Transcatheter Tricuspidalisklepvervanging met het Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspidalisklepvervanging (TTVR)-systeem bij ernstige tricuspidalisinsufficiëntie (PATHFINDER)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Transcatheter Tricuspidalisklepvervanging met het Medtronic Intrepid™ TTVR-systeem bij patiënten met ernstige symptomatische tricuspidalisregurgitatie - PATHFINDER
Deze klinische studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR)-systeem bij symptomatische patiënten met ernstige of grotere tricuspidalisinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, mondiale, pre-markt, interventionele, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde pivotale studie om de veiligheid en effectiviteit van het Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System te evalueren in vergelijking met het Edwards EVOQUE TTVR System bij symptomatische patiënten met ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amber St Martin
- Telefoonnummer: 612-380-5637
- E-mail: rs.pathfinder@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Byrne, MD
-
Contact:
- Jesica Byrne
- Telefoonnummer: 602-952-0002
- E-mail: jessica.byrne@abrazohealth.com
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Werving
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Saibal Kar, MD
-
Contact:
- Jason Yashar
- Telefoonnummer: 805-796-5881
- E-mail: jason.yashar@hcahealthcare.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Werving
- Abbott Northwestern Hospital
-
Contact:
- Jennifer Nguyen
- Telefoonnummer: 612-863-9291
- E-mail: Jennifer.nguyen@allina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Konstantinos Voudris, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Christ Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Puvi Seshiah, MD
-
Contact:
- Jamie Elkins
- Telefoonnummer: 513-585-1640
- E-mail: jamie.elkins@thechristhospital.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
- Ernstige symptomatische tricuspidalisinsufficiëntie (TR) ondanks optimale medische therapie (OMT).
- Het lokale multidisciplinaire hartteam met ervaring in tricuspidaliskleptherapieën is van mening dat de deelnemer geschikt is voor TTVR.
Uitsluitingscriteria:
- Een tricuspidalisapparaat dat momenteel aanwezig is.
- Anatomische contra-indicaties.
- Noodzaak voor spoed- of urgente chirurgie.
- Linkerventrikelejectiefractie <25%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medtronic Intrepid™ TTVR
Transcatheter tricuspidalisklepvervanging met het Medtronic Intrepid™ TTVR-systeem bij patiënten met ernstige of ernstigere tricuspidalisinsufficiëntie.
|
Transkatheter Tricuspidalisklepvervanging
|
|
Actieve vergelijker: Edwards EVOQUE TTVR
Transcatheter tricuspidklepvervanging met Edwards EVOQUE TTVR bij patiënten met ernstige of ernstigere tricuspidalisregurgitatie.
|
Transkatheter Tricuspidalisklepvervanging
|
|
Experimenteel: Eénarmig Register
Transcatheter tricuspidklepvervanging met het Medtronic Intrepid™ TTVR-systeem bij patiënten met ernstige of ernstigere tricuspidalisregurgitatie die niet in aanmerking komen voor randomisatie.
|
Transkatheter Tricuspidalisklepvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van Ernstige Ongewenste Gebeurtenissen (EOG)
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Composiet eindpunt: Alle oorzaken mortaliteit, ziekenhuisopname voor hartfalen en tricuspidalisklep re-interventie
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
1 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
Hartfalenopname
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
12 maanden na de ingreep
|
|
|
Nieuw ontstane geleidingsstoornis (NOCD)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Procedure
|
Procedure
|
|
|
Disfunctie van de rechter ventrikel (RV)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
Vermindering van de graad van tricuspidalisinsufficiëntie (TR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Totaal aantal patiënten met ten minste één TR-reductie van graad
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (KvL) zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
De KCCQ algemene samenvattingsscore is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen
|
6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
- Hoofdonderzoeker: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2041
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT23032TMV006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .