Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne pilot-randomiserte studien sammenligner dopamin og norepinefrin ved lungehypertensjon og systemisk hypotensjon (DONE)

15. august 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Dopamin versus norepinefrin hos fullbårne og sen premature nyfødte med hypoksemisk respiratorisk svikt og systemisk hypotensjon på grunn av lungehypertensjon: En pilotstudie

Denne pilotrandomiserte kliniske studien sammenligner dopamin og norepinefrin som førstelinje vasoaktive behandlinger hos fullgåtte og sen premature nyfødte med pulmonal hypertensjon assosiert med hypoksemisk respiratorisk svikt og systemisk hypotensjon. Systemisk hypotensjon er en vanlig og klinisk signifikant komplikasjon av persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) og krever ofte vasopressorstøtte for å opprettholde tilstrekkelig systemisk perfusjon. Dopamin brukes vanligvis i denne situasjonen; imidlertid tyder tidligere dyreeksperimentelle og kliniske data på at det kan øke pulmonal vaskulær motstand, og potensielt forverre høyre ventrikulær etterspenning og hypoksemi. Norepinefrin kan foretrekkelig øke systemisk vaskulær motstand med mindre effekt på lungekretsløpet. Denne studien evaluerer korttid hemodynamiske og oksygeneringsresponser etter initiering av dopamin eller norepinefrin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) er en alvorlig kardiopulmonal lidelse karakterisert ved vedvarende forhøyet pulmonalt vaskulært motstand, som fører til høyre-til-venstre shunting, svekket oksygenering og økt morbiditet og mortalitet. I tillegg til hypoksemisk respiratorisk svikt, utvikler mange spedbarn med PPHN systemisk hypotensjon. Behandling av systemisk hypotensjon i denne populasjonen er kompleks, da vasoaktive medikamenter kan ha ulik effekt på systemisk og pulmonal sirkulasjon.

Dopamin er mye brukt som førstelinjebehandling for neonatal hypotensjon på grunn av sin doseavhengige dopaminerge og adrenerge effekter. Imidlertid tyder både dyremodeller og kliniske observasjoner på at dopamin kan øke pulmonalt vaskulært motstand hos nyfødte med PPHN. Norepinefrin, en hovedsakelig alfa-adrenerg agonist med moderat beta-adrenerg aktivitet, kan gi mer selektiv økning av systemisk vaskulær motstand samtidig som det utøver mindre innflytelse på pulmonalt vaskulært tone. Til tross for økende klinisk bruk av norepinefrin på neonatal intensivavdelinger, finnes det ingen prospektive studier som sammenligner dopamin og norepinefrin hos nyfødte med PPHN.

Dette er en enkelt-senter, klynge-randomisert, pilot klinisk studie som inkluderer fullbårne og sene premature nyfødte med hypoksemisk respiratorisk svikt, ekokardiografisk bevis for pulmonal hypertensjon og systemisk hypotensjon som vedvarer til tross for initial væskeresusitasjon. Kvalifiserte spedbarn blir tildelt enten dopamin eller norepinefrin som førstelinje vasoaktiv behandling, i samsvar med standard klinisk praksis på neonatal intensivavdeling. Informert samtykke innhentes for forskningsspesifikke prosedyrer, inkludert seriell målrettet neonatal ekokardiografi, mens bruk av vasoaktive medikamenter følger etablerte kliniske protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenstruell alder > 34 6/7 uker og postnatal alder ≤ 28 dager
  2. På respiratorisk støtte (invasiv mekanisk ventilasjon, NIPPV, CPAP, HFNC ≥ 2 LPM) og FiO₂ ≥ 0,3
  3. Ekokardiografisk påvisning av pulmonal hypertensjon
  4. Middelarteriell trykk under terskelverdi for gestasjonsalder til tross for 10-20 mL/kg væskebolus

Tillatte komorbiditeter: CDH, trisomi 21, HIE under hypotermi, PDA, PFO/ASD, VSD < 2 mm

Eksklusjonskriterier:

  1. Gestasjonsalder < 32 uker
  2. Alvorlig hypoksisk respiratorisk svikt (OI > 35 eller SpO₂ < 75% på 100% FiO₂ i > 60 minutter)
  3. Letale anomalier (f.eks. trisomi 13 eller 18)
  4. Kompleks medfødt hjertefeil utover spesifiserte kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dopaminarm
Spedbarn i denne gruppen vil motta dopamin som deres førstevalg vasopressor.
Kontinuerlig intravenøs dopamininfusjon vil startes med 5 mcg/kg/min og titreres for å oppnå svangerskapsalder-tilpassede mål for gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (maksimum 20 mcg/kg/min).
Legemiddel: Dopaminadministrering
Spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene og randomiseres til dopaminarmen vil motta dopamininfusjon som starter ved 5 mcg/kg/min, titrert til mål for gjennomsnittlig arterielt trykk basert på gestasjonsalder, maksimal dose 20 mcg/kg/min.
Aktiv komparator: Norepinefrin-arm
Spedbarn i denne gruppen vil motta norepinefrin som førstelinje vasopressor. Kontinuerlig intravenøs norepinefrin-infusjon startes med 0,02 mcg/kg/min og titreres for å oppnå svangerskapsalder-passende mål for gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (maksimum 1 mcg/kg/min).
Legemiddel: Norepinefrin
Spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene og randomiseres til norepinefrinarmen vil motta norepinefrininfusjon som starter med 0,02 mcg/kg/min, titrert til mål for gjennomsnittlig arterielt trykk basert på gestasjonsalder, maksimal dose 1 mcg/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAP/PAP-forhold
Tidsramme: Innen 30 timer etter vasopressor-initiering.
Forholdet mellom systemisk arterielt trykk og pulmonalt arterielt trykk (SAP/PAP)
Innen 30 timer etter vasopressor-initiering.
LV Hjerteminuttvolum
Tidsramme: Innen 30 timer etter start av vassopressorbehandling
Ventrikulær venstre hjerteutgang beregnet med ekkokardiografi
Innen 30 timer etter start av vassopressorbehandling
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: Innen 30 timer etter start av vasopressorer
FiO₂ (fraksjon inspirert oksygen), SpO₂ (perifer oksygenmetning), PaO₂ (arteriell oksygenpartialtrykk), OI (oksygeneringsindeks), OSI (oksygenmetningsindeks)
Innen 30 timer etter start av vasopressorer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av inhalert nitrogenoksid (iNO)
Tidsramme: Innen 30 timer etter vasopressor-innledning
Innen 30 timer etter vasopressor-innledning
Behov for ytterligere vaskoaktive midler
Tidsramme: Innen 30 timer etter vasopressorbehandlingens start
Innen 30 timer etter vasopressorbehandlingens start
Ekkokardiografiske markører for hjertefunksjon
Tidsramme: Innen 30 timer etter vasopressorbehandling startes
Høyre ventrikkel og venstre ventrikkel funksjon
Innen 30 timer etter vasopressorbehandling startes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Children's Miracle Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepika Sankaran, MD, UC Davis Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2339428
  • GFDS25 (Annet stipend/finansieringsnummer: Children's Miracle Network Research Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere