중증 삼첨판막 역류에서 Medtronic Intrepid™ 경피적 삼첨판막 치환(TTVR) 시스템을 이용한 경피적 삼첨판막 치환 (PATHFINDER)
2026년 1월 6일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
중증 증상성 삼첨판막 역류 환자에서 Medtronic Intrepid™ TTVR 시스템을 사용한 경피적 삼첨판막 치환술 - PATHFINDER
이 임상 시험은 중증 이상의 삼첨판막 역류 증상이 있는 환자에서 Medtronic Intrepid™ 경피적 삼첨판막 치환(TTVR) 시스템의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
증상이 있는 중증 이상 삼첨판막 역류 환자에서 Medtronic Intrepid™ 경피적 삼첨판막 치환(TTVR) 시스템과 Edwards EVOQUE TTVR 시스템의 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 전향적, 글로벌, 시장 전, 중재적, 다기관, 무작위 대조 핵심 임상시험
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amber St Martin
- 전화번호: 612-380-5637
- 이메일: rs.pathfinder@medtronic.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 나이 ≥18세.
- 최적의 내과적 치료(OMT)에도 불구하고 증상이 심한 삼첨판 폐쇄부전(TR).
- 삼첨판 치료 경험이 있는 현지 다학제 심장 팀이 대상자가 TTVR에 적합하다고 동의함.
제외 기준:
- 현재 장착된 삼첨판 장치가 있는 경우.
- 해부학적 금기 사항.
- 응급 또는 긴급 수술 필요.
- 좌심실 박출률 <25%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Medtronic Intrepid™ TTVR
중등도 이상의 삼첨판막 역류 환자에서 Medtronic Intrepid™ TTVR 시스템을 이용한 경피적 삼첨판막 대체술
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경피적 삼첨판막 대체술
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활성 비교기: Edwards EVOQUE TTVR
심한 또는 그 이상의 삼첨판 역류 환자에서 Edwards EVOQUE TTVR을 이용한 경피적 삼첨판막 대치술
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경피적 삼첨판막 치환술
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실험적: 단일 군 등록
Medtronic Intrepid™ TTVR 시스템을 사용한 경피적 삼첨판막 치환술: 무작위 배정이 불가능한 중증 이상의 삼첨판막 역류 환자 대상
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경피적 삼첨판막 대체술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 부작용 발생률 (MAE)
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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복합 종료점: 모든 원인 사망률, 심부전 입원 및 삼첨판 재개입
기간: 시술 후 1년
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 사망
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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심부전 입원
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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신발생 전도 장애 (NOCD)
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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총 시술 시간
기간: 시술
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시술
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우심실 기능 장애
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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삼첨판막 역류(TR) 등급 감소
기간: 시술 후 6개월
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등급 TR 감소를 최소한 한 번 이상 경험한 환자의 총 수
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시술 후 6개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정한 기준선 대비 삶의 질(QoL) 변화
기간: 시술 후 6개월
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KCCQ 종합 요약 점수는 환자가 보고한 건강 상태 측정치입니다.
점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- 수석 연구원: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
- 수석 연구원: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
- 수석 연구원: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
- 수석 연구원: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2041년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT23032TMV006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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