Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это пилотное рандомизированное исследование, сравнивающее допамин и норадреналин при легочной гипертензии и системной гипотензии (DONE)

15 августа 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Допамин против норэпинефрина у доношенных и поздних недоношенных новорожденных с гипоксемической дыхательной недостаточностью и системной гипотензией вследствие легочной гипертензии: пилотное исследование

Это пилотное рандомизированное клиническое исследование сравнивает дофамин и норадреналин в качестве вазоактивных терапий первой линии у доношенных и поздних недоношенных новорожденных с легочной гипертензией, ассоциированной с гипоксемической дыхательной недостаточностью и системной гипотензией. Системная гипотензия является частым и клинически значимым осложнением персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН) и часто требует поддержки вазопрессорами для поддержания адекватной системной перфузии. Дофамин обычно используется в этой ситуации; однако предыдущие экспериментальные данные на животных и клинические данные предполагают, что он может увеличивать легочное сосудистое сопротивление, потенциально ухудшая постнагрузку на правый желудочек и гипоксемию. Норадреналин может предпочтительно увеличивать системное сосудистое сопротивление с меньшим воздействием на легочное кровообращение. Это исследование оценивает краткосрочные гемодинамические и оксигенационные реакции после начала введения дофамина или норадреналина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стойкая легочная гипертензия новорожденных (СЛГН) — это серьезное кардиопульмональное расстройство, характеризующееся стойким повышением легочного сосудистого сопротивления, приводящим к право-левому шунтированию, нарушению оксигенации и увеличению заболеваемости и смертности. Помимо гипоксемической дыхательной недостаточности, у многих младенцев с СЛГН развивается системная гипотензия. Лечение системной гипотензии в этой популяции сложно, поскольку вазоактивные препараты могут оказывать различное влияние на системный и легочный кровоток.

Дофамин широко используется в качестве терапии первой линии при неонатальной гипотензии из-за его дозозависимых дофаминергических и адренергических эффектов. Однако как модели на животных, так и клинические наблюдения показывают, что дофамин может увеличивать легочное сосудистое сопротивление у новорожденных с СЛГН. Норадреналин, преимущественно альфа-адренергический агонист с умеренной бета-адренергической активностью, может обеспечить более селективное усиление системного сосудистого сопротивления, оказывая меньшее влияние на легочный сосудистый тонус. Несмотря на растущее клиническое использование норадреналина в отделениях интенсивной терапии новорожденных, нет проспективных исследований, сравнивающих дофамин и норадреналин у новорожденных с СЛГН.

Это одноцентровое кластер-рандомизированное пилотное клиническое исследование, включающее доношенных и поздних недоношенных новорожденных с гипоксемической дыхательной недостаточностью, эхокардиографическими признаками легочной гипертензии и системной гипотензией, сохраняющейся после начальной инфузионной терапии. Подходящие младенцы распределяются методом кластерной рандомизации по времени для получения либо дофамина, либо норадреналина в качестве вазоактивной терапии первой линии, что соответствует стандартной клинической практике в отделении интенсивной терапии новорожденных. Информированное согласие получается для специфических исследовательских процедур, включая серийную целевую неонатальную эхокардиографию, в то время как использование вазоактивных препаратов следует установленным клиническим протоколам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Solomon P Tatagiri, MBBS
  • Номер телефона: 916-734-8672
  • Электронная почта: solomontp@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Children's Hospital
        • Контакт:
          • Solomon Tatagiri, MBBS
          • Номер телефона: 916-734-8672
          • Электронная почта: solomontp@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Постменструальный возраст > 34 6/7 недель и постнатальный возраст ≤ 28 дней
  2. На респираторной поддержке (инвазивная искусственная вентиляция лёгких, НИПВ, CPAP, HFNC ≥ 2 л/мин) и FiO2 ≥ 0,3
  3. Эхокардиографические признаки лёгочной гипертензии
  4. Среднее артериальное давление ниже порогового значения для гестационного возраста, несмотря на болюс жидкости 10-20 мл/кг

Допустимые сопутствующие заболевания: CDH, трисомия 21, ГИЭ на гипотермии, ОАП, ООО/ДМПП, ДМЖП < 2 мм

Критерии исключения:

  1. Гестационный возраст < 32 недель
  2. Тяжёлая гипоксическая дыхательная недостаточность (ИО > 35 или SpO2 < 75% на 100% FiO2 > 60 минут)
  3. Летальные аномалии (например, трисомия 13 или 18)
  4. Сложный врождённый порок сердца, выходящий за рамки указанных критериев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дофаминовая группа
Младенцы в этой группе будут получать допамин в качестве вазопрессора первой линии.
Непрерывная внутривенная инфузия допамина будет начата с дозы 5 мкг/кг/мин и титрована для достижения целевых значений среднего артериального давления, соответствующих гестационному возрасту (максимум 20 мкг/кг/мин).
Лекарство: Введение дофамина
Младенцы, соответствующие критериям включения и рандомизированные в группу дофамина, получат инфузию дофамина, начиная с 5 мкг/кг/мин, с титрованием до целевых значений среднего артериального давления в зависимости от гестационного возраста, максимальная доза 20 мкг/кг/мин.
Активный компаратор: Норадреналиновая группа
Младенцы в этой группе будут получать норадреналин в качестве вазопрессора первой линии.
Непрерывная внутривенная инфузия норадреналина начинается с 0,02 мкг/кг/мин и титруется для достижения целевых значений среднего артериального давления, соответствующих гестационному возрасту (максимум 1 мкг/кг/мин).
Лекарство: Норадреналин
Младенцы, соответствующие критериям включения, которые рандомизированы в группу норадреналина, получат инфузию норадреналина, начиная с 0,02 мкг/кг/мин, титруемую до целевых значений среднего артериального давления в зависимости от гестационного возраста, максимальная доза 1 мкг/кг/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение SAP/PAP
Временное ограничение: В течение 30 часов после начала применения вазопрессоров.
Соотношение системного артериального давления к лёгочному артериальному давлению (САД/ЛАД)
В течение 30 часов после начала применения вазопрессоров.
Левожелудочковый сердечный выброс
Временное ограничение: В течение 30 часов после начала вазопрессорной терапии
Сердечный выброс левого желудочка, рассчитанный с помощью эхокардиографии
В течение 30 часов после начала вазопрессорной терапии
Индексы оксигенации
Временное ограничение: В течение 30 часов после начала применения вазопрессоров
FiO₂ (доля кислорода во вдыхаемом воздухе), SpO₂ (периферическая сатурация кислорода), PaO₂ (парциальное давление кислорода в артериальной крови), OI (индекс оксигенации), OSI (индекс сатурации кислорода)
В течение 30 часов после начала применения вазопрессоров

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение ингаляционного оксида азота (iNO)
Временное ограничение: В течение 30 часов после начала вазопрессорной терапии
В течение 30 часов после начала вазопрессорной терапии
Необходимость в дополнительных вазоактивных средствах
Временное ограничение: В течение 30 часов после начала вазопрессорной терапии
В течение 30 часов после начала вазопрессорной терапии
Эхокардиографические маркеры функции сердца
Временное ограничение: В течение 30 часов после начала вазопрессорной терапии
Функция правого желудочка и левого желудочка
В течение 30 часов после начала вазопрессорной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Children's Miracle Network

Следователи

  • Главный следователь: Deepika Sankaran, MD, UC Davis Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2339428
  • GFDS25 (Другой номер гранта/финансирования: Children's Miracle Network Research Grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться