这项比较多巴胺与去甲肾上腺素在肺动脉高压和全身性低血压中应用的先导性随机试验 (DONE)
2026年8月15日 更新者：University of California, Davis
多巴胺与去甲肾上腺素治疗因肺动脉高压导致低氧性呼吸衰竭和全身性低血压的足月儿及晚期早产儿：一项试点试验
这项先导性随机临床试验比较了多巴胺和去甲肾上腺素作为一线血管活性药物，用于治疗伴有低氧性呼吸衰竭和全身性低血压的足月和晚期早产新生儿肺动脉高压。
全身性低血压是新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）的常见且具有临床意义的并发症，通常需要血管加压药物支持以维持足够的全身灌注。
多巴胺在此情况下常用；然而，先前的动物实验和临床数据表明，它可能增加肺血管阻力，可能加重右心室后负荷和低氧血症。
去甲肾上腺素可能优先增加全身血管阻力，而对肺循环的影响较小。
本研究评估了启动多巴胺或去甲肾上腺素后的短期血流动力学和氧合反应。
研究概览
详细说明
新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）是一种严重的心肺疾病，其特征为肺血管阻力持续升高，导致右向左分流、氧合功能受损以及发病率和死亡率增加。 除低氧性呼吸衰竭外，许多PPHN患儿还会出现全身性低血压。 该人群的全身性低血压管理较为复杂，因为血管活性药物可能对体循环和肺循环产生不同影响。
多巴胺因其剂量依赖性的多巴胺能和肾上腺素能效应，被广泛用作新生儿低血压的一线治疗药物。 然而，动物模型和临床观察均表明，多巴胺可能增加PPHN新生儿的肺血管阻力。 去甲肾上腺素是一种以α-肾上腺素能激动为主、兼具适度β-肾上腺素能活性的药物，可能更选择性地增强体循环血管阻力，同时对肺血管张力的影响较小。 尽管去甲肾上腺素在新生儿重症监护病房的临床应用日益增多，但目前尚无比较多巴胺与去甲肾上腺素在PPHN新生儿中疗效的前瞻性试验。
本研究为一项单中心、整群随机、先导性临床试验，招募患有低氧性呼吸衰竭、超声心动图显示肺动脉高压证据，且经初始液体复苏后仍持续存在全身性低血压的足月和晚期早产新生儿。 符合条件的新生儿按时间分层的整群随机化分组，接受多巴胺或去甲肾上腺素作为一线血管活性药物治疗，这与新生儿重症监护病房的标准临床实践一致。 研究特定程序（包括系列针对性新生儿超声心动图检查）需获得知情同意，而血管活性药物的使用遵循既定临床方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Solomon P Tatagiri, MBBS
- 电话号码：916-734-8672
- 邮箱：solomontp@gmail.com
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis Children's Hospital
-
接触：
- Solomon Tatagiri, MBBS
- 电话号码：916-734-8672
- 邮箱：solomontp@gmail.com
-
接触：
- Deepika Sankaran, MD
- 电话号码：916-734-8672
- 邮箱：dsankaran@health.ucdavis.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 矫正胎龄 > 34周6/7天且出生后年龄 ≤ 28天
- 接受呼吸支持（有创机械通气、无创正压通气、持续气道正压通气、高流量鼻导管吸氧 ≥ 2升/分钟）且吸入氧浓度 ≥ 0.3
- 超声心动图证实存在肺动脉高压
- 经10-20毫升/公斤液体冲击治疗后，平均动脉压仍低于对应胎龄阈值
允许合并症：先天性膈疝、21三体综合征、低温治疗的缺氧缺血性脑病、动脉导管未闭、卵圆孔未闭/房间隔缺损、室间隔缺损 < 2毫米
排除标准：
- 胎龄 < 32周
- 严重低氧性呼吸衰竭（氧合指数 > 35 或在100%吸入氧浓度下血氧饱和度 < 75%持续 > 60分钟）
- 致死性畸形（如13三体或18三体）
- 超出特定标准的复杂先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：多巴胺组
该组婴儿将接受多巴胺作为一线血管升压药。
持续静脉输注多巴胺将从5 mcg/kg/min开始，并根据胎龄调整至达到适宜的平均动脉血压目标（最大剂量为20 mcg/kg/min）。
|
符合纳入标准的婴儿被随机分配至多巴胺组后，将接受多巴胺输注，起始剂量为5 mcg/kg/min，并根据胎龄调整至目标平均动脉压，最大剂量为20 mcg/kg/min。
|
|
有源比较器：去甲肾上腺素组
该组婴儿将接受去甲肾上腺素作为一线升压药物。
连续静脉输注去甲肾上腺素，起始剂量为0.02微克/公斤/分钟，并根据胎龄调整至适宜的平均动脉血压目标值（最大剂量1微克/公斤/分钟）。
|
符合纳入标准并被随机分配至去甲肾上腺素组的婴儿，将接受去甲肾上腺素输注，起始剂量为0.02微克/千克/分钟，根据胎龄调整至目标平均动脉压，最大剂量为1微克/千克/分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SAP/PAP 比值
大体时间：在开始使用血管升压药后的30小时内。
|
体循环动脉压与肺循环动脉压之比（SAP/PAP）
|
在开始使用血管升压药后的30小时内。
|
|
左心室心输出量
大体时间：血管加压药开始后30小时内
|
通过超声心动图计算的左心室心输出量
|
血管加压药开始后30小时内
|
|
氧合指数
大体时间：血管加压药开始后30小时内
|
FiO₂（吸入氧浓度分数）、SpO₂（外周血氧饱和度）、PaO₂（动脉血氧分压）、OI（氧合指数）、OSI（血氧饱和度指数）
|
血管加压药开始后30小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用吸入性一氧化氮（iNO）
大体时间：开始使用血管加压药物后30小时内
|
开始使用血管加压药物后30小时内
|
|
|
需要额外的血管活性药物
大体时间：血管升压药开始使用后30小时内
|
血管升压药开始使用后30小时内
|
|
|
心脏功能的超声心动图标志物
大体时间：血管升压药开始使用后30小时内
|
右心室和左心室功能
|
血管升压药开始使用后30小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepika Sankaran, MD、UC Davis Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Boode WP, Singh Y, Gupta S, Austin T, Bohlin K, Dempsey E, Groves A, Eriksen BH, van Laere D, Molnar Z, Nestaas E, Rogerson S, Schubert U, Tissot C, van der Lee R, van Overmeire B, El-Khuffash A. Recommendations for neonatologist performed echocardiography in Europe: Consensus Statement endorsed by European Society for Paediatric Research (ESPR) and European Society for Neonatology (ESN). Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):465-71. doi: 10.1038/pr.2016.126. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- McNamara PJ, Jain A, El-Khuffash A, Giesinger R, Weisz D, Freud L, Levy PT, Bhombal S, de Boode W, Leone T, Richards B, Singh Y, Acevedo JM, Simpson J, Noori S, Lai WW. Guidelines and Recommendations for Targeted Neonatal Echocardiography and Cardiac Point-of-Care Ultrasound in the Neonatal Intensive Care Unit: An Update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2024 Feb;37(2):171-215. doi: 10.1016/j.echo.2023.11.016.
- Jain A, El-Khuffash AF, van Herpen CH, Resende MHF, Giesinger RE, Weisz D, Mertens L, Jankov RP, McNamara PJ. Cardiac Function and Ventricular Interactions in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Pediatr Crit Care Med. 2021 Feb 1;22(2):e145-e157. doi: 10.1097/PCC.0000000000002579.
- Lesneski AL, Vali P, Hardie ME, Lakshminrusimha S, Sankaran D. Randomized Trial of Oxygen Saturation Targets during and after Resuscitation and Reversal of Ductal Flow in an Ovine Model of Meconium Aspiration and Pulmonary Hypertension. Children (Basel). 2021 Jul 14;8(7):594. doi: 10.3390/children8070594.
- Siefkes HM, Lakshminrusimha S. Management of systemic hypotension in term infants with persistent pulmonary hypertension of the newborn: an illustrated review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Jul;106(4):446-455. doi: 10.1136/archdischild-2020-319705. Epub 2021 Jan 21.
- Lakshminrusimha S. The pulmonary circulation in neonatal respiratory failure. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):655-83. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.006.
- Tourneux P, Rakza T, Bouissou A, Krim G, Storme L. Pulmonary circulatory effects of norepinephrine in newborn infants with persistent pulmonary hypertension. J Pediatr. 2008 Sep;153(3):345-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Steinhorn RH. Neonatal pulmonary hypertension. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2 Suppl):S79-84. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181c76cdc.
- Sankaran D, Lakshminrusimha S. Pulmonary hypertension in the newborn- etiology and pathogenesis. Semin Fetal Neonatal Med. 2022 Aug;27(4):101381. doi: 10.1016/j.siny.2022.101381. Epub 2022 Aug 7.
- McNamara PJ, Giesinger RE, Lakshminrusimha S. Dopamine and Neonatal Pulmonary Hypertension-Pressing Need for a Better Pressor? J Pediatr. 2022 Jul;246:242-250. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.022. Epub 2022 Mar 18. No abstract available.
- Liet JM, Boscher C, Gras-Leguen C, Gournay V, Debillon T, Roze JC. Dopamine effects on pulmonary artery pressure in hypotensive preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):373-5. doi: 10.1067/mpd.2002.123100.
- Cheung PY, Barrington KJ. The effects of dopamine and epinephrine on hemodynamics and oxygen metabolism in hypoxic anesthetized piglets. Crit Care. 2001;5(3):158-66. doi: 10.1186/cc1016. Epub 2001 Apr 26.
- Budniok T, ElSayed Y, Louis D. Effect of Vasopressin on Systemic and Pulmonary Hemodynamics in Neonates. Am J Perinatol. 2021 Oct;38(12):1330-1334. doi: 10.1055/s-0040-1712999. Epub 2020 Jun 2.
- Shah S, Dhalait S, Fursule A, Khandare J, Kaul A. Use of Vasopressin as Rescue Therapy in Refractory Hypoxia and Refractory Systemic Hypotension in Term Neonates with Severe Persistent Pulmonary Hypertension-A Prospective Observational Study. Am J Perinatol. 2024 May;41(S 01):e886-e892. doi: 10.1055/a-1969-1119. Epub 2022 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月30日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月15日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2339428
- GFDS25 (其他赠款/资助编号：Children's Miracle Network Research Grant)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.