- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07321665
Efectos de la Actividad Física y la Forma Física, la Salud Cardiovascular y Psicosocial en la Reproducción Asistida Médicamente (REPRO-FIT)
Efectos de la Actividad Física y la Condición Física, la Salud Cardiovascular y Psicosocial en la Reproducción Asistida Médicamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad afecta aproximadamente al 8-12% de las parejas en edad reproductiva en todo el mundo y representa una importante carga médica y psicosocial. La reproducción médicamente asistida (RMA), incluyendo la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), se utiliza ampliamente para abordar la infertilidad, con más de 12.000 ciclos de TRA realizados anualmente en Suiza. A pesar de los avances en medicina reproductiva, las tasas acumuladas de nacidos vivos tras la RMA siguen siendo moderadas, lo que subraya la necesidad de comprender mejor los factores modificables que pueden influir en el éxito del tratamiento.
La evidencia emergente sugiere que los factores generales relacionados con la salud, como la actividad física, la aptitud cardiorrespiratoria, la salud cardiovascular, el estrés, el bienestar psicosocial, la calidad del sueño y la función cognitiva, pueden desempeñar un papel importante en la fertilidad y los resultados de la RMA. Si bien la actividad física moderada se ha asociado con mejores tasas de embarazo clínico y nacidos vivos en algunos estudios, la literatura actual es inconsistente, con hallazgos contradictorios respecto al nivel óptimo de actividad. Del mismo modo, se sabe que la obesidad y los factores de riesgo cardiovascular afectan negativamente a la fertilidad y a los resultados de la TRA, potencialmente a través de mecanismos como la inflamación sistémica, la resistencia a la insulina y la respuesta ovárica alterada. Los marcadores microvasculares retinianos han surgido como indicadores tempranos del riesgo cardiovascular y pueden proporcionar información adicional sobre las complicaciones relacionadas con el embarazo.
El estrés psicológico, la depresión, la mala calidad del sueño y la alteración de la salud psicosocial son prevalentes entre las mujeres que experimentan infertilidad y pueden afectar adversamente la fisiología reproductiva y los resultados del tratamiento. Los factores cognitivos y psicosociales pueden influir aún más en la fertilidad de manera indirecta a través de vías conductuales, hormonales y de estilo de vida. Sin embargo, estos dominios rara vez se evalúan de manera integrada y longitudinal en mujeres sometidas a RMA.
El objetivo principal de este estudio exploratorio, prospectivo y observacional longitudinal es examinar la asociación entre la actividad física y la tasa de embarazo clínico tras la RMA en mujeres biológicas que experimentan infertilidad. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación de la aptitud cardiorrespiratoria, el índice de masa corporal, la presión arterial, la salud microvascular retiniana, la salud psicosocial, el estrés percibido, la calidad del sueño y la función cognitiva con los resultados de embarazo clínico. Objetivos adicionales son evaluar los cambios a corto plazo en la actividad física, el estrés, la salud psicosocial, el sueño y la cognición durante la estimulación hormonal, así como los cambios en la salud microvascular retiniana tras completar el primer trimestre en casos de embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Geiger, MD
- Número de teléfono: 0041 61 328 79 57
- Correo electrónico: james.geiger@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christoph Hauser, Dr.
- Número de teléfono: 0041 61 207 47 47
- Correo electrónico: christoph.hauser@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- James Geiger, MD
- Número de teléfono: 0041 61 328 79 57
- Correo electrónico: james.geiger@usb.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante antes de cualquier procedimiento de cribado
- Edad de 18 a 43 años
- Planificación de someterse a MAR (por ejemplo, IUI, FIV, ICSI) - Capacidad física para realizar ciclismo en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
Criterios de exclusión:
- Cualquier reducción del estado general de salud que impida realizar la estimulación hormonal para MAR
- Contraindicaciones absolutas y relativas para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) - No estar embarazada en el cribado inicial - Consumo actual de drogas ilícitas, incluido el consumo diario de marihuana y CBD (se permite alcohol ≤2 bebidas al día)
- Cualquier tipo de enfermedad crónica grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad oncológica activa)
- Insuficiencia renal grave (por ejemplo, tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/m2)
- Cirrosis hepática conocida u otra insuficiencia hepática grave
- Distiroidismo no controlado
- Hipertensión no controlada
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de idioma, trastornos psicológicos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico (CPR) tras reproducción médicamente asistida
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Impacto de la actividad física (AF) en la tasa de embarazo clínico (TEC) tras la reproducción médicamente asistida (RMA)
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Durante el período de observación de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios durante la estimulación hormonal: Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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La actividad física y la inactividad durante los últimos siete días se evaluarán mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Además, la actividad se mide mediante acelerómetro antes y durante la estimulación hormonal. |
fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Cambios durante la estimulación hormonal: Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Puntuación: Cada pregunta se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), con una puntuación total de hasta 27. Niveles de gravedad: 0-4: Depresión mínima 5-9: Leve 10-14: Moderada 15-19: Moderadamente grave 20-27: Grave. |
fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Cambios durante la estimulación hormonal: Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). Cada respuesta es 0 (nada en absoluto), 1 (varios días), 2 (más de la mitad de los días) o 3 (casi todos los días). Puntuación total (0-21): Suma de los 7 ítems. Niveles de gravedad: 0-4: Ansiedad mínima. 5-9: Ansiedad leve. 10-14: Ansiedad moderada. 15-21: Ansiedad grave. |
fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Cambios durante la estimulación hormonal: Calidad del sueño
Periodo de tiempo: fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Las alteraciones del sueño se evaluarán mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI).
El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) utiliza una escala de 0 a 28, donde cada uno de sus siete ítems se califica de 0 (ninguno) a 4 (muy grave), y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave, clasificando los resultados en: sin insomnio (0-7), subumbral (8-14), moderado (15-21) y grave (22-28) de insomnio, lo que indica relevancia clínica y posible necesidad de tratamiento a medida que aumentan las puntuaciones.
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fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Cambios durante la estimulación hormonal: Calidad de vida
Periodo de tiempo: fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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La calidad de vida se evaluará utilizando el Índice de Bienestar WHO-5.
La escala del Índice de Bienestar WHO-5 utiliza una escala Likert de 6 puntos (0 a 5) para cinco preguntas sobre las últimas dos semanas, sumándolas para obtener una puntuación bruta (0-25), luego multiplicándola por 4 para obtener una puntuación final (0-100), donde 0 es lo peor y 100 es lo mejor; puntuaciones por debajo de 50 sugieren un bienestar deficiente y una posible depresión que requiere controles adicionales, con una puntuación de 28 o menos que a menudo indica depresión
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fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Cambios durante la estimulación hormonal: Función cognitiva
Periodo de tiempo: fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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La función cognitiva se evaluará mediante la tarea Stroop.
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fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Cantidad y tipo de gonadotropinas utilizadas
Periodo de tiempo: Durante el periodo observacional de 4 años
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Durante el periodo observacional de 4 años
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Medicación desencadenante de la ovulación
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Cantidad de huevos recolectados por punción ovárica (OPU)
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Complicaciones (Síndrome de hiperestimulación ovárica, torsión ovárica, hemorragia o infección tras la OPU)
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Tasa de fertilización de FIV
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Tasa de fertilización por ICSI
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Tasa de desarrollo de blastocisto
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Calificación del blastocisto
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Evaluación de transferencia de embriones frescos vs. congelados
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Tiempo hasta el embarazo
Periodo de tiempo: Durante el periodo observacional de 4 años
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Durante el periodo observacional de 4 años
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Tasa de aborto espontáneo (antes de las doce semanas de embarazo)
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Durante el período observacional de 4 años
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Durante el período observacional de 4 años
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Tasa acumulada de nacimientos en vida
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Malformaciones fetales
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 4 años
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Durante el período de observación de 4 años
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Cambios durante la estimulación hormonal: Estrés percibido
Periodo de tiempo: fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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El estrés psicológico se evaluará utilizando la Escala de Estrés Percibido. La PSS utiliza una escala de Likert de 5 puntos (0-4) para cada ítem, con las puntuaciones calculadas de la siguiente manera: Puntuación inversa: Los ítems positivos (por ejemplo, PSS-10: ítems 4, 5, 7, 8) se puntúan de forma inversa (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Puntuación total: Sume todas las puntuaciones de los ítems después de invertir los ítems positivos. PSS-10: Rango 0-40 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Las pautas generales (no diagnósticas) incluyen: PSS-10: 0-13 (bajo), 14-26 (moderado), 27-40 (alto) |
fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Cambios durante la estimulación hormonal: Imagen corporal
Periodo de tiempo: fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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La imagen corporal se evaluará utilizando la Escala de Apreciación Corporal-2 (BAS-2). La Escala de Apreciación Corporal-2 (BAS-2) es una medida de 10 ítemes que evalúa la aceptación, opiniones favorables y respeto hacia el propio cuerpo. Opciones de respuesta: Nunca - 1 Rara vez - 2 A veces - 3 A menudo - 4 Siempre - 5 Procedimientos de puntuación: Se calcula la media de los 10 ítemes para obtener la puntuación total. Puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal. |
fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Cambios durante la estimulación hormonal: Nutrición
Periodo de tiempo: fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Los hábitos alimentarios serán evaluados mediante el mini-EAT (Eating Assessment Tool).
Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) es un cribado dietético rápido de 9 ítems que incluye consumo de frutas/verduras, cereales integrales, cereales refinados, pescado/mariscos, legumbres/frutos secos/semillas, lácteos bajos en grasa, lácteos altos en grasa y dulces.
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fase preovulatoria (día 5-14), durante el día de estimulación hormonal (día 31-47), final del primer trimestre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James Geiger, University Hospital of Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Infertilidad Femenina
- Bienestar psicológico
- Actividad del motor
- Características de la población
- Salud
Otros números de identificación del estudio
- bb25Geiger;2025-00893
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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