Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической активности и физической формы, сердечно-сосудистого и психосоциального здоровья на вспомогательные репродуктивные технологии (REPRO-FIT)

16 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение взаимосвязи между физической активностью и клиническими показателями беременности у женщин, проходящих лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий. Кроме того, в исследовании оценивается, как кардиореспираторная подготовленность, сердечно-сосудистое здоровье, психосоциальные факторы, качество сна, стресс и когнитивные функции связаны с репродуктивными исходами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодие затрагивает примерно 8-12% пар репродуктивного возраста во всем мире и представляет собой значительное медицинское и психосоциальное бремя. Медикаментозная помощь в репродукции (MAR), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида (ИКСИ), широко используется для решения проблемы бесплодия, при этом в Швейцарии ежегодно выполняется более 12 000 циклов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Несмотря на прогресс в репродуктивной медицине, совокупные показатели живорождения после MAR остаются умеренными, что подчеркивает необходимость лучше понять изменяемые факторы, которые могут влиять на успех лечения.

Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что общие факторы, связанные со здоровьем, такие как физическая активность, кардиореспираторная подготовленность, сердечно-сосудистое здоровье, стресс, психосоциальное благополучие, качество сна и когнитивные функции, могут играть важную роль в фертильности и исходах MAR. Хотя умеренная физическая активность в некоторых исследованиях ассоциировалась с улучшением показателей клинической беременности и живорождения, текущая литература противоречива, с неоднозначными выводами относительно оптимального уровня активности. Аналогично, ожирение и факторы сердечно-сосудистого риска, как известно, негативно влияют на фертильность и исходы ВРТ, возможно, через такие механизмы, как системное воспаление, инсулинорезистентность и нарушение реакции яичников. Ретинальные микрососудистые маркеры стали ранними индикаторами сердечно-сосудистого риска и могут дать дополнительные сведения о осложнениях, связанных с беременностью.

Психологический стресс, депрессия, плохое качество сна и нарушенное психосоциальное здоровье распространены среди женщин, страдающих бесплодием, и могут негативно влиять на репродуктивную физиологию и исходы лечения. Когнитивные и психосоциальные факторы могут дополнительно влиять на фертильность косвенно через поведенческие, гормональные и образ жизни пути. Однако эти области редко оцениваются комплексно и продольно у женщин, проходящих MAR.

Основная цель этого разведочного, проспективного, продольного наблюдательного исследования — изучить связь между физической активностью и частотой клинической беременности после MAR у биологических женщин, страдающих бесплодием. Вторичные цели включают оценку взаимосвязи кардиореспираторной подготовленности, индекса массы тела, артериального давления, ретинального микрососудистого здоровья, психосоциального здоровья, воспринимаемого стресса, качества сна и когнитивных функций с исходами клинической беременности. Дополнительные цели — оценить краткосрочные изменения физической активности, стресса, психосоциального здоровья, сна и когнитивных функций во время гормональной стимуляции, а также изменения ретинального микрососудистого здоровья после завершения первого триместра в случае беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Geiger, MD
  • Номер телефона: 0041 61 328 79 57
  • Электронная почта: james.geiger@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christoph Hauser, Dr.
  • Номер телефона: 0041 61 207 47 47
  • Электронная почта: christoph.hauser@unibas.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • James Geiger, MD
          • Номер телефона: 0041 61 328 79 57
          • Электронная почта: james.geiger@usb.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, испытывающие проблемы с бесплодием, которые проходят медицинское вспомогательное воспроизводство (МВВ) в рамках рутинной клинической помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное письменное информированное согласие участника получено до проведения любых скрининговых процедур
  • Возраст 18-43 года
  • Планирование прохождения вспомогательных репродуктивных технологий (например, ВМИ, ЭКО, ИКСИ) - Физическая способность к выполнению кардиореспираторного нагрузочного тестирования (КРНТ)

Критерии исключения:

  • Любое ухудшение общего состояния здоровья, препятствующее проведению гормональной стимуляции для ВРТ
  • Абсолютные и относительные противопоказания для кардиореспираторного нагрузочного тестирования (КРНТ) - Отсутствие беременности при первоначальном скрининге - Текущее злоупотребление запрещёнными наркотиками, включая ежедневное употребление марихуаны и КБД (алкоголь ≤2 порций в день разрешён)
  • Любое тяжёлое хроническое заболевание (например, тяжёлая сердечная недостаточность, активное онкологическое заболевание)
  • Тяжёлое нарушение функции почек (например, расчётная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/м²)
  • Известный цирроз печени или другое тяжёлое нарушение функции печени
  • Неконтролируемое нарушение функции щитовидной железы
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота наступления клинической беременности (ЧНКБ) после применения вспомогательных репродуктивных технологий
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
Влияние физической активности (ФА) на клиническую частоту наступления беременности (КЧНБ) после применения методов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
В течение 4-летнего периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения во время гормональной стимуляции: Поведение в отношении физической активности
Временное ограничение: преовуляторная фаза (день 5-14), во время гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра

Физическая активность и малоподвижность за последние семь дней будут оцениваться с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ).

Кроме того, активность измеряется акселерометром до и во время гормональной стимуляции.
преовуляторная фаза (день 5-14), во время гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра
Изменения во время гормональной стимуляции: Депрессивные симптомы
Временное ограничение: преовуляторная фаза (день 5-14), день гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра

Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).

Подсчет баллов: Каждый вопрос оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), с максимальной суммой баллов до 27.

Уровни тяжести:

0-4: Минимальная депрессия 5-9: Легкая 10-14: Умеренная 15-19: Умеренно тяжелая 20-27: Тяжелая.
преовуляторная фаза (день 5-14), день гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра
Изменения при гормональной стимуляции: Симптомы тревоги
Временное ограничение: преовуляторная фаза (день 5-14), день гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра

Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).

Каждый ответ оценивается в 0 баллов (совсем нет), 1 балл (несколько дней), 2 балла (больше половины дней) или 3 балла (почти каждый день).

Общий балл (0-21): сумма всех 7 пунктов.

Уровни тяжести:

0-4: Минимальная тревога. 5-9: Легкая тревога. 10-14: Умеренная тревога. 15-21: Тяжелая тревога.
преовуляторная фаза (день 5-14), день гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра
Изменения во время гормональной стимуляции: Качество сна
Временное ограничение: преовуляторная фаза (день 5-14), во время гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра
Нарушения сна будут оцениваться с использованием Индекса тяжести бессонницы (ИТБ). Индекс тяжести бессонницы (ИТБ) использует шкалу от 0 до 28 баллов, где каждый из семи пунктов оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжело), причем более высокие баллы означают более тяжелую бессонницу, классифицируя результаты как отсутствие бессонницы (0-7), субпороговая (8-14), умеренная (15-21) и тяжелая (22-28) бессонница, что указывает на клиническую значимость и потенциальную необходимость лечения при увеличении баллов
преовуляторная фаза (день 5-14), во время гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра
Изменения во время гормональной стимуляции: Качество жизни
Временное ограничение: преовуляторная фаза (день 5-14), во время гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра
Качество жизни будет оцениваться с использованием Индекса благополучия ВОЗ-5. Шкалирование Индекса благополучия ВОЗ-5 использует 6-балльную шкалу Лайкерта (от 0 до 5) для пяти вопросов о последних двух неделях, суммируя их для получения исходного балла (0-25), затем умножая на 4 для получения итогового балла (0-100), где 0 — наихудший, а 100 — наилучший; баллы ниже 50 указывают на плохое благополучие и потенциальную депрессию, требующие дополнительных проверок, при этом балл 28 или ниже часто указывает на депрессию
преовуляторная фаза (день 5-14), во время гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра
Изменения в процессе гормональной стимуляции: Когнитивные функции
Временное ограничение: преовуляторная фаза (день 5-14), во время гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра
Когнитивные функции будут проверяться с помощью задачи Струпа.
преовуляторная фаза (день 5-14), во время гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра
Количество и тип использованных гонадотропинов
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Лекарство для индукции овуляции
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Количество яйцеклеток, собранных за одну процедуру аспирации фолликулов яичника (OPU)
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Осложнения (синдром гиперстимуляции яичников, перекрут яичника, кровотечение или инфекция после пункции фолликулов)
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Частота оплодотворения ЭКО
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Частота оплодотворения методом ИКСИ
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Частота развития бластоцист
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Градуировка бластоцисты
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Сравнение переноса свежих и замороженных эмбрионов
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Частота имплантации
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Время до наступления беременности
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Частота выкидышей (до двенадцати недель беременности)
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Осложнения беременности
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Преждевременные роды
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Совокупный показатель рождаемости
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Пороки развития плода
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Перинатальная смерть
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
В течение 4-летнего периода наблюдения
Изменения во время гормональной стимуляции: Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: преовуляторная фаза (день 5-14), день гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра

Психологический стресс будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса.

ШВС использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0-4) для каждого пункта, с расчетом баллов следующим образом:

Обратное оценивание: Позитивные пункты (например, ШВС-10: пункты 4, 5, 7, 8) оцениваются обратно (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).

Общий балл: Суммируйте все баллы пунктов после обратного оценивания позитивных пунктов. ШВС-10: Диапазон 0-40

Интерпретация: Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Общие рекомендации (не диагностические) включают:

ШВС-10: 0-13 (низкий), 14-26 (умеренный), 27-40 (высокий)
преовуляторная фаза (день 5-14), день гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра
Изменения во время гормональной стимуляции: Образ тела
Временное ограничение: преовуляторная фаза (день 5-14), во время гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра

Образ тела будет оцениваться с помощью Шкалы принятия тела-2 (BAS-2). Шкала принятия тела-2 (BAS-2) — это 10-пунктовая методика, измеряющая принятие, благоприятное мнение и уважение к собственному телу.

Варианты ответов:

Никогда - 1 Редко - 2 Иногда - 3 Часто - 5 Всегда - 5

Процедура подсчёта баллов: для общего балла рассчитывается среднее значение по 10 пунктам. Более высокие баллы указывают на более высокое принятие тела.
преовуляторная фаза (день 5-14), во время гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра
Изменения во время гормональной стимуляции: Питание
Временное ограничение: преовуляторная фаза (день 5-14), во время гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра
Диетические привычки будут проверяться с помощью mini-EAT (Eating Assessment Tool). Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) — это быстрый 9-пунктовый опросник для оценки питания, который включает потребление фруктов/овощей, цельнозерновых продуктов, рафинированных зерновых продуктов, рыбы/морепродуктов, бобовых/орехов/семян, обезжиренных молочных продуктов, жирных молочных продуктов и сладостей.
преовуляторная фаза (день 5-14), во время гормональной стимуляции (день 31-47), конец первого триместра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Учебный стул: James Geiger, University Hospital of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • bb25Geiger;2025-00893

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться