Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a pilóta randomizált vizsgálat összehasonlítja a dopamint és a norepinefrint tüdői hypertoniában és szisztémás hypotóniában (DONE)

2026. augusztus 15. frissítette: University of California, Davis

Dopamin vs. noradrenalin kifejlett és késői koraszülött csecsemőknél hypoxiás légzési elégtelenséggel és szisztémás hypotóniával tüdői hypertonia miatt: egy pilot vizsgálat

Ez a pilot randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a dopamint és a noradrenalint első vonalbeli vazokonstriktor terápiaként késői koraszülöttekben és időben született újszülöttekben, akiknél a tüdői hipertenzió hipoxémiás légzési elégtelenséggel és szisztémás hipotóniával társul. A szisztémás hipotónia gyakori és klinikailag jelentős szövődménye az újszülöttkori perzisztáló tüdői hipertenziónak (PPHN), és gyakran igényel vazopresszor támogatást a megfelelő szisztémás perfúzió fenntartásához. A dopamin gyakran alkalmazott ebben a helyzetben; azonban korábbi állatkísérletes és klinikai adatok arra utalnak, hogy növelheti a tüdői érrendszeri ellenállást, ami potenciálisan rontja a jobb kamrai utóterhelést és a hipoxémiát. A noradrenalin előnyben részesítheti a szisztémás érrendszeri ellenállás növelését, kevesebb hatással a tüdőkeringésre. Ez a tanulmány értékeli a dopamin vagy noradrenalin kezdése utáni rövid távú hemodinamikai és oxigenációs válaszokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttkori perzisztáló pulmonáris hipertónia (PPHN) súlyos kardiopulmonális rendellenesség, amelyet a pulmonáris érrendszeri rezisztencia tartós emelkedése jellemez, jobb-bal shunt kialakulásához, az oxigenáció romlásához és a morbiditás és mortalitás növekedéséhez vezet. A hipoxémiás légzési elégtelenségen kívül sok PPHN-nal rendelkező csecsemő szisztémás hipotóniát fejleszt ki. A szisztémás hipotónia kezelése ebben a populációban összetett, mivel a vazoatív gyógyszerek eltérő hatással lehetnek a szisztémás és pulmonáris keringésre.

A dopamin széles körben használt elsővonalbeli terápia az újszülöttkori hipotóniában a dózisfüggő dopaminerg és adrenerg hatásai miatt. Azonban mind az állatmodellek, mind a klinikai megfigyelések azt sugallják, hogy a dopamin növelheti a pulmonáris érrendszeri rezisztenciát PPHN-nal rendelkező újszülöttekben. A noradrenalin, amely főleg alfa-adrenerg agonistaként hat, csekély béta-adrenerg aktivitással, szelektívebb módon fokozhatja a szisztémás érrendszeri rezisztenciát, miközben kevésbé befolyásolja a pulmonáris érrendszeri tonust. Annak ellenére, hogy a noradrenalin klinikai használata egyre gyakoribb az újszülött-intenzív osztályokon, nincsenek prospektív vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák a dopamin és noradrenalin hatását PPHN-nal rendelkező újszülöttekben.

Ez egy egyközpontú, klaszter-randomizált, pilot klinikai vizsgálat, amely időleges és késői koraszülött újszülötteket von be hipoxémiás légzési elégtelenséggel, echokardiográfiás bizonyítékkal pulmonáris hipertóniára, és szisztémás hipotóniával, amely a kezdeti folyadékreszuszcitáció ellenére fennmarad. A jogosult csecsemőket időalapú klaszter-randomizációval osztják be, hogy akár dopamint, akár noradrenalint kapjanak elsővonalbeli vazoatív terápiaként, az újszülött-intenzív osztály szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően. A tájékoztatott beleegyezést a kutatásspecifikus eljárásokhoz kapják meg, beleértve a sorozatos célzott újszülött echokardiográfiát, míg a vazoatív gyógyszeralkalmazás az elfogadott klinikai protokollokat követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Posztmenstruális kor > 34 6/7 hét és Születés utáni kor ≤ 28 nap
  2. Légzési támogatáson (Invázió mechanikus ventiláció, NIPPV, CPAP, HFNC ≥ 2 LPM) és FiO2 ≥ 0,3
  3. Echocardiográfiai bizonyíték tüdői hypertoniára
  4. Átlagos artériás nyomás a terhességi kor küszöbértéke alatt 10-20 mL/kg folyadék bolus után

Megengedett komorbiditások: CDH, Down-szindróma, HIE hipotermián, PDA, PFO/ASD, VSD < 2 mm

Kizárási kritériumok:

  1. Terhességi kor < 32 hét
  2. Súlyos hypoxiás légzési elégtelenség (OI > 35 vagy SpO2 < 75% 100% FiO2-nál > 60 percig)
  3. Halálos rendellenességek (pl. 13-as vagy 18-as triszómia)
  4. Komplex veleszületett szívbetegség a megadott kritériumokon túl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dopamin Arm
Az ebben a csoportban lévő csecsemők dopamint kapnak első vonalbeli vazopresszorként. A folyamatos intravénás dopamin infúziót 5 mcg/kg/perc dózisban kezdik, és a terhességi korhoz megfelelő átlagos arteriális vérnyomási célértékek elérése érdekében titrálják (maximális dózis: 20 mcg/kg/perc).
Drog: Dopamin-administráció
A bevonási kritériumoknak megfelelő újszülöttek, akik a dopamin csoportba randomizálódnak, 5 mcg/kg/perc kezdő dózissal kapnak dopamin infúziót, amelyet a várható születési idő alapján meghatározott átlagos artériás nyomás célértékekre titrálnak, maximális dózis 20 mcg/kg/perc.
Aktív összehasonlító: Noradrenalin ág
Az ebben a csoportban lévő újszülöttek első vonalbeli vazopresszorként norepinefrint kapnak. Folyamatos intravénás norepinefrin infúziót 0,02 mcg/kg/perc dózisban kezdünk, majd a terhességi korhoz megfelelő átlagos arteriális vérnyomás eléréséig titráljuk (maximum 1 mcg/kg/perc).
Drog: Noradrenalin
A beválasztási kritériumoknak megfelelő újszülöttek, akik a norepinefrin csoportba kerülnek randomizálással, norepinefrin infúziót kapnak 0,02 mcg/kg/perc kezdő dózissal, amelyet a gestációs kor alapján meghatározott átlagos arteriás nyomás célértékekre titrálnak, maximum 1 mcg/kg/perc dózisig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAP/PAP arány
Időkeret: A vazopresszor kezdésétől számított 30 órán belül.
A szisztémás artériás nyomás és a tüdői artériás nyomás aránya (SAP/PAP)
A vazopresszor kezdésétől számított 30 órán belül.
LV perctérfogat
Időkeret: A vazopresszor kezelés megkezdését követő 30 órán belül
Echocardiográfiával számított bal kamrai kimenet
A vazopresszor kezelés megkezdését követő 30 órán belül
Oxigenációs Indexek
Időkeret: A vazopresszor kezdésétől számított 30 órán belül
FiO₂ (a belélegzett oxigén hányada), SpO₂ (perifériás oxigén telítettség), PaO₂ (artériás oxigén parciális nyomás), OI (oxigenációs index), OSI (oxigén telítettségi index)
A vazopresszor kezdésétől számított 30 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belsőleg alkalmazott nitrogén-oxid (iNO) használata
Időkeret: A vazopresszor kezdésétől számított 30 órán belül
A vazopresszor kezdésétől számított 30 órán belül
További vazokonstriktor szerek szükségessége
Időkeret: A vazopresszor kezelés megkezdésétől számított 30 órán belül
A vazopresszor kezelés megkezdésétől számított 30 órán belül
Echocardiográfiás markerek a szívfunkcióról
Időkeret: A vazopresszor kezelés kezdésétől számított 30 órán belül
Jobb kamra és Bal kamra funkció
A vazopresszor kezelés kezdésétől számított 30 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

Children's Miracle Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepika Sankaran, MD, UC Davis Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2339428
  • GFDS25 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Children's Miracle Network Research Grant)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel