肺高血圧症と全身性低血圧におけるドーパミンとノルエピネフリンの比較に関するパイロット無作為化試験 (DONE)
2026年8月15日 更新者：University of California, Davis
肺高血圧による低酸素性呼吸不全と全身性低血圧を有する正期産児および後期早産児におけるドーパミンとノルエピネフリンの比較：パイロット試験
このパイロット無作為化臨床試験では、低酸素性呼吸不全および全身性低血圧を伴う肺高血圧症を持つ満期産児および後期早産児において、最初の血管作動療法としてドパミンとノルエピネフリンを比較しています。
全身性低血圧は、新生児持続性肺高血圧症（PPHN）の一般的かつ臨床的に重要な合併症であり、適切な全身灌流を維持するためにしばしば昇圧剤の投与が必要となります。
この状況ではドパミンが一般的に使用されますが、先行する動物実験および臨床データは、肺血管抵抗を増加させ、右心室後負荷と低酸素血症を悪化させる可能性があることを示唆しています。
ノルエピネフリンは、肺循環への影響が少なく、全身血管抵抗を優先的に増加させる可能性があります。
本研究では、ドパミンまたはノルエピネフリンの投与開始後の短期的な血行動態および酸素化反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
新生児持続性肺高血圧症（PPHN）は、肺血管抵抗の持続的上昇を特徴とする重篤な心肺疾患であり、右左シャント、酸素化障害、罹患率および死亡率の増加を引き起こします。低酸素性呼吸不全に加えて、多くのPPHN乳児は全身性低血圧を発症します。この集団における全身性低血圧の管理は複雑であり、血管作動性薬剤が全身循環と肺循環に異なる影響を及ぼす可能性があります。
ドパミンは、用量依存性のドパミン作動性およびアドレナリン作動性効果のために、新生児低血圧の第一選択療法として広く使用されています。しかし、動物モデルと臨床観察の両方が、ドパミンがPPHN新生児の肺血管抵抗を増加させる可能性があることを示唆しています。主にαアドレナリン作動性作用を持ち、適度なβアドレナリン作動性活性を有するノルエピネフリンは、肺血管緊張への影響を抑えながら、全身血管抵抗のより選択的な増強を提供する可能性があります。新生児集中治療室でのノルエピネフリンの臨床使用が増加しているにもかかわらず、PPHN新生児におけるドパミンとノルエピネフリンを比較した前向き試験は存在しません。
これは単一施設によるクラスター無作為化パイロット臨床試験であり、低酸素性呼吸不全、肺高血圧の心エコー所見、初期輸液蘇生後も持続する全身性低血圧を有する正期産児および後期早産児を対象とします。適格な乳児は、時間ベースのクラスター無作為化により、新生児集中治療室の標準的な臨床実践に従い、第一選択の血管作動性療法としてドパミンまたはノルエピネフリンを投与される群に割り付けられます。研究特有の手順（連続的な標的新生児心エコー検査を含む）についてはインフォームド・コンセントが得られますが、血管作動性薬剤の使用は確立された臨床プロトコルに従います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Solomon P Tatagiri, MBBS
- 電話番号：916-734-8672
- メール：solomontp@gmail.com
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Children's Hospital
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コンタクト：
- Solomon Tatagiri, MBBS
- 電話番号：916-734-8672
- メール：solomontp@gmail.com
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コンタクト：
- Deepika Sankaran, MD
- 電話番号：916-734-8672
- メール：dsankaran@health.ucdavis.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 修正月齢 > 34 6/7 週、出生後年齢 ≤ 28 日
- 呼吸補助（侵襲的機械換気、NIPPV、CPAP、HFNC ≥ 2 LPM）を受け、FiO2 ≥ 0.3
- 肺高血圧症の心エコー所見
- 10-20 mL/kg の急速輸液後も、在胎週数に応じた閾値を下回る平均動脈圧
許容される合併症：CDH、21トリソミー、低体温療法中のHIE、PDA、PFO/ASD、VSD < 2 mm
除外基準：
- 在胎週数 < 32 週
- 重度低酸素性呼吸不全（OI > 35、または100% FiO2下でSpO2 < 75%が60分以上持続）
- 致死的奇形（例：13トリソミーまたは18トリソミー）
- 指定基準を超える複雑な先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドーパミンアーム
このグループの乳児は、第一選択の血管収縮薬としてドーパミンを受け取ります。
持続的静脈内ドーパミン注入は5 mcg/kg/minで開始され、在胎週数に適した平均動脈血圧目標（最大20 mcg/kg/min）を達成するために調節されます。
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選定基準を満たし、ドーパミン群にランダム化された新生児は、5 mcg/kg/分から開始し、在胎週数に基づく平均動脈圧目標値に合わせて調整されるドーパミン点滴を受け、最大投与量は20 mcg/kg/分です。
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン群
このグループの乳児は、第一選択の昇圧薬としてノルエピネフリンを受け取ります。
連続静脈内ノルエピネフリン注入は0.02 mcg/kg/分で開始され、在胎週数に適した平均動脈血圧目標を達成するために滴定調整されます（最大1 mcg/kg/分）。
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選択基準を満たす乳児でノルエピネフリン群に無作為に割り付けられた場合、ノルエピネフリンを0.02 mcg/kg/分から開始し、在胎週数に基づく平均動脈圧目標値に合わせて調整、最大投与量は1 mcg/kg/分までとする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAP/PAP比
時間枠：血管収縮薬開始後30時間以内。
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全身動脈圧と肺動脈圧の比率（SAP/PAP）
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血管収縮薬開始後30時間以内。
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左心室心拍出量
時間枠：血管作動薬開始後30時間以内
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心エコー検査で算出された左心室心拍出量
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血管作動薬開始後30時間以内
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酸素化指数
時間枠：血管作動薬開始後30時間以内
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FiO₂（吸入酸素分率）、SpO₂（末梢酸素飽和度）、PaO₂（動脈血酸素分圧）、OI（酸素化指数）、OSI（酸素飽和度指数）
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血管作動薬開始後30時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入一酸化窒素（iNO）の使用
時間枠：昇圧薬開始後30時間以内
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昇圧薬開始後30時間以内
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追加の血管作動薬の必要性
時間枠：血管収縮薬開始後30時間以内
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血管収縮薬開始後30時間以内
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心機能の心エコー図マーカー
時間枠：血管作動薬開始後30時間以内
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右心室および左心室機能
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血管作動薬開始後30時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deepika Sankaran, MD、UC Davis Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Boode WP, Singh Y, Gupta S, Austin T, Bohlin K, Dempsey E, Groves A, Eriksen BH, van Laere D, Molnar Z, Nestaas E, Rogerson S, Schubert U, Tissot C, van der Lee R, van Overmeire B, El-Khuffash A. Recommendations for neonatologist performed echocardiography in Europe: Consensus Statement endorsed by European Society for Paediatric Research (ESPR) and European Society for Neonatology (ESN). Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):465-71. doi: 10.1038/pr.2016.126. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- McNamara PJ, Jain A, El-Khuffash A, Giesinger R, Weisz D, Freud L, Levy PT, Bhombal S, de Boode W, Leone T, Richards B, Singh Y, Acevedo JM, Simpson J, Noori S, Lai WW. Guidelines and Recommendations for Targeted Neonatal Echocardiography and Cardiac Point-of-Care Ultrasound in the Neonatal Intensive Care Unit: An Update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2024 Feb;37(2):171-215. doi: 10.1016/j.echo.2023.11.016.
- Jain A, El-Khuffash AF, van Herpen CH, Resende MHF, Giesinger RE, Weisz D, Mertens L, Jankov RP, McNamara PJ. Cardiac Function and Ventricular Interactions in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Pediatr Crit Care Med. 2021 Feb 1;22(2):e145-e157. doi: 10.1097/PCC.0000000000002579.
- Lesneski AL, Vali P, Hardie ME, Lakshminrusimha S, Sankaran D. Randomized Trial of Oxygen Saturation Targets during and after Resuscitation and Reversal of Ductal Flow in an Ovine Model of Meconium Aspiration and Pulmonary Hypertension. Children (Basel). 2021 Jul 14;8(7):594. doi: 10.3390/children8070594.
- Siefkes HM, Lakshminrusimha S. Management of systemic hypotension in term infants with persistent pulmonary hypertension of the newborn: an illustrated review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Jul;106(4):446-455. doi: 10.1136/archdischild-2020-319705. Epub 2021 Jan 21.
- Lakshminrusimha S. The pulmonary circulation in neonatal respiratory failure. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):655-83. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.006.
- Tourneux P, Rakza T, Bouissou A, Krim G, Storme L. Pulmonary circulatory effects of norepinephrine in newborn infants with persistent pulmonary hypertension. J Pediatr. 2008 Sep;153(3):345-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
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- McNamara PJ, Giesinger RE, Lakshminrusimha S. Dopamine and Neonatal Pulmonary Hypertension-Pressing Need for a Better Pressor? J Pediatr. 2022 Jul;246:242-250. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.022. Epub 2022 Mar 18. No abstract available.
- Liet JM, Boscher C, Gras-Leguen C, Gournay V, Debillon T, Roze JC. Dopamine effects on pulmonary artery pressure in hypotensive preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):373-5. doi: 10.1067/mpd.2002.123100.
- Cheung PY, Barrington KJ. The effects of dopamine and epinephrine on hemodynamics and oxygen metabolism in hypoxic anesthetized piglets. Crit Care. 2001;5(3):158-66. doi: 10.1186/cc1016. Epub 2001 Apr 26.
- Budniok T, ElSayed Y, Louis D. Effect of Vasopressin on Systemic and Pulmonary Hemodynamics in Neonates. Am J Perinatol. 2021 Oct;38(12):1330-1334. doi: 10.1055/s-0040-1712999. Epub 2020 Jun 2.
- Shah S, Dhalait S, Fursule A, Khandare J, Kaul A. Use of Vasopressin as Rescue Therapy in Refractory Hypoxia and Refractory Systemic Hypotension in Term Neonates with Severe Persistent Pulmonary Hypertension-A Prospective Observational Study. Am J Perinatol. 2024 May;41(S 01):e886-e892. doi: 10.1055/a-1969-1119. Epub 2022 Oct 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月15日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2339428
- GFDS25 (その他の助成金/資金番号：Children's Miracle Network Research Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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