Vaikea.

preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskerein loppu
Hormonaalisen stimulaation aikaiset muutokset: Ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskertin loppu

Ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä Yleistetyn ahdistuneisuushäiriön 7-kysymyskoetta (GAD-7).

Jokaisen vastauksen pisteet ovat 0 (ei lainkaan), 1 (useana päivänä), 2 (yli puolet päivistä) tai 3 (lähes joka päivä).

Kokonaispistemäärä (0-21): Kaikkien 7 kysymyksen pisteiden summa.

Vakavuustasot:

0-4: Vähäistä ahdistuneisuutta. 5-9: Lievää ahdistuneisuutta. 10-14: Kohtalaista ahdistuneisuutta. 15-21: Vaikeaa ahdistuneisuutta.

preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskertin loppu
Muutokset hormonaalisen stimuloinnin aikana: Unen laatu
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimesketerin loppu
Unihäiriöitä arvioidaan käyttämällä Unettomuuden Vakavuusindeksiä (ISI). Unettomuuden Vakavuusindeksi (ISI) käyttää 0-28 asteikkoa, jossa jokainen seitsemästä kohteesta arvioidaan 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin vakava), missä korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa unettomuutta, luokitellen tulokset ei-unettomuuteen (0-7), alikynnykseen (8-14), kohtalaiseen (15-21) ja vakavaan (22-28) unettomuuteen, osoittaen kliinistä merkitystä ja mahdollista hoidon tarvetta pisteiden noustessa
preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimesketerin loppu
Muutokset hormonaalisen stimulaation aikana: Elämänlaatu
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskrimin loppu
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen WHO-5 hyvinvointi-indeksiä. WHO-5 hyvinvointi-indeksin skaalaus käyttää 6-portaista Likert-asteikkoa (0–5) viidelle kysymykselle viimeisestä kahdesta viikosta, laskemalla ne yhteen raaka-pisteeksi (0–25), sitten kertomalla neljällä saadakseen lopullisen pistemäärän (0–100), missä 0 on huonoin ja 100 paras; alle 50 pistettä viittaa heikkoon hyvinvointiin ja mahdolliseen masennukseen, joka vaatii lisätarkastuksia, ja 28 pistettä tai alle usein osoittaa masennusta
preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskrimin loppu
Muutokset hormonaalisen stimuloinnin aikana: Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: preovulaattorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskertin loppu
Kognitiivista toimintaa testataan Strooper-tehtävällä.
preovulaattorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskertin loppu
Käytettyjen gonadotropiinien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 4 vuoden havainnointijakson aikana
4 vuoden havainnointijakson aikana
Ovulaation laukaistava lääke
Aikaikkuna: Neljän vuoden seurantajakson aikana
Neljän vuoden seurantajakson aikana
Kerättyjen munasolujen määrä per munasarjan munasolukeräys (OPU)
Aikaikkuna: 4-vuotisen seurantajakson aikana
4-vuotisen seurantajakson aikana
Komplikaatiot (munasarjojen yliärsytyssairaus, munasarjakierto, verenvuoto tai tulehdus OPU:n jälkeen)
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta-ajanjakson aikana
4 vuoden seuranta-ajanjakson aikana
IVF-hedelmöitysprosentti
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta-ajanjakson aikana
4 vuoden seuranta-ajanjakson aikana
ICSI-hedelmöitysaste
Aikaikkuna: 4 vuoden havainnointijakson aikana
4 vuoden havainnointijakson aikana
Blastokystin kehitysnopeus
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta-aikana
4 vuoden seuranta-aikana
Blastokystan luokittelu
Aikaikkuna: 4 vuoden havainnointijakson aikana
4 vuoden havainnointijakson aikana
Tuoreiden vs. jäädytettyjen alkioiden siirron arviointi
Aikaikkuna: Neljän vuoden havainnointijakson aikana
Neljän vuoden havainnointijakson aikana
Implantoitumisprosentti
Aikaikkuna: Neljän vuoden seurantajakson aikana
Neljän vuoden seurantajakson aikana
Raskausaika
Aikaikkuna: Neljän vuoden seurantajakson aikana
Neljän vuoden seurantajakson aikana
Keskenmenoprosentti (ennen kahdentoista raskausviikon täyttymistä)
Aikaikkuna: Neljän vuoden seuranta-aikana
Neljän vuoden seuranta-aikana
Raskauskomplikaatiot
Aikaikkuna: 4 vuoden havainnointijakson aikana
4 vuoden havainnointijakson aikana
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Neljän vuoden seurantajakson aikana
Neljän vuoden seurantajakson aikana
Kumulatiivinen elinaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: Neljän vuoden havainnointijakson aikana
Neljän vuoden havainnointijakson aikana
Sikiön epämuodostumat
Aikaikkuna: Neljän vuoden havainnointiajan kuluessa
Neljän vuoden havainnointiajan kuluessa
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Neljän vuoden tarkkailujakson aikana
Neljän vuoden tarkkailujakson aikana
Muutokset hormonaalisen stimulaation aikana: Koettu stressi
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimesklin loppu

Psykologinen stressi arvioidaan käyttäen Käsitetyn stressin asteikkoa.

PSS käyttää 5-pistettä Likert-asteikkoa (0-4) jokaisessa kohdassa, ja pisteet lasketaan seuraavasti:

Käänteinen pisteytys: Positiiviset kohdat (esim. PSS-10: kohdat 4, 5, 7, 8) pisteytetään käänteisesti (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).

Kokonaispistemäärä: Laske yhteen kaikkien kohtien pisteet positiivisten kohtien käänteisen pisteytyksen jälkeen. PSS-10: Alue 0-40

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käsitettyä stressiä. Yleiset ohjeet (ei diagnostisia) sisältävät:

PSS-10: 0-13 (matala), 14-26 (kohtalainen), 27-40 (korkea)

preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimesklin loppu
Muutokset hormonaalisen stimulaation aikana: Kehonkuva
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonihoidon aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskerin loppu

Kehonkuvaa arvioidaan käyttäen Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) -mittaria. Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) on 10-kysymyksellinen mittari, jolla mitataan oman kehon hyväksyntää, myönteisiä mielipiteitä ja kunnioitusta.

Vastausvaihtoehdot:

Ei koskaan - 1 Harvoin - 2 Joskus - 3 Usein - 5 Aina - 5

Pisteytysmenettely: Lasketaan 10 kysymyksen keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon arvostusta.

preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonihoidon aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskerin loppu
Muutokset hormonaalisen stimulaation aikana: Ravitsemus
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimesklinin loppu
Ruokailutottumuksia seulotaan mini-EAT (Eating Assessment Tool) -työkalulla. Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) on 9-kysymyksinen nopea ruokailutottumusseulonta, joka sisältää hedelmien/vihannesten, kokojyvien, jalostettujen viljojen, kalan/merenelävien, palkokasvien/pähkinöiden/siemenien, rasvattoman maitotuotteiden, rasvaisen maitotuotteiden ja makeisten kulutuksen.
preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimesklinin loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James Geiger, University Hospital of Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa