Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna pilotrandomiserade studie som jämför dopamin och norepinefrin vid pulmonell hypertension och systemisk hypotoni (DONE)

15 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Dopamin kontra Norepinefrin hos fullgångna och sena för tidigt födda nyfödda med hypoxemisk respiratorisk svikt och systemisk hypotoni orsakad av pulmonell hypertension: En pilotstudie

Denna pilotstudie i form av en randomiserad klinisk prövning jämför dopamin och noradrenalin som första val av vasoaktiva terapier hos fullgångna och sena för tidigt födda nyfödda med pulmonell hypertension associerad med hypoxemisk respiratorisk svikt och systemisk hypotoni. Systemisk hypotoni är en vanlig och kliniskt signifikant komplikation av persistent pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) och kräver ofta vasopressortillskott för att upprätthålla adekvat systemisk perfusion. Dopamin används vanligtvis i detta sammanhang; tidigare djurexperimentella och kliniska data tyder dock på att det kan öka pulmonell vaskulär resistans, vilket potentiellt kan förvärra högerkammarens efterbelastning och hypoxemi. Noradrenalin kan i högre grad öka systemisk vaskulär resistans med mindre effekt på lungcirkulationen. Denna studie utvärderar kortsiktiga hemodynamiska och syresättningssvar efter initiering av dopamin eller noradrenalin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Persistent pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) är en allvarlig kardiopulmonell störning som kännetecknas av ihållande förhöjt pulmonellt vaskulärt motstånd, vilket leder till höger-till-vänster-shunt, försämrad syresättning och ökad sjuklighet och dödlighet. Utöver hypoxemisk respiratorisk svikt utvecklar många spädbarn med PPHN systemisk hypotoni. Behandling av systemisk hypotoni i denna population är komplex, eftersom vasoaktiva läkemedel kan ha olika effekter på den systemiska och pulmonella cirkulationen.

Dopamin används i stor utsträckning som första linjens behandling för neonatal hypotoni på grund av dess dosberoende dopaminerga och adrenerga effekter. Dock tyder både djurmodeller och kliniska observationer på att dopamin kan öka pulmonellt vaskulärt motstånd hos nyfödda med PPHN. Norepinefrin, en huvudsakligen alfa-adrenerg agonist med måttlig beta-adrenerg aktivitet, kan ge mer selektiv förstärkning av systemiskt vaskulärt motstånd samtidigt som den utöver mindre inverkan på pulmonell vaskulär tonus. Trots den ökande kliniska användningen av norepinefrin på neonatala intensivvårdsavdelningar finns det inga prospektiva studier som jämför dopamin och norepinefrin hos nyfödda med PPHN.

Detta är en enkelcentrerad, klusterrandomiserad, pilotstudie som inkluderar fullgångna och sent prematurfödda nyfödda med hypoxemisk respiratorisk svikt, ekokardiografiska tecken på pulmonell hypertension och systemisk hypotoni som kvarstår trots initial vätskeersättning. Behöriga spädbarn tilldelas via tidsbaserad klusterrandomisering att få antingen dopamin eller norepinefrin som första linjens vasoaktiv behandling, i enlighet med standard klinisk praxis på neonatala intensivvårdsavdelningar. Informerat samtycke erhålls för forskningsspecifika procedurer, inklusive seriell riktad neonatal ekokardiografi, medan användning av vasoaktiva läkemedel följer etablerade kliniska protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenstruell ålder > 34 6/7 veckor och postnatal ålder ≤ 28 dagar
  2. På respiratoriskt stöd (invasiv maskinventilation, NIPPV, CPAP, HFNC ≥ 2 LPM) och FiO2 ≥ 0,3
  3. Ekokardiografiskt bevis på pulmonell hypertension
  4. Medelartärtryck under tröskelvärdet för gestationsålder trots 10-20 mL/kg vätskebolus

Tillåtna komorbiditeter: CDH, trisomi 21, HIE vid hypotermi, PDA, PFO/ASD, VSD < 2 mm

Exklusionskriterier:

  1. Gestationsålder < 32 veckor
  2. Svår hypoxisk respiratorisk svikt (OI > 35 eller SpO2 < 75% på 100% FiO2 i > 60 minuter)
  3. Dödliga anomali (t.ex. trisomi 13 eller 18)
  4. Komplex medfödd hjärtsjukdom utöver specificerade kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dopaminarm
Spädbarn i denna grupp kommer att få dopamin som sin första valda vasopressor. Kontinuerlig intravenös dopamininfusion kommer att inledas med 5 mcg/kg/min och titreras för att uppnå målsättningar för medelartärtryck som är lämpliga för graviditetslängd (maximalt 20 mcg/kg/min).
Läkemedel: Dopaminadministration
Spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna och randomiseras till dopamingruppen kommer att få dopamininfusion med startdos på 5 mcg/kg/min, som titreras efter målbåtrycket baserat på gestationsålder, maxdos 20 mcg/kg/min.
Aktiv komparator: Norepinefrinarm
Spädbarn i denna grupp kommer att få noradrenalin som sin förstahandsbehandling med vaskopressor. Kontinuerlig intravenös noradrenalininfusion inleds med 0,02 mcg/kg/min och titreras för att uppnå måttligt artärt blodtryck som är lämpligt för graviditetsålder (maximalt 1 mcg/kg/min).
Läkemedel: Noradrenalin
Spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna och randomiseras till noradrenalinsgruppen kommer att få noradrenalininfusion som startar vid 0,02 mcg/kg/min, titreras till måltryck i artärer baserat på gestationsålder, maxdos 1 mcg/kg/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAP/PAP-kvot
Tidsram: Inom 30 timmar från vasopressor-initiering.
Förhållandet mellan systemiskt artärtryck och pulmonellt artärtryck (SAP/PAP)
Inom 30 timmar från vasopressor-initiering.
LV-kardiac output
Tidsram: Inom 30 timmar efter initiering av vazopressorer
Vänster kammares hjärtminutvolym beräknad med ekkardiografi
Inom 30 timmar efter initiering av vazopressorer
Syresättningsindex
Tidsram: Inom 30 timmar från vasopressorbörjan
FiO₂ (fraktion av inandad syre), SpO₂ (perifer syremättnad), PaO₂ (arteriellt syrepartialtryck), OI (syreindex), OSI (syremättnadsindex)
Inom 30 timmar från vasopressorbörjan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av inandad kväveoxid (iNO)
Tidsram: Inom 30 timmar efter att vasopressorbehandlingen inletts
Inom 30 timmar efter att vasopressorbehandlingen inletts
Behov av ytterligare vasoaktiva läkemedel
Tidsram: Inom 30 timmar från vasopressorbörjan
Inom 30 timmar från vasopressorbörjan
Ekokardiografiska markörer för hjärtfunktion
Tidsram: Inom 30 timmar efter vasopressorbörjan
Höger kammare och vänster kammares funktion
Inom 30 timmar efter vasopressorbörjan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Children's Miracle Network

Utredare

  • Huvudutredare: Deepika Sankaran, MD, UC Davis Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2339428
  • GFDS25 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Children's Miracle Network Research Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera