Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne pilot-randomiserede undersøgelse, der sammenligner dopamin og norepinefrin ved pulmonal hypertension og systemisk hypotension (DONE)

5. februar 2026 opdateret af: University of California, Davis

Dopamin vs. Norepinefrin hos fuldbårne og sene for tidligt fødte nyfødte med hypoksemisk respirationssvigt og systemisk hypotension på grund af pulmonal hypertension: Et pilotforsøg

Denne pilot-randomiserede kliniske undersøgelse sammenligner dopamin og norepinefrin som førstevalgs vasoaktive behandlinger hos fuldbårne og sene for tidligt fødte nyfødte med lungehypertension associeret med hypoksemisk respirationssvigt og systemisk hypotension.
Systemisk hypotension er en almindelig og klinisk signifikant komplikation ved vedvarende lungehypertension hos nyfødte (PPHN) og kræver ofte vasopressorstøtte for at opretholde tilstrækkelig systemisk perfusion.
Dopamin anvendes almindeligvis i denne sammenhæng; tidligere dyreeksperimentelle og kliniske data tyder dog på, at det kan øge pulmonal vaskulær modstand, hvilket potentielt forværrer højre ventrikels efterbelastning og hypoksemi.
Norepinefrin kan foretrækkeligt øge systemisk vaskulær modstand med mindre effekt på den pulmonale cirkulation.
Denne undersøgelse evaluerer kortsigtede hæmodynamiske og iltningsresponser efter indledning af dopamin eller norepinefrin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Persistent pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er en alvorlig kardiopulmonal lidelse karakteriseret ved vedvarende forhøjet pulmonal vaskulær resistens, hvilket fører til højre-til-venstre-shunt, nedsat iltning og øget morbiditet og mortalitet. Udover hypoksemisk respiratorisk svigt udvikler mange spædbørn med PPHN systemisk hypotension. Behandling af systemisk hypotension i denne population er kompleks, da vasoaktive lægemidler kan have forskellige effekter på systemisk og pulmonal cirkulation.

Dopamin er bredt anvendt som første-linje terapi for neonatal hypotension på grund af dets dosisafhængige dopaminerge og adrenerge effekter. Imidlertid tyder både dyremodeller og kliniske observationer på, at dopamin kan øge pulmonal vaskulær resistens hos nyfødte med PPHN. Norepinefrin, en overvejende alfa-adrenerg agonist med beskeden beta-adrenerg aktivitet, kan give mere selektiv forøgelse af systemisk vaskulær resistens samtidig med at det udøver mindre indflydelse på pulmonal vaskulær tone. På trods af den stigende kliniske anvendelse af norepinefrin på neonatal intensive care-afdelinger, er der ingen prospektive forsøg, der sammenligner dopamin og norepinefrin hos nyfødte med PPHN.

Dette er et single-center, klynge-randomiseret, pilot klinisk forsøg, der inkluderer fuldbårne og sene præterminyfødte med hypoksemisk respiratorisk svigt, ekokardiografisk evidens for pulmonal hypertension og systemisk hypotension, der fortsætter trods initial væskereanimation. Kvalificerede spædbørn tildeles via tidsbaseret klynge-randomisering til at modtage enten dopamin eller norepinefrin som første-linje vasoaktiv terapi i overensstemmelse med standard klinisk praksis på neonatal intensive care-afdelingen. Informeret samtykke indhentes for forskningsspecifikke procedurer, herunder seriel målrettet neonatal ekokardiografi, mens anvendelse af vasoaktive lægemidler følger etablerede kliniske protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenstruel alder > 34 6/7 uger og postnatal alder ≤ 28 dage
  2. På respiratorisk støtte (invasiv mekanisk ventilation, NIPPV, CPAP, HFNC ≥ 2 LPM) og FiO2 ≥ 0,3
  3. Ekkokardiografisk evidens for pulmonal hypertension
  4. Gennemsnitligt arterielt tryk under tærsklen for gestationsalderen på trods af en 10-20 mL/kg væskebolus

Tilladte komorbiditeter: CDH, trisomi 21, HIE på hypotermi, PDA, PFO/ASD, VSD < 2 mm

Eksklusionskriterier:

  1. Gestationsalder < 32 uger
  2. Svær hypoksisk respiratorisk insufficiens (OI > 35 eller SpO2 < 75% på 100% FiO2 i > 60 minutter)
  3. Letale anomali (f.eks. trisomi 13 eller 18)
  4. Kompleks medfødt hjertesygdom ud over specificerede kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dopamin-arm
Spædbørn i denne gruppe vil modtage dopamin som deres førstevalg af vasopressor. Kontinuerlig intravenøs dopamin-infusion vil blive påbegyndt med 5 mcg/kg/min og titreret for at opnå svangerskabsalder-svarende mål for gennemsnitlig arterielt blodtryk (maksimum 20 mcg/kg/min).
Medicin: Dopaminadministration
Spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne og randomiseres til dopaminarmen, vil modtage dopamininfusion startende ved 5 mcg/kg/min, titreret til mål for middelarterielt tryk baseret på gestationsalderen, maksimal dosis 20 mcg/kg/min.
Aktiv komparator: Norepinefrin-arm
Spædbørn i denne gruppe vil modtage norepinefrin som deres førstevalg af vasopressor. Kontinuerlig intravenøs norepinefrin-infusion påbegyndes ved 0,02 mcg/kg/min og titreres for at opnå svangerskabsalder-passende mål for gennemsnitlig arterielt blodtryk (maksimum 1 mcg/kg/min).
Medicin: Norepinefrin
Spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne og randomiseres til norepinefrin-armen, vil modtage norepinefrin-infusion startende ved 0,02 mcg/kg/min, titreret til mål for middelarterieltryk baseret på gestationsalder, maksimal dosis 1 mcg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAP/PAP-forhold
Tidsramme: Inden for 30 timer efter start af vasopressorer.
Forholdet mellem systemisk arterielt tryk og pulmonalt arterielt tryk (SAP/PAP)
Inden for 30 timer efter start af vasopressorer.
LV Cardiac output
Tidsramme: Inden for 30 timer efter vasopressorindledning
Venstre ventrikulær hjerteminutvolumen beregnet med ekkokardiografi
Inden for 30 timer efter vasopressorindledning
Oxygenationsindeks
Tidsramme: Inden for 30 timer efter vasopressor-initiering
FiO₂ (inspireret iltfraktion), SpO₂ (perifer iltmætning), PaO₂ (arterielt iltpartialtryk), OI (iltningsindeks), OSI (iltmætningsindeks)
Inden for 30 timer efter vasopressor-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af inhaleret nitrogenoxid (iNO)
Tidsramme: Inden for 30 timer efter vasopressor-initiering
Inden for 30 timer efter vasopressor-initiering
Behov for yderligere vasoaktive midler
Tidsramme: Inden for 30 timer efter vasopressor-initiering
Inden for 30 timer efter vasopressor-initiering
Echokardiografiske markører for hjertefunktion
Tidsramme: Inden for 30 timer efter vasopressor-initiering
Højre ventrikel og venstre ventrikel funktion
Inden for 30 timer efter vasopressor-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Children's Miracle Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepika Sankaran, MD, UC Davis Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2339428
  • GFDS25 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Children's Miracle Network Research Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Dopaminadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner