小児の入院患者における抗菌薬投与期間短縮の試験 (TRIAD)
一般的な感染症で入院した小児に対する2種類の抗生物質治療期間の比較
肺炎、皮膚・軟部組織感染症（SSTIまたは蜂窩織炎とも呼ばれる）、尿路感染症（UTI）などの感染症は、子供が入院する最も一般的な理由の一部です。 これらの3つの状態はすべて、治療に抗生物質を必要とします。 感染症を治療し、子供たちが気分を良くするために抗生物質が必要ですが、必要以上に長く服用することは、子供たちとその家族に悪影響を与える可能性があります。 悪影響には、より多くの薬を服用する負担や薬の副作用などが含まれます。 専門の医療機関からのガイドライン（指示）には、子供が必要とする抗生物質の日数が示されていますが、その範囲は広く（5日から14日）、残念ながらこれらのガイドラインは高品質の研究に基づいていません。 全国データによると、医師は入院中の子供に処方箋を書く際、この範囲の上限を選択することが多いです。
私たちの3人の介護者共同研究者、他の入院児の親、医師、その他の医療提供者、研究者は皆、抗生物質の利点と害の両方を考慮した最適な抗生物質治療期間を決定するために、追加の研究が必要であると考えています。
私たちの研究の目的は、肺炎、SSTI、またはUTIで入院した子供たちにとって、合計5日間の抗生物質治療と比較して、合計10日間の抗生物質治療のどちらが優れているかを理解することです。 この疑問をランダム化比較試験を通じて研究します。 言い換えれば、子供の半数は5日間の抗生物質を投与され、もう半数は10日間の抗生物質を投与されます。 この研究の子供たち（とその介護者）は、感染症を治すために何日間の抗生物質を投与されるかを知りません。なぜなら、一部の子供たちはプラセボ（抗生物質が入っていない錠剤）を服用するからです。 薬局だけが、子供が抗生物質かプラセボ（治療の6日目から10日目）を投与されているかを知っています。
試験の第一段階（実現可能性段階）では、4つの病院が子供たちを研究に登録します。 この段階では50人の患者を登録する予定です。 研究チームが必要に応じて研究計画を作成・更新できるように、まずは4つの病院から始めます。 私たちは、何人の患者と家族が参加に同意したか、そして研究のどの部分を完了するのに問題があったかについて、情報を注意深くレビューします。 また、家族にインタビューを行い、研究に参加する選択、研究に参加しない選択、そして研究に参加することがどのようなものかを理解します。
第二の研究段階では、全11病院でさらに1150人の患者を登録します。 家族は、抗生物質を開始してから15日目まで短い毎日の調査を完了し、その後、15日目、20日目、30日目に大きな調査を完了します。 これらの調査では、子供の症状と病気からの回復、抗生物質がどのように感じさせているか、そして医師、救急室、または病院に戻らなければならなかったかどうかについて尋ねます。 これらの質問への回答を組み合わせて、子供がどれだけうまくいったかを測定し、気分が良くなることと抗生物質からの悪影響のバランスを取ります。
数学的テストを使用して、これらの病気の治療にどの抗生物質期間が優れているかを決定します。 すべての子供が同じ長さの抗生物質を投与されるべきか、または特定の子供にはより短いコースを処方し、他の子供にはより長いコースを処方すべきかを確認するために、他の数学的テストを完了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Lehi、Utah、アメリカ、84043
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
病院内科サービスに入院し、主要診断が肺炎（PNA）、皮膚軟部組織感染症（SSTI）、または尿路感染症（UTI）であり、微生物学的結果およびガイドラインに一致する抗生物質を投与されている、生後60日から17歳10か月までの小児および青年を対象とします。退院後の自宅での抗生物質が、本試験の処方集に含まれるものであれば、小児は適格となります。
肺炎（PNA）の場合、放射線科医による読影で肺炎の放射線学的証拠があり、臨床的に肺炎と診断され、臨床医が肺炎に対してガイドラインに一致する抗生物質を処方している必要があります。 皮膚軟部組織感染症（SSTI）の場合、単独の蜂窩織炎、または排液された、あるいは排液には小さすぎると判断された膿瘍を伴う蜂窩織炎の小児を含みます。 尿路感染症（UTI）の場合、小児はガイドラインで指定された診断基準を満たす必要があります。
除外基準:
独立して生活している患者（自宅に親または保護者がいない場合）、郡または州の保護下にある患者を含め、除外します。 以前に本研究に登録（すなわち、同意および無作為化）した患者を除外します。 病院内科サービスから自宅に退院しない患者を除外します。
すべての状態において、入院中の抗生物質投与が4日を超える必要がある小児を除外します。ガイドラインでは、短期間治療戦略の候補となるには、臨床的に改善しているべきと示されているためです。 また、1つ以上の全身性抗生物質処方で退院する小児も除外します。これは、感染症の重症度が高い、または診断の不確実性が高いことを示す可能性があるためです。 その他の除外基準もすべてガイドラインに沿っており、抗生物質の長期投与が必要な可能性がある、または耐性菌や非定型菌による感染症のリスクが高い小児を除外します。これには、集中治療室での滞在が24時間を超える患者、免疫不全患者、今回の入院前30日以内に入院歴のある患者、現在の感染症治療のために外来で48時間を超える抗生物質投与を完了した後に入院した患者、妊娠が判明している患者、プラセボのいずれかの成分にアレルギーがある患者、明確な別の診断がある患者、抗生物質を必要とする併存診断の治療が必要な患者、または適格診断（PNA、SSTI、UTI）に関する不確実性がある患者が含まれます。
肺炎の場合、「痕跡」または「少量」より大きい（放射線科医の所見に基づく）肺炎随伴性胸水、気管切開、高強度の神経学的障害、嚢胞性線維症、鎌状赤血球症、慢性呼吸不全、またはアジスロマイシンを3回以上投与された小児を除外します。 皮膚軟部組織感染症（SSTI）の場合、手術部位感染症、医療機器周囲の蜂窩織炎、骨または関節感染症、感染性筋炎または化膿性筋炎、埋め込みハードウェアまたはその他の深部感染症、単純ヘルペスウイルス（HSV）の併存、湿疹以外の重大な慢性皮膚疾患、または眼窩前蜂窩織炎または眼窩蜂窩織炎の小児を除外します。 顔面の蜂窩織炎を伴わない歯性膿瘍も除外します。 また、ドレーンを留置した状態で退院する患者も除外します。 ただし、皮膚の膿瘍は、内部腔と連絡していない限り、専門医によって排液された場合でも対象となります。 尿路感染症（UTI）の場合、主要な泌尿生殖器異常、高度の膀胱尿管逆流、包茎手術以外の泌尿器科手術歴、留置尿道カテーテル、定期的な間欠的導尿の必要性、または現在の腎膿瘍のある小児を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5日間の治療期間戦略
参加者は、抗生物質療法の最初の5日間は、病院の医療チームが処方した抗生物質を使用します。
療法の6〜10日目には、研究薬（プラセボ）に切り替えます。
|
プラセボ、医学的に非活性な薬剤
|
|
介入なし：10日間の治療期間戦略
参加者は、抗生物質療法の最初の5日間は、病院の医療チームが処方した抗生物質を使用します。
治療の6～10日目には、同じ抗生物質を継続する治験薬に切り替えます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
15日目のDOOR-RADAR複合アウトカム
時間枠：抗生物質開始後15日目
|
これは、抗生物質開始後15日目に介護者調査によって収集される複合順序尺度アウトカムです。
このアウトカムは3つの領域を含みます：臨床的治療失敗、症状および機能の回復、抗生物質関連有害事象。
各参加者は順序尺度アウトカムカテゴリー（8つの可能なカテゴリー、各カテゴリーは3つの領域の独自の組み合わせを表す）に割り当てられます。
|
抗生物質開始後15日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sunitha V Kaiser, MD, MSc、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-45723
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。