- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07321665
Fyysisen aktiivisuuden ja kunnon, sydän- ja verisuoniterveyden sekä psykososiaalisen hyvinvoinnin vaikutukset lääketieteellisesti avustettuun lisääntymiseen (REPRO-FIT)
Fyysisen aktiivisuuden ja kunnon, sydän- ja verenkiertoelimistön sekä psykososiaalisen terveyden vaikutukset lääketieteellisesti avustettuun lisääntymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmättömyys vaikuttaa noin 8-12 %:iin parisuhteista lisääntymisikäisistä pariskunnista maailmanlaajuisesti ja edustaa merkittävää lääketieteellistä ja psykososiaalista taakkaa. Lääketieteellisesti avustettu lisääntyminen (MAR), mukaan lukien koeputkihedelmöitys (IVF) ja intrasytoplasmaattinen siittiöruiske (ICSI), on laajalti käytössä hedelmättömyyden hoitamiseen, ja Sveitsissä suoritetaan vuosittain yli 12 000 ART-sykliä. Huolimatta lisääntymislääketieteen edistymisestä, kumulatiiviset elävän lapsen syntymisprosentit MAR:n jälkeen pysyvät kohtalaisina, mikä korostaa tarpeen ymmärtää paremmin muokattavia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa hoidon onnistumiseen.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että yleiset terveyteen liittyvät tekijät – kuten fyysinen aktiivisuus, kardiorespiratorinen kunto, sydän- ja verisuoniterveys, stressi, psykososiaalinen hyvinvointi, unen laatu ja kognitiivinen toiminta – voivat olla tärkeitä hedelmällisyydelle ja MAR-tuloksille. Vaikka kohtalainen fyysinen aktiivisuus on joissakin tutkimuksissa liitetty parantuneeseen kliiniseen raskaus- ja elävän lapsen syntymisprosenttiin, nykyinen kirjallisuus on epäjohdonmukaista, ja siinä on ristiriitaisia löydöksiä optimaalisen aktiivisuustason suhteen. Samoin tiedetään, että lihavuus ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijät vaikuttavat negatiivisesti hedelmällisyyteen ja ART-tuloksiin, mahdollisesti mekanismien kuten systeemisen tulehduksen, insuliiniresistenssin ja heikentyneen munasarjan responsiivisuuden kautta. Verkkokalvon mikrovaskulaariset merkitsijät ovat nousseet esiin sydän- ja verisuonitautien riskin varhaisina indikaattoreina ja voivat tarjota lisätietoja raskauteen liittyvistä komplikaatioista.
Psykologinen stressi, masennus, huono unenlaatu ja muuttunut psykososiaalinen terveys ovat yleisiä hedelmättömyyttä kokevilla naisilla ja voivat haitallisesti vaikuttaa lisääntymisfysiologiaan ja hoitotuloksiin. Kognitiiviset ja psykososiaaliset tekijät voivat edelleen vaikuttaa hedelmällisyyteen epäsuorasti käyttäytymisen, hormonaalisten ja elämäntapojen kautta. Nämä alueet kuitenkin harvoin arvioidaan integroidusti ja pitkittäisesti MAR:ia läpikäyvillä naisilla.
Tämän tutkivan, prospektiivisen, pitkittäistarkkailututkimuksen ensisijainen tavoite on tarkastella fyysisen aktiivisuuden ja kliinisen raskausprosentin välistä yhteyttä MAR:n jälkeen biologisilla hedelmättömyyttä kokevilla naisilla. Toissijaisia tavoitteita ovat kardiorespiratorisen kunnon, painoindeksin, verenpaineen, verkkokalvon mikrovaskulaarisen terveyden, psykososiaalisen terveyden, koetun stressin, unen laadun ja kognitiivisen toiminnan arvioiminen suhteessa kliinisiin raskaustuloksiin. Lisätavoitteita ovat lyhytaikaisten muutosten arviointi fyysisessä aktiivisuudessa, stressissä, psykososiaalisessa terveydessä, unessa ja kognitiossa hormonistimulaation aikana sekä verkkokalvon mikrovaskulaarisen terveyden muutosten arviointi ensimmäisen raskauskolmanneksen päätyttyä raskauksien tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Geiger, MD
- Puhelinnumero: 0041 61 328 79 57
- Sähköposti: james.geiger@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christoph Hauser, Dr.
- Puhelinnumero: 0041 61 207 47 47
- Sähköposti: christoph.hauser@unibas.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- James Geiger, MD
- Puhelinnumero: 0041 61 328 79 57
- Sähköposti: james.geiger@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenetelmiä
- Ikä 18–43 vuotta
- Aikoo käydä läpi MAR:ia (esim. IUI, IVF, ICSI) – Kykenevä fyysisesti pyöräilemään kardiopulmonaarista kuntoilutestiä (CPET) varten
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa yleisen terveydentilan heikkeneminen, joka estää hormonaalisen stimulaation suorittamisen MAR:ia varten
- Absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet kardiopulmonaariseen kuntoilutestiin (CPET) – Ei raskautta alkuperäisessä seulonnassa – Nykyinen laittomien huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien päivittäinen marihuanan ja CBD:n käyttö (alkoholi ≤2 annosta päivässä sallittu)
- Mikä tahansa vakava krooninen sairaus (esim. vakava sydämen vajaatoiminta, aktiivinen syöpäsairaus)
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/m2)
- Tunnettu maksakirroosi tai muu vakava maksan vajaatoiminta
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kyvyttömyys seurata tutkimuksen menetelmiä, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden jne. vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausprosentti (CPR) lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuoden tarkkailujakson aikana
|
Fyysisen aktiivisuuden (FA) vaikutus kliiniseen raskausasteeseen (KRA) lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen (LAL) jälkeen
|
4 vuoden tarkkailujakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hormonaalisen stimuloinnin aikana: Fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskertin loppu
|
Fyysinen aktiivisuus ja passiivisuus viimeisen seitsemän päivän aikana arvioidaan käyttäen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä. Lisäksi aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysanturilla ennen hormonistimulaatiota ja sen aikana. |
preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskertin loppu
|
|
Muutokset hormonaalisen stimulaation aikana: Masennusoireet
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskerein loppu
|
Depressio-oireita arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaires-9 (PHQ-9) -kyselyä. Pisteytys: Jokainen kysymys pisteytetään 0 (ei lainkaan) - 3 (melkein joka päivä), ja kokonaispistemäärä voi olla enintään 27. Vakavuustasot: 0-4: Vähäinen masennus 5-9: Lievä 10-14: Kohtalainen 15-19: Melko vaikea 20-27: Vaikea. |
preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskerein loppu
|
|
Hormonaalisen stimulaation aikaiset muutokset: Ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskertin loppu
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä Yleistetyn ahdistuneisuushäiriön 7-kysymyskoetta (GAD-7). Jokaisen vastauksen pisteet ovat 0 (ei lainkaan), 1 (useana päivänä), 2 (yli puolet päivistä) tai 3 (lähes joka päivä). Kokonaispistemäärä (0-21): Kaikkien 7 kysymyksen pisteiden summa. Vakavuustasot: 0-4: Vähäistä ahdistuneisuutta. 5-9: Lievää ahdistuneisuutta. 10-14: Kohtalaista ahdistuneisuutta. 15-21: Vaikeaa ahdistuneisuutta. |
preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskertin loppu
|
|
Muutokset hormonaalisen stimuloinnin aikana: Unen laatu
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimesketerin loppu
|
Unihäiriöitä arvioidaan käyttämällä Unettomuuden Vakavuusindeksiä (ISI).
Unettomuuden Vakavuusindeksi (ISI) käyttää 0-28 asteikkoa, jossa jokainen seitsemästä kohteesta arvioidaan 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin vakava), missä korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa unettomuutta, luokitellen tulokset ei-unettomuuteen (0-7), alikynnykseen (8-14), kohtalaiseen (15-21) ja vakavaan (22-28) unettomuuteen, osoittaen kliinistä merkitystä ja mahdollista hoidon tarvetta pisteiden noustessa
|
preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimesketerin loppu
|
|
Muutokset hormonaalisen stimulaation aikana: Elämänlaatu
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskrimin loppu
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen WHO-5 hyvinvointi-indeksiä.
WHO-5 hyvinvointi-indeksin skaalaus käyttää 6-portaista Likert-asteikkoa (0–5) viidelle kysymykselle viimeisestä kahdesta viikosta, laskemalla ne yhteen raaka-pisteeksi (0–25), sitten kertomalla neljällä saadakseen lopullisen pistemäärän (0–100), missä 0 on huonoin ja 100 paras; alle 50 pistettä viittaa heikkoon hyvinvointiin ja mahdolliseen masennukseen, joka vaatii lisätarkastuksia, ja 28 pistettä tai alle usein osoittaa masennusta
|
preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskrimin loppu
|
|
Muutokset hormonaalisen stimuloinnin aikana: Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: preovulaattorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskertin loppu
|
Kognitiivista toimintaa testataan Strooper-tehtävällä.
|
preovulaattorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskertin loppu
|
|
Käytettyjen gonadotropiinien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 4 vuoden havainnointijakson aikana
|
4 vuoden havainnointijakson aikana
|
|
|
Ovulaation laukaistava lääke
Aikaikkuna: Neljän vuoden seurantajakson aikana
|
Neljän vuoden seurantajakson aikana
|
|
|
Kerättyjen munasolujen määrä per munasarjan munasolukeräys (OPU)
Aikaikkuna: 4-vuotisen seurantajakson aikana
|
4-vuotisen seurantajakson aikana
|
|
|
Komplikaatiot (munasarjojen yliärsytyssairaus, munasarjakierto, verenvuoto tai tulehdus OPU:n jälkeen)
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta-ajanjakson aikana
|
4 vuoden seuranta-ajanjakson aikana
|
|
|
IVF-hedelmöitysprosentti
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta-ajanjakson aikana
|
4 vuoden seuranta-ajanjakson aikana
|
|
|
ICSI-hedelmöitysaste
Aikaikkuna: 4 vuoden havainnointijakson aikana
|
4 vuoden havainnointijakson aikana
|
|
|
Blastokystin kehitysnopeus
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta-aikana
|
4 vuoden seuranta-aikana
|
|
|
Blastokystan luokittelu
Aikaikkuna: 4 vuoden havainnointijakson aikana
|
4 vuoden havainnointijakson aikana
|
|
|
Tuoreiden vs. jäädytettyjen alkioiden siirron arviointi
Aikaikkuna: Neljän vuoden havainnointijakson aikana
|
Neljän vuoden havainnointijakson aikana
|
|
|
Implantoitumisprosentti
Aikaikkuna: Neljän vuoden seurantajakson aikana
|
Neljän vuoden seurantajakson aikana
|
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: Neljän vuoden seurantajakson aikana
|
Neljän vuoden seurantajakson aikana
|
|
|
Keskenmenoprosentti (ennen kahdentoista raskausviikon täyttymistä)
Aikaikkuna: Neljän vuoden seuranta-aikana
|
Neljän vuoden seuranta-aikana
|
|
|
Raskauskomplikaatiot
Aikaikkuna: 4 vuoden havainnointijakson aikana
|
4 vuoden havainnointijakson aikana
|
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Neljän vuoden seurantajakson aikana
|
Neljän vuoden seurantajakson aikana
|
|
|
Kumulatiivinen elinaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: Neljän vuoden havainnointijakson aikana
|
Neljän vuoden havainnointijakson aikana
|
|
|
Sikiön epämuodostumat
Aikaikkuna: Neljän vuoden havainnointiajan kuluessa
|
Neljän vuoden havainnointiajan kuluessa
|
|
|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Neljän vuoden tarkkailujakson aikana
|
Neljän vuoden tarkkailujakson aikana
|
|
|
Muutokset hormonaalisen stimulaation aikana: Koettu stressi
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimesklin loppu
|
Psykologinen stressi arvioidaan käyttäen Käsitetyn stressin asteikkoa. PSS käyttää 5-pistettä Likert-asteikkoa (0-4) jokaisessa kohdassa, ja pisteet lasketaan seuraavasti: Käänteinen pisteytys: Positiiviset kohdat (esim. PSS-10: kohdat 4, 5, 7, 8) pisteytetään käänteisesti (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Kokonaispistemäärä: Laske yhteen kaikkien kohtien pisteet positiivisten kohtien käänteisen pisteytyksen jälkeen. PSS-10: Alue 0-40 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käsitettyä stressiä. Yleiset ohjeet (ei diagnostisia) sisältävät: PSS-10: 0-13 (matala), 14-26 (kohtalainen), 27-40 (korkea) |
preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimesklin loppu
|
|
Muutokset hormonaalisen stimulaation aikana: Kehonkuva
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonihoidon aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskerin loppu
|
Kehonkuvaa arvioidaan käyttäen Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) -mittaria. Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) on 10-kysymyksellinen mittari, jolla mitataan oman kehon hyväksyntää, myönteisiä mielipiteitä ja kunnioitusta. Vastausvaihtoehdot: Ei koskaan - 1 Harvoin - 2 Joskus - 3 Usein - 5 Aina - 5 Pisteytysmenettely: Lasketaan 10 kysymyksen keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon arvostusta. |
preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonihoidon aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimeskerin loppu
|
|
Muutokset hormonaalisen stimulaation aikana: Ravitsemus
Aikaikkuna: preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimesklinin loppu
|
Ruokailutottumuksia seulotaan mini-EAT (Eating Assessment Tool) -työkalulla.
Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) on 9-kysymyksinen nopea ruokailutottumusseulonta, joka sisältää hedelmien/vihannesten, kokojyvien, jalostettujen viljojen, kalan/merenelävien, palkokasvien/pähkinöiden/siemenien, rasvattoman maitotuotteiden, rasvaisen maitotuotteiden ja makeisten kulutuksen.
|
preovulatorinen vaihe (päivä 5-14), hormonistimulaation aikana (päivä 31-47), ensimmäisen trimesklinin loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James Geiger, University Hospital of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Lapsettomuus, nainen
- Psykologinen hyvinvointi
- Motorinen toiminta
- Väestöominaisuudet
- Terveys
Muut tutkimustunnusnumerot
- bb25Geiger;2025-00893
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .