Este Ensayo Piloto Aleatorizado Comparando Dopamina y Norepinefrina en Hipertensión Pulmonar e Hipotensión Sistémica (DONE)
15 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Dopamina vs. Norepinefrina en Neonatos a Término y Pretérmino Tardío con Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica e Hipotensión Sistémica Debida a Hipertensión Pulmonar: Un Ensayo Piloto
Este ensayo clínico piloto aleatorizado compara la dopamina y la noradrenalina como terapias vasoactivas de primera línea en neonatos a término y pretérmino tardío con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia respiratoria hipoxémica e hipotensión sistémica.
La hipotensión sistémica es una complicación frecuente y clínicamente significativa de la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) y a menudo requiere soporte vasopresor para mantener una perfusión sistémica adecuada.
La dopamina se usa comúnmente en este contexto; sin embargo, datos experimentales en animales y clínicos previos sugieren que puede aumentar la resistencia vascular pulmonar, empeorando potencialmente la poscarga ventricular derecha y la hipoxemia.
La noradrenalina puede aumentar preferentemente la resistencia vascular sistémica con menos efecto sobre la circulación pulmonar.
Este estudio evalúa las respuestas hemodinámicas y de oxigenación a corto plazo tras el inicio de dopamina o noradrenalina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) es un trastorno cardiopulmonar grave caracterizado por una elevación sostenida de la resistencia vascular pulmonar, lo que conduce a un cortocircuito de derecha a izquierda, una oxigenación deficiente y un aumento de la morbilidad y la mortalidad. Además de la insuficiencia respiratoria hipoxémica, muchos lactantes con HPPRN desarrollan hipotensión sistémica. El manejo de la hipotensión sistémica en esta población es complejo, ya que los medicamentos vasoactivos pueden tener efectos diferentes en las circulaciones sistémica y pulmonar.
La dopamina se utiliza ampliamente como terapia de primera línea para la hipotensión neonatal debido a sus efectos dopaminérgicos y adrenérgicos dependientes de la dosis. Sin embargo, tanto los modelos animales como las observaciones clínicas sugieren que la dopamina puede aumentar la resistencia vascular pulmonar en neonatos con HPPRN. La noradrenalina, un agonista predominantemente alfa-adrenérgico con una modesta actividad beta-adrenérgica, puede proporcionar una potenciación más selectiva de la resistencia vascular sistémica mientras ejerce menos influencia sobre el tono vascular pulmonar. A pesar del creciente uso clínico de la noradrenalina en las unidades de cuidados intensivos neonatales, no hay ensayos prospectivos que comparen la dopamina y la noradrenalina en neonatos con HPPRN.
Este es un ensayo clínico piloto, aleatorizado por conglomerados, de un solo centro, que incluye neonatos a término y prematuros tardíos con insuficiencia respiratoria hipoxémica, evidencia ecocardiográfica de hipertensión pulmonar e hipotensión sistémica que persiste a pesar de la reanimación con líquidos inicial. Los lactantes elegibles se asignan mediante aleatorización por conglomerados basada en el tiempo para recibir dopamina o noradrenalina como terapia vasoactiva de primera línea, de acuerdo con la práctica clínica estándar en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Se obtiene el consentimiento informado para procedimientos específicos de la investigación, incluida la ecocardiografía neonatal dirigida en serie, mientras que el uso de medicamentos vasoactivos sigue los protocolos clínicos establecidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Solomon P Tatagiri, MBBS
- Número de teléfono: 916-734-8672
- Correo electrónico: solomontp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Children's Hospital
-
Contacto:
- Solomon Tatagiri, MBBS
- Número de teléfono: 916-734-8672
- Correo electrónico: solomontp@gmail.com
-
Contacto:
- Deepika Sankaran, MD
- Número de teléfono: 916-734-8672
- Correo electrónico: dsankaran@health.ucdavis.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad postmenstrual > 34 6/7 semanas y edad postnatal ≤ 28 días
- En soporte respiratorio (ventilación mecánica invasiva, VNIPP, CPAP, AAF ≥ 2 LPM) y FiO₂ ≥ 0,3
- Evidencia ecocardiográfica de hipertensión pulmonar
- Presión arterial media por debajo del umbral para la edad gestacional a pesar de un bolo de líquido de 10-20 mL/kg
Comorbilidades permitidas: HDC, trisomía 21, EHI en hipotermia, CAP, FOP/CIA, CIV < 2 mm
Criterios de exclusión:
- Edad gestacional < 32 semanas
- Insuficiencia respiratoria hipóxica grave (IO > 35 o SpO₂ < 75% con FiO₂ 100% durante > 60 minutos)
- Anomalías letales (p. ej., trisomía 13 o 18)
- Cardiopatía congénita compleja más allá de los criterios especificados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de Dopamina
Los lactantes de este grupo recibirán dopamina como vasopresor de primera línea.
Se iniciará una infusión intravenosa continua de dopamina a 5 mcg/kg/min y se ajustará para alcanzar los objetivos de presión arterial media apropiados para la edad gestacional (máximo 20 mcg/kg/min).
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Los lactantes que cumplan los criterios de inclusión y sean asignados al grupo de dopamina recibirán una infusión de dopamina que se iniciará a 5 mcg/kg/min, ajustada según los objetivos de presión arterial media basados en la edad gestacional, con una dosis máxima de 20 mcg/kg/min.
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Comparador activo: Brazo de Norepinefrina
Los lactantes de este grupo recibirán noradrenalina como vasopresor de primera línea.
Infusión intravenosa continua de noradrenalina iniciada a 0,02 mcg/kg/min y titulada para alcanzar los objetivos de presión arterial media apropiados para la edad gestacional (máximo 1 mcg/kg/min).
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Los lactantes que cumplan los criterios de inclusión y sean asignados aleatoriamente al brazo de norepinefrina recibirán una infusión de norepinefrina que comenzará en 0,02 mcg/kg/min, ajustada según los objetivos de presión arterial media basados en la edad gestacional, con una dosis máxima de 1 mcg/kg/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación SAP/PAP
Periodo de tiempo: En las 30 horas posteriores al inicio de vasopresores.
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Relación entre la presión arterial sistémica y la presión arterial pulmonar (SAP/PAP)
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En las 30 horas posteriores al inicio de vasopresores.
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Gasto cardíaco del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de las 30 horas posteriores al inicio de vasopresores
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Gasto cardíaco del ventrículo izquierdo calculado con ecocardiografía
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Dentro de las 30 horas posteriores al inicio de vasopresores
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Índices de Oxigenación
Periodo de tiempo: En las 30 horas posteriores al inicio del tratamiento con vasopresores
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FiO₂ (fracción de oxígeno inspirado), SpO₂ (saturación de oxígeno periférica), PaO₂ (presión parcial de oxígeno arterial), OI (índice de oxigenación), OSI (índice de saturación de oxígeno)
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En las 30 horas posteriores al inicio del tratamiento con vasopresores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de óxido nítrico inhalado (iNO)
Periodo de tiempo: Dentro de las 30 horas posteriores al inicio del tratamiento con vasopresores
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Dentro de las 30 horas posteriores al inicio del tratamiento con vasopresores
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Necesidad de agentes vasoactivos adicionales
Periodo de tiempo: En las 30 horas posteriores al inicio de vasopresores
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En las 30 horas posteriores al inicio de vasopresores
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Marcadores ecocardiográficos de la función cardíaca
Periodo de tiempo: En las 30 horas posteriores al inicio del vasopresor
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Función del ventrículo derecho y del ventrículo izquierdo
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En las 30 horas posteriores al inicio del vasopresor
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepika Sankaran, MD, UC Davis Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Boode WP, Singh Y, Gupta S, Austin T, Bohlin K, Dempsey E, Groves A, Eriksen BH, van Laere D, Molnar Z, Nestaas E, Rogerson S, Schubert U, Tissot C, van der Lee R, van Overmeire B, El-Khuffash A. Recommendations for neonatologist performed echocardiography in Europe: Consensus Statement endorsed by European Society for Paediatric Research (ESPR) and European Society for Neonatology (ESN). Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):465-71. doi: 10.1038/pr.2016.126. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- McNamara PJ, Jain A, El-Khuffash A, Giesinger R, Weisz D, Freud L, Levy PT, Bhombal S, de Boode W, Leone T, Richards B, Singh Y, Acevedo JM, Simpson J, Noori S, Lai WW. Guidelines and Recommendations for Targeted Neonatal Echocardiography and Cardiac Point-of-Care Ultrasound in the Neonatal Intensive Care Unit: An Update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2024 Feb;37(2):171-215. doi: 10.1016/j.echo.2023.11.016.
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- Cheung PY, Barrington KJ. The effects of dopamine and epinephrine on hemodynamics and oxygen metabolism in hypoxic anesthetized piglets. Crit Care. 2001;5(3):158-66. doi: 10.1186/cc1016. Epub 2001 Apr 26.
- Budniok T, ElSayed Y, Louis D. Effect of Vasopressin on Systemic and Pulmonary Hemodynamics in Neonates. Am J Perinatol. 2021 Oct;38(12):1330-1334. doi: 10.1055/s-0040-1712999. Epub 2020 Jun 2.
- Shah S, Dhalait S, Fursule A, Khandare J, Kaul A. Use of Vasopressin as Rescue Therapy in Refractory Hypoxia and Refractory Systemic Hypotension in Term Neonates with Severe Persistent Pulmonary Hypertension-A Prospective Observational Study. Am J Perinatol. 2024 May;41(S 01):e886-e892. doi: 10.1055/a-1969-1119. Epub 2022 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Hipertensión
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia respiratoria
- Hipotensión
- Choque
- Hipertensión Pulmonar
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Noradrenalina
Otros números de identificación del estudio
- 2339428
- GFDS25 (Otro número de subvención/financiamiento: Children's Miracle Network Research Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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