Effekten av ett digitalt MediYoga-program på livskvalitet, blodtryck och hjärtfrekvens hos patienter med förmaksflimmer

Förmaksflimmer (FF) är den vanligaste hjärtarytmien och drabbar ungefär 3 % av den vuxna befolkningen. FF är förknippat med betydande sjuklighet, inklusive ökad risk för stroke och hjärtsvikt, samt ökad dödlighetsrisk. Risk för att utveckla FF ökar med åldern, varför förekomsten av FF förväntas öka avsevärt i framtiden på grund av ökad medellivslängd. Kostnaderna för diagnostik, behandlingar samt vård inom och utanför sjukhus beräknas likaså öka på grund av den ökande andelen äldre individer, utvecklingen av behandlingsalternativ och intensifierat sökande efter odiagnostiserat FF. Riskfaktorer såsom högt blodtryck, kranskärlssjukdom, fetma, typ 2-diabetes, stress, överdriven alkoholkonsumtion, rökning och sömnapné ökar också i förekomst och är starka bidragande faktorer till utveckling och progression av FF.

Olika symptom kan uppstå under en FF-episod, inklusive yrsel, hjärtklappning, bröstsmärta och trötthet. Standardbehandling av FF inkluderar rytm- och/eller frekvenskontrollerande läkemedel, elektrisk kardioversion och i vissa fall kateterablation. Behandlingen fokuserar på att minska symptom och förbättra livskvalitet (LQ).

FF-episoder kan ha negativ inverkan på patientens fysiska och mentala hälsa samt sociala liv. Individer med FF rapporterar ofta sämre LQ och upplever symptom på stress, depression och ångest. Riktlinjer rekommenderar egenvårdsprogram som minskar symptom och förbättrar LQ samt rekommenderar regelbunden fysisk aktivitet för att förbättra den övergripande kardiovaskulära hälsan. Yoga har visats förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), sänka blodtryck och hjärtfrekvens samt minska FF-episoder i små studier som inkluderar individer med paroxysmal FF. MediYoga härstammar från Kundalini Yoga och bygger på djup andning kombinerat med långsamma rörelser, meditation och avslappningsövningar. MediYoga är utformat så att många av övningarna kan utföras sittande.

Den ökande andelen äldre individer som lever med FF kräver nya sätt att organisera och genomföra rehabilitering för patienter. Telehälsa, definierad som leverans av hälso- och sjukvårdstjänster via digitala kommunikationsteknologier, är lämplig för att erbjuda yogaklasser hemma. Onlineinterventioner kan öka sannolikheten att deltagarna genomför programmet, eftersom det kan göras i deras egen miljö utan nödvändiga resor. Distansrekrytering har ökande potential, eftersom det ökar möjligheten att inkludera deltagare från landsbygdsområden, som kanske inte deltar i rehabilitering på plats på grund av långt avstånd till ett rehabiliteringscentrum.

Enligt vår kännedom är denna studie den första studien som undersöker effekten av en onlineyogaintervention för patienter med symtomatisk paroxysmal FF, med en fullständig online-rekryterings- och implementeringsstrategi.

Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad digital prövning och kommer att genomföras som en internationell studie med rekrytering i både Danmark och Sverige. Denna studie kommer att genomföras parallellt med den svenska studien. Ingen data kommer att överföras. Analyserna kommer att göras separat men publiceras i samma publikation med jämförelser mellan länderna.

Studien är utformad som en trearmad, randomiserad överlägsenhetsprövning. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (1:1) (I) kontrollgrupp som inkluderar behandling som vanligt (TAU) ensamt, eller (II) interventionsgrupp, där deltagare kommer att tilldelas en av två grupper baserat på deras personliga preferenser; (IIa) utföra yoga tre gånger i veckan i 20 minuter eller (IIb) utföra yoga en gång i veckan i 60 minuter, under totalt 12 veckor, utöver TAU.

För att undersöka hur deltagarna upplever att vara en del av studien kommer 12-15 patienter från varje interventionsgrupp att intervjuas med kvalitativa metoder. En semistrukturerad intervjuguide kommer att utvecklas under interventionsperioden, i takt med att intressanta teman uppstår. Frågor kommer att formuleras för att både fånga patienternas upplevelse av rekryteringsprocessen och att vara en del av en studie som använder hälsoteknologi och distansdeltagande, samt hur patienterna upplever att genomföra interventionen med en app och vara i sitt hem. Data kommer att analyseras med tematisk analys.

All data är självrapporterad av deltagarna; därför krävs inte tillgång till patientjournaler.

Det primära utfallet är det sjukdomsspecifika formuläret, ASTA. Det validerade formuläret är indelat i tre delar: utvärdering av den senaste episoden av arytmi och nuvarande läkemedelsbedömning av symtombörda, inklusive en 9-punkts symtomskala (ASTA-symtomskala) med en 4-punkts svarskala, och bedömning av HRQoL med en 13-punkts skala (ASTA-skala) med samma 4-punkts svarskala som symtomskalan. ASTA-skalans delas vidare in i en fysisk och en mental subskala. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng återspeglar en högre symtombörda och en sämre inverkan på HRQoL på grund av arytmi.

SF-36 är ett standardiserat, validerat och tillförlitligt allmänt HRQoL-formulär som innehåller 36 frågor. Frågorna är indelade i åtta domäner och två komponentsammanfattningsskalor som återspeglar fysisk respektive mental hälsa. De två sammanfattningsskalorna analyseras på en skala från 0-100, där 100 representerar den bästa möjliga HRQoL.

HADS är ett tillförlitligt och validerat instrument för screening av kliniskt relevanta symptom på ångest och depression hos patienter. Skalan består av 14 frågor som bedömer hur patienter känt sig under den senaste veckan. Patienter måste besvara varje fråga på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3. Sju av frågorna bedömer graden av depression, och de återstående sju graden av ångest. Poäng sammanfattas separat för ångest och depression, vilket resulterar i två poäng med ett intervall på 0-21. Högre poäng indikerar fler symptom på ångest och depression.

Utöver de självadministrerade formulären kommer deltagare i både interventions- och kontrollgruppen att ombes att mäta sitt blodtryck och hjärtfrekvens med en enhet som tillhandahålls av forskningsteamet. De kommer att få en detaljerad guide om hur dessa mätningar ska utföras hemma, i enlighet med de europeiska riktlinjerna för hantering av förhöjt blodtryck och hypertoni. Deltagare kommer att instrueras att ta sina mätningar på morgonen, före frukost och intag av läkemedel. Dessutom kommer de att ombes att tömma sin urinblåsa, avstå från rökning i minst 30 minuter i förväg och vila i 1-5 minuter innan de börjar. Blodtryck och hjärtfrekvens ska mätas tre gånger, med 1-2 minuters mellanrum mellan varje avläsning. Deltagare kommer att fylla i formulär och utföra blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar vid baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning.

Sociodemografiska egenskaper inklusive ålder, kön, yrkesstatus, utbildningsnivå, civilstånd, läkemedel och komorbiditeter kommer att samlas in via självrapportering vid baslinje.

Statistisk analys Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att göras med Chi-två-test för proportioner och upprepade mätningar ANOVA för analys av formulär, blodtryck och hjärtfrekvens. Student's t-test kommer att användas för analys inom grupp. Kovariansanalys (ANCOVA) kommer att användas om ett statistiskt signifikant samband visas mellan grupper gällande demografiska data. Bortfallsfrekvens kommer att registreras i ett flödesschema och både per protokoll- och intent-to-treat-analyser kommer att utföras. Signifikansnivån är satt till p<0,05. Analysen kommer att utföras av en blindad statistiker.

Om interventionen visar sig vara effektiv kan resultaten bidra till en skalbar, evidensbaserad modell för distansrehabilitering vid FF, vilket stöder den bredare rörelsen mot digital och patientcentrerad vård inom kardiologi.