- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07321665
Effekter av fysisk aktivitet og kondisjon, kardiovaskulær og psykososial helse på medisinsk assistert reproduksjon (REPRO-FIT)
Effekter av fysisk aktivitet og kondisjon, kardiovaskulær- og psykososial helse på medisinsk assistert reproduksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet rammer omtrent 8-12% av par i fruktbar alder globalt og representerer en betydelig medisinsk og psykososial belastning. Medisinsk assistert reproduksjon (MAR), inkludert in vitro-fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), er mye brukt for å håndtere infertilitet, med mer enn 12 000 assistert reproduksjonsteknologi-sykluser utført årlig i Sveits. Til tross for fremskritt innen reproduksjonsmedisin, er kumulative levendefødselsrater etter MAR fortsatt moderate, noe som understreker behovet for å bedre forstå modifiserbare faktorer som kan påvirke behandlingssuksess.
Nyere forskning tyder på at generelle helserelaterte faktorer – som fysisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondisjon, kardiovaskulær helse, stress, psykososial velvære, søvnkvalitet og kognitiv funksjon – kan spille en viktig rolle i fertilitet og MAR-resultater. Selv om moderat fysisk aktivitet har blitt assosiert med forbedret klinisk svangerskap og levendefødselsrater i noen studier, er den nåværende litteraturen inkonsistent, med motstridende funn angående det optimale aktivitetsnivået. På samme måte er det kjent at fedme og kardiovaskulære risikofaktorer påvirker fertilitet og assistert reproduksjonsteknologi-resultater negativt, potensielt gjennom mekanismer som systemisk inflammasjon, insulinresistens og nedsatt ovarial responsivitet. Retinale mikrovaskulære markører har dukket opp som tidlige indikatorer på kardiovaskulær risiko og kan gi ytterligere innsikt i svangerskapsrelaterte komplikasjoner.
Psykologisk stress, depresjon, dårlig søvnkvalitet og endret psykososial helse er utbredt blant kvinner som opplever infertilitet og kan påvirke reproduktiv fysiologi og behandlingsutfall negativt. Kognitive og psykososiale faktorer kan ytterligere påvirke fertilitet indirekte gjennom atferdsmessige, hormonelle og livsstilsmessige baner. Imidlertid blir disse domenene sjelden vurdert på en integrert og longitudinell måte hos kvinner som gjennomgår MAR.
Det primære målet med denne utforskende, prospektive, longitudinelle observasjonsstudien er å undersøke sammenhengen mellom fysisk aktivitet og klinisk svangerskapsrate etter MAR hos biologiske kvinner som opplever infertilitet. Sekundære mål inkluderer å vurdere forholdet mellom kardiorespiratorisk kondisjon, kroppsmasseindeks, blodtrykk, retinal mikrovaskulær helse, psykososial helse, opplevd stress, søvnkvalitet og kognitiv funksjon med kliniske svangerskapsutfall. Ytterligere mål er å evaluere kortsiktige endringer i fysisk aktivitet, stress, psykososial helse, søvn og kognisjon under hormonell stimulering, samt endringer i retinal mikrovaskulær helse etter fullført første trimester ved svangerskap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Geiger, MD
- Telefonnummer: 0041 61 328 79 57
- E-post: james.geiger@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christoph Hauser, Dr.
- Telefonnummer: 0041 61 207 47 47
- E-post: christoph.hauser@unibas.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- James Geiger, MD
- Telefonnummer: 0041 61 328 79 57
- E-post: james.geiger@usb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
- Alder 18-43
- Planlegger å gjennomgå MAR (f.eks. IUI, IVF, ICSI) - Fysisk i stand til å sykle for kardiopulmonal belastningstest (CPET)
Eksklusjonskriterier:
- Enhver reduksjon i generell helsetilstand som forhindrer gjennomføring av hormonell stimulering for MAR
- Absolutte og relative kontraindikasjoner for kardiopulmonal belastningstest (CPET) - Ingen graviditet ved første screening - Nåværende ulovlig rusmiddelbruk inkludert daglig marihuana- og CBD-forbruk (alkohol ≤2 drinker per dag tillatt)
- Enhver form for alvorlig kronisk sykdom (f.eks. alvorlig hjertesvikt, aktiv kreftsykdom)
- Alvorlig nyresvikt (f.eks. estimert glomerulær filtreringsrate <30 ml/min/m2)
- Kjent levercirrhose eller annen alvorlig leverskade
- Ukontrollert dystyreose
- Ukontrollert hypertensjon
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk svangerskapsrate (CPR) etter medisinsk assistert reproduksjon
Tidsramme: I løpet av de 4 observasjonsårene
|
Effekten av fysisk aktivitet (PA) på klinisk svangerskapsrate (CPR) etter medisinsk assistert reproduksjon (MAR)
|
I løpet av de 4 observasjonsårene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer under hormonell stimulering: Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
Fysisk aktivitet og inaktivitet de siste syv dagene vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Videre måles aktivitet med akselerometer før og under hormonell stimulering. |
preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
|
Endringer under hormonstimulering: Depressive symptomer
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonell stimuleringsdag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaires-9 (PHQ-9). Poengberegning: Hvert spørsmål poengsettes fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en total poengsum opp til 27. Alvorlighetsnivåer: 0-4: Minimal depresjon 5-9: Mild 10-14: Moderat 15-19: Moderat alvorlig 20-27: Alvorlig. |
preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonell stimuleringsdag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
|
Endringer under hormonell stimulering: Angstsymptomer
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonell stimulering dag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Generalisert angstlidelse-7 spørreskjema (GAD-7). Hvert svaralternativ er 0 (ikke i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene), eller 3 (nesten hver dag). Totalsum (0-21): Summen av alle 7 spørsmål. Alvorlighetsgrad: 0-4: Minimal angst. 5-9: Mild angst. 10-14: Moderat angst. 15-21: Alvorlig angst. |
preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonell stimulering dag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
|
Endringer under hormonell stimulering: Søvnkvalitet
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
Søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
Insomnia Severity Index (ISI) bruker en skala fra 0 til 28, der hvert av de syv punktene vurderes fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig), der høyere poengsum betyr verre søvnløshet, og resultatene kategoriseres som ingen søvnløshet (0-7), subterskel (8-14), moderat (15-21) og alvorlig (22-28) søvnløshet, noe som indikerer klinisk betydning og potensielt behov for behandling etter hvert som poengsummen øker
|
preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
|
Endringer under hormonstimulering: Livskvalitet
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagene (dag 31-47), slutten av første trimester
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av WHO-5 velvære-indeksen.
WHO-5 velvære-indeksen bruker en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) for fem spørsmål om de siste to ukene, summerer disse for en råscore (0-25), deretter multipliseres med 4 for å få en endelig score (0-100), der 0 er verst og 100 er best; score under 50 tyder på dårlig velvære og potensiell depresjon som krever ytterligere undersøkelser, med en score på 28 eller lavere som ofte indikerer depresjon
|
preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagene (dag 31-47), slutten av første trimester
|
|
Endringer under hormonell stimulering: Kognitiv funksjon
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonell stimulering dag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
Kognitiv funksjon vil bli testet med Stroop-oppgaven.
|
preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonell stimulering dag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
|
Mengde og type gonadotropiner som brukes
Tidsramme: I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
|
|
Medikament for utløsning av eggløsning
Tidsramme: I løpet av den 4 år lange observasjonsperioden
|
I løpet av den 4 år lange observasjonsperioden
|
|
|
Antall egg samlet inn per eggløsningshenting (OPU)
Tidsramme: I løpet av de 4 observasjonsårene
|
I løpet av de 4 observasjonsårene
|
|
|
Komplikasjoner (Ovarielt hyperstimulasjonssyndrom, ovarieltorsjon, blødning eller infeksjon etter OPU)
Tidsramme: I løpet av de 4 års observasjonsperioden
|
I løpet av de 4 års observasjonsperioden
|
|
|
IVF-fertiliseringsrate
Tidsramme: I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
|
|
ICSI-fertiliseringsrate
Tidsramme: I løpet av den 4 år lange observasjonsperioden
|
I løpet av den 4 år lange observasjonsperioden
|
|
|
Blastocysteutviklingsrate
Tidsramme: I løpet av de 4 år lange observasjonsperioden
|
I løpet av de 4 år lange observasjonsperioden
|
|
|
Blastocystgradering
Tidsramme: I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
|
|
Evaluering av fersk vs. frossen embryooverføring
Tidsramme: I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
|
|
Implantasjonsrate
Tidsramme: I løpet av den 4 år lange observasjonsperioden
|
I løpet av den 4 år lange observasjonsperioden
|
|
|
Tid til svangerskap
Tidsramme: I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
|
|
Abortrate (før tolv svangerskapsuker)
Tidsramme: I løpet av de 4 år med observasjonsperiode
|
I løpet av de 4 år med observasjonsperiode
|
|
|
Svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
|
|
Førtidlig fødsel
Tidsramme: I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
|
|
Kumulativ livsfødselsrate
Tidsramme: I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
|
|
Fosterfeil
Tidsramme: I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
|
|
Perinatal død
Tidsramme: I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
I løpet av den 4-årige observasjonsperioden
|
|
|
Endringer under hormonell stimulering: Opplevd stress
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutten av første trimester
|
Psykologisk stress vil bli vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale. PSS bruker en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, med poengsummer beregnet som følger: Omvendt poenggivning: Positive spørsmål (f.eks. PSS-10: spørsmål 4, 5, 7, 8) får omvendt poengsum (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Total poengsum: Summer alle spørsmålspoengene etter omvendt poenggivning for positive spørsmål. PSS-10: Område 0-40 Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. Generelle retningslinjer (ikke diagnostiske) inkluderer: PSS-10: 0-13 (lav), 14-26 (moderat), 27-40 (høy) |
preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdagen (dag 31-47), slutten av første trimester
|
|
Endringer under hormonell stimulering: Kroppsbilde
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
Kroppsbilde vil bli vurdert ved bruk av Body Appreciation Scale-2 (BAS-2). Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) er et 10-spørsmålsmål for ens aksept, gunstige meninger og respekt for egen kropp. Svarmuligheter: Aldri - 1 Sjelden - 2 Noen ganger - 3 Ofte - 5 Alltid - 5 Skåringsprosedyrer Gjennomsnittet av de 10 spørsmålene beregnes for totalskåren. Høyere skårer indikerer høyere kroppsoppskattning. |
preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonstimuleringsdag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
|
Endringer under hormonell stimulering: Ernæring
Tidsramme: preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonell stimuleringsdag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
Kostholdsvaner vil bli kartlagt ved hjelp av mini-EAT (Eating Assessment Tool).
Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) er en 9-punkts rask kostholdskartlegger som inkluderer frukt/grønnsaker, fullkorn, raffinert korn, fisk/sjømat, belgfrukter/nøtter/frø, fettredusert melkeprodukter, fettrike melkeprodukter og konsum av søtsaker.
|
preovulatorisk fase (dag 5-14), under hormonell stimuleringsdag (dag 31-47), slutten av første trimester
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: James Geiger, University Hospital of Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bb25Geiger;2025-00893
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .