Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateter trikuspidalklaffersättning med Medtronic Intrepid™ Transkateter trikuspidalklaffersättningssystem (TTVR) vid svår trikuspidalregurgitation (PATHFINDER)

27 juli 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Transkateter trikuspidalklaffersättning med Medtronic Intrepid™ TTVR-systemet hos patienter med svår symptomatisk trikuspidalregurgitation - PATHFINDER

Denna kliniska prövning utvärderar säkerheten och effektiviteten av Medtronic Intrepid™ Transkateter-trikuspidalklaffersättningssystem (TTVR) hos patienter med symptom vid svår eller svårare trikuspidalregurgitation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, global, pre-market, interventionell, multicenter, randomiserad kontrollerad pivotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR)-systemet jämfört med Edwards EVOQUE TTVR-systemet hos patienter med symtomgivande svår eller högre grad av trikuspidalregurgitation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy Byrne, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Rekrytering
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Svår symptomatisk trikuspidalregurgitation (TR) trots optimal medicinsk behandling (OMT).
  • Lokal multidisciplinär hjärtteam med erfarenhet av trikuspidalklaffterapier anser att patienten är lämplig för TTVR.

Exklusionskriterier:

  • Någon trikuspidal enhet som för närvarande är på plats.
  • Anatomiska kontraindikationer.
  • Behov för akut eller brådskande kirurgi.
  • Vänsterkammarutstötningsfraktion <25%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medtronic Intrepid™ TTVR
Transkateter trikuspidalklaffersättning med Medtronic Intrepid™ TTVR-systemet hos patienter med svår eller svårare trikuspidalregurgitation.
Enhet: Medtronic Intrepid™ Transkateter Tricuspidalklaffersättningssystem (TTVR)
Transkateter trikuspidalklaffersättning
Aktiv komparator: Edwards EVOQUE TTVR
Transkateter trikuspidalklaffersättning med Edwards EVOQUE TTVR hos patienter med svår eller mer omfattande trikuspidalregurgitation.
Enhet: Edwards EVOQUE Tricuspid Klaffersättningssystem (TTVR)
Transkateter trikuspidalklaffersättning
Experimentell: Enarmad registerstudie
Transkateter trikuspidalklaffersättning med Medtronic Intrepid™ TTVR-system hos patienter med svår eller högre grad av trikuspidal regurgitation som inte är berättigade till randomisering.
Enhet: Medtronic Intrepid™ Transkateter Tricuspidalklaffersättningssystem (TTVR)
Transkateter trikuspidalklaffersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Sammansatt slutpunkt: All dödlighet, hjärtsviktssjukhusvistelse och trikuspidalklaffreintervention
Tidsram: 1-års efter ingreppet
1-års efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet från alla orsaker
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
12 månader efter ingreppet
Hjärtinsufficienshospitalisering
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
12 månader efter ingreppet
Ny debut av ledningsstörning (NOCD)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Total procedurtid
Tidsram: Procedur
Procedur
Högerkammardysfunktion (RV-dysfunktion)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
12 månader efter ingreppet
Reduktion av trikuspidal regurgitation (TR) grad
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Totala antalet patienter med minst en grad TR-reduktion
6 månader efter ingreppet
Förändring i livskvalitet (QoL) enligt mätning med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
KCCQ övergripande sammanfattningspoäng är ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd. Poäng sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng återspeglar bättre livskvalitet
6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Huvudutredare: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
  • Huvudutredare: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
  • Huvudutredare: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
  • Huvudutredare: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT23032TMV006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera