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폐동맥고혈압 및 전신성 저혈압에서 도파민과 노르에피네프린을 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험 (DONE)

2026년 2월 5일 업데이트: University of California, Davis

폐동맥 고혈압으로 인한 저산소성 호흡 부전과 전신성 저혈압이 있는 만삭아 및 후기 조산아에서 도파민 대 노르에피네프린: 파일럿 시험

이 파일럿 무작위 임상시험은 저산소성 호흡부전 및 전신성 저혈압과 관련된 폐동맥고혈압을 가진 만삭아 및 만기 조산아에서 일차 혈관활성 치료제로서 도파민과 노르에피네프린을 비교합니다. 전신성 저혈압은 신생아 지속성 폐동맥고혈압(PPHN)의 흔하면서도 임상적으로 중요한 합병증으로, 적절한 전신 관류를 유지하기 위해 종종 혈압상승제 지원이 필요합니다. 도파민은 이러한 상황에서 흔히 사용되지만, 선행 동물 실험 및 임상 데이터는 폐혈관 저항을 증가시켜 우심실 후부하와 저산소증을 악화시킬 수 있음을 시사합니다. 노르에피네프린은 폐순환에 미치는 영향이 적으면서 전신 혈관 저항을 선택적으로 증가시킬 수 있습니다. 이 연구는 도파민 또는 노르에피네프린 투여 시작 후의 단기 혈역학적 및 산소화 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 지속성 폐동맥 고혈압(PPHN)은 폐혈관 저항의 지속적인 상승을 특징으로 하는 심각한 심폐 장애로, 우좌단락, 산소화 장애, 그리고 이환율 및 사망률 증가를 초래합니다. 저산소성 호흡 부전 외에도, 많은 PPHN 환아들은 전신성 저혈압을 발생시킵니다. 이 집단에서 전신성 저혈압의 처리는 복잡한데, 혈관 활성 약물이 전신 및 폐 순환에 서로 다른 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

도파민은 용량 의존적 도파민성 및 아드레날린성 효과 때문에 신생아 저혈압의 일차 치료제로 널리 사용됩니다. 그러나 동물 모델과 임상 관찰 모두 도파민이 PPHN 신생아에서 폐혈관 저항을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 노르에피네프린은 주로 알파-아드레날린 작용제로서 약간의 베타-아드레날린 활성을 가지며, 폐혈관 긴장도에 덜 영향을 미치면서 전신 혈관 저항을 더 선택적으로 증가시킬 수 있습니다. 신생아 중환자실에서 노르에피네프린의 임상 사용이 증가하고 있음에도 불구하고, PPHN 신생아에서 도파민과 노르에피네프린을 비교하는 전향적 시험은 없습니다.

본 연구는 단일 기관에서 시행되는 군집 무작위화 파일럿 임상 시험으로, 저산소성 호흡 부전, 심초음파상 폐동맥 고혈압 증거, 그리고 초기 수액 재수축에도 불구하고 지속되는 전신성 저혈압을 가진 만삭아 및 후기 조산아를 등록합니다. 적격 환아들은 시간 기반 군집 무작위화를 통해 도파민 또는 노르에피네프린을 일차 혈관 활성 치료제로 투여받도록 배정되며, 이는 신생아 중환자실의 표준 임상 관행과 일치합니다. 연속 대상 신생아 심초음파를 포함한 연구 특정 절차에 대해서는 사전 동의를 얻는 반면, 혈관 활성 약물 사용은 확립된 임상 프로토콜을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생리 후 연령 > 34 6/7주 및 출생 후 연령 ≤ 28일
  2. 호흡 지원 중(침습적 기계 환기, NIPPV, CPAP, HFNC ≥ 2 LPM) 및 FiO2 ≥ 0.3
  3. 심초음파상 폐동맥 고혈압 증거
  4. 10-20 mL/kg 체액 볼루스 후에도 재태 연령 기준 임계값 미만의 평균 동맥압

허용 가능한 동반 질환: CDH, 21번 삼염색체증, 저체온 요법 중인 HIE, PDA, PFO/ASD, VSD < 2 mm

제외 기준:

  1. 재태 연령 < 32주
  2. 중증 저산소성 호흡 부전 (OI > 35 또는 100% FiO2에서 SpO2 < 75%가 60분 이상 지속)
  3. 치명적 기형 (예: 13번 또는 18번 삼염색체증)
  4. 지정된 기준을 초과하는 복잡한 선천성 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도파민 군
이 그룹의 영아들은 일차 혈관수축제로 도파민을 투여받게 됩니다. 연속 정맥 내 도파민 주입은 5 mcg/kg/min으로 시작하여 재태 연령에 적절한 평균 동맥압 목표를 달성하도록 적정화됩니다(최대 20 mcg/kg/min).
의약품: 도파민 투여
포함 기준을 충족하는 영아 중 도파민 군으로 무작위 배정된 영아는 도파민 주입을 5 mcg/kg/min으로 시작하여 재태 연령에 따른 평균 동맥압 목표에 맞춰 조절하며, 최대 용량은 20 mcg/kg/min입니다.
활성 비교기: 노르에피네프린 군
이 그룹의 영아들은 노르에피네프린을 1차 혈압상승제로 투여받게 됩니다. 0.02 mcg/kg/min의 용량으로 시작하여 연령에 적합한 평균 동맥혈압 목표치를 달성하도록 조절되는 지속 정맥 내 노르에피네프린 투여(최대 1 mcg/kg/min).
의약품: 노르에피네프린
포함 기준을 충족하고 노르에피네프린 군으로 무작위 배정된 영아는 노르에피네프린 주입을 0.02 mcg/kg/min으로 시작하여 재태 연령에 기반한 평균 동맥압 목표에 맞춰 적정 용량을 조절하며, 최대 용량은 1 mcg/kg/min입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAP/PAP 비율
기간: 혈압상승제 시작 후 30시간 이내에.
체동맥압 대 폐동맥압 비율 (SAP/PAP)
혈압상승제 시작 후 30시간 이내에.
좌심실 심박출량
기간: 혈압상승제 투여 시작 후 30시간 이내
심초음파로 계산된 좌심실 심박출량
혈압상승제 투여 시작 후 30시간 이내
산소화 지수
기간: 혈압상승제 투여 시작 후 30시간 이내
FiO₂ (흡입 산소 분율), SpO₂ (말초 산소 포화도), PaO₂ (동맥 산소 분압), OI (산소화 지수), OSI (산소 포화도 지수)
혈압상승제 투여 시작 후 30시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 일산화질소 (iNO) 사용
기간: 혈압상승제 투여 시작 후 30시간 이내
혈압상승제 투여 시작 후 30시간 이내
추가 혈관활성제 필요성
기간: 혈압상승제 시작 후 30시간 이내
혈압상승제 시작 후 30시간 이내
심장 기능의 심초음파 표지자
기간: 바소프레서 시작 후 30시간 이내
우심실 및 좌심실 기능
바소프레서 시작 후 30시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Children's Miracle Network

수사관

  • 수석 연구원: Deepika Sankaran, MD, UC Davis Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2339428
  • GFDS25 (기타 보조금/기금 번호: Children's Miracle Network Research Grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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