Transkateter trikuspidalventtiilin korvaus Medtronic Intrepid™ Transkateter trikuspidalventtiilin korvaus (TTVR) -järjestelmällä vaikeassa trikuspidalventtiilin regurgitaatiossa (PATHFINDER)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Transkatetraalinen trikuspidaaliläppien korvaus Medtronic Intrepid™ TTVR-järjestelmällä potilailla, joilla on vaikea oireileva trikuspidaaliväläytys - PATHFINDER
Tämä kliininen tutkimus arvioi Medtronic Intrepid™ Transkatetri trikuspidaaliläppäkorvaus (TTVR) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta oireilevilla potilailla, joilla on vakava tai vakavampi trikuspidaaliläppävikaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, maailmanlaajuinen, markkinoille tuleva, interventiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan Medtronic Intrepid™ -transkatetraattisen trikuspidaaliventtiilin korvaus (TTVR) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Edwards EVOQUE TTVR -järjestelmään oireisilla potilailla, joilla on vakava tai vakavampi trikuspidaalivälilevyvuoto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amber St Martin
- Puhelinnumero: 612-380-5637
- Sähköposti: rs.pathfinder@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Päätutkija:
- Timothy Byrne, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesica Byrne
- Puhelinnumero: 602-952-0002
- Sähköposti: jessica.byrne@abrazohealth.com
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Rekrytointi
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Päätutkija:
- Saibal Kar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Yashar
- Puhelinnumero: 805-796-5881
- Sähköposti: jason.yashar@hcahealthcare.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Abbott Northwestern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Nguyen
- Puhelinnumero: 612-863-9291
- Sähköposti: Jennifer.nguyen@allina.com
-
Päätutkija:
- Konstantinos Voudris, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Päätutkija:
- Puvi Seshiah, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Elkins
- Puhelinnumero: 513-585-1640
- Sähköposti: jamie.elkins@thechristhospital.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta suostumuksen antamishetkellä.
- Vakava oireileva trikuspidaalivälilevyn vajaatoiminta (TR) optimaalisen lääkehoidon (OMT) huolimatta.
- Paikallisen moniammatillisen sydäntiimin, jolla on kokemusta trikuspidaalivälilevyn hoidoista, on sovittava, että koehenkilö on sopiva TTVR-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa trikuspidaalivälilevyyn liittyvä laite, joka on paikallaan.
- Anatomiset vasta-aiheet.
- Kiireellisen tai välittömän leikkauksen tarve.
- Vasemman kammion sykeosuus <25%.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic Intrepid™ TTVR
Transkatetraalinen trikuspidaaliläppäkorvaus Medtronic Intrepid™ TTVR -järjestelmällä potilaille, joilla on vakava tai vakavampi trikuspidaalivuoto.
|
Transkateter-trikuspidaaliläpän korvaaminen
|
|
Active Comparator: Edwards EVOQUE TTVR
Transkatetraalinen trikuspidaaliläppäkorvaus Edwards EVOQUE TTVR:llä potilailla, joilla on vaikea tai vaikeampi trikuspidaalivälähtymä.
|
Transkateteerinen trikuspidaaliläppäkorvaus
|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen rekisteritutkimus
Transkatetri trikuspidaliklappikorvaus Medtronic Intrepid™ TTVR -järjestelmällä potilaille, joilla on vakava tai vaikea trikuspidaliklappivuoto ja jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistamiseen.
|
Transkateter-trikuspidaaliläpän korvaaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeiden haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Komposiittipäätepiste: Kaikkiin syihin kuoleminen, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito ja trikuspidaaliläppäuudelleenleikkaus
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen toimenpiteestä
|
1 vuoden jälkeen toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Uusi johtohäiriö (NOCD)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Toimenpide
|
Toimenpide
|
|
|
Oikean kammion (RV) toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tricuspidaliregurgitaation (TR) asteen väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi TR-asteikon alentuminen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomakkeen (KCCQ) mukaan vertailuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
KCCQ:n kokonaiskoon yhteenvetopistemäärä on potilaan raportoima terveydentilan mitta.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Päätutkija: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
- Päätutkija: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
- Päätutkija: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
- Päätutkija: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2041
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT23032TMV006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .