重度の三尖弁逆流に対するMedtronic Intrepid™ 経カテーテル三尖弁置換(TTVR)システムを用いた経カテーテル三尖弁置換術 (PATHFINDER)
2026年7月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
重度の症状を伴う三尖弁閉鎖不全症患者におけるMedtronic Intrepid™ TTVRシステムを用いた経カテーテル三尖弁置換術 - PATHFINDER
この臨床試験は、重度以上の三尖弁閉鎖不全症を有する症状のある患者における、Medtronic Intrepid™ 経カテーテル三尖弁置換術（TTVR）システムの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
Medtronic Intrepid™経カテーテル三尖弁置換（TTVR）システムとEdwards EVOQUE TTVRシステムを比較する、重度以上の三尖弁閉鎖不全症を有する有症状患者を対象とした、前向き、国際的、市販前、介入的、多施設共同、ランダム化比較対照パイボタルトライアル。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amber St Martin
- 電話番号：612-380-5637
- メール：rs.pathfinder@medtronic.com
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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主任研究者：
- Timothy Byrne, MD
-
コンタクト：
- Jesica Byrne
- 電話番号：602-952-0002
- メール：jessica.byrne@abrazohealth.com
-
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California
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- 募集
- Los Robles Hospital & Medical Center
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主任研究者：
- Saibal Kar, MD
-
コンタクト：
- Jason Yashar
- 電話番号：805-796-5881
- メール：jason.yashar@hcahealthcare.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Abbott Northwestern Hospital
-
コンタクト：
- Jennifer Nguyen
- 電話番号：612-863-9291
- メール：jennifer.nguyen@allina.com
-
主任研究者：
- Konstantinos Voudris, MD
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
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主任研究者：
- Puvi Seshiah, MD
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コンタクト：
- Jamie Elkins
- 電話番号：513-585-1640
- メール：jamie.elkins@thechristhospital.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 同意時に年齢が18歳以上。
- 最適な薬物療法（OMT）を行っても重度の症状を伴う三尖弁閉鎖不全症（TR）。
- 三尖弁治療に経験豊富な現地サイトの多職種心臓チームが、対象者がTTVRに適していると判断したこと。
除外基準：
- 現在、何らかの三尖弁デバイスが留置されている場合。
- 解剖学的禁忌がある場合。
- 緊急または至急の手術が必要な場合。
- 左心室駆出率＜25％。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メドトロニック イントレピッド™ TTVR
重度以上の三尖弁閉鎖不全症患者に対するMedtronic Intrepid™ TTVRシステムを用いた経カテーテル三尖弁置換術
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経カテーテル三尖弁置換
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アクティブコンパレータ：エドワーズ EVOQUE TTVR
重度以上の三尖弁閉鎖不全症患者におけるEdwards EVOQUE TTVRによる経カテーテル三尖弁置換術
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経カテーテル三尖弁置換術
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実験的：単腕レジストリ
ランダム化の対象とならない重度以上の三尖弁閉鎖不全症患者に対する、Medtronic Intrepid™ TTVRシステムを用いた経カテーテル三尖弁置換術
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経カテーテル三尖弁置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要有害事象（MAE）の発生率
時間枠：30日後術後
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30日後術後
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複合エンドポイント：全死亡、心不全による入院、三尖弁再介入
時間枠：1年後処置後
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1年後処置後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡
時間枠：術後12か月
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術後12か月
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心不全による入院
時間枠：手技後12か月
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手技後12か月
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新規発症伝導障害 (NOCD)
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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総手術時間
時間枠：手順
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手順
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右心室（RV）機能障害
時間枠：処置後12ヶ月
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処置後12ヶ月
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三尖弁閉鎖不全症（TR）の重症度低減
時間枠：手順後6か月
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少なくとも1回のグレードTR減少が認められた患者の総数
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手順後6か月
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）により測定されたベースラインからの生活の質（QoL）の変化
時間枠：処置後6か月
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KCCQ総合サマリースコアは、患者が報告する健康状態の指標です。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを反映します
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処置後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Azeem Latib, MD、Montefiore Medical Center
- 主任研究者：Vinayak N. Bapat, MD、Minneapolis Heart Institute
- 主任研究者：Anita Asgar, MD、Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
- 主任研究者：Nicolas Dumonteil, MD、Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
- 主任研究者：Firas Zahr, MD、Knight Cardiovascular Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2031年9月1日
研究の完了 (推定)
2041年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。