Tämä pilottitutkimus verrannolla dopamiinia ja norepinefriiniä keuhkoverenpainetautiin ja systeemiseen hypotensioon (DONE)
lauantai 15. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Dopamiini vs. Norepinefriini täysiaikaisilla ja myöhäisiksi ennenaikaisiksi katsotuilla vastasyntyneillä, joilla on hypokseeminen hengitysvajaus ja systeeminen hypotensio pulmonaalisen hypertensioon liittyen: Pilottitutkimus
Tämä pilottisatunnaistettu kliininen tutkimus vertaa dopamiinia ja noradrenaliinia ensilinjan vasoaktiivisina hoitomuotoina täysiaikaisilla ja myöhäisillä ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on keuhkoverenpainetauti hypokseemisen hengitysvajauksen ja systeemisen hypotension yhteydessä.
Systeeminen hypotension on yleinen ja kliinisesti merkittävä komplikaatio vastasyntyneen pysyvällä keuhkoverenpainetaudilla (PPHN) ja vaatii usein vaskokonstriktoritukea riittävän systeemisen perfuusion ylläpitämiseksi.
Dopamiinia käytetään yleisesti tässä tilanteessa; kuitenkin aiemmat eläinkokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että se saattaa lisätä keuhkoverenkierron vastusta, mikä voi pahentaa oikean kammion jälkikuormitusta ja hypoksemiaa.
Noradrenaliini saattaa suosia systeemisen verenkierron vastuksen lisäämistä vähemmällä vaikutuksella keuhkoverenkierron suhteen.
Tämä tutkimus arvioi lyhytaikaisia hemodynaamisia ja hapettumisvasteita dopamiinin tai noradrenaliinin käynnistyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneen pysyvä keuhkovaltimoiden korkeapaine (PPHN) on vakava kardiopulmonaalinen sairaus, jolle on ominaista keuhkovaltimoiden vastuksen jatkuva kohonnut taso, mikä johtaa oikealta vasemmalle suuntautuvaan shuntaan, hapettumisen heikkenemiseen sekä lisääntyneeseen sairastavuuteen ja kuolleisuuteen. Hypokseemisen hengitysvajauksen lisäksi monet PPHN-vauvat kehittävät systeemisen hypotension. Systeemisen hypotension hoito tässä väestössä on monimutkaista, sillä vaskoaktiivisilla lääkkeillä voi olla erilaisia vaikutuksia systeemiseen ja keuhkovaltimoiden kiertoon.
Dopamiinia käytetään laajalti ensilinjan hoidona vastasyntyneen hypotensioon sen annosriippuvaisista dopaminergisistä ja adrenergisistä vaikutuksista johtuen. Sekä eläinmalleissa että kliinisissä havainnoissa on kuitenkin viitattu siihen, että dopamiini saattaa lisätä keuhkovaltimoiden vastusta PPHN-vauvoilla. Noraadrenaliini, joka on pääasiassa alfa-adrenerginen agonistinen lääke, jolla on kohtuullista beeta-adrenergista aktiivisuutta, saattaa tarjota selektiivisempää systeemisen verenkiertovastuksen lisäystä vaikuttaen vähemmän keuhkovaltimoiden vaskulaariseen särmään. Huolimatta noraadrenaliinin kasvavasta kliinisestä käytöstä vastasyntyneiden tehohoidon yksiköissä, ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin dopamiinia ja noraadrenaliinia PPHN-vauvoilla.
Tämä on yksikeskuksinen, klusterisatunnaistettu, pilottikliininen tutkimus, johon osallistuvat täysiaikaiset ja myöhäiset ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on hypokseeminen hengitysvajaus, ekokardiografinen todiste keuhkovaltimoiden korkeapaineesta sekä systeeminen hypotensio, joka jatkuu alkuperäisen nestehoidon jälkeen. Kelpoiset vauvat jaetaan aikapohjaisen klusterisatunnaistamisen perusteella saamaan joko dopamiinia tai noraadrenaliinia ensilinjan vaskoaktiivisena hoidona, mikä on yhdenmukaista vakiintuneen kliinisen käytännön kanssa vastasyntyneiden tehohoidon yksikössä. Tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä, mukaan lukien sarjallinen kohdennettu vastasyntyneiden ekokardiografia, saadaan tietoon perustuva suostumus, kun taas vaskoaktiivisten lääkkeiden käyttö noudattaa vakiintuneita kliinisiä protokollia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Solomon P Tatagiri, MBBS
- Puhelinnumero: 916-734-8672
- Sähköposti: solomontp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Solomon Tatagiri, MBBS
- Puhelinnumero: 916-734-8672
- Sähköposti: solomontp@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepika Sankaran, MD
- Puhelinnumero: 916-734-8672
- Sähköposti: dsankaran@health.ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Menstruaation jälkeinen ikä > 34 6/7 viikkoa ja syntymän jälkeinen ikä ≤ 28 päivää
- Hengitystukea (invasiivinen mekaaninen ventilointi, NIPPV, CPAP, HFNC ≥ 2 LPM) ja FiO2 ≥ 0,3
- Ekokardiografinen todiste keuhkoverenpaineesta
- Keskimääräinen valtimopaine alle raskausiän kynnyksen 10–20 ml/kg nesteboluksen jälkeen
Sallitut komorbiditeetit: CDH, trisomia 21, HIE hypotermiassa, PDA, PFO/ASD, VSD < 2 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä < 32 viikkoa
- Vakava hypokseminen hengitysvajaus (OI > 35 tai SpO2 < 75 % 100 % FiO2:ssa yli 60 minuutin ajan)
- Kuolettavat epämuodostumat (esim. trisomia 13 tai 18)
- Monimutkainen synnynnäinen sydänvika määriteltyjen kriteerien ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dopamiinihaara
Vauvat tässä ryhmässä saavat dopamiinia ensimmäisen linjan vazopressorihoitona.
Jatkuva intravenoosinen dopamiini-infuusio aloitetaan 5 mcg/kg/min ja titrataan saavuttaakseen raskausiän mukaiset keskiverenpaineen tavoitteet (enintään 20 mcg/kg/min). |
Inkluusio-kriteerit täyttävät vauvat, jotka satunnaistetaan dopamiini-ryhmään, saavat dopamiini-infuusiota alkaen annoksesta 5 mcg/kg/min, säädettynä keskiverenpaineen tavoitearvoihin perustuen sikiöikään, enimmäisannos 20 mcg/kg/min.
|
|
Active Comparator: Noradrenaliini-ryhmä
Vauvat tässä ryhmässä saavat noradrenaliinia ensisijaisena vasopressorina.
Jatkuva suonensisäinen noradrenaliini-infuusio aloitetaan 0,02 mcg/kg/min ja titrataan saavuttaakseen raskausikään sopivat keskiverenpaineen tavoitteet (maksimi 1 mcg/kg/min). |
Kriteerit täyttävät vauvat, jotka satunnaistetaan norepinefriiniryhmään, saavat norepinefriiniläppän, joka aloitetaan 0,02 mcg/kg/min, säädetään keskiverenpaineeseen raskausiän mukaan, enimmäisannos 1 mcg/kg/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAP/PAP-suhde
Aikaikkuna: Vasopressorihoitoa aloitettaessa 30 tunnin sisällä.
|
Systemisen arteriaalisen paineen suhde keuhkovaltimopaineeseen (SAP/PAP)
|
Vasopressorihoitoa aloitettaessa 30 tunnin sisällä.
|
|
LV sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Vasopressorihoito aloittamisen jälkeen 30 tunnin kuluessa
|
Vasemman kammion sydämen minutitilavuus laskettu ekokardiografialla
|
Vasopressorihoito aloittamisen jälkeen 30 tunnin kuluessa
|
|
Hapetusindeksit
Aikaikkuna: Vasopressorihoitoa aloitettaessa 30 tunnin kuluessa
|
FiO₂ (hengitysilman happiosuus), SpO₂ (perifeerinen happikyllästymisaste), PaO₂ (valtimoeritteen hapen osapaine), OI (happi-indeksi), OSI (happikyllästymisindeksi)
|
Vasopressorihoitoa aloitettaessa 30 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhaloitavan typpioksidin (iNO) käyttö
Aikaikkuna: Vasopressorihoitoa aloitettaessa 30 tunnin sisällä
|
Vasopressorihoitoa aloitettaessa 30 tunnin sisällä
|
|
|
Tarve lisävasoaktiivisille lääkeaineille
Aikaikkuna: Vasopressorihoitoa aloitettaessa 30 tunnin kuluessa
|
Vasopressorihoitoa aloitettaessa 30 tunnin kuluessa
|
|
|
Ekokardiografiset sydämen toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Vasopressoria käynnistettäjän 30 tunnin kuluessa
|
Oikean kammion ja vasemman kammion toiminta
|
Vasopressoria käynnistettäjän 30 tunnin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deepika Sankaran, MD, UC Davis Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Boode WP, Singh Y, Gupta S, Austin T, Bohlin K, Dempsey E, Groves A, Eriksen BH, van Laere D, Molnar Z, Nestaas E, Rogerson S, Schubert U, Tissot C, van der Lee R, van Overmeire B, El-Khuffash A. Recommendations for neonatologist performed echocardiography in Europe: Consensus Statement endorsed by European Society for Paediatric Research (ESPR) and European Society for Neonatology (ESN). Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):465-71. doi: 10.1038/pr.2016.126. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- McNamara PJ, Jain A, El-Khuffash A, Giesinger R, Weisz D, Freud L, Levy PT, Bhombal S, de Boode W, Leone T, Richards B, Singh Y, Acevedo JM, Simpson J, Noori S, Lai WW. Guidelines and Recommendations for Targeted Neonatal Echocardiography and Cardiac Point-of-Care Ultrasound in the Neonatal Intensive Care Unit: An Update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2024 Feb;37(2):171-215. doi: 10.1016/j.echo.2023.11.016.
- Jain A, El-Khuffash AF, van Herpen CH, Resende MHF, Giesinger RE, Weisz D, Mertens L, Jankov RP, McNamara PJ. Cardiac Function and Ventricular Interactions in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Pediatr Crit Care Med. 2021 Feb 1;22(2):e145-e157. doi: 10.1097/PCC.0000000000002579.
- Lesneski AL, Vali P, Hardie ME, Lakshminrusimha S, Sankaran D. Randomized Trial of Oxygen Saturation Targets during and after Resuscitation and Reversal of Ductal Flow in an Ovine Model of Meconium Aspiration and Pulmonary Hypertension. Children (Basel). 2021 Jul 14;8(7):594. doi: 10.3390/children8070594.
- Siefkes HM, Lakshminrusimha S. Management of systemic hypotension in term infants with persistent pulmonary hypertension of the newborn: an illustrated review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Jul;106(4):446-455. doi: 10.1136/archdischild-2020-319705. Epub 2021 Jan 21.
- Lakshminrusimha S. The pulmonary circulation in neonatal respiratory failure. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):655-83. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.006.
- Tourneux P, Rakza T, Bouissou A, Krim G, Storme L. Pulmonary circulatory effects of norepinephrine in newborn infants with persistent pulmonary hypertension. J Pediatr. 2008 Sep;153(3):345-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Steinhorn RH. Neonatal pulmonary hypertension. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2 Suppl):S79-84. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181c76cdc.
- Sankaran D, Lakshminrusimha S. Pulmonary hypertension in the newborn- etiology and pathogenesis. Semin Fetal Neonatal Med. 2022 Aug;27(4):101381. doi: 10.1016/j.siny.2022.101381. Epub 2022 Aug 7.
- McNamara PJ, Giesinger RE, Lakshminrusimha S. Dopamine and Neonatal Pulmonary Hypertension-Pressing Need for a Better Pressor? J Pediatr. 2022 Jul;246:242-250. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.022. Epub 2022 Mar 18. No abstract available.
- Liet JM, Boscher C, Gras-Leguen C, Gournay V, Debillon T, Roze JC. Dopamine effects on pulmonary artery pressure in hypotensive preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):373-5. doi: 10.1067/mpd.2002.123100.
- Cheung PY, Barrington KJ. The effects of dopamine and epinephrine on hemodynamics and oxygen metabolism in hypoxic anesthetized piglets. Crit Care. 2001;5(3):158-66. doi: 10.1186/cc1016. Epub 2001 Apr 26.
- Budniok T, ElSayed Y, Louis D. Effect of Vasopressin on Systemic and Pulmonary Hemodynamics in Neonates. Am J Perinatol. 2021 Oct;38(12):1330-1334. doi: 10.1055/s-0040-1712999. Epub 2020 Jun 2.
- Shah S, Dhalait S, Fursule A, Khandare J, Kaul A. Use of Vasopressin as Rescue Therapy in Refractory Hypoxia and Refractory Systemic Hypotension in Term Neonates with Severe Persistent Pulmonary Hypertension-A Prospective Observational Study. Am J Perinatol. 2024 May;41(S 01):e886-e892. doi: 10.1055/a-1969-1119. Epub 2022 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hypertensio
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hypotensio
- Shokki
- Hypertensio, keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2339428
- GFDS25 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Children's Miracle Network Research Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .