Влияние цифровой программы MediYoga на качество жизни, артериальное давление и частоту сердечных сокращений у пациентов с фибрилляцией предсердий

Фибрилляция предсердий (ФП) — это наиболее распространенная сердечная аритмия, затрагивающая приблизительно 3% взрослого населения. ФП связана со значительной заболеваемостью, включая повышенный риск инсульта и сердечной недостаточности, а также повышенный риск смертности. Риск развития ФП увеличивается с возрастом, поэтому ожидается, что распространенность ФП существенно возрастет в будущем из-за увеличения средней продолжительности жизни. Расходы на диагностику, лечение, стационарную и амбулаторную помощь также, по оценкам, будут расти из-за увеличивающейся доли пожилых людей, развития вариантов лечения и интенсификации поиска недиагностированной ФП. Факторы риска, такие как гипертония, ишемическая болезнь сердца, ожирение, диабет 2 типа, стресс, чрезмерное употребление алкоголя, курение и апноэ во сне, также становятся более распространенными и являются мощными факторами, способствующими развитию и прогрессированию ФП.

Во время эпизода ФП могут возникать различные симптомы, включая головокружение, сердцебиение, боль в груди и усталость. Стандартное лечение ФП включает препараты для контроля ритма и/или частоты сердечных сокращений, электрическую кардиоверсию, а в некоторых случаях — катетерную абляцию. Лечение направлено на уменьшение симптомов и улучшение качества жизни (КЖ).

Эпизоды ФП могут негативно влиять на физическое и психическое здоровье пациента, а также на социальную жизнь. Люди с ФП часто сообщают о более низком КЖ и испытывают симптомы стресса, депрессии и тревоги. Рекомендации предлагают программы самопомощи, которые уменьшают симптомы и улучшают КЖ, и рекомендуют регулярную физическую активность для улучшения общего сердечно-сосудистого здоровья. Йога, как показали небольшие исследования, включая людей с пароксизмальной ФП, улучшает качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), снижает артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также уменьшает эпизоды ФП. МедиЙога происходит из Кундалини-йоги и основана на глубоком дыхании в сочетании с медленными движениями, медитацией и упражнениями на расслабление. МедиЙога разработана таким образом, что многие упражнения можно выполнять сидя.

Увеличивающаяся доля пожилых людей, живущих с ФП, требует новых способов организации и проведения реабилитации для пациентов. Телемедицина, определяемая как предоставление медицинских услуг с помощью цифровых коммуникационных технологий, позволяет проводить занятия йогой на дому. Онлайн-вмешательства могут увеличить вероятность того, что участники завершат программу, поскольку ее можно выполнять в привычной обстановке без необходимости транспортировки. Дистанционный набор участников обладает растущим потенциалом, так как повышает возможность включения участников из сельских районов, которые могут не участвовать в очной реабилитации из-за большого расстояния до реабилитационного центра.

Насколько нам известно, это первое исследование, изучающее эффект онлайн-вмешательства йоги для пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП с использованием полной стратегии онлайн-набора и реализации.

Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое цифровое исследование и будет проводиться как международное исследование с набором участников в Дании и Швеции. Это исследование будет проводиться параллельно со шведским исследованием. Данные не будут передаваться. Анализы будут проводиться отдельно, но опубликованы в одной публикации с сравнениями между странами.

Исследование разработано как трехгрупповое рандомизированное исследование превосходства. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (1:1): (I) контрольная группа, включающая только обычное лечение (ОЛ), или (II) группа вмешательства, в которой участники будут распределены в одну из двух групп на основе их личных предпочтений: (IIa) выполнение йоги три раза в неделю по 20 минут или (IIb) выполнение йоги один раз в неделю по 60 минут, в общей сложности в течение 12 недель, в дополнение к ОЛ.

Чтобы изучить, как участники воспринимают участие в исследовании, 12-15 пациентов из каждой группы вмешательства будут опрошены с использованием качественных методов. Полуструктурированное руководство по интервью будет разработано в течение периода вмешательства по мере возникновения интересных тем. Вопросы будут сформулированы так, чтобы охватить как опыт пациентов в процессе набора и участия в исследовании с использованием медицинских технологий и дистанционного участия, так и то, как пациенты воспринимают выполнение вмешательства с помощью приложения и нахождение дома. Данные будут анализироваться с помощью тематического анализа.

Все данные сообщаются участниками самостоятельно; следовательно, доступ к медицинским картам пациентов не требуется.

Первичным исходом является специфический для заболевания опросник ASTA. Валидированная форма разделена на три части: оценка последнего эпизода аритмии и текущей медикаментозной терапии, оценка бремени симптомов, включая 9-балльную шкалу симптомов (шкала симптомов ASTA) с 4-балльной шкалой ответов, и оценка КЖСЗ с использованием 13-балльной шкалы (шкала ASTA) с той же 4-балльной шкалой ответов, что и шкала симптомов. Шкала ASTA дополнительно разделена на физическую и психическую подшкалы. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают более высокое бремя симптомов и худшее влияние на КЖСЗ из-за аритмии.

SF-36 — это стандартизированный, валидированный и надежный общий опросник КЖСЗ, содержащий 36 пунктов. Пункты разделены на восемь доменов и две суммарные шкалы компонентов, отражающие физическое и психическое здоровье соответственно. Две суммарные шкалы анализируются по шкале от 0 до 100, где 100 представляет наилучшее возможное КЖСЗ.

HADS — это надежный и валидированный инструмент для скрининга клинически значимых симптомов тревоги и депрессии у пациентов. Шкала состоит из 14 пунктов, оценивающих, как пациенты чувствовали себя в течение предыдущей недели. Пациенты должны ответить на каждый вопрос по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Семь пунктов оценивают уровень депрессии, а остальные семь — уровень тревоги. Баллы суммируются отдельно для тревоги и депрессии, что дает два показателя в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги и депрессии.

В дополнение к самоадминистрируемым опросникам участникам как группы вмешательства, так и контрольной группы будет предложено измерить свое артериальное давление и частоту сердечных сокращений с помощью устройства, предоставленного исследовательской группой. Они получат подробное руководство о том, как выполнять эти измерения дома, в соответствии с Европейскими рекомендациями по ведению повышенного артериального давления и гипертонии. Участникам будет предписано проводить измерения утром, до завтрака и приема любых лекарств. Кроме того, им будет предложено опорожнить мочевой пузырь, воздержаться от курения как минимум за 30 минут до измерения и отдохнуть 1-5 минут перед началом. Артериальное давление и частота сердечных сокращений должны измеряться три раза с интервалом 1-2 минуты между каждым измерением. Участники будут заполнять опросники и выполнять измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.

Социодемографические характеристики, включая возраст, пол, профессиональный статус, уровень образования, семейное положение, медикаментозное лечение и сопутствующие заболевания, будут собраны с помощью самоотчета на исходном уровне.

Статистический анализ: сравнения между группой вмешательства и контрольной группой будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат для пропорций и дисперсионного анализа с повторными измерениями для анализа опросников, артериального давления и частоты сердечных сокращений. t-критерий Стьюдента будет использоваться для внутригруппового анализа. Ковариационный анализ (ANCOVA) будет использоваться, если будет показана статистически значимая связь между группами в отношении демографических данных. Уровень отсева будет зарегистрирован в блок-схеме, и будут проведены как анализ по протоколу, так и анализ по намерению лечить. Уровень значимости установлен на p<0.05. Анализ будет выполнен ослепленным статистиком.

Если вмешательство окажется эффективным, результаты могут способствовать созданию масштабируемой, основанной на доказательствах модели дистанционной реабилитации ФП, поддерживая более широкое движение в сторону цифровой и ориентированной на пациента помощи в кардиологии.