Substituição da Válvula Tricúspide por Cateter com o Sistema de Substituição da Válvula Tricúspide por Cateter Intrepid™ da Medtronic em Regurgitação Tricúspide Grave (PATHFINDER)
27 de julho de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Substituição Transcateter da Válvula Tricúspide Utilizando o Sistema Medtronic Intrepid™ TTVR em Pacientes com Insuficiência Tricúspide Sintomática Grave - PATHFINDER
Este ensaio clínico avalia a segurança e a eficácia do Sistema de Substituição da Válvula Tricúspide por Cateter (TTVR) Medtronic Intrepid™ em doentes sintomáticos com regurgitação tricúspide grave ou superior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospetivo, global, pré-comercialização, intervencionista, multicêntrico, controlado e aleatorizado, para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Substituição da Válvula Tricúspide (TTVR) Medtronic Intrepid™ em comparação com o Sistema Edwards EVOQUE TTVR em doentes sintomáticos com regurgitação tricúspide grave ou superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amber St Martin
- Número de telefone: 612-380-5637
- E-mail: rs.pathfinder@medtronic.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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Investigador principal:
- Timothy Byrne, MD
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Contato:
- Jesica Byrne
- Número de telefone: 602-952-0002
- E-mail: jessica.byrne@abrazohealth.com
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Recrutamento
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Investigador principal:
- Saibal Kar, MD
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Contato:
- Jason Yashar
- Número de telefone: 805-796-5881
- E-mail: jason.yashar@hcahealthcare.com
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Abbott Northwestern Hospital
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Contato:
- Jennifer Nguyen
- Número de telefone: 612-863-9291
- E-mail: Jennifer.nguyen@allina.com
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Investigador principal:
- Konstantinos Voudris, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital
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Investigador principal:
- Puvi Seshiah, MD
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Contato:
- Jamie Elkins
- Número de telefone: 513-585-1640
- E-mail: jamie.elkins@thechristhospital.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
- Regurgitação tricúspide (RT) sintomática grave apesar de terapia médica otimizada (TMO).
- A equipa multidisciplinar local com experiência em terapias da válvula tricúspide concorda que o sujeito é apropriado para TTVR.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer dispositivo tricúspide atualmente implantado.
- Contraindicações anatómicas.
- Necessidade de cirurgia de emergência ou urgente.
- Fração de ejeção ventricular esquerda <25%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medtronic Intrepid™ TTVR
Substituição da válvula tricúspide por cateter com o Sistema Medtronic Intrepid™ TTVR em doentes com regurgitação tricúspide grave ou superior.
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Substituição Transcateter da Válvula Tricúspide
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Comparador Ativo: Edwards EVOQUE TTVR
Substituição transcateter da válvula tricúspide com Edwards EVOQUE TTVR em doentes com regurgitação tricúspide grave ou superior.
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Substituição Transcateter da Válvula Tricúspide
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Experimental: Registo de Braço Único
Substituição percutânea da válvula tricúspide com o Sistema Medtronic Intrepid™ TTVR em doentes com regurgitação tricúspide grave ou superior que não são elegíveis para randomização.
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Substituição Transcateter da Válvula Tricúspide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Eventos Adversos Maiores (MAE)
Prazo: 30 dias após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Ponto Final Composto: Mortalidade por todas as causas, Hospitalização por insuficiência cardíaca e Reintervenção na válvula tricúspide
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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1 ano pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Nova perturbação de condução de início (NOCD)
Prazo: 30 dias após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Tempo total do procedimento
Prazo: Procedimento
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Procedimento
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Disfunção do ventrículo direito (VD)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Redução do grau de regurgitação tricúspide
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Número total de doentes com pelo menos uma redução de grau TR
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6 meses após o procedimento
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Alteração na qualidade de vida (QdV) medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em relação à linha de base
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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A pontuação geral do KCCQ é uma medida relatada pelo paciente do estado de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma melhor qualidade de vida.
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6 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
- Investigador principal: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
- Investigador principal: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2041
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT23032TMV006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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