心房細動患者におけるデジタルMediYogaプログラムの生活の質、血圧および心拍数への効果

心房細動（AF）は最も一般的な心臓不整脈であり、成人人口の約3％に影響を与えています。 AFは、脳卒中や心不全のリスク増加を含む相当な罹患率と関連しており、死亡率のリスクも増加させます。 AFを発症するリスクは年齢とともに上昇するため、平均寿命の延長により、AFの有病率は将来的に大幅に増加すると予想されています。 診断、治療、入院および外来ケアに伴う費用も、高齢者の割合の拡大、治療オプションの開発、未診断AFの探索強化により、同様に増加すると推定されています。 高血圧、冠動脈疾患、肥満、2型糖尿病、ストレス、アルコール過剰摂取、喫煙、睡眠時無呼吸症候群などのリスク要因も有病率が増加しており、AFの発症と進行に強力に寄与しています。

AF発作中には、めまい、動悸、胸痛、疲労感など、さまざまな症状が発生する可能性があります。 AFの標準治療には、リズムコントロールおよび／またはレートコントロール薬、電気的除細動、場合によってはカテーテルアブレーションが含まれます。 治療は症状の軽減と生活の質（QoL）の改善に焦点を当てています。

AF発作は、患者の身体的・精神的健康、および社会生活に悪影響を及ぼす可能性があります。 AFを有する個人は、しばしばQoLの低下を報告し、ストレス、うつ病、不安の症状を経験します。 ガイドラインは、症状を軽減しQoLを向上させるセルフケアプログラムを推奨し、全体的な心血管の健康を改善するために定期的な身体活動を推奨しています。 ヨガは、発作性AFを有する個人を含む小規模な研究において、健康関連QoL（HRQoL）の改善、血圧と心拍数の低下、AF発作の減少を示すことが示されています。 MediYogaはクンダリーニヨガに由来し、深い呼吸と緩やかな動き、瞑想、リラクゼーションエクササイズを組み合わせたものです。 MediYogaは、多くのエクササイズを座ったまま行えるように設計されています。

AFを抱えて生活する高齢者の割合の増加は、患者のリハビリテーションを組織し実施する新しい方法を求めています。 デジタル通信技術を通じて健康関連サービスを提供するものとして定義される遠隔医療は、自宅でヨガクラスを提供する資格があります。 オンライン介入は、必要な交通手段なしに自身の環境で行えるため、参加者がプログラムを完了する可能性を高めるかもしれません。 遠隔募集は、リハビリテーションセンターまでの長距離のために現場のリハビリテーションに参加できない可能性のある地方の参加者を含める可能性を高めるため、増大する可能性を秘めています。

私たちの知る限り、この研究は、完全なオンライン募集と実施戦略を使用して、症状のある発作性AF患者に対するオンラインヨガ介入の効果を調査する最初の研究です。

この研究は、ランダム化比較デジタルトライアルとして設計され、デンマークとスウェーデンの両方で募集を行う国際研究として実施されます。 この研究は、スウェーデンの研究との並行研究として実施されます。 データは転送されません。 分析は別々に行われますが、国間の比較を含む同じ出版物で発表されます。

この研究は、3群ランダム化優越性試験として設計されています。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます（1:1）（I）通常治療（TAU）のみを含む対照群、または（II）介入群。介入群では、参加者の個人的な好みに基づいて2つのグループのいずれかに割り当てられます；（IIa）週3回20分間ヨガを行う、または（IIb）週1回60分間ヨガを行う、いずれもTAUに加えて合計12週間実施します。

参加者が研究の一部であることをどのように経験するかを探るために、各介入群から12〜15人の患者が質的方法を用いてインタビューされます。 半構造化インタビューガイドは、介入期間中に興味深いテーマが生じるにつれて開発されます。 質問は、募集プロセスと健康技術と遠隔参加を使用する研究の一部であることの患者の経験、およびアプリを使用して介入を実施し自宅にいることの患者の経験の両方を捉えるように作成されます。 データはテーマ分析を用いて分析されます。

すべてのデータは参加者によって自己報告されるため、患者記録へのアクセスは必要ありません。

主要アウトカムは、疾患特異的質問票ASTAです。 妥当性が確認された形式は3つの部分に分かれています：最近の不整脈発作の評価と現在の薬物、症状負担の評価（4段階の回答尺度を持つ9項目の症状尺度（ASTA症状尺度）を含む）、およびHRQoLの評価（症状尺度と同じ4段階の回答尺度を持つ13項目の尺度（ASTA尺度）を使用）。 ASTA尺度はさらに身体的サブ尺度と精神的サブ尺度に分けられます。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより高い症状負担と不整脈によるHRQoLへのより悪い影響を反映します。

SF-36は、36項目を含む標準化され、妥当性と信頼性が確認された一般的なHRQoL質問票です。項目は8つの領域と、それぞれ身体的健康と精神的健康を反映する2つのコンポーネント要約尺度に分けられます。 2つの要約尺度は0〜100の尺度で分析され、100は可能な限り最高のHRQoLを表します。

HADSは、患者の臨床的に関連する不安とうつ病の症状をスクリーニングするための信頼性と妥当性が確認されたツールです。 この尺度は、患者が前週どのように感じたかを評価する14項目で構成されています。 患者はすべての質問に0から3の4段階リッカート尺度で回答する必要があります。7項目はうつ病のレベルを評価し、残りの7項目は不安のレベルを評価します。 スコアは不安とうつ病別に個別に合計され、0〜21の範囲の2つのスコアが得られます。 高いスコアはより多くの不安とうつ病の症状を示します。

自己記入式質問票に加えて、介入群と対照群の両方の参加者は、研究チームから提供される装置を使用して血圧と心拍数を測定するように求められます。 彼らは、ヨーロッパ高血圧管理ガイドラインに従って、自宅でこれらの測定を実行する方法に関する詳細なガイドを受け取ります。 参加者は、朝食前および薬物摂取前に測定を行うように指示されます。 さらに、排尿を済ませ、少なくとも30分前から喫煙を控え、開始前に1〜5分間休息するように求められます。 血圧と心拍数は3回測定され、各測定の間に1〜2分間の間隔を置きます。 参加者は、ベースライン時、3か月後、6か月後のフォローアップ時に質問票を記入し、血圧と心拍数の測定を行います。

年齢、性別、職業状況、教育レベル、婚姻状況、薬物、併存疾患などの社会人口統計学的特性は、ベースライン時に自己報告を通じて収集されます。

統計分析 介入群と対照群の比較は、割合にはカイ二乗検定を、質問票、血圧、心拍数の分析には反復測定分散分析を使用して行われます。 群内分析にはスチューデントのt検定が使用されます。 共分散分析（ANCOVA）は、人口統計データに関して群間に統計的に有意な関係が示された場合に使用されます。 脱落率はフローチャートに登録され、プロトコル解析と意向治療解析の両方が実行されます。 有意水準はp<0.05に設定されます。 分析は盲検化された統計学者によって実行されます。

介入が効果的であることが証明された場合、その結果は、スケーラブルでエビデンスに基づいた遠隔AFリハビリテーションモデルに貢献し、心臓病学におけるデジタルおよび患者中心のケアへのより広範な動きを支持する可能性があります。