Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitás és kondíció, a kardiovaszkuláris és pszichoszociális egészség hatásai a medikálisan segített reprodukcióra (REPRO-FIT)

2026. január 16. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A fizikai aktivitás és fitnesz, valamint a kardiovaszkuláris és pszichoszociális egészség hatásai a gyógyszeresen segített reprodukcióra

Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy megvizsgálja a fizikai aktivitás és a klinikai terhességi arányok közötti összefüggést orvosilag segített reprodukción áteső nők körében. Emellett értékeli, hogyan kapcsolódnak a kardiorespiratorikus kondíció, a kardiovaszkuláris egészség, a pszichoszociális tényezők, az alvásminőség, a stressz és a kognitív funkció a reprodukciós eredményekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A meddőség világszerte a reprodukciós korú párok körülbelül 8-12%-át érinti, és jelentős orvosi és pszichoszociális terhet jelent. Az orvosilag segített reprodukció (MAR), beleértve az in vitro megtermékenyítést (IVF) és az intracytoplasmatikus spermium-injekciót (ICSI), széles körben alkalmazott a meddőség kezelésére, Svájcban évente több mint 12 000 asszisztált reprodukciós technológiai (ART) ciklust végeznek. A reprodukciós medicina előrelépései ellenére a MAR utáni kumulatív élveszületési arányok mérsékeltek maradnak, ami rávilágít arra, hogy jobban meg kell értenünk a kezelés sikerét befolyásoló módosítható tényezőket.

Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az általános egészséggel kapcsolatos tényezők – mint a fizikai aktivitás, a kardiorespiratórius kondíció, a kardiovaszkuláris egészség, a stressz, a pszichoszociális jólét, az alvásminőség és a kognitív funkció – fontos szerepet játszhatnak a termékenységben és a MAR eredményeiben. Bár a mérsékelt fizikai aktivitást egyes tanulmányok javult klinikai terhességi és élveszületési arányokkal hozták összefüggésbe, a jelenlegi szakirodalom ellentmondásos, és ellentmondásos megállapítások vannak az optimális aktivitási szintet illetően. Hasonlóképpen, az elhízás és a kardiovaszkuláris rizikótényezők ismerten negatívan befolyásolják a termékenységet és az ART eredményeit, potenciálisan olyan mechanizmusokon keresztül, mint a szisztémás gyulladás, az inzulinrezisztencia és a sérült petefészek-reaktivitás. A retinális mikrovascularis markerek a kardiovaszkuláris kockázat korai mutatóiként jelentek meg, és további betekintést nyújthatnak a terhességgel kapcsolatos szövődményekbe.

A pszichológiai stressz, a depresszió, a rossz alvásminőség és a megváltozott pszichoszociális egészség gyakoriak a meddőséggel küzdő nők körében, és kedvezőtlenül befolyásolhatják a reprodukciós fiziológiát és a kezelés eredményeit. A kognitív és pszichoszociális tényezők továbbá közvetett módon befolyásolhatják a termékenységet viselkedési, hormonális és életmódi útvonalakon keresztül. Ezek a terütek azonban ritkán értékelődnek integrált és longitudinális módon a MAR-t alávetett nőknél.

Ennek az exploratív, prospektív, longitudinális megfigyelő tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a fizikai aktivitás és a klinikai terhességi arány közötti összefüggést a MAR után meddőséggel küzdő biológiai nőknél. A másodlagos célok közé tartozik a kardiorespiratórius kondíció, a testtömegindex, a vérnyomás, a retinális mikrovascularis egészség, a pszichoszociális egészség, az érzékelt stressz, az alvásminőség és a kognitív funkció kapcsolatának felmérése a klinikai terhességi eredményekkel. További célok a fizikai aktivitás, a stressz, a pszichoszociális egészség, az alvás és a kogníció rövid távú változásainak értékelése a hormonális stimuláció során, valamint a retinális mikrovascularis egészség változásainak értékelése a terhesség első trimeszterének befejezése után terhesség esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A medikálisan asszisztált reprodukció (MAR) részeként rutin klinikai ellátásban részesülő meddőséggel küzdő nők.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő önkéntes írásbeli tájékoztatott hozzájárulása az összes szűrési eljárás előtt megtörtént
  • 18-43 éves kor
  • Meddőségi asszisztált reprodukciós eljárásra (pl. IUI, IVF, ICSI) terveznek alávetni - Fizikailag képes kerékpározni a kardiopulmonális terheléses vizsgálatra (CPET)

Kizárási kritériumok:

  • Általános egészségi állapot romlása, amely megakadályozza a meddőségi asszisztált reprodukció hormonális stimulációját
  • Abszolút és relatív ellenjavallatok a kardiopulmonális terheléses vizsgálatra (CPET) - Terhesség hiánya a kezdeti szűréskor - Jelenlegi tiltott kábítószer- vagy drogfüggőség, beleértve a napi marihuána és CBD fogyasztást (alkohol ≤2 ital naponta megengedett)
  • Bármilyen súlyos krónikus betegség (pl. súlyos szívelégtelenség, aktív daganatos betegség)
  • Súlyos vesekárosodás (pl. becsült glomerulusfiltrációs ráta <30 ml/perc/m2)
  • Ismert májcirrózis vagy egyéb súlyos májkárosodás
  • Nem kontrollált pajzsmirigy működészavar
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • A vizsgálat eljárásainak követésére való képtelenség, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok stb. miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány (KTA) orvosi segítséggel végzett reprodukció után
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A fizikai aktivitás (PA) hatása a klinikai terhességi arányra (CPR) az orvosilag segített reprodukció (MAR) után
A 4 éves megfigyelési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a hormonális stimuláció során: Fizikai aktivitás viselkedés
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége

Az elmúlt hét nap fizikai aktivitását és inaktivitását a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével értékelik.

Ezenkívül a hormonális stimuláció előtt és alatt gyorsulásmérővel mérjük a tevékenységet.

preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
Hormonális stimuláció alatti változások: Depressziós tünetek
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége

A depressziós tünetek értékelése a Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9) segítségével történik.

Pontozás: Minden kérdés 0 (egyáltalán nem) és 3 (szinte minden nap) között pontozható, a teljes pontszám maximum 27.

Súlyossági szintek:

0-4: Minimális depresszió 5-9: Enyhe 10-14: Mérsékelt 15-19: Közepesen súlyos 20-27: Súlyos.

preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
Változások a hormonális stimuláció során: Szorongás tünetek
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), a hormonális stimuláció napja alatt (31-47. nap), az első trimeszter vége

Az aggodalmasság tüneteit az Általános Szorongás Zavar-7 kérdőív (GAD-7) segítségével értékelik.

Minden válasz 0 (egyáltalán nem), 1 (néhány nap), 2 (a napok több mint felében) vagy 3 (szinte minden nap).

Összpontszám (0-21): Mind a 7 tételek összege.

Súlyossági szintek:

0-4: Minimális szorongás. 5-9: Enyhe szorongás. 10-14: Mérsékelt szorongás. 15-21: Súlyos szorongás.

preovulációs fázis (5-14. nap), a hormonális stimuláció napja alatt (31-47. nap), az első trimeszter vége
Változások a hormonális stimuláció alatt: Alvásminőség
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció napja alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
Az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelik. Az Insomnia Severity Index (ISI) egy 0-28 skálát alkalmaz, ahol a hét tétele mindegyike 0 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon súlyos) között értékelhető. A magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek, és az eredményeket az alábbi kategóriákba sorolják: nincs álmatlanság (0-7), alacsony fokú (8-14), közepes (15-21) és súlyos (22-28) álmatlanság. A növekvő pontszámok klinikai jelentőséget és esetleges kezelési szükségletet jeleznek.
preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció napja alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
Hormonális stimuláció során bekövetkező változások: Életminőség
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
Az életminőséget az WHO-5 Jóléti Index segítségével értékelik. Az WHO-5 Jóléti Index skálázása egy 6 pontos Likert-skálát (0-tól 5-ig) alkalmaz öt kérdésnél az elmúlt két hétre vonatkozóan, összegzi őket egy nyers pontszámhoz (0-25), majd megszorozza 4-gyel a végső pontszám eléréséhez (0-100), ahol 0 a legrosszabb és 100 a legjobb; az 50 alatti pontszámok gyenge jólétet és potenciális depressziót jeleznek, amely további ellenőrzést igényel, a 28 vagy alacsonyabb pontszám gyakran depressziót jelez
preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
Hormonális stimuláció alatti változások: Kognitív funkció
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
A kognitív funkciót Stroop-feladattal tesztelik.
preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
Alkalmazott gonadotropinok mennyisége és típusa
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Ovulációt kiváltó gyógyszer
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Petesejtek száma egy petefészek-punktúránként (OPU)
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Szövődmények (Ovarium-hyperstimulációs szindróma, petefészek-torzulás, vérzés vagy fertőzés OPU után)
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
IVF megtermékenyítési arány
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
ICSI megtermékenyítési arány
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Blasztociszták kifejlődési aránya
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Blasztociszták osztályozása
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Élő vs. fagyasztott embrió átültetés értékelése
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Beültetési arány
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Terhesség időtartama
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Vetélési arány (a terhesség tizenkét hetét megelőzően)
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Terhességi szövődmények
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Koraszülés
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Kumulatív élet születési ráta
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Magzati rendellenességek
Időkeret: A négyéves megfigyelési időszak alatt
A négyéves megfigyelési időszak alatt
Perinatális halálozás
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
Változások a hormonális stimuláció során: Észlelt stressz
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció napján (31-47. nap), első trimeszter vége

A pszichológiai stresszt az Érzékelt Stressz Skála (PSS) segítségével értékeljük.

A PSS egy 5 pontos Likert-skálát (0-4) használ minden egyes kérdéshez, a pontszámokat a következőképpen számítjuk ki:

Fordított pontozás: A pozitív kérdéseket (pl. PSS-10: 4., 5., 7., 8. kérdések) fordítottan pontozzuk (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).

Összpontszám: Az összes kérdés pontszámának összege a pozitív kérdések fordított pontozása után. PSS-10: Tartomány 0-40

Értelmezés: A magasabb pontszámok nagyobb érzékelt stresszt jeleznek. Általános irányelvek (nem diagnosztikaiak) a következők:

PSS-10: 0-13 (alacsony), 14-26 (mérsékelt), 27-40 (magas)

preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció napján (31-47. nap), első trimeszter vége
Változások a hormonális stimuláció során: Testkép
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége

A testkép felmérésére a Testmegbecsülési Skála-2 (BAS-2) kerül felhasználásra. A Testmegbecsülési Skála-2 (BAS-2) egy 10 tételből álló mérőeszköz, amely az egyén testének elfogadását, kedvező véleményét és tiszteletét méri.

Válaszlehetőségek:

Soha - 1 Ritkán - 2 Néha - 3 Gyakran - 4 Mindig - 5

Pontozási eljárás A 10 tétel átlagát számítják ki a teljes pontszámhoz. Magasabb pontszámok magasabb testmegbecsülést jeleznek.

preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
Változások a hormonális stimuláció során: Táplálkozás
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
Az étkezési szokásokat a mini-EAT (Étkezési Értékelő Eszköz) fogja szűrni. A Mini-Étkezési Értékelő Eszköz (Mini-EAT) egy 9 tételből álló gyors táplálkozási szűrő, amely magában foglalja a gyümölcsök/zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, finomított gabonák, hal/tenger gyümölcsei, hüvelyesek/diófélék/magvak, zsírszegény tejtermékek, zsíros tejtermékek és az édességek fogyasztását.
preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James Geiger, University Hospital of Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel