Het effect van een digitaal MediYoga-programma op de kwaliteit van leven, bloeddruk en hartslag bij patiënten met atriumfibrilleren

Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis, die ongeveer 3% van de volwassen bevolking treft. AF gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, waaronder een verhoogd risico op beroerte en hartfalen, en een verhoogd sterfterisico. Het risico op het ontwikkelen van AF neemt toe met de leeftijd, waardoor de prevalentie van AF naar verwachting in de toekomst aanzienlijk zal toenemen, vanwege de toegenomen gemiddelde levensverwachting. De kosten voor diagnostiek, behandelingen en intramurale en extramurale zorg worden eveneens geschat te stijgen, vanwege de groeiende proportie oudere individuen, de ontwikkeling van behandelingsopties en de intensivering van de zoektocht naar niet-gediagnosticeerde AF. Risicofactoren zoals hypertensie, coronaire hartziekte, obesitas, diabetes type 2, stress, overmatig alcoholgebruik, roken en slaapapneu nemen ook toe in prevalentie en zijn krachtige bijdragers aan de ontwikkeling en progressie van AF.

Verschillende symptomen kunnen optreden tijdens een AF-episode, waaronder duizeligheid, hartkloppingen, pijn op de borst en vermoeidheid. Standaardbehandeling van AF omvat ritme- en/of frequentiecontrole medicatie, elektrische cardioversie en in sommige gevallen katheterablatie. De behandeling richt zich op het verminderen van symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven (KvL).

AF-episodes kunnen een negatieve impact hebben op de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt, evenals op het sociale leven. Individuen met AF melden vaak een slechtere KvL en ervaren symptomen van stress, depressie en angst. Richtlijnen adviseren zelfzorgprogramma's die symptomen verminderen en de KvL verbeteren en bevelen regelmatige lichaamsbeweging aan om de algehele cardiovasculaire gezondheid te verbeteren. Yoga is in kleine studies, waaronder bij individuen met paroxysmaal AF, aangetoond de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te verbeteren, de bloeddruk en hartslag te verlagen en AF-episodes te verminderen. MediYoga is afkomstig van Kundalini Yoga en is gebaseerd op diepe ademhaling, gecombineerd met langzame bewegingen, meditatie en ontspanningsoefeningen. MediYoga is zo ontworpen dat veel van de oefeningen zittend kunnen worden uitgevoerd.

De toenemende proportie oudere individuen die leven met AF vereist nieuwe manieren om revalidatie voor patiënten te organiseren en te implementeren. Tele-gezondheid, gedefinieerd als het leveren van gezondheidsgerelateerde diensten via digitale communicatietechnologieën, is geschikt om yogalessen thuis aan te bieden. Online interventies kunnen de kans vergroten dat deelnemers het programma voltooien, omdat het in hun eigen omgeving kan worden gedaan zonder dat vervoer nodig is. Wervings op afstand heeft een toenemend potentieel, omdat het de mogelijkheid vergroot om deelnemers uit landelijke gebieden te includeren, die mogelijk niet deelnemen aan revalidatie ter plaatse vanwege de lange afstand naar een revalidatiecentrum.

Voor zover wij weten, is deze studie de eerste studie die het effect onderzoekt van een online yoga-interventie voor patiënten met symptomatisch paroxysmaal AF, met behulp van een volledig online wervings- en implementatiestrategie.

Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde digitale trial en zal worden uitgevoerd als een internationale studie met werving in zowel Denemarken als Zweden. Deze studie zal worden uitgevoerd als een parallelle studie met de Zweedse studie. Er worden geen gegevens overgedragen. De analyses zullen afzonderlijk worden uitgevoerd maar gepubliceerd in dezelfde publicatie met vergelijkingen tussen landen.

De studie is ontworpen als een drie-armige, gerandomiseerde superioriteitstrial. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen (1:1) (I) controlegroep inclusief behandeling zoals gebruikelijk (TAU) alleen, of (II) interventiegroep, waarin deelnemers op basis van hun persoonlijke voorkeuren worden toegewezen aan een van twee groepen; (IIa) yoga drie keer per week gedurende 20 minuten uitvoeren of (IIb) yoga een keer per week gedurende 60 minuten uitvoeren, voor in totaal 12 weken, naast TAU

Om te onderzoeken hoe deelnemers het ervaren om deel uit te maken van de studie, zullen 12-15 patiënten uit elke interventiegroep worden geïnterviewd met behulp van kwalitatieve methoden. Een semi-gestructureerde interviewgids zal worden ontwikkeld gedurende de interventieperiode, naarmate interessante thema's zich voordoen. Vragen zullen worden geformuleerd om zowel de ervaringen van patiënten met het wervingsproces en deelname aan een studie met gezondheidstechnologie en deelname op afstand vast te leggen, als ook hoe de patiënten het uitvoeren van de interventie met een app en in hun eigen huis ervaren. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.

Alle gegevens worden zelf gerapporteerd door deelnemers; daarom is toegang tot patiëntendossiers niet vereist.

De primaire uitkomstmaat is de ziektegerelateerde vragenlijst, ASTA. De gevalideerde vorm is verdeeld in drie delen: evaluatie van de meest recente episode van aritmie en huidige medicatiebeoordeling van symptoomlast, inclusief een 9-punts symptoom schaal (ASTA symptoom schaal) met een 4-punts antwoordschaal, en beoordeling van de HRQoL met behulp van een 13-punts schaal (ASTA schaal) met dezelfde 4-punts antwoordschaal als de symptoom schaal. De ASTA schaal is verder verdeeld in een fysieke en een mentale subschaal. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere symptoomlast en een slechtere impact op HRQoL door aritmie weerspiegelen.

De SF-36 is een gestandaardiseerde, gevalideerde en betrouwbare algemene HRQoL vragenlijst met 36 items. De items zijn verdeeld in acht domeinen en twee component samenvattingsschalen die respectievelijk fysieke en mentale gezondheid weerspiegelen. De twee samenvattingsschalen worden geanalyseerd op een 0-100 schaal, waarbij 100 de best mogelijke HRQoL vertegenwoordigt.

HADS is een betrouwbaar en gevalideerd instrument voor het screenen op klinisch relevante symptomen van angst en depressie bij patiënten. De schaal bestaat uit 14 items die beoordelen hoe patiënten zich voelden tijdens de afgelopen week. Patiënten moeten elke vraag beantwoorden op een 4-punts Likert schaal van 0 tot 3. Zeven van de items beoordelen het niveau van depressie, en de overige zeven het niveau van angst. Scores worden afzonderlijk samengevat voor angst en depressie, resulterend in twee scores met een bereik van 0-21. Hogere scores wijzen op meer symptomen van angst en depressie.

Naast de zelfingevulde vragenlijsten, zullen deelnemers in zowel de interventie- als controlegroep worden gevraagd hun bloeddruk en hartslag te meten met een apparaat dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt. Zij ontvangen een gedetailleerde handleiding over hoe deze metingen thuis uit te voeren, in overeenstemming met de Europese Richtlijnen voor het Beheer van Verhoogde Bloeddruk en Hypertensie. Deelnemers krijgen instructies om hun metingen 's ochtends uit te voeren, vóór het ontbijt en eventuele medicatie-inname. Daarnaast wordt hen gevraagd hun blaas te legen, minstens 30 minuten van tevoren niet te roken, en 1-5 minuten te rusten voordat ze beginnen. Bloeddruk en hartslag moeten drie keer worden gemeten, met 1-2 minuten tussen elke meting. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen en bloeddruk- en hartslagmetingen uitvoeren bij baseline, en na 3 en 6 maanden follow-up.

Sociodemografische kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, beroepsstatus, opleidingsniveau, burgerlijke staat, medicatie en comorbiditeiten, zullen via zelfrapportage bij baseline worden verzameld.

Statistische Analyse Vergelijkingen tussen de interventie- en controlegroepen zullen worden gemaakt met behulp van Chi-kwadraat toetsen voor proporties en herhaalde metingen ANOVA voor het analyseren van vragenlijsten, bloeddruk en hartslag. Student's t-toets zal worden gebruikt voor binnen-groepsanalyses. Covariantie-analyse (ANCOVA) zal worden gebruikt als een statistisch significante relatie wordt aangetoond tussen groepen met betrekking tot demografische gegevens. Uitvalpercentage zal worden geregistreerd in een stroomdiagram en zowel per protocol als intent-to-treat analyses zullen worden uitgevoerd. Het significantieniveau is vastgesteld op p<0,05. De analyse zal worden uitgevoerd door een geblindeerde statisticus.

Als de interventie effectief blijkt, kunnen de bevindingen bijdragen aan een schaalbare, evidence-based model voor AF-revalidatie op afstand, ter ondersteuning van de bredere beweging naar digitale en patiëntgerichte zorg in de cardiologie.