Transkateter trikuspidalklaffereplasering med Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR)-systemet ved alvorlig trikuspidalregurgitasjon (PATHFINDER)
27. juli 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Transkateter trikuspidalklafferekonstruksjon ved bruk av Medtronic Intrepid™ TTVR-systemet hos pasienter med alvorlig symptomatisk trikuspidalinsuffisiens - PATHFINDER
Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Medtronic Intrepid™ Transkateter Trikuspidalventil Erstatning (TTVR)-systemet hos symptomatiske pasienter med alvorlig eller høyere grad av trikuspidalregurgitasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, global, pre-market, intervensjonell, multisenter, randomisert kontrollert pivotalforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR)-systemet sammenlignet med Edwards EVOQUE TTVR-systemet hos symptomatiske pasienter med alvorlig eller høyere grad av trikuspidal insuffisiens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amber St Martin
- Telefonnummer: 612-380-5637
- E-post: rs.pathfinder@medtronic.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Byrne, MD
-
Ta kontakt med:
- Jesica Byrne
- Telefonnummer: 602-952-0002
- E-post: jessica.byrne@abrazohealth.com
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Rekruttering
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Saibal Kar, MD
-
Ta kontakt med:
- Jason Yashar
- Telefonnummer: 805-796-5881
- E-post: jason.yashar@hcahealthcare.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Abbott Northwestern Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Nguyen
- Telefonnummer: 612-863-9291
- E-post: Jennifer.nguyen@allina.com
-
Hovedetterforsker:
- Konstantinos Voudris, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Puvi Seshiah, MD
-
Ta kontakt med:
- Jamie Elkins
- Telefonnummer: 513-585-1640
- E-post: jamie.elkins@thechristhospital.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år ved tidspunktet for samtykke.
- Alvorlig symptomatisk trikuspidal insuffisiens (TR) til tross for optimal medisinsk behandling (OMT).
- Lokal multidisciplinær hjertegruppe med erfaring i trikuspidalklaffterapier er enig i at pasienten er egnet for TTVR.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende trikuspidal implantat.
- Anatomiske kontraindikasjoner.
- Behov for akutt eller hasteoperasjon.
- Ejekksjonsfraksjon i venstre ventrikkel <25%.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medtronic Intrepid™ TTVR
Transkateter trikuspidalventilerstatning med Medtronic Intrepid™ TTVR-system hos pasienter med alvorlig eller verre trikuspidalinsuffisiens.
|
Transkateter trikuspidalklaffereplasering
|
|
Aktiv komparator: Edwards EVOQUE TTVR
Transkateter trikuspidalklaffereplasering med Edwards EVOQUE TTVR hos pasienter med alvorlig eller mer alvorlig trikuspidalregurgitasjon.
|
Transkateter trikuspidalventilerstatning
|
|
Eksperimentell: Enarmsregister
Transkateter trikuspidalklaffereplasering med Medtronic Intrepid™ TTVR-system hos pasienter med alvorlig eller alvorligere trikuspidalregurgitasjon som ikke er kvalifisert for randomisering.
|
Transkateter trikuspidalklaffereplasering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighet for alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Sammensatt endepunkt: Dødelighet av alle årsaker, innleggelse for hjertesvikt og reintervensjon av trikuspidalklaffen
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
1 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Ny debut av ledningsforstyrrelse (NOCD)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Prosedyre
|
Prosedyre
|
|
|
Høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Reduksjon av trikuspidalinsuffisiens (TR)-grad
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Totalt antall pasienter med minst én grad TR-reduksjon
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra utgangspunkt
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
KCCQ overall summary score er en pasientrapportert måling av helsetilstand.
Poengsummer varierer fra 0 til 100 der høyere poengsummer reflekterer bedre livskvalitet
|
6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Hovedetterforsker: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
- Hovedetterforsker: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
- Hovedetterforsker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
- Hovedetterforsker: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2041
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT23032TMV006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .