Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato pilotní randomizovaná studie porovnávající dopamin a norepinefrin u plicní hypertenze a systémové hypotenze (DONE)

5. února 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Dopamin versus norepinefrin u termínových a pozdních předčasně narozených novorozenců s hypoxemickou respirační insuficiencí a systémovou hypotenzí v důsledku plicní hypertenze: Pilotní studie

Tato pilotní randomizovaná klinická studie srovnává dopamin a norepinefrin jako vazoaktivní terapie první volby u donošených a pozdních nedonošených novorozenců s plicní hypertenzí spojenou s hypoxemickým respiračním selháním a systémovou hypotenzí. Systémová hypotenze je častou a klinicky významnou komplikací perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) a často vyžaduje vazopresorovou podporu k udržení adekvátní systémové perfuze. Dopamin se v této situaci běžně používá; avšak předchozí experimentální data na zvířatech a klinická data naznačují, že může zvyšovat plicní vaskulární rezistenci, což potenciálně zhoršuje zátěž pravé komory a hypoxemii. Norepinefrin může preferenčně zvyšovat systémovou vaskulární rezistenci s menším účinkem na plicní oběh. Tato studie hodnotí krátkodobé hemodynamické a oxygenační odpovědi po zahájení podávání dopaminu nebo norepinefrinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trvalá plicní hypertenze novorozence (PPHN) je závažná kardiopulmonální porucha charakterizovaná trvalým zvýšením plicní vaskulární rezistence, což vede k pravolevému zkratu, zhoršené oxygenaci a zvýšené morbiditě a mortalitě. Kromě hypoxemického respiračního selhání se u mnoha kojenců s PPHN rozvine systémová hypotenze. Léčba systémové hypotenze v této populaci je složitá, protože vazoaktivní léky mohou mít rozdílné účinky na systémový a plicní oběh.

Dopamin se široce používá jako léčba první volby u neonatální hypotenze díky svým dávkově závislým dopaminergním a adrenergním účinkům. Jak animální modely, tak klinická pozorování však naznačují, že dopamin může zvyšovat plicní vaskulární rezistenci u novorozenců s PPHN. Noradrenalin, převážně alfa-adrenergní agonista s mírnou beta-adrenergní aktivitou, může poskytovat selektivnější zvýšení systémové vaskulární rezistence při menším vlivu na plicní vaskulární tonus. Navzdory rostoucímu klinickému použití noradrenalinu na jednotkách intenzivní péče pro novorozence neexistují žádné prospektivní studie porovnávající dopamin a noradrenalin u novorozenců s PPHN.

Toto je jednocentrická, shlukově randomizovaná, pilotní klinická studie zahrnující donošené a téměř donošené novorozence s hypoxemickým respiračním selháním, echokardiografickým důkazem plicní hypertenze a systémovou hypotenzí, která přetrvává navzdory počáteční fluidní resuscitaci. Způsobilí kojenci jsou přiřazeni časovou shlukovou randomizací k léčbě buď dopaminem, nebo noradrenalinem jako vazoaktivní terapií první volby, v souladu se standardní klinickou praxí na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Informovaný souhlas je získán pro výzkumné specifické postupy, včetně sériové cílené neonatální echokardiografie, zatímco použití vazoaktivních léků následuje stanovené klinické protokoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Solomon P Tatagiri, MBBS
  • Telefonní číslo: 916-734-8672
  • E-mail: solomontp@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Postmenstruální věk > 34 6/7 týdnů a postnatální věk ≤ 28 dní
  2. Na respirační podpoře (invazivní mechanická ventilace, NIPPV, CPAP, HFNC ≥ 2 L/min) a FiO2 ≥ 0,3
  3. Echokardiografický důkaz plicní hypertenze
  4. Střední arteriální tlak pod prahem pro gestační věk navzdory 10–20 ml/kg bolusu tekutiny

Přípustné komorbidity: CDH, trizomie 21, HIE při hypotermii, PDA, PFO/ASD, VSD < 2 mm

Vylučovací kritéria:

  1. Gestační věk < 32 týdnů
  2. Těžká hypoxická respirační insuficience (OI > 35 nebo SpO2 < 75 % při 100% FiO2 po > 60 minut)
  3. Letální anomálie (např. trizomie 13 nebo 18)
  4. Komplexní vrozená srdeční vada nad stanovená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dopaminová větev
Kojenci v této skupině budou dostávat dopamin jako vazopresor první volby. Kontinuální intravenózní infuze dopaminu bude zahájena dávkou 5 mcg/kg/min a titrována tak, aby bylo dosaženo cílových hodnot středního arteriálního tlaku odpovídajících gestačnímu věku (maximálně 20 mcg/kg/min).
Lék: Podávání dopaminu
Kojenci splňující inkluzní kritéria, kteří jsou randomizováni do ramene dopaminu, budou dostávat infuzi dopaminu začínající na 5 mcg/kg/min, titrovanou podle cílových hodnot středního arteriálního tlaku na základě gestačního věku, maximální dávka 20 mcg/kg/min.
Aktivní komparátor: Rameno norepinefrinu
Kojenci v této skupině budou dostávat norepinefrin jako vazopresor první volby. Kontinuální intravenózní infuze norepinefrinu zahájená dávkou 0,02 mcg/kg/min a titrovaná pro dosažení cílových hodnot středního arteriálního tlaku odpovídajících gestačnímu věku (maximálně 1 mcg/kg/min).
Lék: Norepinefrin
Kojenci splňující inkluzní kritéria, kteří jsou randomizováni do skupiny s norepinefrinem, obdrží infuzi norepinefrinu začínající na 0,02 mcg/kg/min, titrovanou podle cílových hodnot středního arteriálního tlaku na základě gestačního věku, maximální dávka 1 mcg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAP/PAP poměr
Časové okno: Do 30 hodin od zahájení podávání vazopresoru.
Poměr systémového arteriálního tlaku k plicnímu arteriálnímu tlaku (SAP/PAP)
Do 30 hodin od zahájení podávání vazopresoru.
Srdeční výdej levé komory
Časové okno: Do 30 hodin od zahájení vazopresorové terapie
Srdeční výkon levé komory vypočítaný echokardiografií
Do 30 hodin od zahájení vazopresorové terapie
Indexy oxygenace
Časové okno: Do 30 hodin od zahájení podávání vazopresorů
FiO₂ (frakce inhalovaného kyslíku), SpO₂ (periferní saturace kyslíkem), PaO₂ (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi), OI (oxygenační index), OSI (index saturace kyslíkem)
Do 30 hodin od zahájení podávání vazopresorů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití inhalovaného oxidu dusnatého (iNO)
Časové okno: Do 30 hodin od zahájení vazopresorové terapie
Do 30 hodin od zahájení vazopresorové terapie
Potřeba dalších vazoaktivních látek
Časové okno: Do 30 hodin od zahájení podávání vazopresoru
Do 30 hodin od zahájení podávání vazopresoru
Echokardiografické markery srdeční funkce
Časové okno: Do 30 hodin od zahájení podávání vazopresorů
Funkce pravé a levé komory
Do 30 hodin od zahájení podávání vazopresorů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Children's Miracle Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepika Sankaran, MD, UC Davis Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2339428
  • GFDS25 (Jiné číslo grantu/financování: Children's Miracle Network Research Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxemické respirační selhání

Klinické studie na Podávání dopaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit