Remplacement valvulaire tricuspide par cathéter avec le système Medtronic Intrepid™ de remplacement valvulaire tricuspide par cathéter (TTVR) en cas de régurgitation tricuspide sévère (PATHFINDER)
27 juillet 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Remplacement percutané de la valve tricuspide utilisant le système Medtronic Intrepid™ TTVR chez les patients atteints de régurgitation tricuspide symptomatique sévère - PATHFINDER
Cet essai clinique évalue la sécurité et l'efficacité du système de remplacement valvulaire tricuspide par voie transcatheter Intrepid™ de Medtronic chez des patients symptomatiques présentant une régurgitation tricuspide sévère ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Étude pivot prospective, mondiale, pré-commercialisation, interventionnelle, multicentrique, randomisée contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de remplacement valvulaire tricuspide par voie transcathéter Medtronic Intrepid™ (TTVR) par rapport au système Edwards EVOQUE TTVR chez des patients symptomatiques présentant une régurgitation tricuspide sévère ou plus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amber St Martin
- Numéro de téléphone: 612-380-5637
- E-mail: rs.pathfinder@medtronic.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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Chercheur principal:
- Timothy Byrne, MD
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Contact:
- Jesica Byrne
- Numéro de téléphone: 602-952-0002
- E-mail: jessica.byrne@abrazohealth.com
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California
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Recrutement
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Chercheur principal:
- Saibal Kar, MD
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Contact:
- Jason Yashar
- Numéro de téléphone: 805-796-5881
- E-mail: jason.yashar@hcahealthcare.com
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Recrutement
- Abbott Northwestern Hospital
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Contact:
- Jennifer Nguyen
- Numéro de téléphone: 612-863-9291
- E-mail: Jennifer.nguyen@allina.com
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Chercheur principal:
- Konstantinos Voudris, MD
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Christ Hospital
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Chercheur principal:
- Puvi Seshiah, MD
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Contact:
- Jamie Elkins
- Numéro de téléphone: 513-585-1640
- E-mail: jamie.elkins@thechristhospital.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Régurgitation tricuspide (RT) symptomatique sévère malgré un traitement médical optimal (TMO).
- L'équipe cardiaque multidisciplinaire du site local, expérimentée dans les thérapies valvulaires tricuspides, convient que le sujet est approprié pour une TTVR.
Critères d'exclusion :
- Tout dispositif tricuspide actuellement en place.
- Contre-indications anatomiques.
- Besoins de chirurgie en urgence ou urgente.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Medtronic Intrepid™ TTVR
Remplacement valvulaire tricuspide par cathétérisme avec le système Medtronic Intrepid™ TTVR chez des patients présentant une régurgitation tricuspide sévère ou plus.
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Remplacement valvulaire tricuspide par voie transcathéter
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Comparateur actif: Edwards EVOQUE TTVR
Remplacement valvulaire tricuspide par cathéter avec Edwards EVOQUE TTVR chez les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère ou plus.
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Remplacement valvulaire tricuspide par cathéter
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Expérimental: Registre à Bras Unique
Remplacement valvulaire tricuspide par cathétérisme avec le système Medtronic Intrepid™ TTVR chez des patients présentant une régurgitation tricuspide sévère ou plus importante qui ne sont pas éligibles à la randomisation.
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Remplacement valvulaire tricuspide par voie transcathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Critère composite : Mortalité toutes causes confondues, Hospitalisation pour insuffisance cardiaque et réintervention valvulaire tricuspide
Délai: 1 an après l'intervention
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1 an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois post-intervention
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12 mois post-intervention
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Trouble de conduction d'apparition récente (NOCD)
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Durée totale de la procédure
Délai: Procédure
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Procédure
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Dysfonction ventriculaire droite (VD)
Délai: 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
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Réduction du grade de régurgitation tricuspide (RT)
Délai: 6 mois après l'intervention
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Nombre total de patients avec au moins une réduction de grade TR
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6 mois après l'intervention
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Changement de la qualité de vie (QdV) mesuré par le Questionnaire de Cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le score global du KCCQ est une mesure de l'état de santé rapportée par le patient.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Chercheur principal: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
- Chercheur principal: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
- Chercheur principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
- Chercheur principal: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2041
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT23032TMV006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .