- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07321665
Vliv fyzické aktivity a kondice, kardiovaskulárního a psychosociálního zdraví na léčbu neplodnosti pomocí asistované reprodukce (REPRO-FIT)
Vliv fyzické aktivity a kondice, kardiovaskulárního a psychosociálního zdraví na lékařsky asistovanou reprodukci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost postihuje přibližně 8–12 % párů v reprodukčním věku na celém světě a představuje významnou lékařskou a psychosociální zátěž. Lékařsky asistovaná reprodukce (MAR), včetně oplodnění in vitro (IVF) a intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI), se široce používá k řešení neplodnosti, přičemž ve Švýcarsku se ročně provede více než 12 000 cyklů asistované reprodukce. Navzdory pokrokům v reprodukční medicíně zůstávají kumulativní míry živě narozených dětí po MAR střední, což zdůrazňuje potřebu lépe porozumět modifikovatelným faktorům, které mohou ovlivnit úspěšnost léčby.
Nové důkazy naznačují, že obecné faktory související se zdravím – jako je fyzická aktivita, kardiorespirační zdatnost, kardiovaskulární zdraví, stres, psychosociální pohoda, kvalita spánku a kognitivní funkce – mohou hrát důležitou roli v plodnosti a výsledcích MAR. Ačkoli byla mírná fyzická aktivita v některých studiích spojena se zlepšenými mírami klinického těhotenství a živě narozených dětí, současná literatura je nekonzistentní s protichůdnými zjištěními ohledně optimální úrovně aktivity. Podobně je známo, že obezita a kardiovaskulární rizikové faktory negativně ovlivňují plodnost a výsledky asistované reprodukce, potenciálně prostřednictvím mechanismů, jako je systémový zánět, inzulínová rezistence a narušená ovariální reaktivita. Mikrovaskulární markery sítnice se objevily jako časné ukazatele kardiovaskulárního rizika a mohou poskytnout další poznatky o komplikacích souvisejících s těhotenstvím.
Psychologický stres, deprese, špatná kvalita spánku a narušené psychosociální zdraví jsou rozšířené u žen trpících neplodností a mohou nepříznivě ovlivnit reprodukční fyziologii a výsledky léčby. Kognitivní a psychosociální faktory mohou dále nepřímo ovlivňovat plodnost prostřednictvím behaviorálních, hormonálních a životních cest. Tyto oblasti jsou však u žen podstupujících MAR zřídka hodnoceny integrovaným a longitudinálním způsobem.
Primárním cílem této průzkumné, prospektivní, longitudinální observační studie je prozkoumat souvislost mezi fyzickou aktivitou a mírou klinického těhotenství po MAR u biologických žen trpících neplodností. Sekundární cíle zahrnují posouzení vztahu mezi kardiorespirační zdatností, indexem tělesné hmotnosti, krevním tlakem, zdravím mikrovaskulatury sítnice, psychosociálním zdravím, vnímaným stresem, kvalitou spánku a kognitivní funkcí s výsledky klinického těhotenství. Dalšími cíli je vyhodnotit krátkodobé změny ve fyzické aktivitě, stresu, psychosociálním zdraví, spánku a kognici během hormonální stimulace, stejně jako změny v mikrovaskulárním zdraví sítnice po dokončení prvního trimestru v případě těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Geiger, MD
- Telefonní číslo: 0041 61 328 79 57
- E-mail: james.geiger@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christoph Hauser, Dr.
- Telefonní číslo: 0041 61 207 47 47
- E-mail: christoph.hauser@unibas.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- James Geiger, MD
- Telefonní číslo: 0041 61 328 79 57
- E-mail: james.geiger@usb.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Před jakýmikoli screeningovými procedurami byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka
- Věk 18–43 let
- Plánovaný podstoupení MAR (např. IUI, IVF, ICSI) – Fyzická schopnost jízdy na kole pro kardiopulmonální zátěžové testování (CPET)
Exkluzní kritéria:
- Jakékoli zhoršení celkového zdravotního stavu bránící provedení hormonální stimulace pro MAR
- Absolutní a relativní kontraindikace pro kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) – Žádné těhotenství při počátečním screeningu – Současné zneužívání nelegálních drog včetně denní konzumace marihuany a CBD (alkohol ≤2 nápoje denně povoleno)
- Jakýkoli druh závažného chronického onemocnění (např. těžké srdeční selhání, aktivní onkologické onemocnění)
- Těžké poškození ledvin (např. odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/m²)
- Známá jaterní cirhóza nebo jiné závažné poškození jater
- Nekontrolovaná dysthyreóza
- Nekontrolovaná hypertenze
- Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství (CPR) po lékařsky asistované reprodukci
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Dopad fyzické aktivity (PA) na klinickou míru těhotenství (CPR) po lékařsky asistované reprodukci (MAR)
|
Během 4letého pozorovacího období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny během hormonální stimulace: Chování v oblasti fyzické aktivity
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
Fyzická aktivita a neaktivita za posledních sedm dní bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Dále je aktivita měřena akcelerometrem před a během hormonální stimulace. |
preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
|
Změny během hormonální stimulace: Depresivní příznaky
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaires-9 (PHQ-9). Hodnocení: Každá otázka je hodnocena 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den), s celkovým skóre až 27. Úrovně závažnosti: 0-4: Minimální deprese 5-9: Mírná 10-14: Střední 15-19: Středně těžká 20-27: Těžká. |
preovulační fáze (den 5-14), během hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
|
Změny během hormonální stimulace: Příznaky úzkosti
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Každá odpověď je 0 (vůbec ne), 1 (několik dní), 2 (více než polovinu dní) nebo 3 (téměř každý den). Celkové skóre (0-21): Součet všech 7 položek. Úrovně závažnosti: 0-4: Minimální úzkost. 5-9: Mírná úzkost. 10-14: Středně těžká úzkost. 15-21: Těžká úzkost. |
preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
|
Změny během hormonální stimulace: Kvalita spánku
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI).
Index závažnosti nespavosti (ISI) používá stupnici 0-28, přičemž každá z jeho sedmi položek je hodnocena od 0 (žádná) do 4 (velmi závažná), kde vyšší skóre znamená horší nespavost, výsledky kategorizuje na žádnou nespavost (0-7), subklinickou (8-14), střední (15-21) a těžkou (22-28) nespavost, což ukazuje na klinický význam a potenciální potřebu léčby s rostoucím skóre
|
preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
|
Změny během hormonální stimulace: Kvalita života
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí indexu WHO-5 Well-Being Index.
Index WHO-5 Well-Being Index používá 6bodovou Likertovu škálu (0 až 5) pro pět otázek o posledních dvou týdnech, jejich součtem se získá surové skóre (0-25), které se následně vynásobí 4 pro získání konečného skóre (0-100), kde 0 představuje nejhorší a 100 nejlepší stav; skóre pod 50 naznačuje špatnou pohodu a potenciální depresi vyžadující další vyšetření, přičemž skóre 28 nebo nižší často indikuje depresi
|
preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
|
Změny během hormonální stimulace: Kognitivní funkce
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
Kognitivní funkce budou testovány Stroopovým úkolem.
|
preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
|
Množství a typ použitého gonadotropinu
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Léky pro spuštění ovulace
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Počet získaných vajíček na jeden odběr vajíček z vaječníků (OPU)
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Komplikace (syndrom ovariální hyperstimulace, torze vaječníků, krvácení nebo infekce po OPU)
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Úspěšnost oplodnění IVF
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Míra oplodnění ICSI
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Míra vývoje blastocysty
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Hodnocení blastocysty
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Vyhodnocení transferu čerstvého vs. zmraženého embrya
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Implantace
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Čas do otěhotnění
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Míra potratu (před dvanáctým týdnem těhotenství)
Časové okno: Během 4letého období pozorování
|
Během 4letého období pozorování
|
|
|
Komplikace v těhotenství
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Kumulativní míra živě narozených
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Fetální malformace
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Perinatální úmrtí
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
|
Během 4letého pozorovacího období
|
|
|
Změny během hormonální stimulace: Vnímaný stres
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
Psychologický stres bude hodnocen pomocí Škály vnímaného stresu. PSS používá pro každou položku 5bodovou Likertovu škálu (0-4), přičemž skóre se počítá následovně: Zpětný přepočet: Pozitivní položky (např. PSS-10: položky 4, 5, 7, 8) se přepočítávají obráceně (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Celkové skóre: Sečtěte všechny položky po přepočtu pozitivních položek. PSS-10: Rozsah 0-40 Interpretace: Vyšší skóre znamená větší vnímaný stres. Obecné pokyny (nediagnostické) zahrnují: PSS-10: 0-13 (nízký), 14-26 (střední), 27-40 (vysoký) |
preovulační fáze (den 5-14), během hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
|
Změny během hormonální stimulace: Vnímání vlastního těla
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
Obraz těla bude hodnocen pomocí Škály ocenění těla-2 (BAS-2). Škála ocenění těla-2 (BAS-2) je 10položkové měření přijetí vlastního těla, příznivých názorů na něj a respektu k němu. Možnosti odpovědí: Nikdy - 1 Zřídka - 2 Někdy - 3 Často - 4 Vždy - 5 Postup hodnocení: Průměr 10 položek se vypočítá pro celkové skóre. Vyšší skóre znamená vyšší ocenění těla. |
preovulační fáze (den 5-14), během hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
|
Změny během hormonální stimulace: Výživa
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
Dietní návyky budou vyšetřeny pomocí mini-EAT (Eating Assessment Tool).
Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) je 9položkový rychlý dietní screeningový nástroj, který zahrnuje konzumaci ovoce/zeleniny, celozrnných obilovin, rafinovaných obilovin, ryb/mořských plodů, luštěnin/ořechů/semen, nízkotučných mléčných výrobků, vysokotučných mléčných výrobků a sladkostí.
|
preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James Geiger, University Hospital of Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bb25Geiger;2025-00893
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení zdraví, kondice a životního stylu
-
Guillermo Ceballos ReyesInstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoDokončenoÚnavový syndrom, chronický | Dlouhý Covid19Mexiko
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Dokončeno
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityNeznámý
-
Kovacs FoundationUkončenoLumbální spinální stenózaŠpanělsko
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada