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Sostituzione Transcatetere della Valvola Tricuspide con il Sistema Medtronic Intrepid™ per la Sostituzione Transcatetere della Valvola Tricuspide (TTVR) in caso di Rigurgito Tricuspide Grave (PATHFINDER)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Sostituzione Transcatetere della Valvola Tricuspide con il Sistema Medtronic Intrepid™ TTVR in Pazienti con Rigurgito Tricuspidale Sintomatico Grave - PATHFINDER

Questo studio clinico valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic Intrepid™ per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TTVR) in pazienti sintomatici con rigurgito tricuspidale grave o maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, globale, pre-commercializzazione, interventistico, multicentrico, randomizzato controllato pivotale per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic Intrepid™ per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TTVR) rispetto al sistema Edwards EVOQUE TTVR in pazienti sintomatici con rigurgito tricuspidale grave o superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento del consenso.
  • Insufficienza tricuspidale (TR) sintomatica grave nonostante la terapia medica ottimale (OMT).
  • Il team multidisciplinare cardiaco del sito locale, esperto nelle terapie della valvola tricuspide, concorda che il soggetto è idoneo per TTVR.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi dispositivo tricuspidale attualmente in sede.
  • Controindicazioni anatomiche.
  • Necessità di chirurgia d'urgenza o emergenza.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medtronic Intrepid™ TTVR
Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Medtronic Intrepid™ TTVR in pazienti con insufficienza tricuspidale grave o maggiore.
Dispositivo: Sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide Medtronic Intrepid™ (TTVR)
Sostituzione della valvola tricuspide per via transcatetere
Comparatore attivo: Edwards EVOQUE TTVR
Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con Edwards EVOQUE TTVR in pazienti con rigurgito tricuspidale grave o superiore.
Dispositivo: Sistema di sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE (TTVR)
Sostituzione Transcatetere della Valvola Tricuspide
Sperimentale: Registro a Braccio Singolo
Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Medtronic Intrepid™ TTVR in pazienti con insufficienza tricuspidale grave o maggiore che non sono idonei per la randomizzazione.
Dispositivo: Sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide Medtronic Intrepid™ (TTVR)
Sostituzione della valvola tricuspide per via transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Avversi Maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Endpoint Composito: Mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e reintervento sulla valvola tricuspide
Lasso di tempo: 1 anno post-procedura
1 anno post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Nuova insorgenza di disturbi della conduzione (NOCD)
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura
30 giorni post-procedura
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Disfunzione del ventricolo destro (VD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Riduzione del grado di rigurgito tricuspidale (TR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Numero totale di pazienti con almeno una riduzione di grado TR
6 mesi dopo la procedura
Variazione della qualità della vita (QoL) misurata tramite il questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il punteggio complessivo KCCQ è una misura dello stato di salute riportata dal paziente. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
  • Investigatore principale: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
  • Investigatore principale: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
  • Investigatore principale: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT23032TMV006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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