- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07321665
Effets de l'activité physique et de la condition physique, de la santé cardiovasculaire et psychosociale sur la procréation médicalement assistée (REPRO-FIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité affecte environ 8 à 12 % des couples en âge de procréer dans le monde et représente une charge médicale et psychosociale majeure. La procréation médicalement assistée (PMA), comprenant la fécondation in vitro (FIV) et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), est largement utilisée pour traiter l'infertilité, avec plus de 12 000 cycles d'AMP réalisés annuellement en Suisse. Malgré les progrès de la médecine de la reproduction, les taux cumulatifs de naissances vivantes après PMA restent modérés, soulignant la nécessité de mieux comprendre les facteurs modifiables pouvant influencer le succès du traitement.
Des preuves émergentes suggèrent que des facteurs généraux liés à la santé, tels que l'activité physique, la condition cardiorespiratoire, la santé cardiovasculaire, le stress, le bien-être psychosocial, la qualité du sommeil et la fonction cognitive, peuvent jouer un rôle important dans la fertilité et les résultats de la PMA. Bien qu'une activité physique modérée ait été associée à une amélioration des taux de grossesse clinique et de naissances vivantes dans certaines études, la littérature actuelle est incohérente, avec des résultats contradictoires concernant le niveau d'activité optimal. De même, l'obésité et les facteurs de risque cardiovasculaire sont connus pour affecter négativement la fertilité et les résultats de l'AMP, potentiellement par des mécanismes tels que l'inflammation systémique, la résistance à l'insuline et une réponse ovarienne altérée. Les marqueurs microvasculaires rétiniens sont apparus comme des indicateurs précoces du risque cardiovasculaire et pourraient fournir des informations supplémentaires sur les complications liées à la grossesse.
Le stress psychologique, la dépression, une mauvaise qualité de sommeil et une altération de la santé psychosociale sont fréquents chez les femmes souffrant d'infertilité et peuvent affecter négativement la physiologie de la reproduction et les résultats du traitement. Les facteurs cognitifs et psychosociaux peuvent en outre influencer la fertilité indirectement par des voies comportementales, hormonales et liées au mode de vie. Cependant, ces domaines sont rarement évalués de manière intégrée et longitudinale chez les femmes subissant une PMA.
L'objectif principal de cette étude observationnelle exploratoire, prospective et longitudinale est d'examiner l'association entre l'activité physique et le taux de grossesse clinique après PMA chez les femmes biologiques souffrant d'infertilité. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la relation entre la condition cardiorespiratoire, l'indice de masse corporelle, la pression artérielle, la santé microvasculaire rétinienne, la santé psychosociale, le stress perçu, la qualité du sommeil et la fonction cognitive avec les résultats de grossesse clinique. Les objectifs supplémentaires sont d'évaluer les changements à court terme de l'activité physique, du stress, de la santé psychosociale, du sommeil et de la cognition pendant la stimulation hormonale, ainsi que les changements de la santé microvasculaire rétinienne après l'achèvement du premier trimestre en cas de grossesse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Geiger, MD
- Numéro de téléphone: 0041 61 328 79 57
- E-mail: james.geiger@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christoph Hauser, Dr.
- Numéro de téléphone: 0041 61 207 47 47
- E-mail: christoph.hauser@unibas.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- James Geiger, MD
- Numéro de téléphone: 0041 61 328 79 57
- E-mail: james.geiger@usb.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le consentement éclairé écrit et volontaire du participant a été obtenu avant toute procédure de dépistage
- Âge 18-43 ans
- Prévoyant de subir une PMA (par ex., IUI, FIV, ICSI) - Physiquement capable de pédaler pour le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Critères d'exclusion :
- Toute réduction de l'état de santé général empêchant la réalisation d'une stimulation hormonale pour la PMA
- Contre-indications absolues et relatives au test d'effort cardiopulmonaire (CPET) - Pas de grossesse lors du dépistage initial - Abus actuel de drogues illicites, y compris consommation quotidienne de marijuana et de CBD (alcool ≤2 verres par jour autorisé)
- Toute forme de maladie chronique sévère (par ex. insuffisance cardiaque sévère, cancer actif)
- Insuffisance rénale sévère (par ex. débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/m2)
- Cirrhose hépatique connue ou autre insuffisance hépatique sévère
- Dysthyroïdie non contrôlée
- Hypertension non contrôlée
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique (TGC) après procréation médicalement assistée
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Impact de l'activité physique (AP) sur le taux de grossesse clinique (TGC) après une procréation médicalement assistée (PMA)
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements pendant la stimulation hormonale : Comportement en matière d'activité physique
Délai: phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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L'activité physique et l'inactivité au cours des sept derniers jours seront évaluées à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ). De plus, l'activité est mesurée par accéléromètre avant et pendant la stimulation hormonale. |
phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Changements pendant la stimulation hormonale : Symptômes dépressifs
Délai: phase préovulatoire (jour 5-14), pendant le jour de stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Notation : Chaque question est notée de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un score total pouvant atteindre 27. Niveaux de sévérité : 0-4 : Dépression minimale 5-9 : Légère 10-14 : Modérée 15-19 : Modérément sévère 20-27 : Sévère. |
phase préovulatoire (jour 5-14), pendant le jour de stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Changements lors de la stimulation hormonale : Symptômes d'anxiété
Délai: phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7). Chaque réponse est notée 0 (pas du tout), 1 (plusieurs jours), 2 (plus de la moitié des jours) ou 3 (presque tous les jours). Score total (0-21) : Somme des 7 items. Niveaux de sévérité : 0-4 : Anxiété minime. 5-9 : Anxiété légère. 10-14 : Anxiété modérée. 15-21 : Anxiété sévère. |
phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Modifications durant la stimulation hormonale : Qualité du sommeil
Délai: phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Les troubles du sommeil seront évalués à l'aide de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI).
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) utilise une échelle de 0 à 28, chacun de ses sept items étant noté de 0 (aucun) à 4 (très sévère), où des scores plus élevés indiquent une insomnie plus grave, classant les résultats en : pas d'insomnie (0-7), insomnie subclinique (8-14), insomnie modérée (15-21) et insomnie sévère (22-28), indiquant une signification clinique et un besoin potentiel de traitement à mesure que les scores augmentent.
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phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Changements pendant la stimulation hormonale : Qualité de vie
Délai: phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'indice de bien-être WHO-5.
L'échelle de l'indice de bien-être WHO-5 utilise une échelle de Likert à 6 points (0 à 5) pour cinq questions portant sur les deux dernières semaines, en les additionnant pour obtenir un score brut (0-25), puis en multipliant par 4 pour obtenir un score final (0-100), où 0 est le pire et 100 est le meilleur ; les scores inférieurs à 50 suggèrent un bien-être médiocre et une dépression potentielle nécessitant des vérifications supplémentaires, avec un score de 28 ou moins indiquant souvent une dépression
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phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Changements pendant la stimulation hormonale : Fonction cognitive
Délai: phase préovulatoire (jour 5-14), pendant le jour de stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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La fonction cognitive sera testée par la tâche de Stroop.
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phase préovulatoire (jour 5-14), pendant le jour de stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Quantité et type de gonadotrophines utilisées
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Médicament de déclenchement de l'ovulation
Délai: Au cours de la période d'observation de 4 ans
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Au cours de la période d'observation de 4 ans
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Nombre d'ovocytes collectés par ponction ovarienne (OPU)
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Complications (Syndrome d'hyperstimulation ovarienne, torsion ovarienne, saignement ou infection après ponction ovarienne)
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Taux de fécondation par FIV
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Taux de fécondation par ICSI
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Taux de développement du blastocyste
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Notation des blastocystes
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Évaluation du transfert d'embryons frais vs congelés
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Taux d'implantation
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Temps jusqu'à la grossesse
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Taux de fausse couche (avant douze semaines de grossesse)
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Complications de la grossesse
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Naissance prématurée
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Taux de naissance cumulé au cours de la vie
Délai: Au cours de la période d'observation de 4 ans
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Au cours de la période d'observation de 4 ans
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Malformations fœtales
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Décès périnatal
Délai: Pendant la période d'observation de 4 ans
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Pendant la période d'observation de 4 ans
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Modifications pendant la stimulation hormonale : Stress perçu
Délai: phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Le stress psychologique sera évalué à l'aide de l'Échelle de Stress Perçu. L'ESP utilise une échelle de Likert en 5 points (0-4) pour chaque item, avec les scores calculés comme suit : Inversion des scores : Les items positifs (par exemple, ESP-10 : items 4, 5, 7, 8) sont inversés (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Score total : Additionnez tous les scores des items après inversion des items positifs. ESP-10 : Plage 0-40 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important. Les lignes directrices générales (non diagnostiques) incluent : ESP-10 : 0-13 (faible), 14-26 (modéré), 27-40 (élevé) |
phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Changements lors de la stimulation hormonale : Image corporelle
Délai: phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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L'image corporelle sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Appréciation Corporelle-2 (BAS-2). L'Échelle d'Appréciation Corporelle-2 (BAS-2) est une mesure en 10 items de l'acceptation, des opinions favorables et du respect de son propre corps. Options de réponse : Jamais - 1 Rarement - 2 Parfois - 3 Souvent - 5 Toujours - 5 Procédures de notation La moyenne des 10 items est calculée pour le score total. Des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation corporelle. |
phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Modifications pendant la stimulation hormonale : Nutrition
Délai: phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Les habitudes alimentaires seront évaluées par le mini-EAT (Eating Assessment Tool).
Le Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) est un outil de dépistage alimentaire rapide en 9 items qui inclut la consommation de fruits/légumes, de céréales complètes, de céréales raffinées, de poisson/fruits de mer, de légumineuses/noix/graines, de produits laitiers allégés, de produits laitiers gras et de sucreries.
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phase préovulatoire (jour 5-14), pendant la stimulation hormonale (jour 31-47), fin du premier trimestre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James Geiger, University Hospital of Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Infertilité féminine
- Bien-être psychologique
- Activité motrice
- Caractéristiques de la population
- Santé
Autres numéros d'identification d'étude
- bb25Geiger;2025-00893
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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