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Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Medtronic Intrepid™ Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz (TTVR)-System bei schwerer Trikuspidalinsuffizienz (PATHFINDER)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Medtronic Intrepid™ TTVR-System bei Patienten mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz - PATHFINDER

Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Intrepid™ Transkatheter-Trikuspidklappenersatz (TTVR)-Systems bei symptomatischen Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, globale, prämarktzulassungsbezogene, interventionelle, multizentrische, randomisierte kontrollierte Pivot-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Intrepid™ Transkatheter-Trikuspidklappenersatz (TTVR)-Systems im Vergleich zum Edwards EVOQUE TTVR-System bei symptomatischen Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Schwere symptomatische Trikuspidalinsuffizienz (TR) trotz optimaler medikamentöser Therapie (OMT).
  • Das lokale multidisziplinäre Herzteam mit Erfahrung in Trikuspidalklappentherapien stimmt zu, dass der Patient für TTVR geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliches Trikuspidal-Implantat, das derzeit vorhanden ist.
  • Anatomische Kontraindikationen.
  • Notwendigkeit einer Notfall- oder dringlichen Operation.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <25%.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medtronic Intrepid™ TTVR
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Medtronic Intrepid™ TTVR-System bei Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz.
Gerät: Medtronic Intrepid™ Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz (TTVR)-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Aktiver Komparator: Edwards EVOQUE TTVR
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit Edwards EVOQUE TTVR bei Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalklappeninsuffizienz.
Gerät: Edwards EVOQUE Trikuspidalklappen-Ersatz (TTVR)-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Experimental: Single-Arm-Register
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Medtronic Intrepid™ TTVR-System bei Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz, die nicht für eine Randomisierung infrage kommen.
Gerät: Medtronic Intrepid™ Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz (TTVR)-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Composite Endpoint: All-cause mortality, Heart failure hospitalization, and tricuspid valve reintervention
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Herzinsuffizienz-Hospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Neu aufgetretene Erregungsleitungsstörung (NOCD)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Gesamte Eingriffszeit
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Dysfunktion des rechten Ventrikels (RV)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Trikuspidalklappeninsuffizienz (TI) Grad-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einer Grad-TR-Reduktion
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der KCCQ-Gesamtzusammenfassungsscore ist eine patientenberichtete Messung des Gesundheitszustands. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
  • Hauptermittler: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
  • Hauptermittler: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
  • Hauptermittler: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT23032TMV006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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