Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze Pilot Randomized Trial Vergelijkt Dopamine en Norepinefrine bij Pulmonale Hypertensie en Systemische Hypotensie (DONE)

15 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Dopamine versus Norepinephrine bij voldragen en laat-preterme neonaten met hypoxemisch respiratoir falen en systemische hypotensie door pulmonale hypertensie: Een pilotstudie

Deze pilot gerandomiseerde klinische studie vergelijkt dopamine en norepinefrine als eerstelijns vasoactieve therapieën bij voldragen en laat-preterm neonaten met pulmonale hypertensie geassocieerd met hypoxemisch respiratoir falen en systemische hypotensie. Systemische hypotensie is een veelvoorkomende en klinisch significante complicatie van persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) en vereist vaak vasopressorondersteuning om adequate systemische perfusie te behouden. Dopamine wordt vaak gebruikt in deze setting; echter, eerder dierexperimenteel en klinisch onderzoek suggereert dat het de pulmonale vaatweerstand kan verhogen, wat mogelijk de rechterventriculaire naastbelasting en hypoxemie verergert. Norepinefrine kan de systemische vaatweerstand preferentieel verhogen met minder effect op de pulmonale circulatie. Deze studie evalueert kortetermijn hemodynamische en oxygenatie responsen na initiatie van dopamine of norepinefrine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) is een ernstige cardiopulmonale aandoening die wordt gekenmerkt door een aanhoudende verhoging van de pulmonale vaatweerstand, wat leidt tot rechts-links shunting, verminderde zuurstofvoorziening en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Naast hypoxemisch respiratoir falen ontwikkelen veel zuigelingen met PPHN systemische hypotensie. Het beheer van systemische hypotensie in deze populatie is complex, omdat vasoactieve medicijnen verschillende effecten kunnen hebben op de systemische en pulmonale circulatie.

Dopamine wordt veel gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor neonatale hypotensie vanwege de dosisafhankelijke dopaminerge en adrenerge effecten. Zowel diermodellen als klinische observaties suggereren echter dat dopamine de pulmonale vaatweerstand kan verhogen bij pasgeborenen met PPHN. Norepinephrine, een overwegend alfa-adrenerge agonist met bescheiden bèta-adrenerge activiteit, kan een selectievere verhoging van de systemische vaatweerstand bieden terwijl het minder invloed heeft op de pulmonale vasculaire tonus. Ondanks het toenemende klinische gebruik van norepinephrine op neonatale intensive care-afdelingen, zijn er geen prospectieve onderzoeken die dopamine en norepinephrine vergelijken bij pasgeborenen met PPHN.

Dit is een single-center, cluster-gerandomiseerd, pilot klinisch onderzoek waarbij voldragen en laat-preterme pasgeborenen worden opgenomen met hypoxemisch respiratoir falen, echocardiografisch bewijs van pulmonale hypertensie en systemische hypotensie die aanhoudt ondanks initiële vloeistofresuscitatie. In aanmerking komende zuigelingen worden toegewezen via tijdgebaseerde clusterrandomisatie om dopamine of norepinephrine te krijgen als eerstelijns vasoactieve therapie, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk op de neonatale intensive care-afdeling. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor onderzoeksspecifieke procedures, waaronder seriële gerichte neonatale echocardiografie, terwijl het gebruik van vasoactieve medicatie de vastgestelde klinische protocollen volgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenstruele leeftijd > 34 6/7 weken en Postnatale leeftijd ≤ 28 dagen
  2. Op ademhalingsondersteuning (Invasieve mechanische beademing, NIPPV, CPAP, HFNC ≥ 2 LPM) en FiO2 ≥ 0,3
  3. Echocardiografisch bewijs van pulmonale hypertensie
  4. Gemiddelde arteriële druk onder de drempel voor zwangerschapsduur ondanks een 10-20 mL/kg vloeistofbolus

Toegestane comorbiditeiten: CDH, trisomie 21, HIE onder hypothermie, PDA, PFO/ASD, VSD < 2 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschapsduur < 32 weken
  2. Ernstig hypoxisch respiratoir falen (OI > 35 of SpO2 < 75% op 100% FiO2 gedurende > 60 minuten)
  3. Dodelijke afwijkingen (bijv. trisomie 13 of 18)
  4. Complexe aangeboren hartafwijkingen buiten de gespecificeerde criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dopamine-arm
Zuigelingen in deze groep krijgen dopamine als eerstelijns vasopressor. Continue intraveneuze dopamine-infusie wordt gestart met 5 mcg/kg/min en getitreerd om zwangerschapsduur-geschikte gemiddelde arteriële bloeddrukdoelen te bereiken (maximaal 20 mcg/kg/min).
Geneesmiddel: Dopaminetoediening
Zuigelingen die aan de inclusiecriteria voldoen en gerandomiseerd worden naar de dopamine-arm, krijgen een dopamine-infusie die start met 5 mcg/kg/min, getitreerd op basis van gemiddelde arteriële drukdoelen volgens de zwangerschapsduur, met een maximale dosis van 20 mcg/kg/min.
Actieve vergelijker: Norepinephrine Arm
Zuigelingen in deze groep zullen noradrenaline als eerstelijns vasopressor ontvangen. Continue intraveneuze noradrenaline-infusie gestart op 0,02 mcg/kg/min en getitreerd om zwangerschapsduur-geschikte gemiddelde arteriële bloeddrukdoelen te bereiken (maximaal 1 mcg/kg/min).
Geneesmiddel: Norepinefrine
Zuigelingen die voldoen aan de inclusiecriteria en gerandomiseerd worden naar de norepinefrine-arm, krijgen een norepinefrine-infusie startend bij 0,02 mcg/kg/min, getitreerd naar gemiddelde arteriële drukdoelen op basis van zwangerschapsduur, maximale dosis 1 mcg/kg/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAP/PAP-ratio
Tijdsspanne: Binnen 30 uur na start van vasopressoren.
Ratio van systemische arteriële druk tot pulmonale arteriële druk (SAP/PAP)
Binnen 30 uur na start van vasopressoren.
LV Cardiac output
Tijdsspanne: Binnen 30 uur na de start van vasopressoren
Linkerventrikelcardiale output berekend met echocardiografie
Binnen 30 uur na de start van vasopressoren
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: Binnen 30 uur na starten van vasopressoren
FiO₂ (fractie geïnspireerde zuurstof), SpO₂ (perifere zuurstofsaturatie), PaO₂ (arteriële zuurstofpartiële druk), OI (oxygenatie-index), OSI (zuurstofsaturatie-index)
Binnen 30 uur na starten van vasopressoren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van ingeademde stikstofmonoxide (iNO)
Tijdsspanne: Binnen 30 uur na het starten van vasopressoren
Binnen 30 uur na het starten van vasopressoren
Behoefte aan aanvullende vasoactieve middelen
Tijdsspanne: Binnen 30 uur na het starten van vasopressoren
Binnen 30 uur na het starten van vasopressoren
Echocardiografische markers van hartfunctie
Tijdsspanne: Binnen 30 uur na het starten van vasopressoren
Functie van rechter ventrikel en linker ventrikel
Binnen 30 uur na het starten van vasopressoren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Children's Miracle Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepika Sankaran, MD, UC Davis Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2339428
  • GFDS25 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Children's Miracle Network Research Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren