体育锻炼与体质、心血管健康及心理健康对辅助生殖技术的影响 (REPRO-FIT)
体力活动与健身、心血管及心理健康对医学辅助生殖的影响
研究概览
详细说明
全球范围内，大约8-12%的育龄夫妇受到不孕不育的影响，这构成了重大的医疗和社会心理负担。 医疗辅助生殖（MAR），包括体外受精（IVF）和卵胞浆内单精子注射（ICSI），被广泛用于解决不孕问题，瑞士每年进行的辅助生殖技术（ART）周期超过12,000次。 尽管生殖医学取得了进展，但MAR后的累计活产率仍然适中，突显了需要更好地理解可能影响治疗成功的可改变因素。
新出现的证据表明，与整体健康相关的因素——如身体活动、心肺健康、心血管健康、压力、社会心理健康、睡眠质量和认知功能——可能在生育和MAR结果中发挥重要作用。 虽然适度身体活动在一些研究中与改善临床妊娠和活产率相关，但当前文献存在不一致，关于最佳活动水平的研究结果相互矛盾。 同样，肥胖和心血管风险因素已知对生育和ART结果产生负面影响，可能通过系统性炎症、胰岛素抵抗和卵巢反应性受损等机制起作用。 视网膜微血管标志物已成为心血管风险的早期指标，并可能为妊娠相关并发症提供额外见解。
心理压力、抑郁、睡眠质量差和社会心理健康改变在不孕女性中普遍存在，并可能对生殖生理和治疗结果产生不利影响。 认知和社会心理因素可能通过行为、激素和生活方式途径进一步间接影响生育能力。 然而，这些领域在接受MAR的女性中很少以综合和纵向的方式进行评估。
这项探索性、前瞻性、纵向观察性研究的主要目标是检查身体活动与经历不孕的生物女性在MAR后的临床妊娠率之间的关联。 次要目标包括评估心肺健康、体重指数、血压、视网膜微血管健康、社会心理健康、感知压力、睡眠质量和认知功能与临床妊娠结果的关系。 其他目标是评估激素刺激期间身体活动、压力、社会心理健康、睡眠和认知的短期变化，以及在妊娠情况下完成妊娠头三个月后视网膜微血管健康的变化。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：James Geiger, MD
- 电话号码：0041 61 328 79 57
- 邮箱：james.geiger@usb.ch
研究联系人备份
- 姓名：Christoph Hauser, Dr.
- 电话号码：0041 61 207 47 47
- 邮箱：christoph.hauser@unibas.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- James Geiger, MD
- 电话号码：0041 61 328 79 57
- 邮箱：james.geiger@usb.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参与者在任何筛选程序前已自愿签署书面知情同意书
- 年龄18-43岁
- 计划接受辅助生殖治疗（例如，人工授精、体外受精、卵胞浆内单精子注射）- 身体能够进行心肺运动测试（CPET）所需的骑行运动
排除标准：
- 任何影响进行辅助生殖治疗激素刺激的总体健康状况下降
- 心肺运动测试（CPET）的绝对和相对禁忌症 - 初始筛查时未怀孕 - 当前非法药物滥用，包括每日大麻和CBD摄入（允许酒精摄入≤2杯/天）
- 任何类型的严重慢性疾病（例如严重心力衰竭、活动性癌症）
- 严重肾功能损害（例如估算肾小球滤过率<30 ml/min/m2）
- 已知肝硬化或其他严重肝功能损害
- 未控制的甲状腺功能障碍
- 未控制的高血压
- 无法遵循研究程序，例如由于语言问题、心理障碍等
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医学辅助生殖后的临床妊娠率（CPR）
大体时间：在4年观察期内
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体力活动（PA）对医学辅助生殖（MAR）后临床妊娠率（CPR）的影响
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在4年观察期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激素刺激期间的变化：身体活动行为
大体时间：排卵前期（第5-14天）、激素刺激期（第31-47天）、妊娠早期结束
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过去七天的身体活动与不活动情况将使用国际身体活动问卷（IPAQ）进行评估。 此外，在激素刺激前和刺激期间，将通过加速度计测量活动水平。 |
排卵前期（第5-14天）、激素刺激期（第31-47天）、妊娠早期结束
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激素刺激期间的变化：抑郁症状
大体时间：排卵前期（第5-14天）、激素刺激日期间（第31-47天）、妊娠早期结束
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抑郁症状将使用患者健康问卷-9（PHQ-9）进行评估。 评分：每个问题得分为0（完全没有）至3（几乎每天），总分最高为27分。 严重程度分级： 0-4分：轻微抑郁 5-9分：轻度 10-14分：中度 15-19分：中重度 20-27分：重度。 |
排卵前期（第5-14天）、激素刺激日期间（第31-47天）、妊娠早期结束
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激素刺激期间的变化：焦虑症状
大体时间：排卵前期（第5-14天）、激素刺激期间（第31-47天）、孕早期结束
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焦虑症状将使用广泛性焦虑障碍-7问卷（GAD-7）进行评估。 每个答案的评分为0（完全不会）、1（几天）、2（超过一半天数）或3（几乎每天）。 总分（0-21分）：所有7个项目的评分总和。 严重程度分级： 0-4分：轻微焦虑。 5-9分：轻度焦虑。 10-14分：中度焦虑。 15-21分：重度焦虑。 |
排卵前期（第5-14天）、激素刺激期间（第31-47天）、孕早期结束
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激素刺激期间的变化：睡眠质量
大体时间：排卵前期（第5-14天），激素刺激日期间（第31-47天），妊娠早期结束
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睡眠障碍将使用失眠严重指数（ISI）进行评估。
失眠严重指数（ISI）采用0-28分制，其七个项目中的每一项均按0（无）到4（非常严重）评分，分数越高表示失眠越严重，结果分为无失眠（0-7分）、亚阈值失眠（8-14分）、中度失眠（15-21分）和重度失眠（22-28分），表明随着分数升高，具有临床意义且可能需要治疗。
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排卵前期（第5-14天），激素刺激日期间（第31-47天），妊娠早期结束
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激素刺激期间的变化：生活质量
大体时间：排卵前期（第5-14天）、激素刺激期间（第31-47天）、妊娠早期结束
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生活质量将使用WHO-5幸福感指数进行评估。
WHO-5幸福感指数采用6点李克特量表（0至5分），针对过去两周的五个问题进行评分，求和得到原始分数（0-25分），然后乘以4得到最终分数（0-100分），其中0分表示最差，100分表示最佳；低于50分的分数表明幸福感较差，可能存在抑郁风险，需要进一步检查，而28分或以下通常表明存在抑郁症状。
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排卵前期（第5-14天）、激素刺激期间（第31-47天）、妊娠早期结束
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激素刺激期间的变化：认知功能
大体时间：排卵前期（第5-14天），激素刺激期间（第31-47天），孕早期结束
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认知功能将通过斯特鲁普任务进行测试。
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排卵前期（第5-14天），激素刺激期间（第31-47天），孕早期结束
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使用的促性腺激素剂量和类型
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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排卵触发药物
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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每次卵巢穿刺取卵(OPU)获取的卵子数量
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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并发症（卵巢过度刺激综合征、卵巢扭转、取卵后出血或感染）
大体时间：在为期4年的观察期间
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在为期4年的观察期间
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IVF受精率
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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ICSI受精率
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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囊胚发育率
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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囊胚分级
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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新鲜胚胎与冷冻胚胎移植的评估
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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植入率
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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怀孕时间
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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流产率（孕十二周前）
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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妊娠并发症
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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早产
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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累计活产率
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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胎儿畸形
大体时间：在为期4年的观察期内
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在为期4年的观察期内
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围产期死亡
大体时间：在4年观察期间
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在4年观察期间
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激素刺激期间的变化：感知压力
大体时间：排卵前期（第5-14天），激素刺激期（第31-47天），妊娠早期结束
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心理压力将使用感知压力量表进行评估。 PSS采用5点李克特量表（0-4分）对每个项目进行评分，分数计算方式如下： 反向计分：正向项目（例如PSS-10：项目4、5、7、8）需反向计分（0=4，1=3，2=2，3=1，4=0）。 总分：反向计分正向项目后，将所有项目得分相加。PSS-10：范围0-40分 解读：分数越高表示感知压力越大。一般指导原则（非诊断性）包括： PSS-10：0-13分（低），14-26分（中），27-40分（高） |
排卵前期（第5-14天），激素刺激期（第31-47天），妊娠早期结束
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激素刺激期间的变化：身体意象
大体时间：排卵前期（第5-14天），激素刺激日期间（第31-47天），妊娠早期结束
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身体意象将通过身体欣赏量表-2（BAS-2）进行评估。 身体欣赏量表-2（BAS-2）是一个包含10个项目的量表，用于衡量个体对自己身体的接纳、积极评价和尊重程度。 回答选项： 从不 - 1 很少 - 2 有时 - 3 经常 - 4 总是 - 5 评分程序：计算10个项目的平均分作为总分。 分数越高表明身体欣赏程度越高。 |
排卵前期（第5-14天），激素刺激日期间（第31-47天），妊娠早期结束
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激素刺激期间的变化：营养
大体时间：排卵前期（第5-14天），激素刺激期间（第31-47天），妊娠早期结束
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饮食习惯将通过迷你EAT（饮食评估工具）进行筛查。
迷你饮食评估工具（Mini-EAT）是一个包含9个项目的快速饮食筛查工具，涵盖水果/蔬菜、全谷物、精制谷物、鱼类/海鲜、豆类/坚果/种子、低脂乳制品、高脂乳制品和甜食的摄入情况。
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排卵前期（第5-14天），激素刺激期间（第31-47天），妊娠早期结束
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：James Geiger、University Hospital of Basel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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