Transzkatéteres tricuspidalis billentyűcsere a Medtronic Intrepid™ Transzkatéteres Tricuspidalis Billentyűcsere (TTVR) rendszerrel súlyos tricuspidalis regurgitációban (PATHFINDER)
2026. július 27. frissítette: Medtronic Cardiovascular
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű-pótlás a Medtronic Intrepid™ TTVR rendszerrel súlyos, tünetes tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél – PATHFINDER
Ez a klinikai vizsgálat a Medtronic Intrepid™ Transzkatéteres Trikuspidális Billentyűpótló (TTVR) rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli súlyos vagy annál súlyosabb trikuspidális regurgitációval küzdő, tüneteket mutató betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, globális, piacelőtti, intervenciós, multicentrikus, randomizált kontrollált záróvizsgálat a Medtronic Intrepid™ Transzkatéteres tricuspidalis billentyű- (TTVR) rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére az Edwards EVOQUE TTVR rendszerhez képest súlyos vagy annál súlyosabb tricuspidalis regurgitációval rendelkező, tüneteket mutató betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amber St Martin
- Telefonszám: 612-380-5637
- E-mail: rs.pathfinder@medtronic.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Toborzás
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Kutatásvezető:
- Timothy Byrne, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesica Byrne
- Telefonszám: 602-952-0002
- E-mail: jessica.byrne@abrazohealth.com
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Toborzás
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Saibal Kar, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Yashar
- Telefonszám: 805-796-5881
- E-mail: jason.yashar@hcahealthcare.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Toborzás
- Abbott Northwestern Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Nguyen
- Telefonszám: 612-863-9291
- E-mail: Jennifer.nguyen@allina.com
-
Kutatásvezető:
- Konstantinos Voudris, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- The Christ Hospital
-
Kutatásvezető:
- Puvi Seshiah, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie Elkins
- Telefonszám: 513-585-1640
- E-mail: jamie.elkins@thechristhospital.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év a beleegyezés időpontjában.
- Súlyos, tüneteket okozó trikuspidalis regurgitáció (TR) az optimális gyógyszeres kezelés (OMT) ellenére.
- A helyi szakértői csoport, amely tapasztalt a trikuspidalis billentyű terápiákban, egyetért azzal, hogy a beteg megfelelő a TTVR kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlegi trikuspidalis eszköz.
- Anatómiai ellenjavallatok.
- Sürgős vagy azonnali műtét szükségessége.
- Bal kamrai ejekciós frakció <25%.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medtronic Intrepid™ TTVR
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű-csere a Medtronic Intrepid™ TTVR rendszerrel súlyos vagy annál súlyosabb tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél.
|
Transzkatéteres trikuspidalis billentyűpótlás
|
|
Aktív összehasonlító: Edwards EVOQUE TTVR
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű-csere Edwards EVOQUE TTVR rendszerrel súlyos vagy annál súlyosabb tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél.
|
Transzkatéteres háromcuspis billentyű pótlás
|
|
Kísérleti: Egykarú Regiszter
Transzkatéteres trikuspidalis billentyű pótlás a Medtronic Intrepid™ TTVR rendszerrel súlyos vagy annál súlyosabb trikuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak randomizálásra.
|
Transzkatéteres trikuspidalis billentyűpótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő mellékhatások (MAE) aránya
Időkeret: 30 napos utókezelés
|
30 napos utókezelés
|
|
Kompozit végpont: Összes okú mortalitás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és trikuspidális billentyű-reintervenció
Időkeret: 1 éves utókezelés
|
1 éves utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozást követően
|
12 hónappal a beavatkozást követően
|
|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozást követően
|
12 hónappal a beavatkozást követően
|
|
|
Újonnan kialakuló vezetési zavar (NOCD)
Időkeret: 30 nap a beavatkozás után
|
30 nap a beavatkozás után
|
|
|
Teljes eljárás időtartama
Időkeret: Eljárás
|
Eljárás
|
|
|
Jobb kamra (RV) diszfunkció
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
|
Tricuspidalis regurgitáció (TR) fokozat csökkentése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozást követően
|
A betegek teljes száma, akiknél legalább egy fokozatú TR-csökkenés fordult elő
|
6 hónappal a beavatkozást követően
|
|
Az életminőség (QoL) változása a Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív (KCCQ) alapján mért értékek alapján
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozást követően
|
A KCCQ összesített összefoglaló pontszám a beteg által megadott egészségi állapot mérőszáma.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek
|
6 hónappal a beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Kutatásvezető: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
- Kutatásvezető: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
- Kutatásvezető: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
- Kutatásvezető: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2041. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT23032TMV006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .