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신체 활동과 체력, 심혈관 및 심리사회적 건강이 의학적 보조 생식에 미치는 영향 (REPRO-FIT)

2026년 1월 16일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

신체 활동과 체력, 심혈관 및 심리사회적 건강이 의학적으로 보조된 생식에 미치는 영향

이 전향적 관찰 연구는 의학적 보조 생식을 받는 여성에서 신체 활동과 임상 임신률 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 심폐 적응력, 심혈관 건강, 심리사회적 요인, 수면의 질, 스트레스 및 인지 기능이 생식 결과와 어떻게 관련되는지 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 생식 연령의 부부 중 약 8~12%가 불임의 영향을 받으며, 이는 주요 의학적 및 심리사회적 부담을 나타냅니다. 체외 수정(IVF) 및 난자세포질 내 정자 주입(ICSI)을 포함한 의학적 보조 생식(MAR)은 불임 문제를 해결하기 위해 널리 사용되며, 스위스에서는 매년 12,000건 이상의 보조생식술(ART) 주기가 시행됩니다. 생식 의학의 발전에도 불구하고, MAR 이후 누적 생존 출생률은 여전히 보통 수준으로, 치료 성공에 영향을 미칠 수 있는 수정 가능한 요인을 더 잘 이해할 필요가 있음을 강조합니다.

신흥 증거에 따르면 신체 활동, 심폐 건강, 심혈관 건강, 스트레스, 심리사회적 안녕, 수면 질, 인지 기능과 같은 일반적인 건강 관련 요인이 생식력 및 MAR 결과에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 일부 연구에서 중등도 신체 활동이 임상 임신율 및 생존 출생률 향상과 관련이 있는 것으로 나타났지만, 현재 문헌은 일관되지 않으며 최적의 활동 수준에 대해 상반된 결과가 있습니다. 마찬가지로, 비만 및 심혈관 위험 요인은 전신 염증, 인슐린 저항성, 난소 반응성 저하와 같은 메커니즘을 통해 생식력 및 ART 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 망막 미세혈관 표지자는 심혈관 위험의 조기 지표로 부상했으며, 임신 관련 합병증에 대한 추가적인 통찰력을 제공할 수 있습니다.

심리적 스트레스, 우울증, 열악한 수면 질, 변화된 심리사회적 건강은 불임을 경험하는 여성들 사이에서 흔히 나타나며, 생식 생리 및 치료 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 인지 및 심리사회적 요인은 행동적, 호르몬적, 생활 방식 경로를 통해 간접적으로 생식력에 추가적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이러한 영역은 MAR를 받는 여성에서 통합적이고 종단적으로 평가되는 경우가 드뭅니다.

이 탐색적, 전향적, 종단 관찰 연구의 주요 목적은 불임을 경험하는 생물학적 여성에서 MAR 이후 신체 활동과 임상 임신율 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 2차 목표에는 심폐 건강, 체질량 지수, 혈압, 망막 미세혈관 건강, 심리사회적 건강, 지각된 스트레스, 수면 질, 인지 기능과 임상 임신 결과 간의 관계 평가가 포함됩니다. 추가 목표는 호르몬 자극 기간 동안 신체 활동, 스트레스, 심리사회적 건강, 수면, 인지의 단기 변화 및 임신 사례에서 첫 삼분기 완료 후 망막 미세혈관 건강의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 치료의 일환으로 의학적 보조생식술(MAR)을 받고 있는 불임 여성.

설명

포함 기준:

  • 모든 선별 절차 전에 참가자의 자발적인 서면 동의를 얻었음
  • 나이 18-43세
  • MAR(예: IUI, IVF, ICSI)를 계획 중임 - 심폐 운동 검사(CPET)를 위해 자전거를 탈 수 있는 신체적 능력

제외 기준:

  • MAR을 위한 호르몬 자극 수행을 방해하는 일반 건강 상태의 저하
  • 심폐 운동 검사(CPET)에 대한 절대적 및 상대적 금기 사항 - 초기 선별 시 임신 아님 - 일일 마리화나 및 CBD 섭취를 포함한 현재 불법 약물 남용 (알코올 ≤2잔/일 허용)
  • 심각한 만성 질환 (예: 심한 심부전, 활동성 암 질환)
  • 심한 신장 기능 장애 (예: 추정 사구체 여과율 <30 ml/min/m2)
  • 알려진 간경변증 또는 기타 심한 간 기능 장애
  • 조절되지 않은 갑상선 기능 이상
  • 조절되지 않은 고혈압
  • 언어 문제, 심리적 장애 등으로 인해 연구 절차를 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 보조 생식술 후 임상 임신율 (CPR)
기간: 4년 관찰 기간 동안
의료 보조 생식술(MAR) 후 임신 성공률(CPR)에 미치는 신체 활동(PA)의 영향
4년 관찰 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 자극 중의 변화: 신체 활동 행동
기간: 배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간(31-47일), 임신 초기 3개월 말기

국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 지난 7일간의 신체 활동 및 비활동을 평가합니다.

또한 호르몬 자극 전과 자극 중에 가속도계로 활동을 측정합니다.
배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간(31-47일), 임신 초기 3개월 말기
호르몬 자극 중 변화: 우울 증상
기간: 배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간(31-47일), 임신 초기 3개월 말기

우울 증상 평가는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 진행됩니다.

점수 산정: 각 질문은 0점(전혀 아님)에서 3점(거의 매일)까지 점수를 부여하며, 총점은 최대 27점입니다.

심각도 수준:

0-4: 최소 우울증 5-9: 경증 10-14: 중등도 15-19: 중등도 이상 20-27: 중증.
배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간(31-47일), 임신 초기 3개월 말기
호르몬 자극 중 변화: 불안 증상
기간: 배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간(31-47일), 첫 삼분기 말기

불안 증상은 일반화된 불안 장애-7 설문지(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다.

각 답변은 0(전혀 아님), 1(며칠 동안), 2(절반 이상의 날), 또는 3(거의 매일)입니다.

총점 (0-21): 7개 항목의 합계입니다.

심각도 수준:

0-4: 최소 불안. 5-9: 경미한 불안. 10-14: 중등도 불안. 15-21: 심한 불안.
배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간(31-47일), 첫 삼분기 말기
호르몬 자극 중 변화: 수면 품질
기간: 배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간(31-47일), 임신 초기 3개월 말기
수면 장애는 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다. 불면증 심각도 지수(ISI)는 0-28점 척도를 사용하며, 7개 항목 각각이 0점(전혀 없음)에서 4점(매우 심함)까지 평가됩니다. 점수가 높을수록 불면증이 더 심함을 의미하며, 결과를 불면증 없음(0-7점), 경계선(8-14점), 중등도(15-21점), 심각(22-28점) 불면증으로 분류합니다. 점수가 상승함에 따라 임상적 중요성과 치료 필요 가능성을 나타냅니다.
배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간(31-47일), 임신 초기 3개월 말기
호르몬 자극 중의 변화: 삶의 질
기간: 배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간 동안(31-47일), 임신 초기 3개월 말
삶의 질은 WHO-5 웰빙 지수를 사용하여 평가됩니다. WHO-5 웰빙 지수 척도는 지난 2주간에 대한 5가지 질문에 대해 6점 리커트 척도(0~5)를 사용하며, 이를 합산하여 원점수(0-25)를 얻은 후 4를 곱하여 최종 점수(0-100)를 산출합니다. 여기서 0은 최악, 100은 최상이며, 50점 미만은 웰빙이 낮고 잠재적 우울증이 있어 추가 확인이 필요함을 시사합니다. 28점 이하는 종종 우울증을 나타냅니다.
배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간 동안(31-47일), 임신 초기 3개월 말
호르몬 자극 시 변화: 인지 기능
기간: 배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간(31-47일), 임신 초기 3개월 말기
인지 기능은 스트루프 과제로 테스트됩니다.
배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간(31-47일), 임신 초기 3개월 말기
사용된 생식샘자극호르몬의 양 및 유형
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
배란 유발 약물
기간: 4년간의 관찰 기간 동안
4년간의 관찰 기간 동안
난소 채취(OPU) 당 수집된 난자의 수
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
합병증 (난소과자극증후군, 난소염전, OPU 후 출혈 또는 감염)
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
IVF 수정률
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
ICSI 수정률
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
배반포 발달률
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
배반포 등급
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
신선 배아 이식 vs. 동결 배아 이식 평가
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
착상률
기간: 4년간의 관찰 기간 동안
4년간의 관찰 기간 동안
임신까지의 시간
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
유산율 (임신 12주 이전)
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
임신 합병증
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
조산
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
누적 출생률
기간: 4년간의 관찰 기간 동안
4년간의 관찰 기간 동안
태아 기형
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
주산기 사망
기간: 4년 관찰 기간 동안
4년 관찰 기간 동안
호르몬 자극 중의 변화: 지각된 스트레스
기간: 배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간 중(31-47일), 임신 초기 3개월 말

심리적 스트레스는 지각된 스트레스 척도를 사용하여 평가됩니다.

PSS는 각 항목에 대해 5점 리커트 척도(0-4)를 사용하며, 점수는 다음과 같이 계산됩니다:

역코딩: 긍정적 항목(예: PSS-10: 항목 4, 5, 7, 8)은 역코딩됩니다(0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).

총점: 긍정적 항목을 역코딩한 후 모든 항목 점수를 합산합니다. PSS-10: 범위 0-40

해석: 점수가 높을수록 지각된 스트레스가 더 큽니다. 일반적인 지침(진단용 아님)은 다음과 같습니다:

PSS-10: 0-13 (낮음), 14-26 (보통), 27-40 (높음)
배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간 중(31-47일), 임신 초기 3개월 말
호르몬 자극 중의 변화: 신체 이미지
기간: 배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간(31-47일), 임신 1분기 말

신체 이미지는 신체 인식 척도-2(BAS-2)를 사용하여 평가됩니다. 신체 인식 척도-2(BAS-2)는 자신의 신체에 대한 수용, 호의적 의견 및 존중을 측정하는 10개 항목 척도입니다.

응답 옵션:

전혀 그렇지 않다 - 1 거의 그렇지 않다 - 2 가끔 그렇다 - 3 자주 그렇다 - 5 항상 그렇다 - 5

채점 절차 총점을 위해 10개 항목의 평균을 계산합니다. 높은 점수는 높은 신체 인식을 나타냅니다.
배란 전 단계(5-14일), 호르몬 자극 기간(31-47일), 임신 1분기 말
호르몬 자극 중 변화: 영양
기간: 배란 전 단계 (5-14일), 호르몬 자극 기간 (31-47일), 임신 초기 3개월 말기
식이 습관은 미니-EAT(식사 평가 도구)로 선별됩니다. 미니-식사 평가 도구(Mini-EAT)는 과일/채소, 통곡물, 정제 곡물, 생선/해산물, 콩류/견과류/씨앗, 저지방 유제품, 고지방 유제품 및 단 음식 섭취를 포함하는 9항목의 빠른 식이 선별 검사입니다.
배란 전 단계 (5-14일), 호르몬 자극 기간 (31-47일), 임신 초기 3개월 말기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 연구 의자: James Geiger, University Hospital of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • bb25Geiger;2025-00893

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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