采用美敦力Intrepid™经导管三尖瓣置换系统对重度三尖瓣反流进行经导管三尖瓣置换 (PATHFINDER)
2026年7月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
使用美敦力Intrepid™经导管三尖瓣置换系统对严重症状性三尖瓣反流患者进行经导管三尖瓣置换术 - PATHFINDER研究
本临床试验评估美敦力Intrepid™经导管三尖瓣置换（TTVR）系统在有症状的重度或更严重三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
前瞻性、全球性、上市前、干预性、多中心、随机对照关键试验，旨在评估美敦力 Intrepid™ 经导管三尖瓣置换（TTVR）系统与爱德华 EVOQUE TTVR 系统在重度及以上三尖瓣反流症状患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amber St Martin
- 电话号码：612-380-5637
- 邮箱：rs.pathfinder@medtronic.com
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- 招聘中
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
首席研究员：
- Timothy Byrne, MD
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接触：
- Jesica Byrne
- 电话号码：602-952-0002
- 邮箱：jessica.byrne@abrazohealth.com
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California
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- 招聘中
- Los Robles Hospital & Medical Center
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首席研究员：
- Saibal Kar, MD
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接触：
- Jason Yashar
- 电话号码：805-796-5881
- 邮箱：jason.yashar@hcahealthcare.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Abbott Northwestern Hospital
-
接触：
- Jennifer Nguyen
- 电话号码：612-863-9291
- 邮箱：Jennifer.nguyen@allina.com
-
首席研究员：
- Konstantinos Voudris, MD
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Christ Hospital
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首席研究员：
- Puvi Seshiah, MD
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接触：
- Jamie Elkins
- 电话号码：513-585-1640
- 邮箱：jamie.elkins@thechristhospital.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 尽管接受了最佳药物治疗（OMT），但仍存在严重有症状的三尖瓣反流（TR）。
- 具备三尖瓣治疗经验的当地多学科心脏团队认为受试者适合接受TTVR治疗。
排除标准：
- 目前体内已植入任何三尖瓣装置。
- 存在解剖学禁忌症。
- 需要紧急或急症手术。
- 左心室射血分数＜25%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Medtronic Intrepid™ TTVR
使用美敦力Intrepid™ TTVR系统为重度或以上三尖瓣反流患者进行经导管三尖瓣置换术。
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经导管三尖瓣置换术
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有源比较器：爱德华兹EVOQUE经导管三尖瓣置换术
采用爱德华EVOQUE TTVR经导管三尖瓣置换术治疗重度及以上三尖瓣反流患者。
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经导管三尖瓣置换术
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实验性的：单臂注册研究
对于不符合随机化条件的严重或以上三尖瓣反流患者，采用美敦力Intrepid™ TTVR系统进行经导管三尖瓣置换术。
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经导管三尖瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要不良事件（MAE）发生率
大体时间：术后30天
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术后30天
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复合终点：全因死亡率、心力衰竭住院率和三尖瓣再干预率
大体时间：术后1年
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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心力衰竭住院
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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新发传导障碍 (NOCD)
大体时间：术后30天
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术后30天
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总手术时间
大体时间：手术流程
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手术流程
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右心室功能障碍
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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三尖瓣反流（TR）分级降低
大体时间：术后6个月
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至少出现一次TR等级降低的患者总数
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术后6个月
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通过堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）测量的生活质量（QoL）相对于基线的变化
大体时间：术后6个月
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KCCQ总体综合评分是患者报告的健康状态衡量指标。
评分范围从0到100，分数越高表示生活质量越好
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Azeem Latib, MD、Montefiore Medical Center
- 首席研究员：Vinayak N. Bapat, MD、Minneapolis Heart Institute
- 首席研究员：Anita Asgar, MD、Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
- 首席研究员：Nicolas Dumonteil, MD、Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
- 首席研究员：Firas Zahr, MD、Knight Cardiovascular Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2031年9月1日
研究完成 (估计的)
2041年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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