To pilotażowe randomizowane badanie kliniczne porównujące dopaminę i noradrenalinę w nadciśnieniu płucnym i niedociśnieniu systemowym (DONE)

Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka (PPHN) to poważne zaburzenie sercowo-płucne charakteryzujące się utrzymującym się podwyższeniem oporu naczyniowego płuc, prowadzącym do przecieku prawo-lewego, upośledzonego utlenowania oraz zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Oprócz hipoksemicznej niewydolności oddechowej, wiele niemowląt z PPHN rozwija systemową hipotensję. Postępowanie w przypadku systemowej hipotensji w tej populacji jest złożone, ponieważ leki wazopresyjne mogą mieć różne efekty na krążenie systemowe i płucne.

Dopamina jest powszechnie stosowana jako terapia pierwszego rzutu w przypadku hipotensji noworodkowej ze względu na jej zależne od dawki efekty dopaminergiczne i adrenergiczne. Jednak zarówno modele zwierzęce, jak i obserwacje kliniczne sugerują, że dopamina może zwiększać opór naczyniowy płuc u noworodków z PPHN. Norepinefryna, głównie agonista alfa-adrenergiczny z umiarkowaną aktywnością beta-adrenergiczną, może zapewnić bardziej selektywne zwiększenie systemowego oporu naczyniowego przy mniejszym wpływie na napięcie naczyniowe płuc. Pomimo rosnącego klinicznego stosowania norepinefryny na oddziałach intensywnej terapii noworodków, nie ma prospektywnych badań porównujących dopaminę i norepinefrynę u noworodków z PPHN.

To jest jednoośrodkowe, klastrowo-randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne obejmujące noworodki donoszone i późne wcześniaki z hipoksemiczną niewydolnością oddechową, echokardiograficznym dowodem nadciśnienia płucnego oraz systemową hipotensją utrzymującą się pomimo początkowej resuscytacji płynowej. Kwalifikujące się niemowlęta są przydzielane poprzez klastrową randomizację czasową do otrzymywania dopaminy lub norepinefryny jako terapii wazopresyjnej pierwszego rzutu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną na oddziale intensywnej terapii noworodków. Świadoma zgoda jest uzyskiwana dla procedur specyficznych dla badań, w tym seryjnej celowanej echokardiografii noworodkowej, podczas gdy stosowanie leków wazopresyjnych odbywa się zgodnie z ustalonymi protokołami klinicznymi.