L'Effetto di un Programma MediYoga Digitale sulla Qualità della Vita, la Pressione Sanguigna e la Frequenza Cardiaca nei Pazienti con Fibrillazione Atriale

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune, che colpisce circa il 3% della popolazione adulta. La FA è associata a una morbilità sostanziale, compreso un aumento del rischio di ictus e insufficienza cardiaca, e un aumento del rischio di mortalità. Il rischio di sviluppare FA aumenta con l'età, quindi si prevede che la prevalenza della FA aumenterà sostanzialmente in futuro, a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita media. Anche i costi per diagnostica, trattamenti e cure ospedaliere e ambulatoriali sono stimati in aumento, a causa della crescente proporzione di individui anziani, dello sviluppo di opzioni terapeutiche e dell'intensificazione della ricerca di FA non diagnosticata. Fattori di rischio come ipertensione, malattia coronarica, obesità, diabete di tipo 2, stress, consumo eccessivo di alcol, fumo e apnea notturna stanno anche aumentando in prevalenza e sono potenti contributori allo sviluppo e alla progressione della FA.

Vari sintomi possono verificarsi durante un episodio di FA, inclusi vertigini, palpitazioni cardiache, dolore toracico e affaticamento. Il trattamento standard della FA include farmaci per il controllo del ritmo e/o della frequenza, cardioversione elettrica e, in alcuni casi, ablazione con catetere. Il trattamento si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita (QoL).

Gli episodi di FA possono avere un impatto negativo sulla salute fisica e mentale del paziente, nonché sulla vita sociale. Gli individui con FA spesso riportano una QoL peggiore e sperimentano sintomi di stress, depressione e ansia. Le linee guida raccomandano programmi di autocura che riducano i sintomi e migliorino la QoL e raccomandano regolare attività fisica per migliorare la salute cardiovascolare generale. Lo yoga ha dimostrato di migliorare la qualità della vita legata alla salute (HRQoL), ridurre la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, e ridurre gli episodi di FA in piccoli studi che includono individui con FA parossistica. MediYoga deriva dal Kundalini Yoga e si basa sulla respirazione profonda, combinata con movimenti lenti, meditazione ed esercizi di rilassamento. MediYoga è progettato in modo che molti degli esercizi possano essere eseguiti da seduti.

La crescente proporzione di individui anziani che convivono con la FA richiede nuovi modi di organizzare e implementare la riabilitazione per i pazienti. La telemedicina, definita come la fornitura di servizi sanitari attraverso tecnologie di comunicazione digitale, è idonea a fornire lezioni di yoga a casa. Gli interventi online potrebbero aumentare la probabilità che i partecipanti completino il programma, poiché può essere fatto nel proprio ambiente senza la necessità di trasporto. Il reclutamento a distanza ha un potenziale crescente, poiché aumenta la possibilità di includere partecipanti da distretti rurali, che potrebbero non partecipare alla riabilitazione in sede, a causa della lunga distanza da un centro di riabilitazione.

A nostra conoscenza, questo studio è il primo a indagare l'effetto di un intervento di yoga online per pazienti con FA parossistica sintomatica, utilizzando una strategia completa di reclutamento e implementazione online.

Questo studio è progettato come una sperimentazione controllata randomizzata digitale e sarà condotto come uno studio internazionale con reclutamento sia in Danimarca che in Svezia. Questo studio sarà condotto come uno studio parallelo con lo studio svedese. Nessun dato sarà trasferito. Le analisi saranno eseguite separatamente ma pubblicate nella stessa pubblicazione con confronti tra paesi.

Lo studio è progettato come una sperimentazione randomizzata di superiorità a tre bracci. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi (1:1) (I) gruppo di controllo che include solo il trattamento abituale (TAU), o (II) gruppo di intervento, in cui i partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi, in base alle loro preferenze personali; (IIa) eseguire yoga tre volte a settimana per 20 minuti o (IIb) eseguire yoga una volta a settimana per 60 minuti, per un totale di 12 settimane, in aggiunta al TAU.

Per esplorare come i partecipanti vivono l'esperienza di far parte dello studio, 12-15 pazienti di ciascun gruppo di intervento saranno intervistati utilizzando metodi qualitativi. Una guida per interviste semi-strutturata sarà sviluppata durante il periodo di intervento, man mano che emergono temi interessanti. Le domande saranno formulate per cogliere sia l'esperienza dei pazienti nel processo di reclutamento e nell'essere parte di uno studio che utilizza la tecnologia sanitaria e la partecipazione a distanza, sia come i pazienti vivono l'esperienza di svolgere l'intervento utilizzando un'app e stando a casa. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica.

Tutti i dati sono auto-riportati dai partecipanti; pertanto, non è necessario l'accesso alle cartelle cliniche.

L'esito primario è il questionario specifico per la malattia, ASTA. Il modulo validato è diviso in tre parti: valutazione dell'episodio più recente di aritmia e valutazione attuale dei farmaci, valutazione del carico di sintomi, inclusa una scala di sintomi a 9 punti (scala dei sintomi ASTA) con una scala di risposta a 4 punti, e valutazione della HRQoL utilizzando una scala a 13 punti (scala ASTA) con la stessa scala di risposta a 4 punti della scala dei sintomi. La scala ASTA è ulteriormente divisa in una sottoscala fisica e una mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un carico di sintomi più alto e un impatto peggiore sulla HRQoL a causa dell'aritmia.

Il SF-36 è un questionario generale di HRQoL standardizzato, validato e affidabile contenente 36 item. Gli item sono divisi in otto domini e due scale di sintesi dei componenti che riflettono rispettivamente la salute fisica e mentale. Le due scale di sintesi sono analizzate su una scala 0-100, dove 100 rappresenta la migliore HRQoL possibile.

HADS è uno strumento affidabile e validato per lo screening di sintomi clinicamente rilevanti di ansia e depressione nei pazienti. La scala consiste di 14 item che valutano come i pazienti si sono sentiti durante la settimana precedente. I pazienti devono rispondere a ogni domanda su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3. Sette degli item valutano il livello di depressione, e i rimanenti sette il livello di ansia. I punteggi sono sommati separatamente per ansia e depressione, risultando in due punteggi con un intervallo di 0-21. Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia e depressione.

Oltre ai questionari auto-amministrati, i partecipanti sia nei gruppi di intervento che di controllo saranno invitati a misurare la loro pressione sanguigna e frequenza cardiaca utilizzando un dispositivo fornito dal team di ricerca. Riceveranno una guida dettagliata su come eseguire queste misurazioni a casa, in conformità con le Linee Guida Europee per la Gestione della Pressione Sanguigna Elevata e dell'Ipertensione. Ai partecipanti sarà istruito di effettuare le misurazioni al mattino, prima della colazione e di qualsiasi assunzione di farmaci. Inoltre, sarà chiesto loro di svuotare la vescica, astenersi dal fumare per almeno 30 minuti prima, e riposare per 1-5 minuti prima di iniziare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dovrebbero essere misurate tre volte, con 1-2 minuti tra ogni lettura. I partecipanti completeranno i questionari ed eseguiranno le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca al basale, e ai follow-up a 3 e 6 mesi.

Le caratteristiche sociodemografiche, inclusa età, sesso, stato occupazionale, livello di istruzione, stato civile, farmaci e comorbilità, saranno raccolte tramite auto-segnalazione al basale.

Analisi Statistica I confronti tra i gruppi di intervento e controllo saranno effettuati utilizzando test del chi-quadro per le proporzioni e ANOVA a misure ripetute per analizzare questionari, pressione sanguigna e frequenza cardiaca. Il test t di Student sarà utilizzato per analisi all'interno dei gruppi. L'analisi della covarianza (ANCOVA) sarà utilizzata se viene mostrata una relazione statisticamente significativa tra i gruppi riguardo ai dati demografici. Il tasso di abbandono sarà registrato in un diagramma di flusso e saranno eseguite analisi sia per protocollo che per intenzione di trattare. Il livello di significatività è fissato a p<0.05. L'analisi sarà eseguita da uno statistico in cieco.

Se l'intervento si dimostra efficace, i risultati potrebbero contribuire a un modello scalabile e basato su evidenze per la riabilitazione a distanza della FA, sostenendo il più ampio movimento verso cure digitali e centrate sul paziente in cardiologia.