- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07321665
A fizikai aktivitás és kondíció, a kardiovaszkuláris és pszichoszociális egészség hatásai a medikálisan segített reprodukcióra (REPRO-FIT)
A fizikai aktivitás és fitnesz, valamint a kardiovaszkuláris és pszichoszociális egészség hatásai a gyógyszeresen segített reprodukcióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőség világszerte a reprodukciós korú párok körülbelül 8-12%-át érinti, és jelentős orvosi és pszichoszociális terhet jelent. Az orvosilag segített reprodukció (MAR), beleértve az in vitro megtermékenyítést (IVF) és az intracytoplasmatikus spermium-injekciót (ICSI), széles körben alkalmazott a meddőség kezelésére, Svájcban évente több mint 12 000 asszisztált reprodukciós technológiai (ART) ciklust végeznek. A reprodukciós medicina előrelépései ellenére a MAR utáni kumulatív élveszületési arányok mérsékeltek maradnak, ami rávilágít arra, hogy jobban meg kell értenünk a kezelés sikerét befolyásoló módosítható tényezőket.
Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az általános egészséggel kapcsolatos tényezők – mint a fizikai aktivitás, a kardiorespiratórius kondíció, a kardiovaszkuláris egészség, a stressz, a pszichoszociális jólét, az alvásminőség és a kognitív funkció – fontos szerepet játszhatnak a termékenységben és a MAR eredményeiben. Bár a mérsékelt fizikai aktivitást egyes tanulmányok javult klinikai terhességi és élveszületési arányokkal hozták összefüggésbe, a jelenlegi szakirodalom ellentmondásos, és ellentmondásos megállapítások vannak az optimális aktivitási szintet illetően. Hasonlóképpen, az elhízás és a kardiovaszkuláris rizikótényezők ismerten negatívan befolyásolják a termékenységet és az ART eredményeit, potenciálisan olyan mechanizmusokon keresztül, mint a szisztémás gyulladás, az inzulinrezisztencia és a sérült petefészek-reaktivitás. A retinális mikrovascularis markerek a kardiovaszkuláris kockázat korai mutatóiként jelentek meg, és további betekintést nyújthatnak a terhességgel kapcsolatos szövődményekbe.
A pszichológiai stressz, a depresszió, a rossz alvásminőség és a megváltozott pszichoszociális egészség gyakoriak a meddőséggel küzdő nők körében, és kedvezőtlenül befolyásolhatják a reprodukciós fiziológiát és a kezelés eredményeit. A kognitív és pszichoszociális tényezők továbbá közvetett módon befolyásolhatják a termékenységet viselkedési, hormonális és életmódi útvonalakon keresztül. Ezek a terütek azonban ritkán értékelődnek integrált és longitudinális módon a MAR-t alávetett nőknél.
Ennek az exploratív, prospektív, longitudinális megfigyelő tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a fizikai aktivitás és a klinikai terhességi arány közötti összefüggést a MAR után meddőséggel küzdő biológiai nőknél. A másodlagos célok közé tartozik a kardiorespiratórius kondíció, a testtömegindex, a vérnyomás, a retinális mikrovascularis egészség, a pszichoszociális egészség, az érzékelt stressz, az alvásminőség és a kognitív funkció kapcsolatának felmérése a klinikai terhességi eredményekkel. További célok a fizikai aktivitás, a stressz, a pszichoszociális egészség, az alvás és a kogníció rövid távú változásainak értékelése a hormonális stimuláció során, valamint a retinális mikrovascularis egészség változásainak értékelése a terhesség első trimeszterének befejezése után terhesség esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Geiger, MD
- Telefonszám: 0041 61 328 79 57
- E-mail: james.geiger@usb.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christoph Hauser, Dr.
- Telefonszám: 0041 61 207 47 47
- E-mail: christoph.hauser@unibas.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- James Geiger, MD
- Telefonszám: 0041 61 328 79 57
- E-mail: james.geiger@usb.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő önkéntes írásbeli tájékoztatott hozzájárulása az összes szűrési eljárás előtt megtörtént
- 18-43 éves kor
- Meddőségi asszisztált reprodukciós eljárásra (pl. IUI, IVF, ICSI) terveznek alávetni - Fizikailag képes kerékpározni a kardiopulmonális terheléses vizsgálatra (CPET)
Kizárási kritériumok:
- Általános egészségi állapot romlása, amely megakadályozza a meddőségi asszisztált reprodukció hormonális stimulációját
- Abszolút és relatív ellenjavallatok a kardiopulmonális terheléses vizsgálatra (CPET) - Terhesség hiánya a kezdeti szűréskor - Jelenlegi tiltott kábítószer- vagy drogfüggőség, beleértve a napi marihuána és CBD fogyasztást (alkohol ≤2 ital naponta megengedett)
- Bármilyen súlyos krónikus betegség (pl. súlyos szívelégtelenség, aktív daganatos betegség)
- Súlyos vesekárosodás (pl. becsült glomerulusfiltrációs ráta <30 ml/perc/m2)
- Ismert májcirrózis vagy egyéb súlyos májkárosodás
- Nem kontrollált pajzsmirigy működészavar
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- A vizsgálat eljárásainak követésére való képtelenség, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok stb. miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány (KTA) orvosi segítséggel végzett reprodukció után
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A fizikai aktivitás (PA) hatása a klinikai terhességi arányra (CPR) az orvosilag segített reprodukció (MAR) után
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a hormonális stimuláció során: Fizikai aktivitás viselkedés
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
Az elmúlt hét nap fizikai aktivitását és inaktivitását a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével értékelik. Ezenkívül a hormonális stimuláció előtt és alatt gyorsulásmérővel mérjük a tevékenységet. |
preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
|
Hormonális stimuláció alatti változások: Depressziós tünetek
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
A depressziós tünetek értékelése a Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9) segítségével történik. Pontozás: Minden kérdés 0 (egyáltalán nem) és 3 (szinte minden nap) között pontozható, a teljes pontszám maximum 27. Súlyossági szintek: 0-4: Minimális depresszió 5-9: Enyhe 10-14: Mérsékelt 15-19: Közepesen súlyos 20-27: Súlyos. |
preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
|
Változások a hormonális stimuláció során: Szorongás tünetek
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), a hormonális stimuláció napja alatt (31-47. nap), az első trimeszter vége
|
Az aggodalmasság tüneteit az Általános Szorongás Zavar-7 kérdőív (GAD-7) segítségével értékelik. Minden válasz 0 (egyáltalán nem), 1 (néhány nap), 2 (a napok több mint felében) vagy 3 (szinte minden nap). Összpontszám (0-21): Mind a 7 tételek összege. Súlyossági szintek: 0-4: Minimális szorongás. 5-9: Enyhe szorongás. 10-14: Mérsékelt szorongás. 15-21: Súlyos szorongás. |
preovulációs fázis (5-14. nap), a hormonális stimuláció napja alatt (31-47. nap), az első trimeszter vége
|
|
Változások a hormonális stimuláció alatt: Alvásminőség
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció napja alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
Az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelik.
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy 0-28 skálát alkalmaz, ahol a hét tétele mindegyike 0 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon súlyos) között értékelhető. A magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek, és az eredményeket az alábbi kategóriákba sorolják: nincs álmatlanság (0-7), alacsony fokú (8-14), közepes (15-21) és súlyos (22-28) álmatlanság. A növekvő pontszámok klinikai jelentőséget és esetleges kezelési szükségletet jeleznek.
|
preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció napja alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
|
Hormonális stimuláció során bekövetkező változások: Életminőség
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
Az életminőséget az WHO-5 Jóléti Index segítségével értékelik.
Az WHO-5 Jóléti Index skálázása egy 6 pontos Likert-skálát (0-tól 5-ig) alkalmaz öt kérdésnél az elmúlt két hétre vonatkozóan, összegzi őket egy nyers pontszámhoz (0-25), majd megszorozza 4-gyel a végső pontszám eléréséhez (0-100), ahol 0 a legrosszabb és 100 a legjobb; az 50 alatti pontszámok gyenge jólétet és potenciális depressziót jeleznek, amely további ellenőrzést igényel, a 28 vagy alacsonyabb pontszám gyakran depressziót jelez
|
preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
|
Hormonális stimuláció alatti változások: Kognitív funkció
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
A kognitív funkciót Stroop-feladattal tesztelik.
|
preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
|
Alkalmazott gonadotropinok mennyisége és típusa
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Ovulációt kiváltó gyógyszer
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Petesejtek száma egy petefészek-punktúránként (OPU)
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Szövődmények (Ovarium-hyperstimulációs szindróma, petefészek-torzulás, vérzés vagy fertőzés OPU után)
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
IVF megtermékenyítési arány
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
ICSI megtermékenyítési arány
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Blasztociszták kifejlődési aránya
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Blasztociszták osztályozása
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Élő vs. fagyasztott embrió átültetés értékelése
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Beültetési arány
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Terhesség időtartama
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Vetélési arány (a terhesség tizenkét hetét megelőzően)
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Koraszülés
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Kumulatív élet születési ráta
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Magzati rendellenességek
Időkeret: A négyéves megfigyelési időszak alatt
|
A négyéves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Perinatális halálozás
Időkeret: A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
A 4 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Változások a hormonális stimuláció során: Észlelt stressz
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció napján (31-47. nap), első trimeszter vége
|
A pszichológiai stresszt az Érzékelt Stressz Skála (PSS) segítségével értékeljük. A PSS egy 5 pontos Likert-skálát (0-4) használ minden egyes kérdéshez, a pontszámokat a következőképpen számítjuk ki: Fordított pontozás: A pozitív kérdéseket (pl. PSS-10: 4., 5., 7., 8. kérdések) fordítottan pontozzuk (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Összpontszám: Az összes kérdés pontszámának összege a pozitív kérdések fordított pontozása után. PSS-10: Tartomány 0-40 Értelmezés: A magasabb pontszámok nagyobb érzékelt stresszt jeleznek. Általános irányelvek (nem diagnosztikaiak) a következők: PSS-10: 0-13 (alacsony), 14-26 (mérsékelt), 27-40 (magas) |
preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció napján (31-47. nap), első trimeszter vége
|
|
Változások a hormonális stimuláció során: Testkép
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
A testkép felmérésére a Testmegbecsülési Skála-2 (BAS-2) kerül felhasználásra. A Testmegbecsülési Skála-2 (BAS-2) egy 10 tételből álló mérőeszköz, amely az egyén testének elfogadását, kedvező véleményét és tiszteletét méri. Válaszlehetőségek: Soha - 1 Ritkán - 2 Néha - 3 Gyakran - 4 Mindig - 5 Pontozási eljárás A 10 tétel átlagát számítják ki a teljes pontszámhoz. Magasabb pontszámok magasabb testmegbecsülést jeleznek. |
preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
|
Változások a hormonális stimuláció során: Táplálkozás
Időkeret: preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
Az étkezési szokásokat a mini-EAT (Étkezési Értékelő Eszköz) fogja szűrni.
A Mini-Étkezési Értékelő Eszköz (Mini-EAT) egy 9 tételből álló gyors táplálkozási szűrő, amely magában foglalja a gyümölcsök/zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, finomított gabonák, hal/tenger gyümölcsei, hüvelyesek/diófélék/magvak, zsírszegény tejtermékek, zsíros tejtermékek és az édességek fogyasztását.
|
preovulációs fázis (5-14. nap), hormonális stimuláció alatt (31-47. nap), első trimeszter vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James Geiger, University Hospital of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bb25Geiger;2025-00893
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .