Wpływ cyfrowego programu MediYoga na jakość życia, ciśnienie krwi i tętno u pacjentów z migotaniem przedsionków

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca, dotykającą około 3% dorosłej populacji. AF wiąże się z istotną zachorowalnością, w tym zwiększonym ryzykiem udaru i niewydolności serca, a także zwiększonym ryzykiem śmiertelności. Ryzyko rozwoju AF wzrasta z wiekiem, dlatego przewiduje się, że częstość występowania AF znacząco wzrośnie w przyszłości, ze względu na zwiększoną średnią długość życia. Koszty diagnostyki, leczenia oraz opieki stacjonarnej i ambulatoryjnej również szacuje się na wzrost, ze względu na rosnący odsetek osób starszych, rozwój opcji terapeutycznych oraz intensyfikację poszukiwań nierozpoznanego AF. Czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, otyłość, cukrzyca typu 2, stres, nadmierne spożycie alkoholu, palenie tytoniu i bezdech senny, również stają się coraz bardziej powszechne i są istotnymi czynnikami przyczyniającymi się do rozwoju i postępu AF.

Podczas epizodu AF mogą wystąpić różne objawy, w tym zawroty głowy, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej i zmęczenie. Standardowe leczenie AF obejmuje leki kontrolujące rytm i/lub częstość akcji serca, elektryczną kardiowersję, a w niektórych przypadkach ablację cewnikową. Leczenie skupia się na łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia (QoL).

Epizody AF mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjenta, a także na życie społeczne. Osoby z AF często zgłaszają gorszą QoL i doświadczają objawów stresu, depresji i lęku. Wytyczne zalecają programy samoopieki, które zmniejszają objawy i poprawiają QoL, oraz regularną aktywność fizyczną w celu poprawy ogólnego zdrowia sercowo-naczyniowego. Joga, jak wykazały niewielkie badania obejmujące osoby z napadowym AF, może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), obniżyć ciśnienie krwi i tętno oraz zmniejszyć liczbę epizodów AF. MediYoga wywodzi się z Kundalini Jogi i opiera się na głębokim oddychaniu połączonym z powolnymi ruchami, medytacją i ćwiczeniami relaksacyjnymi. MediYoga jest zaprojektowana tak, że wiele ćwiczeń można wykonywać w pozycji siedzącej.

Rosnący odsetek starszych osób żyjących z AF wymaga nowych sposobów organizacji i wdrażania rehabilitacji dla pacjentów. Telezdrowie, zdefiniowane jako świadczenie usług zdrowotnych za pośrednictwem technologii komunikacji cyfrowej, umożliwia prowadzenie zajęć jogi w domu. Interwencje online mogą zwiększyć prawdopodobieństwo ukończenia programu przez uczestników, ponieważ można je realizować we własnym otoczeniu bez konieczności dojazdu. Zdalna rekrutacja ma rosnący potencjał, ponieważ zwiększa możliwość włączenia uczestników z obszarów wiejskich, którzy z powodu dużej odległości od ośrodka rehabilitacyjnego mogliby nie uczestniczyć w rehabilitacji stacjonarnej.

Według naszej wiedzy, to badanie jest pierwszym, które bada efekt interwencji jogi online u pacjentów z objawowym napadowym AF, wykorzystując kompletną strategię rekrutacji i realizacji online.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie cyfrowe i będzie prowadzone jako badanie międzynarodowe z rekrutacją w Danii i Szwecji. Badanie będzie prowadzone równolegle ze szwedzkim badaniem. Żadne dane nie będą przekazywane. Analizy będą przeprowadzane oddzielnie, ale opublikowane w tej samej publikacji z porównaniami między krajami.

Badanie zostało zaprojektowane jako trójramienne, randomizowane badanie wyższości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (1:1) (I) grupa kontrolna obejmująca wyłącznie standardowe leczenie (TAU) lub (II) grupa interwencyjna, w której uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup, na podstawie ich osobistych preferencji; (IIa) wykonywanie jogi trzy razy w tygodniu przez 20 minut lub (IIb) wykonywanie jogi raz w tygodniu przez 60 minut, przez łącznie 12 tygodni, oprócz TAU.

Aby zbadać, jak uczestnicy doświadczają bycia częścią badania, 12-15 pacjentów z każdej grupy interwencyjnej zostanie przepytanych metodami jakościowymi. Półstrukturyzowany przewodnik do wywiadów zostanie opracowany w trakcie okresu interwencji, w miarę pojawiania się interesujących tematów. Pytania będą formułowane tak, aby uchwycić zarówno doświadczenia pacjentów dotyczące procesu rekrutacji i bycia częścią badania wykorzystującego technologię zdrowotną i zdalny udział, jak również to, jak pacjenci doświadczają realizacji interwencji za pomocą aplikacji i przebywania w domu. Dane będą analizowane przy użyciu analizy tematycznej.

Wszystkie dane są samodzielnie zgłaszane przez uczestników; zatem dostęp do dokumentacji medycznej pacjentów nie jest wymagany.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kwestionariusz specyficzny dla choroby, ASTA. Zwalidowana forma jest podzielona na trzy części: ocena najnowszego epizodu arytmii i aktualnej farmakoterapii, ocena obciążenia objawami, w tym 9-punktowa skala objawów (skala objawów ASTA) z 4-punktową skalą odpowiedzi, oraz ocena HRQoL przy użyciu 13-punktowej skali (skala ASTA) z tą samą 4-punktową skalą odpowiedzi co skala objawów. Skala ASTA jest dalej podzielona na podskalę fizyczną i psychiczną. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie objawami i gorszy wpływ na HRQoL z powodu arytmii.

SF-36 to ustandaryzowany, zwalidowany i rzetelny ogólny kwestionariusz HRQoL zawierający 36 pozycji. Pozycje są podzielone na osiem domen i dwie skale podsumowujące składniki odzwierciedlające odpowiednio zdrowie fizyczne i psychiczne. Dwie skale podsumowujące są analizowane w skali 0-100, gdzie 100 reprezentuje najlepszą możliwą HRQoL.

HADS jest rzetelnym i zwalidowanym narzędziem do przesiewowego badania klinicznie istotnych objawów lęku i depresji u pacjentów. Skala składa się z 14 pozycji oceniających, jak pacjenci czuli się w poprzednim tygodniu. Pacjenci muszą odpowiedzieć na każde pytanie w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3. Siedem pozycji ocenia poziom depresji, a pozostałe siedem poziom lęku. Wyniki są sumowane oddzielnie dla lęku i depresji, dając dwa wyniki w zakresie 0-21. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lęku i depresji.

Oprócz samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, uczestnicy zarówno grup interwencyjnych, jak i kontrolnych zostaną poproszeni o zmierzenie ciśnienia krwi i tętna za pomocą urządzenia dostarczonego przez zespół badawczy. Otrzymają szczegółowy przewodnik, jak wykonywać te pomiary w domu, zgodnie z Europejskimi Wytycznymi Postępowania w Podwyższonym Ciśnieniu Tętniczym i Nadciśnieniu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dokonywać pomiarów rano, przed śniadaniem i przyjęciem jakichkolwiek leków. Dodatkowo zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza, powstrzymanie się od palenia przez co najmniej 30 minut przed pomiarem oraz odpoczynek przez 1-5 minut przed rozpoczęciem. Ciśnienie krwi i tętno należy mierzyć trzy razy, z odstępem 1-2 minut między każdym odczytem. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze i wykonywać pomiary ciśnienia krwi i tętna na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Charakterystyki socjodemograficzne, w tym wiek, płeć, status zawodowy, poziom wykształcenia, stan cywilny, leki i choroby współistniejące, będą zbierane na podstawie samodzielnego zgłoszenia na początku badania.

Analiza statystyczna Porównania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi będą dokonywane przy użyciu testów chi-kwadrat dla proporcji oraz ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy kwestionariuszy, ciśnienia krwi i tętna. Test t-Studenta zostanie użyty do analiz wewnątrzgrupowych. Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie zastosowana, jeśli zostanie wykazany statystycznie istotny związek między grupami w zakresie danych demograficznych. Wskaźnik rezygnacji będzie rejestrowany na schemacie blokowym, a analizy per protocol i zamiaru leczenia (ITT) zostaną przeprowadzone. Poziom istotności ustalono na p<0,05. Analizę przeprowadzi zaślepiony statystyk.

Jeśli interwencja okaże się skuteczna, wyniki mogą przyczynić się do opracowania skalowalnego, opartego na dowodach modelu zdalnej rehabilitacji AF, wspierając szerszy ruch w kierunku cyfrowej i zorientowanej na pacjenta opieki w kardiologii.