Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity a kondice, kardiovaskulárního a psychosociálního zdraví na léčbu neplodnosti pomocí asistované reprodukce (REPRO-FIT)

16. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv fyzické aktivity a kondice, kardiovaskulárního a psychosociálního zdraví na lékařsky asistovanou reprodukci

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi fyzickou aktivitou a klinickou mírou těhotenství u žen podstupujících medicínsky asistovanou reprodukci. Dále hodnotí, jak kardiorespirační kondice, kardiovaskulární zdraví, psychosociální faktory, kvalita spánku, stres a kognitivní funkce souvisejí s reprodukčními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Neplodnost postihuje přibližně 8–12 % párů v reprodukčním věku na celém světě a představuje významnou lékařskou a psychosociální zátěž. Lékařsky asistovaná reprodukce (MAR), včetně oplodnění in vitro (IVF) a intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI), se široce používá k řešení neplodnosti, přičemž ve Švýcarsku se ročně provede více než 12 000 cyklů asistované reprodukce. Navzdory pokrokům v reprodukční medicíně zůstávají kumulativní míry živě narozených dětí po MAR střední, což zdůrazňuje potřebu lépe porozumět modifikovatelným faktorům, které mohou ovlivnit úspěšnost léčby.

Nové důkazy naznačují, že obecné faktory související se zdravím – jako je fyzická aktivita, kardiorespirační zdatnost, kardiovaskulární zdraví, stres, psychosociální pohoda, kvalita spánku a kognitivní funkce – mohou hrát důležitou roli v plodnosti a výsledcích MAR. Ačkoli byla mírná fyzická aktivita v některých studiích spojena se zlepšenými mírami klinického těhotenství a živě narozených dětí, současná literatura je nekonzistentní s protichůdnými zjištěními ohledně optimální úrovně aktivity. Podobně je známo, že obezita a kardiovaskulární rizikové faktory negativně ovlivňují plodnost a výsledky asistované reprodukce, potenciálně prostřednictvím mechanismů, jako je systémový zánět, inzulínová rezistence a narušená ovariální reaktivita. Mikrovaskulární markery sítnice se objevily jako časné ukazatele kardiovaskulárního rizika a mohou poskytnout další poznatky o komplikacích souvisejících s těhotenstvím.

Psychologický stres, deprese, špatná kvalita spánku a narušené psychosociální zdraví jsou rozšířené u žen trpících neplodností a mohou nepříznivě ovlivnit reprodukční fyziologii a výsledky léčby. Kognitivní a psychosociální faktory mohou dále nepřímo ovlivňovat plodnost prostřednictvím behaviorálních, hormonálních a životních cest. Tyto oblasti jsou však u žen podstupujících MAR zřídka hodnoceny integrovaným a longitudinálním způsobem.

Primárním cílem této průzkumné, prospektivní, longitudinální observační studie je prozkoumat souvislost mezi fyzickou aktivitou a mírou klinického těhotenství po MAR u biologických žen trpících neplodností. Sekundární cíle zahrnují posouzení vztahu mezi kardiorespirační zdatností, indexem tělesné hmotnosti, krevním tlakem, zdravím mikrovaskulatury sítnice, psychosociálním zdravím, vnímaným stresem, kvalitou spánku a kognitivní funkcí s výsledky klinického těhotenství. Dalšími cíli je vyhodnotit krátkodobé změny ve fyzické aktivitě, stresu, psychosociálním zdraví, spánku a kognici během hormonální stimulace, stejně jako změny v mikrovaskulárním zdraví sítnice po dokončení prvního trimestru v případě těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy trpící neplodností, které podstupují medicínsky asistovanou reprodukci (MAR) jako součást běžné klinické péče.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Před jakýmikoli screeningovými procedurami byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka
  • Věk 18–43 let
  • Plánovaný podstoupení MAR (např. IUI, IVF, ICSI) – Fyzická schopnost jízdy na kole pro kardiopulmonální zátěžové testování (CPET)

Exkluzní kritéria:

  • Jakékoli zhoršení celkového zdravotního stavu bránící provedení hormonální stimulace pro MAR
  • Absolutní a relativní kontraindikace pro kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) – Žádné těhotenství při počátečním screeningu – Současné zneužívání nelegálních drog včetně denní konzumace marihuany a CBD (alkohol ≤2 nápoje denně povoleno)
  • Jakýkoli druh závažného chronického onemocnění (např. těžké srdeční selhání, aktivní onkologické onemocnění)
  • Těžké poškození ledvin (např. odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/m²)
  • Známá jaterní cirhóza nebo jiné závažné poškození jater
  • Nekontrolovaná dysthyreóza
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství (CPR) po lékařsky asistované reprodukci
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Dopad fyzické aktivity (PA) na klinickou míru těhotenství (CPR) po lékařsky asistované reprodukci (MAR)
Během 4letého pozorovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny během hormonální stimulace: Chování v oblasti fyzické aktivity
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru

Fyzická aktivita a neaktivita za posledních sedm dní bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).

Dále je aktivita měřena akcelerometrem před a během hormonální stimulace.

preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
Změny během hormonální stimulace: Depresivní příznaky
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru

Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaires-9 (PHQ-9).

Hodnocení: Každá otázka je hodnocena 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den), s celkovým skóre až 27.

Úrovně závažnosti:

0-4: Minimální deprese 5-9: Mírná 10-14: Střední 15-19: Středně těžká 20-27: Těžká.

preovulační fáze (den 5-14), během hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
Změny během hormonální stimulace: Příznaky úzkosti
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru

Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).

Každá odpověď je 0 (vůbec ne), 1 (několik dní), 2 (více než polovinu dní) nebo 3 (téměř každý den).

Celkové skóre (0-21): Součet všech 7 položek.

Úrovně závažnosti:

0-4: Minimální úzkost. 5-9: Mírná úzkost. 10-14: Středně těžká úzkost. 15-21: Těžká úzkost.

preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
Změny během hormonální stimulace: Kvalita spánku
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI). Index závažnosti nespavosti (ISI) používá stupnici 0-28, přičemž každá z jeho sedmi položek je hodnocena od 0 (žádná) do 4 (velmi závažná), kde vyšší skóre znamená horší nespavost, výsledky kategorizuje na žádnou nespavost (0-7), subklinickou (8-14), střední (15-21) a těžkou (22-28) nespavost, což ukazuje na klinický význam a potenciální potřebu léčby s rostoucím skóre
preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
Změny během hormonální stimulace: Kvalita života
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
Kvalita života bude hodnocena pomocí indexu WHO-5 Well-Being Index. Index WHO-5 Well-Being Index používá 6bodovou Likertovu škálu (0 až 5) pro pět otázek o posledních dvou týdnech, jejich součtem se získá surové skóre (0-25), které se následně vynásobí 4 pro získání konečného skóre (0-100), kde 0 představuje nejhorší a 100 nejlepší stav; skóre pod 50 naznačuje špatnou pohodu a potenciální depresi vyžadující další vyšetření, přičemž skóre 28 nebo nižší často indikuje depresi
preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
Změny během hormonální stimulace: Kognitivní funkce
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
Kognitivní funkce budou testovány Stroopovým úkolem.
preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
Množství a typ použitého gonadotropinu
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Léky pro spuštění ovulace
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Počet získaných vajíček na jeden odběr vajíček z vaječníků (OPU)
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Komplikace (syndrom ovariální hyperstimulace, torze vaječníků, krvácení nebo infekce po OPU)
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Úspěšnost oplodnění IVF
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Míra oplodnění ICSI
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Míra vývoje blastocysty
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Hodnocení blastocysty
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Vyhodnocení transferu čerstvého vs. zmraženého embrya
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Implantace
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Čas do otěhotnění
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Míra potratu (před dvanáctým týdnem těhotenství)
Časové okno: Během 4letého období pozorování
Během 4letého období pozorování
Komplikace v těhotenství
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Předčasný porod
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Kumulativní míra živě narozených
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Fetální malformace
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Perinatální úmrtí
Časové okno: Během 4letého pozorovacího období
Během 4letého pozorovacího období
Změny během hormonální stimulace: Vnímaný stres
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru

Psychologický stres bude hodnocen pomocí Škály vnímaného stresu.

PSS používá pro každou položku 5bodovou Likertovu škálu (0-4), přičemž skóre se počítá následovně:

Zpětný přepočet: Pozitivní položky (např. PSS-10: položky 4, 5, 7, 8) se přepočítávají obráceně (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).

Celkové skóre: Sečtěte všechny položky po přepočtu pozitivních položek. PSS-10: Rozsah 0-40

Interpretace: Vyšší skóre znamená větší vnímaný stres. Obecné pokyny (nediagnostické) zahrnují:

PSS-10: 0-13 (nízký), 14-26 (střední), 27-40 (vysoký)

preovulační fáze (den 5-14), během hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
Změny během hormonální stimulace: Vnímání vlastního těla
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru

Obraz těla bude hodnocen pomocí Škály ocenění těla-2 (BAS-2). Škála ocenění těla-2 (BAS-2) je 10položkové měření přijetí vlastního těla, příznivých názorů na něj a respektu k němu.

Možnosti odpovědí:

Nikdy - 1 Zřídka - 2 Někdy - 3 Často - 4 Vždy - 5

Postup hodnocení: Průměr 10 položek se vypočítá pro celkové skóre. Vyšší skóre znamená vyšší ocenění těla.

preovulační fáze (den 5-14), během hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
Změny během hormonální stimulace: Výživa
Časové okno: preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru
Dietní návyky budou vyšetřeny pomocí mini-EAT (Eating Assessment Tool). Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) je 9položkový rychlý dietní screeningový nástroj, který zahrnuje konzumaci ovoce/zeleniny, celozrnných obilovin, rafinovaných obilovin, ryb/mořských plodů, luštěnin/ořechů/semen, nízkotučných mléčných výrobků, vysokotučných mléčných výrobků a sladkostí.
preovulační fáze (den 5-14), během dne hormonální stimulace (den 31-47), konec prvního trimestru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Geiger, University Hospital of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení zdraví, kondice a životního stylu

Předplatit