Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная замена трикуспидального клапана с использованием системы транскатетерной замены трикуспидального клапана Medtronic Intrepid™ (TTVR) при тяжелой трикуспидальной регургитации (PATHFINDER)

27 июля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Транскатетерная замена трикуспидального клапана с использованием системы Medtronic Intrepid™ TTVR у пациентов с тяжелой симптоматической трикуспидальной регургитацией - PATHFINDER

Это клиническое исследование оценивает безопасность и эффективность системы транскатетерной замены трёхстворчатого клапана (ТЗТК) Medtronic Intrepid™ у пациентов с симптомами тяжёлой или более выраженной трикуспидальной регургитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, глобальное, предрыночное, интервенционное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности системы транскатетерной трикуспидальной клапанной замены Medtronic Intrepid™ (TTVR) по сравнению с системой TTVR Edwards EVOQUE у пациентов с симптомами тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy Byrne, MD
        • Контакт:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Рекрутинг
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Главный следователь:
          • Saibal Kar, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Главный следователь:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент получения согласия.
  • Тяжелая симптоматическая трикуспидальная регургитация (ТР) на фоне оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ).
  • Местная многопрофильная кардиологическая команда, имеющая опыт в терапии трикуспидального клапана, согласна, что пациент подходит для TTVR.

Критерии исключения:

  • Любое устройство для трикуспидального клапана, установленное в настоящее время.
  • Анатомические противопоказания.
  • Необходимость экстренной или срочной хирургической операции.
  • Фракция выброса левого желудочка <25%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Medtronic Intrepid™ TTVR
Транскатетерная замена трикуспидального клапана с помощью системы Medtronic Intrepid™ TTVR у пациентов с тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитацией.
Устройство: Система транскатетерной замены трикуспидального клапана (TTVR) Medtronic Intrepid™
Транскатетерная замена трикуспидального клапана
Активный компаратор: Клапанная система Edwards EVOQUE TTVR
Транскатетерная замена трикуспидального клапана с использованием системы Edwards EVOQUE TTVR у пациентов с тяжёлой или более выраженной трикуспидальной регургитацией.
Устройство: Система замены трикуспидального клапана Edwards EVOQUE (TTVR)
Транскатетерная замена трикуспидального клапана
Экспериментальный: Реестр с одной рукой
Транскатетерная замена трикуспидального клапана с системой Medtronic Intrepid™ TTVR у пациентов с тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитацией, которые не подходят для рандомизации.
Устройство: Система транскатетерной замены трикуспидального клапана (TTVR) Medtronic Intrepid™
Транскатетерная замена трикуспидального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Композитная конечная точка: Общая смертность, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и повторное вмешательство на трикуспидальном клапане
Временное ограничение: 1 год после процедуры
1 год после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
12 месяцев после процедуры
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
12 месяцев после процедуры
Новое нарушение проводимости (ННП)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Общее время процедуры
Временное ограничение: Процедура
Процедура
Дисфункция правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
12 месяцев после процедуры
Снижение степени трикуспидальной регургитации (ТР)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Общее количество пациентов с хотя бы одним снижением уровня TR
6 месяцев после процедуры
Изменение качества жизни (КЖ), измеряемое с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Общий суммарный балл KCCQ – это показатель состояния здоровья, о котором сообщает пациент. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни
6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Главный следователь: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
  • Главный следователь: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
  • Главный следователь: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
  • Главный следователь: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT23032TMV006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться